Электронная аптека Поиск по текстам Главная страница

фотографии упаковокЭНДЖЕРИКС B (ENGERIX B)

Hepatitis b vaccine (rdna)


Производитель:
SmithKline Beecham Biologicals

Состав и форма выпуска

Суспензия для инъекций для детей в виде беловатой, слабо опалесцирующей жидкости, при отстаивании разделяющейся на 2 слоя: верхний - бесцветная прозрачная жидкость и нижний - гелеобразный белый осадок, легко разбивающийся при встряхивании.

0.5 мл (1 доза)
S-протеин, содержащий основной поверхностный антиген вируса гепатита B (HBsAg)10 мкг

Прочие ингредиенты: алюминия гидроксид, натрия хлорид, динатрия фосфата дигидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, вода д/и; не содержит консерванта; остаточное содержание мертиолята - не более 2 мкг/мл (мертиолят не используется в качестве консерванта).
0.5 мл (1 доза) - флаконы (1) - пачки картонные.
0.5 мл (1 доза) - флаконы (25) - коробки картонные.
Суспензия для инъекций для взрослых в виде беловатой, слабо опалесцирующей жидкости, при отстаивании разделяющейся на 2 слоя: верхний - бесцветная прозрачная жидкость и нижний - гелеобразный белый осадок, легко разбивающийся при встряхивании.

1 мл (1 доза)
S-протеин, содержащий основной поверхностный антиген вируса гепатита B (HBsAg)20 мкг

Прочие ингредиенты: алюминия гидроксид, натрия хлорид, динатрия фосфата дигидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, вода д/и; не содержит консерванта; остаточное содержание мертиолята - не более 2 мкг/мл (мертиолят не используется в качестве консерванта).
1 мл (1 доза) - флаконы (1) - пачки картонные.
1 мл (1 доза) - флаконы (25) - коробки картонные.
Суспензия для инъекций для детей в виде беловатой, слабо опалесцирующей жидкости, при отстаивании разделяющейся на 2 слоя: верхний - бесцветная прозрачная жидкость и нижний - гелеобразный белый осадок, легко разбивающийся при встряхивании.

0.5 мл (1 доза)
S-протеин, содержащий основной поверхностный антиген вируса гепатита B (HBsAg)10 мкг

Прочие ингредиенты: алюминия гидроксид, натрия хлорид, динатрия фосфата дигидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, 2-феноксиэтанол (5 мг/1 мл), вода д/и; остаточное содержание мертиолята - не более 2 мкг/мл (мертиолят не используется в качестве консерванта).
5 мл (10 доз) - флаконы (1) - пачки картонные.
5 мл (10 доз) - флаконы (25) - коробки картонные.
5 мл (10 доз) - флаконы (100) - коробки картонные.
Суспензия для инъекций для взрослых в виде беловатой, слабо опалесцирующей жидкости, при отстаивании разделяющейся на 2 слоя: верхний - бесцветная прозрачная жидкость и нижний - гелеобразный белый осадок, легко разбивающийся при встряхивании.

1 мл (1 доза)
S-протеин, содержащий основной поверхностный антиген вируса гепатита B (HBsAg)20 мкг

Прочие ингредиенты: алюминия гидроксид, натрия хлорид, динатрия фосфата дигидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, 2-феноксиэтанол (5 мг/1 мл), вода д/и; остаточное содержание мертиолята - не более 2 мкг/мл (мертиолят не используется в качестве консерванта).
10 мл (10 доз) - флаконы (1) - пачки картонные.
10 мл (10 доз) - флаконы (25) - коробки картонные.
10 мл (10 доз) - флаконы (100) - коробки картонные.

Регистрационные номера №№:

  • сусп. д/инъекц. д/детей 10 мкг/1 доза: фл. 0.5 мл (1 доза) 1 или 25 шт.; сусп. д/инъекц. д/взрослых 20 мкг/1 доза: фл. 1 мл (1 доза) 1, 25 или 100 шт. - П №011718/01-2000 24.02.00ППР
  • сусп. д/инъекц. д/детей 10 мкг/1 доза: фл. 5 мл (10 доз) 1, 25 или 100 шт.; сусп. д/инъекц. д/взрослых 20 мкг/1 доза: фл. 10 мл (10 доз). 1, 25 или 100 шт. - П №011718/02-2000 30.05.00ППР

