Электронная аптека Поиск по текстам Главная страница

фотографии упаковокСИМБИКОРТ ТУРБУХАЛЕР (SIMBICORT TURBUHALER)

Budesonide + Formoterol


Производитель:
ASTRAZENECA AB

Состав и форма выпуска

Порошок для ингаляций1 доза (доставленная)
будезонид*80 мкг
формотерола фумарат дигидрат4.5 мкг

Прочие ингредиенты: лактозы моногидрат.
60 доз - турбухалеры (1) - коробки картонные.

Порошок для ингаляций1 доза (доставленная)
будезонид*160 мкг
формотерола фумарат дигидрат4.5 мкг

Прочие ингредиенты: лактозы моногидрат.
60 доз - турбухалеры (1) - коробки картонные.
* - непатентованное международное наименование, рекомендованное ВОЗ; в РФ принято написание международного наименования - будесонид.

Регистрационный номер №:
порошок д/ингаляций 80 мкг+4.5 мкг/1 доза, 160 мкг+4.5 мкг/1 доза: турбухалер 60 доз - П №013167/01-2001 13.07.01

Фармакологическое действие

Комбинированный препарат для лечения бронхиальной астмы. Содержит формотерол и будесонид, которые имеют разные механизмы действия и проявляют аддитивный эффект в отношении снижения частоты обострений бронхиальной астмы.
Будесонид - ГКС для ингаляционного применения. При применении в рекомендованных дозах, оказывает противовоспалительное действие в легких, снижая выраженность симптомов и частоту обострений бронхиальной астмы с меньшей частотой побочных эффектов, чем при использовании системных ГКС. Точный механизм, отвечающий за противовоспалительное действие препарата, неизвестен.
Формотерол - селективный агонист b2-адренорецепторов. Вызывает расслабление гладкой мускулатуры бронхов у пациентов с обратимой обструкцией дыхательных путей. Бронхолитическое действие наступает быстро, в течение 1-3 мин после ингаляции, и сохраняется в течение 12 ч после приема разовой дозы.
В клинических исследованиях установлено, что при комбинированном применении формотерола и будесонида уменьшается выраженность симптомов бронхиальной астмы, улучшается функция легких и уменьшается частота обострений заболевания.
Действие Симбикорта Турбухалера на функцию легких соответствует действию комбинации монопрепаратов будесонида и формотерола и превышает действие одного будесонида. Препарат обладает хорошей переносимостью.
На фоне приема Симбикорта Турбухалера в течение 12 недель (две ингаляции по 80/4.5 мкг/1 доза два раза в день) у детей в возрасте от 6 до 11 лет улучшалась функция легких и была отмечена хорошая переносимость препарата.
У пациентов с тяжелой хронической обструктивной болезнью на фоне приема Симбикорта Турбухалера наблюдалось значительное снижение частоты обострений заболевания по сравнению с пациентами, получавшими в качестве терапии только формотерол или плацебо (средняя частота обострений 1.4 по сравнению с 1.8-1.9 в группе плацебо/формотерол). Не отмечено различий между приемом Симбикорта и формотерола на показатель форсированного объема выдоха (ОФВ1).

Показания

   – поддерживающая терапия бронхиальной астмы в тех случаях, когда клинически обосновано применение комбинации ингаляционных ГКС и агонистов b2-адренорецепторов длительного действия: у пациентов, состояние которых недостаточно контролируется применением ингаляционных ГКС и ингаляционных бета2-адреномиметиков короткого действия, используемых в качестве препаратов неотложной помощи "по необходимости", или у пациентов, состояние которых уже адекватно контролируется ингаляционными ГКС и агонистами b2-адренорецепторов длительного действия.
   – симптоматическая терапия у пациентов с тяжелой хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) (ОФВ1 50% от расчетного нормального уровня) и с повторяющимися обострениями в анамнезе, которые имеют выраженные симптомы заболевания, несмотря на терапию бронходилататорами длительного действия.

