РОКСИТРОМИЦИН ЛЕК. Информация о препарате

РОКСИТРОМИЦИН ЛЕК (ROXITHROMYCIN LEK) Roxithromycin

Состав и форма выпуска

Регистрационный номер №:
таб. 150 мг: 10 шт.; таб., покр. пленочной оболочкой, 150 мг: 10 шт.; таб. 300 мг: 7 шт.; таб., покр. пленочной оболочкой, 300 мг: 7 шт. - П №012393/01-2000 10.11.00

Фармакологическое действие

Полусинтетический антибиотик из группы макролидов широкого спектра действия. Механизм действия обусловлен нарушением синтеза белков микроорганизмов. Активен в отношении аэробных грамположительных бактерий: Streptococcus spp. (в т.ч. Streptococcus pneumoniae), Bacillus cereus, Corynebacterium diphtheriae, Listeria monocytogenes; аэробных грамотрицательных бактерий: Bordetella pertussis, Campylobacter coli, Campylobacter jejuni, Gardnerella vaginalis, Haemophilus ducreyi, Helicobacter pylori, Legionella pneumophilia, Moraxella catarrhalis, Neisseria meningitidis, Pasteurela multocida; анаэробных бактерий: Actinomyces spp., Bacteroides urealiticus, Clostridium spp. (кроме Clostridium difficile), Eubacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Porphyromonas spp., Prevotella melaninogenica, Propionibacterium acnes. Препарат также активен в отношении Borrelia burgdorferi, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydia trachomatis, Cryptosporidium spp., Mycobacterium tuberculosis, Rickettsia conorri, Rickettsia rickettsii, Toxoplasma gondii.
К препарату чувствительны Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Vibrio cholerae, Bacteroides oralis, Mycobacterium avium complex, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Enterococcus spp., Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительные), Staphylococcus epidermidis (метициллин-чувствительные).
К препарату устойчивы Bacteriodes fragilis, Mycobacterium hominis.

Показания

– инфекции, вызванные Mycoplasma spp., Chlamydia spp., Legionella spp.;
– инфекции, вызванные чувствительными к пенициллинам и цефалоспоринам микроорганизмами, у пациентов с известной повышенной чувствительностью к этим антибиотикам;
– инфекции верхних отделов дыхательных путей (инфекции горла и синуситы);
– средний отит;
– дифтерия;
– коклюш;
– инфекции нижних отделов дыхательных путей (пневмония, бронхит);
– инфекции кожи и мягких тканей (в т.ч. обыкновенные угри);
– газовая гангрена;
– одонтогенные инфекции;
– острый гастроэнтероколит (в т.ч. вызванный Campylobacter jejuni);
– язва двенадцатиперстной кишки и хронический гастрит, ассоциированные с Helicobacter pylori;
– хронический простатит;
– профилактика ревматической лихорадки.

Режим дозирования

Взрослым, детям и подросткам старше 12 лет с массой тела выше 40 кг назначают 300 мг/сут (по 150 мг каждые 12 ч или 300 мг 1 раз в сутки перед едой).
Для детей в возрасте до 12 лет с массой тела не менее 30 кг суточная доза составляет 5-10 мг/кг массы тела, в зависимости от вида возбудителя и тяжести инфекционного процесса, разделенная на 2 приема.
Для пациентов с печеночной недостаточностью доза составляет 150 мг каждые 24 ч перед едой.
Для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК <0.25 мл/мин) рекомендуемая доза составляет 150 мг каждые 24 ч.
Длительность приема определяется показаниями, тяжестью инфекционного процесса и активностью возбудителя. Средняя продолжительность курса лечения составляет 7-14 дней.
Таблетки следует принимать перед едой, запивая небольшим количеством воды.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, метеоризм, диарея; редко - повышение активности трансаминаз и ЩФ; крайне редко - обратимая печеночная недостаточность.
Аллергические реакции: эритема, кожная сыпь; в единичных случаях - ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилактический шок.
Прочие: развитие суперинфекции; в отдельных случаях - повышение температуры тела, увеличение числа эозинофилов.
Побочные явления возникают редко (3-4% пациентов) и, как правило, не требуют отмены препарата.

Противопоказания

– I триместр беременности;
– порфирия;
– повышенная чувствительность к рокситромицину.

Беременность и лактация

Препарат противопоказан к применению в I триместре беременности. Назначение препарата во II и III триместрах возможно только по жизненным показаниям и под врачебным контролем.
Рокситромицин в незначительных количествах (0.05% дозы) выделяется с грудным молоком, поэтому назначение в период лактации возможно только под тщательным врачебным контролем.

Особые указания

С осторожностью назначают препарат пациентам с нарушениями функции печени. При необходимости применения препарата у этой категории пациентов показан периодический контроль функции печени и коррекция режима дозирования.
С осторожностью назначают пациентам старше 65 лет.

Передозировка

Симптомы: усиление описанных побочных эффектов.
Лечение: промывание желудка; при необходимости проводят симптоматическую терапию. Специфического антидота нет. Гемодиализ не эффективен.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном приеме Рокситромицина Лек с препаратами, содержащими эрготамин, дигидроэрготамин, другие алкалоиды Secale cornutum, или с эрготаминоподобными сосудосуживающими средствами возможно развитие эрготизма (спазм артерий, вплоть до развития некроза конечностей). Такая комбинация препаратов противопоказана.
При одновременном применении с этамбутолом отмечается синергизм в отношении Mycobacterium avium.
При применении антибиотиков группы макролидов с терфенадином, цизапридом, астемизолом возможно повышение риска развития тяжелых осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы (включая трепетание-мерцание желудочков и другие желудочковые аритмии). При одновременном назначении с рокситромицином таких осложнений не наблюдалось, однако следует учитывать вероятность такого взаимодействия.
Одновременное применение Рокситромицина Лек с непрямыми антикоагулянтами может привести к увеличению протромбинового времени.
При одновременном применении Рокситромицина Лек с дигоксином отмечается увеличение абсорбции сердечного гликозида.
При одновременном применении Рокситромицина Лек с теофиллином, циклоспорином отмечается увеличение концентраций последних в сыворотке крови.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.