Электронная аптека Поиск по текстам Главная страница

фотографии упаковокЭТАЛЬФА (ETALPHA)

Alfacalcidol


Производитель:
LEO PHARMACEUTICAL PRODUCTS

Состав и форма выпуска

Капсулы мягкие желатиновые, овальные, желтовато-белого цвета; содержимое капсул - прозрачная маслянистая масса от бесцветного до светло-желтого цвета.

1 капс.
альфакальцидол0.25 мкг

Прочие ингредиенты: кунжутное масло, a-токоферол, желатин, глицерол, калия сорбат, титана диоксид.
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (10) - пачки картонные.
Капсулы мягкие желатиновые, овальные, темно-коричневого цвета; содержимое капсул - прозрачная маслянистая масса от бесцветного до светло-желтого цвета.

1 капс.
альфакальцидол1 мкг

Прочие ингредиенты: кунжутное масло, a-токоферол, желатин, глицерол, калия сорбат, железа оксид красный, железа оксид черный.
10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
Раствор-капли для приема внутрь бесцветные, прозрачные или слегка опалесцирующие.

1 мл
альфакальцидол2 мкг

Прочие ингредиенты: макрогола глицерилгидроксистеарат, лимонной кислоты моногидрат, натрия цитрат, сорбитол, a-токоферол, метилпарагидроксибензоат, этанол, вода очищенная.
20 мл - флаконы темного стекла с капельницей (1) - пачки картонные.
Раствор для инъекций бесцветный, прозрачный.

1 амп.
альфакальцидол1 мкг

Прочие ингредиенты: лимонной кислоты моногидрат, этанол, натрия цитрат, пропиленгликоль, вода д/и.
0.5 мл - ампулы темного стекла (10) - пачки картонные.

Регистрационные номера №№:

  • капс. 0.25 мкг: 30 или 100 шт.; капс. 1 мкг: 10 или 30 шт. - П №012029/01-2000 16.06.05ППР
  • р-р-капли д/приема внутрь 2 мкг/1 мл: фл.-капельн. 20 мл - П №012029/02-2000 16.06.05ППР
  • р-р д/инъекц. 1 мкг/0.5 мл: амп. 10 шт. - П №012029/03-2000 16.06.05ППР

    Фармакологическое действие

    Препарат витамина D3. Альфакальцидол (1a-гидроксивитамин D3) быстро превращается в печени в 1.25-дигидроксивитамин D3 - метаболит витамина D, который действует как регулятор обмена кальция и фосфора. Недостаточный эндогенный синтез в почках 1.25-дигидроксивитамина D3 ведет к нарушениям метаболизма минеральных солей. Препарат повышает абсорбцию кальция и фосфора в кишечнике, увеличивает их реабсорбцию в почках, усиливает минерализацию костей, снижает в крови концентрацию паратиреоидного гормона.
    Главные преимущества Этальфа по сравнению с витамином D - быстрое действие и возможность более точного регулирования дозы, что снижает риск гиперкальциемии.

    Показания

    Заболевания, вызванные нарушением обмена кальция и фосфора вследствие недостаточного эндогенного синтеза 1.25-дигидроксивитамина D3:
       – остеопороз (в т.ч. постменопаузный, сенильный, стероидный);
       – почечная остеодистрофия;
       – послеоперационный или идиопатический гипопаратиреоз;
       – псевдогипопаратиреоз;
       – витамин D-зависимый рахит;
       – витамин D-резистентный рахит или остеомаляция;
       – рахит, связанный с мальабсорбцией и недостаточностью питания;
       – остеомаляция;
       – гипокальциемия или рахит новорожденных;
       – мальабсорбция кальция.

    Режим дозирования

    Препарат назначают внутрь или в/в 1 раз/сут. Длительность курса лечения определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае и зависит от характера заболевания и эффективности терапии.
    Ампулы перед применением необходимо несколько раз встряхнуть.
    Этальфа капли принимают независимо от приема пищи, их не следует разбавлять.
    Взрослые
    При остеомаляции препарат назначают внутрь в дозе 1-3 мкг/сут.
    При гипопаратиреозе - 2-4 мкг/сут.
    При остеодистрофии у пациентов с хронической почечной недостаточностью - до 2 мкг/сут.
    Этальфа вводится в/в при гемодиализе в конце каждого сеанса в виде болюса приблизительно в течение 30 сек в возвратную линию аппарата на максимально приближенном расстоянии от пациента, поскольку из-за поглощения альфакальцидола пластиком может произойти нежелательное снижение дозы препарата.
    Начальная доза - 1 мкг на 1 диализ. Максимальная доза - 6 мкг на диализ и не более 12 мкг в течение недели. Для раствора препарата Этальфа не требуется дополнительного разведения.
    При постменопаузном, сенильном, стероидном и других видах остеопороза суточная доза составляет 0.5-1 мкг.
    Начинать лечение рекомендуется с минимальных доз, контролируя 1 раз в неделю концентрацию кальция и фосфора в плазме крови. Дозу препарата можно повышать на 0.25 или 0.5 мкг/сут до стабилизации биохимических показателей. При достижении минимальной эффективной дозы рекомендуется контролировать концентрацию кальция в плазме крови каждые 3-5 недель.
    Дети
    У детей младшего возраста рекомендуется назначение препарата Этальфа в форме капель (дозирование и прием препарата в форме капсул затруднены).
    При массе тела менее 20 кг препарат назначают из расчета 0.01-0.05 мкг/кг/сут.
    При массе тела 20 кг и более - 1 мкг/сут (кроме случаев почечной остеодистрофии).
    При почечной остеодистрофии у детей доза составляет 0.04-0.08 мкг/кг/сут.