    Фармакологическое действие

    Вакцина против гепатита B. Способствует выработке иммунитета против вируса гепатита В. Представляет собой очищенный основной поверхностный антиген вируса гепатита B (HBsAg), полученный с помощью технологии рекомбинантной ДНК и адсорбированный на алюминия гидроксиде. Антиген продуцируется культурой дрожжевых клеток (Saccharomyces cerevisiae), полученных методом генной инженерии и имеющих ген, кодирующий основной поверхностный антиген вируса гепатита В. От дрожжевых клеток HBsAg очищен с помощью нескольких последовательно применяемых физико-химических методов.
    HBsAg спонтанно трансформируется в сферические частицы диаметром 20 нм, содержащие негликозилированные HBsAg полипептиды и липидную матрицу, состоящую главным образом из фосфолипидов. Исследования показали наличие у этих частиц свойств, характерных для природного HBsAg.
    Профилактическая эффективность в группах риска составляет от 95% до 100 % у новорожденных, детей и взрослых из группы риска.
    У новорожденных от HBsAg позитивных матерей, иммунизированных по схеме 0, 1, 2, 12 мес или 0, 1, 6 мес без одновременного или последующего назначения иммуноглобулина против HBV (HBIg) при рождении, профилактическая эффективность вакцинации составляет 95%, тогда как одновременное назначение вакцины и HBIg при рождении повышает эффективность профилактики до 98%.
    Профилактическая эффективность у здоровых лиц при применении схемы вакцинации 0, 1, 6 мес у более 96% вакцинированных определяется защитный уровень антител через 7 мес после введения первой дозы. Если вакцинация проводится по схеме 0, 1, 2, 12 месяцев, то 15% и 89% вакцинированных имеют защитный уровень антител через 1 месяц после первой дозы и 1 месяц после третьей дозы соответственно. Через 1 месяц после четвертой дозы защитный титр антител определяется у 95.8% вакцинированных.
    В исключительных условиях, когда вакцинация проводится по схеме 0, 7, 21 день, через 1 и 5 недель после третьей дозы у 65.2% и 76% вакцинированных определяется защитный титр антител соответственно. Через 1 месяц после четвертой дозы, введенной через год после иммунизации, защитный уровень антител определяется у 98.6% вакцинированных.
    В результате всеобщей вакцинации детей в возрасте от 6 до 14 лет против гепатита В наблюдалось значительное снижение частоты развития гепатоцеллюлярной карциномы, а также персистенции антигена гепатита В, который является важным фактором развития рака печени.
    Вакцина проходит высокую степень очистки и отвечает требованиям ВОЗ для рекомбинантных вакцин против гепатита В. Какие-либо субстанции, полученные на основе веществ человеческого организма, в производстве вакцины не применяются.
    Энджерикс В вызывает образование специфических HBs-антител, которые в титре 10 МЕ/л защищают от гепатита В.

    Показания

    Проведение активной иммунизации детей и взрослых против гепатита В, в первую очередь лиц, подверженных риску заражения вирусом гепатита В.
    Проведение активной иммунизации против гепатита В в областях с низкой заболеваемостью рекомендуется для новорожденных детей и подростков, а также лиц с повышенным риском инфицирования, к которым относятся:
       – дети, рожденные матерями-носителями вируса гепатита В;
       – персонал медицинских и стоматологических учреждений, включая сотрудников клинических и серологических лабораторий;
       – пациенты, которым проводится или планируются переливание крови и ее компонентов, плановые хирургические вмешательства, инвазивные лечебные и диагностические процедуры;
       – лица, у которых повышенный риск заболевания связан с их сексуальным поведением;
       – наркоманы;
       – лица, направляющиеся в регионы с широким распространением гепатита В;
       – дети в регионах с широким распространением гепатита В;
       – пациенты с хроническим гепатитом С и носители вируса гепатита С;
       – больные серповидно-клеточной анемией;
       – пациенты, у которых планируется трансплантация органов;
       – лица, злоупотребляющие алкоголем;
       – лица, имеющие тесный контакт с больными или носителями вируса, и все лица, которые в связи с работой или по каким-либо другим причинам могут быть инфицированы вирусом гепатита В.
    Проведение активной иммунизации против гепатита В в областях со средней или высокой частотой заболеваемости гепатитом В, где существует риск инфицирования для всей популяции, вакцинация необходима (помимо всех перечисленных выше групп) для всех детей и новорожденных, а также подростков и лиц молодого возраста.

    Режим дозирования

    Доза вакцины зависит от возраста пациента.