Режим дозирования

Подбор дозы препаратов, входящих в состав Симбикорта Турбухалера, проводится индивидуально и в зависимости от степени тяжести заболевания. Это необходимо учитывать при начале лечения комбинированными препаратами. В том случае, если отдельным пациентам требуется дозировка, выходящая за пределы рекомендованного режима терапии, следует назначить отдельно бета2-адреномиметики и/или глюкокортикоиды в соответствующей дозировке.
Симбикорт Турбухалер с содержанием в 1 дозе будезонида 80 мкг и формотерола 4.5 мкг не показан пациентам с тяжелой бронхиальной астмой.
При бронхиальной астме взрослым и подросткам (12 лет и старше) назначают Симбикорт Турбухалер 80/4.5 мкг/доза по 1-2 ингаляции 2 раза/сут, Симбикорт Турбухалер 160/4.5 мкг/доза - по 1-2 ингаляции 2 раза/сут.
После достижения оптимального контроля симптомов бронхиальной астмы на фоне приема препарата 2 раза/сут возможно снижение дозы до наименьшей эффективной, вплоть до приема 1 раз/сут.
Детям в возрасте от 6 до 12 лет назначают Симбикорт Турбухалер 80/4.5 мкг/доза по 1-2 ингаляции 2 раза/сут.
При ХОБЛ взрослым назначают Симбикорт Турбухалер 160/4.5 мкг/доза по 2 ингаляции 2 раза/сут.
Нет необходимости в специальном подборе дозы препарата для пациентов пожилого возраста.
Нет данных о применении Симбикорта Турбухалера пациентами с почечной или печеночной недостаточностью. Так как будесонид и формотерол выводятся, главным образом почками, при участии печеночного метаболизма, то у пациентов с тяжелым циррозом печени можно ожидать замедления скорости выведения препарата.
Инструкции для использования турбухалера
Механизм действия турбухалера таков, что когда пациент вдыхает через мундштук, потоки воздуха увлекают за собой лекарственное вещество в дыхательные пути.
Пациент должен:
   – прочитать "Инструкцию по применению", которая находится в упаковке вместе с каждым турбухалером;
   – вдыхать сильно и глубоко через мундштук, чтобы гарантировать попадание оптимальной дозы препарата в легкие;
   – никогда не выдыхать через мундштук;
   – для того, чтобы минимизировать возможность развития грибкового поражения ротоглотки, полоскать рот водой после каждой ингаляции.
Пациент может не почувствовать вкус или не ощутить препарат после использования турбухалера, что обусловлено небольшим количеством доставляемого вещества.

Побочное действие

Поскольку Симбикорт Турбухалер содержит будесонид и формотерол, можно ожидать развития таких же побочных эффектов, которые отмечают в случае применения этих препаратов в отдельности. На фоне совместного назначения двух препаратов не было отмечено увеличения частоты возникновения побочных реакций.
Наиболее частыми побочными реакциями, связанными с приемом препарата, являются такие фармакологически ожидаемые для бета2-адреномиметиков нежелательные побочные явления, как тремор и тахикардия, которые обычно имеют умеренную степень выраженности и проходят через несколько дней после начала лечения.
Побочные действия, которые связаны с будеcонидом или формотеролом, приведены ниже.
Со стороны ЦНС: часто (1/100) - головная боль; возможны возбуждение, беспокойство, тошнота, головокружение, нарушения сна.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто (1/100) - тахикардия; возможна более выраженная тахикардия.
Со стороны костно-мышечной системы: часто (1/100) - тремор; возможны мышечные судороги.
Со стороны дыхательной системы: часто (1/100) - кандидоз слизистой оболочки полости рта, легкое раздражение в горле, кашель, хрипота, пневмония; редко (1/1000) - бронхоспазм; в единичных случаях - парадоксальный бронхоспазм.
Дерматологические реакции: часто (1/100) - кровоизлияния в подкожно-жировую клетчатку; редко (1/1000) - экзантема, крапивница, зуд.
Симптомы системного действия будесонида: в единичных случаях - депрессия, нарушение поведения (главным образом у детей), гипофункция надпочечников, аллергические реакции немедленного или замедленного типов (в т.ч. дерматит, отек Квинке и бронхоспазм).
Симптомы, связанные с действием формотерола: в единичных случаях - стенокардия, гипергликемия, изменение вкуса, колебания АД.
Для других бета2-адреномиметиков были отмечены такие сердечные аритмии, как фибрилляция предсердий, суправентрикулярная тахикардия и экстрасистолия.