    Побочное действие

    Со стороны обмена веществ: гиперфосфатемия; небольшое повышение содержания в крови ЛПВП; гиперкальциемия (обусловливает большинство побочных эффектов), гиперкальциурия, полиурия, полидипсия; кальциноз мягких тканей, кровеносных сосудов и внутренних органов (в т.ч. почек, легких); снижение массы тела; почечная и сердечно-сосудистая недостаточность вплоть до смертельного исхода, наиболее часто возникают при присоединении к гиперкальциемии гиперфосфатемии; нарушение роста у детей.
    Со стороны пищеварительной системы: диарея, запор, тошнота, рвота, сухость во рту, анорексия, металлический вкус во рту, панкреатит, гастралгия.
    Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, спутанность сознания,. сонливость; редко - психоз.
    Со стороны костно-мышечной системы: миалгия, боли в костях.
    Со стороны сердечно-сосудистой системы: нарушение ритма сердца, повышение АД.
    Со стороны мочевыделительной системы: помутнение мочи, нефролитиаз, поллакиурия/никтурия, нефрокальциноз, почечная недостаточность легкой и средней степени тяжести (при длительной гиперкальциемии).
    Аллергические реакции: зуд, сыпь, крапивница.
    Прочие: утомляемость, общая слабость, гиперемия конъюнктивы, светобоязнь.

    Противопоказания

       – гиперкальциемия;
       – гипервитаминоз D;
       – гиперфосфатемия (за исключением случаев гиперфосфатемии при гипопаратиреозе);
       – гипермагниемия;
       – повышенная чувствительность к компонентам препарата (в т.ч. к пропиленгликолю, входящему в состав раствора для инъекций).
    С осторожностью следует применять препарат при нефролитиазе, атеросклерозе, сердечной недостаточности, почечной недостаточности, саркоидозе, при туберкулезе легких (активная форма), у пациентов с повышенным риском развития гиперкальциемии, особенно при наличии мочекаменной болезни, у пациентов, получающих сердечные гликозиды или препараты наперстянки (при гиперкальциемии возрастает риск развития аритмии).

    Беременность и лактация

    Клинический опыт применения при беременности и лактации отсутствует, поэтому вопрос о назначении препарата у этой категории больных врач решает индивидуально. Вследствие гиперкальциемии при беременности возможны дефекты развития у плода.

    Особые указания

    С осторожностью назначают пациентам, предрасположенным к развитию гиперкальциемии, особенно при наличии мочекаменной болезни.
    Во время лечения может развиться гиперкальциемия, поэтому пациентов следует информировать о клинических симптомах этого состояния. К ранним признакам гиперкальциемии относятся полиурия, полидипсия, слабость, головная боль, тошнота, сухость во рту, запор, боли в мышцах, в костях и металлический привкус во рту.
    Во время лечения необходимо регулярно контролировать концентрацию кальция и фосфора в сыворотке крови. Концентрацию кальция следует определять один раз в неделю или в месяц в зависимости от клинической ситуации. Более частое определение содержания кальция требуется в начале лечения, особенно при состояниях без значительного поражения костей, например, гипопаратиреозе, и, если содержание кальция в плазме уже повышено, а также на более поздних этапах лечения при наличии признаков восстановления структуры костной ткани. Риск развития гиперкальциемии определяется такими факторами, как степень деминерализации кости, функциональная способность почек и доза Этальфы.
    Появление гиперкальциемии может быть обусловлено тем, что своевременно и адекватно не снижается доза препарата при наличии биохимических признаков восстановления структуры костной ткани (нормализация ЩФ в крови). Следует предотвращать развитие длительной гиперкальциемии, особенно при хронической почечной недостаточности, ориентируясь на такие показатели, как концентрация в сыворотке крови кальция, ЩФ, количество кальция, выделяющегося с мочой, рентгенологические и гистологические данные.
    При развитии гиперкальциемии препарат следует немедленно отменить до тех пор, пока концентрация кальция в сыворотке не нормализуется (обычно в течение недели), затем препарат можно назначить снова в дозе, составляющей половину от предыдущей.
    Пациенты с выраженным поражением костей (в отличие от пациентов с почечной недостаточностью) могут переносить препарат в более высоких дозах без признаков гиперкальциемии. Отсутствие быстрого повышения содержания кальция в сыворотке у пациентов с остеомаляцией не обязательно означает, что должна быть повышена доза препарата, т.к. кальций может проникать в деминерализованную кость за счет его возросшей абсорбции в кишечнике.
    Для того чтобы предотвратить развитие гиперфосфатемии у пациентов с поражением костей почечного генеза, препарат Этальфа можно назначать вместе с фосфатсвязывающими средствами.
    При остеопорозе применение Этальфы можно сочетать с эстрогенами и антирезорбтивными препаратами. Этальфу не следует назначать одновременно с другими препаратами витамина D и его производными.

