БЕРЛИТИОН® 300. Информация о препарате

БЕРЛИТИОН® 300 (BERLITHION 300) Thioctic acid

Состав и форма выпуска

Берлитион® 300 ЕД

Регистрационный номер №:
Берлитион® 300 ЕД р-р д/инъекц. 300 мг/12 мл: амп. 5 шт. - П №011434/01-1999 18.10.04ППР

Фармакологическое действие

Препарат, регулирующий обмен веществ. Тиоктовая (a-липоевая) кислота, близкая по фармакологическим свойствам к витаминам группы B, образуется эндогенно при окислительном декарбоксилировании a-кетокислот и пировиноградной кислоты.
Участвует в регулировании липидного и углеводного обмена, оказывает гепатопротекторное, антиоксидантное и дезинтоксикационное действие. Улучшает трофику нейронов.

Показания

– диабетическая полиневропатия;
– алкогольная полиневропатия.

Режим дозирования

Внутрь взрослым назначают по 300-600 мг 1-2 раза/сут.
При тяжелых формах полиневропатии в начале лечения препарат назначают в/в по 300-600 мг (соответственно 12-24 мл)/сут в течение 2-4 недель. В дальнейшем переходят на поддерживающую терапию и назначают Берлитион 300 ораль по 300 мг (1 таб.) 1 раз/сут.
При в/м введении доза, вводимая в одно место инъекции, не должна превышать 50 мг (2 мл). В/м введение препарата в высоких дозах необходимо осуществлять в виде нескольких инъекций (по 2 мл на каждое место инъекции).
Правила приготовления и хранения инфузионнного раствора
Для приготовления инфузионного раствора 1-2 ампулы Берлитиона 300 ЕД разбавляют 250 мл 0.9% раствора натрия хлорида и вводят в/в капельно в течение 30 мин.
Из-за светочувствительности активного вещества инфузионный раствор следует готовить непосредственно перед применением. Приготовленный инфузионный раствор годен для применения в течение 6 ч после приготовления при условии его хранения в защищенном от света месте.

Побочное действие

При быстром в/в введении возможны ощущения тяжести в голове и затруднения дыхания, которые проходят самостоятельно.
Со стороны ЦНС: в некоторых случаях после в/в введения наблюдались судороги, диплопия.
Со стороны системы кроветворения: в некоторых случаях после в/в введения наблюдались петехии, тромбоцитопатии.
Со стороны обмена веществ: гипогликемия.
Аллергические реакции: при в/в введении в месте введения возможно появление крапивницы и развитие экземы; редко - системные аллергические реакции вплоть до анафилактического шока. При приеме препарата внутрь возможны кожные проявления аллергических реакций.
Местные реакции: иногда - жгучая боль в месте инъекции.

Противопоказания

– беременность;
– лактация (грудное вскармливание);
– повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Беременность и лактация

Применение Берлитиона 300 при беременности и в период лактации противопоказано из-за отсутствия достаточных клинических данных, подтверждающих безопасность и эффективность его применения у этой категории пациенток.

Особые указания

Результаты клинических исследований последних лет показали высокую эффективность применения тиоктовой (a-липоевой) кислоты для больных сахарным диабетом типа 2 с кардиоваскулярными проявлениями диабетической невропатии. Терапевтический эффект Берлитиона 300 у данной группы больных может являться результатом воздействия препарата на вегетативную нервную систему, в частности путем повышения скорости распространения волны в висцеральных парасимпатических и симпатических волокнах.
Использование в педиатрии
Берлитион 300 нельзя назначать детям и подросткам из-за отсутствия клинического опыта применения препарата у этой категории пациентов.

Передозировка

В настоящее время о случаях передозировки препарата Берлитион 300 не сообщалось.

Лекарственное взаимодействие

In vitro тиоктовая (a-липоевая) кислота реагирует с комплексами, содержащими ионы металлов (например, с цисплатином). Поэтому при одновременном приеме с цисплатином возможно ослабление действия Берлитиона 300.
При одновременном применении этанол и его метаболиты могут приводить к ослаблению действия Берлитиона 300.
Берлитион 300 усиливает гипогликемическое действие инсулина и пероральных гипогликемических средств.
Фармацевтическое взаимодействие
Тиоктовая (a-липоевая) кислота образует с молекулами глюкозы (в т.ч. с растворами левулозы) труднорастворимые комплексные соединения.
Берлитион 300 ЕД несовместим с растворами глюкозы, раствором Рингера, а также с растворами, о которых известно, что они вступают в реакции с SH-группами или дисульфидными мостиками.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в сухом, прохладном, защищенном от света месте. Срок годности таблеток - 2 года, срок годности раствора для инъекций - 3 года.
После приготовления инфузионный раствор нужно защищать от воздействия света (например, при помощи алюминиевой фольги).
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
июнь 2004 г.