    Возраст пациентаПрименяемая форма вакцины Энджерикс BРазовая доза
    Взрослые старше 19 летСуспензия для взрослых20 мкг (1 мл)
    Новорожденные, дети и подростки в возрасте до 19 летСуспензия для детей10 мкг (0.5 мл)

    Схемы иммунизации
    Для получения оптимальной иммунной защиты требуется 3 в/м инъекции вакцины. Рекомендуется 3 возможные схемы иммунизации:
    1. Стандартную иммунизацию проводят по схеме 0, 1, 6 месяцев. При этом новорожденным введение вакцины осуществляют в первые 12 ч жизни. Иммунная защита формируется в несколько более поздние сроки, однако при этом достигается более высокий титр антител.
    2. Ускоренную иммунизацию проводят по схеме 0, 1, 2 месяца, т.е. 3 инъекции с месячным интервалом. Иммунная защита при этом формируется быстрее, но титр антител у части привитых может находиться на более низком уровне. В связи с этим необходимо проведение ревакцинации через 12 мес после введения первой дозы.
    Данная схема предусмотрена календарем профилактических прививок России при вакцинации детей, родившихся от матерей-носителей вируса гепатита В, или женщин, больных гепатитом В, в III триместре беременности.
    3. Когда необходимо более быстрое формирование иммунной защиты, например в случае предполагаемого планового хирургического вмешательства или поездки в область с широким распространением гепатита В, иммунизацию взрослых можно проводить по схеме 0, 7, 21 день, т.е. 3 инъекции с интервалом между первой и второй инъекцией 7 дней, между второй и третьей – 14 дней. Ускоренная схема иммунизации (0, 7, 21 день) обеспечивает образование защитного уровня антител у 85% вакцинированных, в связи с чем ревакцинацию следует проводить через 12 мес после введения первой дозы.
    После проведения вышеперечисленных курсов вакцинации введение ревакцинирующей дозы не требуется без особых показаний для всех групп вакцинированных, кроме медицинских работников. Ревакцинация медицинских работников проводится однократно 1 раз в 7 лет. Кроме того, ревакцинация может быть рекомендована по клиническим показаниям лицам с иммунодефицитными состояниями.
    Выбор схемы иммунизации и их возможная модификация определяется инструкцией Минздрава России.
    Порядок иммунизации новорожденных от матерей-носительниц вируса гепатита В или перенесших вирусный гепатит В в III триместре беременности
    Первое введение рекомендуется провести в первые 12 ч после рождения, а затем через 1 и 2 мес после введения первой дозы. Сопутствующее введение иммуноглобулина против гепатита В не является необходимым, но если оно проводится одновременно с первым введением Энджерикса В, то эти препараты следует вводить в разные места. Ревакцинация проводится в 1 год.
    Порядок иммунизации лиц, подвергшихся возможной опасности инфицирования гепатитом В (например, при использовании контаминированной иглы для инъекций)
    Рекомендуется ускоренная схема иммунизации 0, 1, 2 месяца или 0, 7, 21 сут. Первая доза Энджерикса В может быть назначена одновременно с иммуноглобулином против гепатита В, но инъекции осуществляются в разные участки тела. Ревакцинация проводится через 12 мес после первой иммунизации.
    Порядок иммунизации лиц с выраженным иммунодефицитом, находящихся на программном гемодиализе
    Курс профилактики состоит из 4 доз по 40 мкг (2 мл) в выбранный день, через 1, 2 и 6 мес после введения первой дозы.
    Правила введения вакцины Энджерикс В
    Вакцину вводят глубоко в/м взрослым и детям старшего возраста в область дельтовидной мышцы, новорожденным и детям младшего возраста - в переднебоковую область бедра. В виде исключения вакцину можно вводить п/к пациентам с тромбоцитопенией или другими заболеваниями свертывающей системы крови.
    Не рекомендуется вводить вакцину в/м в ягодичную область, а также п/к или внутрикожно, т.к. это может привести к низкому иммунному ответу. Вакцину ни при каких обстоятельствах нельзя вводить в/в.
    Непосредственно перед применением вакцины флакон следует встряхнуть до получения слегка матовой беловатой суспензии без посторонних частиц. Если вакцина при этом выглядит иначе, то ее вводить не следует. При использовании флакона, содержащего несколько доз, каждую дозу следует извлекать и вводить стерильным шприцем со стерильной иглой. Вакцину из вскрытого флакона следует использовать в течение рабочего дня.
    Вакцину следует набирать в шприц в строго асептических условиях и с предосторожностями, направленными на предотвращение контаминации суспензии.