Противопоказания

   – детский возраст до 6 лет;
   – повышенная чувствительность к будесониду, формотеролу или ингалируемой лактозе.

Беременность и лактация

Нет клинических данных о применении Симбикорта Турбухалера или комбинированного применения формотерола и будесонида при беременности.
При беременности Симбикорт Турбухалер следует назначать только в тех случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода. Следует применять будесонид в наименьшей эффективной дозе, необходимой для поддержания адекватного контроля симптомов бронхиальной астмы.
Неизвестно, проникают ли формотерол и будесонид в грудное молоко. Симбикорт Турбухалер может быть назначен кормящим женщинам, если ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Особые указания

Следует соблюдать осторожность при применении Симбикорт Турбухалера у пациентов с активной или неактивной формами туберкулеза легких, грибковыми, вирусными или бактериальными инфекциями органов дыхания.
Симбикорт Турбухалер следует назначать с осторожностью пациентам с тиреотоксикозом, феохромоцитомой, сахарным диабетом, неконтролируемой гипокалиемией, гипертрофической обструктивной кардиомиопатией, идиопатическим субаортальным стенозом, тяжелой гипертензией, аневризмой или другими серьезными сердечно-сосудистыми заболеваниями (ИБС, тахиаритмия или сердечная недостаточность тяжелой степени).
Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с удлиненным QTс-интервалом, т.к. будесонид может вызвать дальнейшее удлинение QTс- интервала.
С особой осторожностью следует применять препарат при обострении тяжелой бронхиальной астмы, так как риск развития гипокалиемии увеличивается на фоне гипоксии. В период лечения обострения тяжелой бронхиальной астмы рекомендуется мониторировать содержание калия в сыворотке.
При применении препарата у пациентов с сахарным диабетом следует дополнительно контролировать концентрацию глюкозы в крови.
Рекомендуется постепенно уменьшать дозу препарата перед прекращением лечения.
Увеличение частоты приема бронходилататоров в качестве препаратов неотложной помощи указывает на ухудшение течения основного заболевания и служит основанием для пересмотра тактики лечения бронхиальной астмы. Неожиданное и прогрессирующее ухудшение контроля симптомов бронхиальной астмы или ХОБЛ является потенциально угрожающим для жизни состоянием и требует срочного медицинского вмешательства. В данной ситуации следует рассмотреть возможность повышения дозы ГКС, или добавления системной противовоспалительной терапии (например, курса пероральных ГКС), или лечения антибиотиками в случае присоединения инфекции.
Пациентам рекомендуется постоянно иметь при себе препараты неотложной помощи (бета2-адреномиметики короткого действия).
Лечение Симбикортом Турбухалером не следует начинать в период обострения бронхиальной астмы.
Как и при любой другой ингаляционной терапии, возможно возникновение парадоксального бронхоспазма с немедленным усилением хрипов после приема дозы препарата. При развитии тяжелой реакции следует пересмотреть тактику лечения и, при необходимости, назначить альтернативную терапию.
Системное действие может проявиться при приеме любых ингаляционных ГКС, особенно при приеме высоких доз препаратов в течение длительного периода времени. Проявление системного действия менее вероятно при проведении ингаляционной терапии, чем при использовании пероральных ГКС. К возможным системным эффектам относятся подавление функции надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракта и глаукома. Особое внимание следует уделять пациентам пожилого возраста с ХОБЛ и с пониженной минеральной плотностью костной ткани из-за возможного воздействия на костную ткань. Поэтому очень важно использовать наименьшую эффективную дозу ингаляционных ГКС, которая обеспечивает оптимальный контроль симптомов бронхиальной астмы.
Необходимо тщательно наблюдать за ростом детей и подростков, которые длительно принимают ГКС в любой лекарственной форме, и оценивать соотношение преимущества терапии ГКС к возможному риску задержки роста.
Если есть основания полагать, что на фоне предшествующей системной терапии ГКС была нарушена функция надпочечников, следует принять меры предосторожности при переводе пациентов на лечение Симбикортом Турбухалером.
Преимущества ингаляционной терапии будесонидом, как правило, сводят к минимуму необходимость приема пероральных ГКС, однако у пациентов, прекращающих терапию пероральными ГКС, в течение длительного времени может сохраняться недостаточная функция надпочечников. Пациенты, которые в прошлом нуждались в неотложном приеме высоких доз ГКС, также могут находиться в этой группе риска. В экстремальных случаях и любых ситуациях, которые могут вызвать стресс, всегда необходимо помнить о возможности остаточного нарушения функции надпочечников у таких пациентов. В таких ситуациях необходимо предусмотреть адекватное лечение ГКС. В зависимости от степени нарушения функции надпочечников может потребоваться консультация специалиста до проведения рекомендуемых процедур.
Симбикорт Турбухалер содержит лактозу (менее 1 мг/доза). Обычно такое количество не вызывает проблем у пациентов с непереносимостью лактозы.
Применение в педиатрии
У детей младше 6 лет эффективность и безопасность препарата полностью не изучены. Симбикорт Турбухалер не рекомендован для применения у этой категории пациентов.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Симбикорт Турбухалер не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Передозировка