    Передозировка

    Симптомы: ранние симптомы гипервитаминоза D (обусловленные гиперкальциемией) - диарея, запор, тошнота, рвота, сухость во рту, анорексия, металлический привкус во рту, гиперкальциурия, полиурия, полидипсия, поллакиурия/никтурия, головная боль, утомляемость, общая слабость, миалгия, боли в костях; поздние симптомы гипервитаминоза D - головокружение, спутанность сознания, сонливость, помутнение мочи, нарушение ритма сердца, кожный зуд, повышение АД, гиперемия конъюнктивы, нефролитиаз, снижение массы тела, светобоязнь, панкреатит, гастралгия, редко - психоз; симптомы хронической интоксикации витамином D - кальциноз мягких тканей, кровеносных сосудов и внутренних органов (почек, легких), почечная и сердечно-сосудистая недостаточность вплоть до смертельного исхода, нарушение роста у детей.
    Лечение: следует отменить препарат. В ранние сроки острой передозировки - промывание желудка и/или назначение минерального масла (вазелиновое), способствующего уменьшению всасывания и увеличению выведения с калом. В тяжелых случаях может потребоваться проведение поддерживающих лечебных мероприятий - гидратации с введением инфузионных солевых растворов (форсированного диуреза), в некоторых случаях - назначение ГКС, "петлевых" диуретиков, бисфосфонатов, кальцитонина и гемодиализа с применением растворов с низким содержанием кальция. Рекомендуется контролировать содержание электролитов в крови, функцию почек и состояние сердца по данным ЭКГ особенно у пациентов, получающих дигоксин.

    Лекарственное взаимодействие

    При одновременном назначении с барбитуратами или противосудорожными препаратами, активирующими ферменты микросомального окисления в печени, может потребоваться более высокая доза Этальфы.
    Альфакальцидол повышает риск развития нарушений сердечного ритма при приеме на фоне сердечных гликозидов и препаратов наперстянки.
    Кальцитонин, производные этидроновой и памидроновой кислот, пликамицин, галлия нитрат и ГКС снижают эффект альфакальцидола.
    Всасывание альфакальцидола уменьшается при его совместном применении с колестирамином, колестиполом, минеральным маслом, сукральфатом, антацидами.
    Сочетанная терапия магнийсодержащими антацидами и витамином D может вызвать повышение концентрации магния в крови, а с алюминийсодержащими антацидами - алюминия в крови, особенно при хронической почечной недостаточности.
    Кальцийсодержащие препараты в высокой дозе и тиазидные диуретики в сочетании с витамином D повышают риск развития гиперкальциемии. Фосфорсодержащие препараты в высокой дозе в сочетании с витамином D повышают вероятность развития гиперфосфатемии. Одновременное применение различных аналогов витамина D сопровождается аддитивным действием с развитием гиперкальциемии.

    Условия и сроки хранения

    Список Б. Препарат в форме капсул следует хранить при комнатной температуре не выше 25°С, в форме капель для приема внутрь и раствора для инъекций - при температуре от 2° до 8°С. Хранить в недоступном для детей месте.
    Срок годности - 3 года.
    Вскрытый флакон с каплями для приема внутрь следует хранить в течение 28 дней при температуре от 2° до 8°С.
    Условия отпуска из аптек
    Препарат отпускается по рецепту.



    Источник информации : Справочник Видаль-2006
    Информация из справочников Видаль 2000 - Видаль 2006 для проекта E-apteka.ru ("Электронная аптека") предоставлена компанией АстраФармСервис



  • Рейтинг@Mail.ru