    Побочное действие

    Местные реакции: незначительная болезненность, эритема и уплотнение в месте введения препарата.
    Со стороны организма в целом: редко - слабость, лихорадка, недомогание, гриппоподобные симптомы; в отдельных случаях - лимфаденопатия.
    Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: редко - головная боль, головокружение, парестезии; в отдельных случаях - невропатия, паралич, неврит (включая синдром Гийена-Барре, неврит зрительного нерва и рассеянный склероз), энцефалит, энцефалопатия, менингит, судороги, хотя причинно-следственная связь этих осложнений с прививкой не установлена.
    Со стороны пищеварительной системы: редко - тошнота, рвота, диарея, боль в животе, изменения показателей функции печени.
    Со стороны костно-мышечной системы: редко - артралгия, миалгия; в отдельных случаях - артрит.
    Аллергические реакции: редко - сыпь, зуд, крапивница; в отдельных случаях - анафилаксия, сывороточная болезнь, ангионевротический отек, мультиформная эритема.
    Со стороны сердечно-сосудистой системы: в отдельных случаях - синкопальные состояния, артериальная гипотензия, васкулит.
    Прочие: в отдельных случаях - тромбоцитопения, бронхоспазм.
    Побочные реакции имеют слабовыраженный и преходящий характер. Во многих случаях причинно-следственная связь побочных явлений с введением вакцины не установлена.

    Противопоказания

       – острые и тяжелые заболевания, а также тяжелые инфекционные заболевания, сопровождающиеся лихорадкой;
       – известная чувствительность к какому-либо из компонентов вакцины (мертиоляту, дрожжам);
       – проявление реакции гиперчувствительности на предыдущее введение вакцин против гепатита В.

    Беременность и лактация

    Данных по применению вакцины при беременности нет.
    Риск влияния инактивированных вирусных вакцин на плод минимален, но тем не менее при беременности Энджерикс В следует назначать только, если польза для матери превосходит возможный риск для плода.
    Грудное вскармливание не является противопоказанием к введению вакцины Энджерикс B.

    Особые указания

    В связи с длительным инкубационным периодом гепатита В возможно наличие скрытой инфекции вируса гепатита В во время проведения курса вакцинации. В таких случаях применение вакцины не может предотвратить заболевание гепатитом В.
    Вакцина не предотвращает инфекции, вызванной другими возбудителями, например гепатита А, гепатита С и гепатита Е, а также возбудителями, вызывающими другие заболевания печени.
    Между тем вакцинация Энджерикс В может предотвращать заражение гепатитом D в случае ко-инфекции или суперинфекции дельта-агентом.
    Иммунный ответ на вакцинацию связан с разными факторами, в т.ч. возраст, пол, ожирение, курение и способ введения вакцины. Обычно у людей старше 40 лет гуморальный иммунный ответ менее выражен, поэтому таким пациентам может потребоваться введение дополнительных доз вакцины.
    У пациентов, находящихся на гемодиализе, у ВИЧ-инфицированных пациентов и у лиц с другими нарушениями иммунитета, адекватный титр HBs-антител может быть не достигнут после проведения основного курса иммунизации, поэтому может потребоваться дополнительное введение вакцины.
    При введении Энджерикса В необходимо иметь в наличии средства, которые могут потребоваться при возникновении анафилактических реакций. Аллергические реакции могут развиться непосредственно после введения вакцины, в связи с чем привитые пациенты должны находиться в течение 30 мин под медицинским наблюдением.
    При наличии инфекционного заболевания в легкой форме вакцинация может быть проведена сразу после нормализации температуры.
    Энджерикс В можно применять для завершения основного курса иммунизации, начатого другими генно-инженерными вакцинами против гепатита В, а также для ревакцинации в тех же случаях.

    Передозировка

    В настоящее время о случаях передозировки вакцины Энджерикс В не сообщалось.

    Лекарственное взаимодействие

    Одновременное назначение Энджерикс В с иммуноглобулином против гепатита В не сопровождается снижением титра анти-HBs антител при условии, что они вводятся в разные инъекционные точки.
    Энджерикс В можно применять одновременно с вакцинами против других инфекционных заболеваний (в этом случае вакцины следует вводить разными шприцами в разные участки тела). Энджерикс В сочетается со всеми прививками Национального календаря иммунизации, а также с вакцинацией против гриппа, вирусного гепатита А и клещевого энцефалита.

    Условия и сроки хранения

    Вакцину следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°С, в недоступном для детей месте. Вакцина, подвергшаяся замораживанию, использованию не подлежит. Допускается кратковременная (до 72 ч) транспортировка при температуре до 34°C. Срок годности - 3 года.
    Условия отпуска из аптек
    Вакцина отпускается по рецепту.



    Источник информации : Справочник Видаль-2006
    Информация из справочников Видаль 2000 - Видаль 2006 для проекта E-apteka.ru ("Электронная аптека") предоставлена компанией АстраФармСервис



  • Рейтинг@Mail.ru