Симптомы: при передозировке формотерола наиболее вероятно появление реакций, типичных для агонистов b2-адренорецепторов: тремор, головная боль, тахикардия. Также может наблюдаться артериальная гипотензия, метаболический ацидоз, гипокалиемия и гипергликемия.
При острой передозировке будесонида, даже в значительных дозах, не ожидается клинически значимых симптомов. При хроническом приеме будесонида в чрезмерных дозах может проявиться системное действие ГКС.
При острой бронхиальной обструкции прием формотерола в дозе 90 мкг в течение 3 ч был безопасен.
Лечение: показано поддерживающее и симптоматическое лечение.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном приеме внутрь кетоконазола в дозе 200 мг 1 раз/сут и будесонида в дозе 3 мг концентрация будесонида в плазме увеличивается в среднем в 6 раз. При приеме кетоконазола через 12 ч после приема будесонида концентрация последнего в плазме повышается в среднем в 3 раза. Информация о подобном взаимодействии с будесонидом при ингаляционном введении отсутствует, однако следует ожидать заметного повышения концентрации препарата в плазме крови. Поскольку в настоящее время нет данных для рекомендаций по подбору доз, следует избегать указанной комбинации препаратов. Если это невозможно, то интервалы между приемами кетоконазола и будесонида необходимо максимально увеличить. Также следует рассмотреть возможность снижения дозы будесонида. Другие мощные ингибиторы CYP3A4, вероятно, также могут значительно увеличивать содержание будесонида в плазме.
Блокаторы b-адренорецепторов могут ослаблять или ингибировать действие формотерола. Симбикорт Турбухалер не следует назначать одновременно с бета-адреноблокаторами (включая глазные капли), за исключением случаев крайней необходимости.
При одновременном применении Симбикорта Турбухалера и хинидина, дизопирамида, прокаинамида, фенотиазинов, антигистаминных препаратов (терфенадина), ингибиторов МАО и трициклических антидепрессантов возможно удлинение интервала QT и увеличение риска возникновения желудочковых аритмий.
L-допа, L-тироксин, окситоцин и этанол могут снижать толерантность сердечной мышцы к бета2-адреномиметикам.
При одновременном назначении ингибиторов МАО, а также препаратов, обладающих подобными свойствами (фуразолидон, прокарбазин), возможно развитие гипертензивных реакций.
При проведении анестезии препаратами галогенизированных углеводородов на фоне применения Симбикорта Турбухалера существует повышенный риск развития аритмий у пациентов.
При одновременном приеме других агонистов b-адренорецепторов возможно аддитивное действие.
Гипокалиемическое действие может быть усилено при одновременном назначении производных ксантина, стероидов и диуретиков. Гипокалиемия усиливает предрасположенность к развитию аритмий у пациентов, принимающих гликозиды наперстянки.
Не отмечено взаимодействия будесонида с другими лекарственными препаратами, используемыми для лечения бронхиальной астмы.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить при температуре не выше 30°C в недоступном для детей месте. Срок годности - 2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.



Источник информации : Справочник Видаль-2006
Информация из справочников Видаль 2000 - Видаль 2006 для проекта E-apteka.ru ("Электронная аптека") предоставлена компанией АстраФармСервис



Рейтинг@Mail.ru