Электронная аптека Поиск по текстам Главная страница

ОКТОДИОЛ (OCTODIOL)

Estradiol


Производитель:
Лаборатории Сервье

Состав и форма выпуска

Спрей назальный1 доза (0.07 мл)
17b-эстрадиола гемигидрат150 мкг

Прочие ингредиенты: метилциклодекстрин (RAMEB), натрия хлорид, натрия гидроксид или соляная кислота, вода дистиллированная.
60 доз, 4.2 мл - флаконы с мерной гофрированной помпой (1) в комплекте с аппликатором назальным - пачки картонные.
60 доз, 4.2 мл - флаконы с мерной гофрированной помпой (3) в комплекте с аппликатором назальным - пачки картонные.

Регистрационный номер №:
спрей назальный 150 мкг/1 доза: фл. 60 доз 1 и 3 шт. - П №013047/01-2001 08.06.01

Фармакологическое действие

Эстрогенный препарат для интраназального применения. Применение Октодиола обеспечивает поступление в организм 17b-эстрадиола в физиологически обусловленных суточных дозах.
Подобно эндогенному эстрадиолу 17b-эстрадиол вызывает умеренную пролиферацию эндометрия, улучшает трофику урогенитального тракта и кожи, снижает уровень атерогенных фракций липидов крови, препятствует развитию остеопороза, уменьшает выраженность проявлений климактерического синдрома (в т.ч. "приливов", повышенного потоотделения, сухости влагалища, подавленного настроения).
После интраназального применения Октодиола 17b-эстрадиол быстро проникает в клетки и активизирует особые рецепторы эстрогена в клеточных ядрах. После активизации эти рецепторы связываются с особыми группами ДНК, вызывающими синтез белка.
При применении Октодиола минимальные значения ФСГ были отмечены в течении 6-8 ч после приема препарата и сохранялись практически неизменными до приема очередной дозы.
В связи с особенностями лекарственной формы у Октодиола отсутствует эффект прохождения через печень.
В ходе проведения плацебо контролируемых исследований продолжительностью 6 мес не было обнаружено стимуляции печеночного метаболизма, повышения уровня триглицеридов и взаимодействия с факторами свертывания крови. При этом наблюдалось снижение общего холестерина, a- и b-липопротеинов. Не оказывает влияния на уровень циркуляции ангиотензиногена.
В ходе ряда клинических испытаний, включающих в себя два плацебо контролируемых исследования с участием 325 пациентов, принимавших Октодиол от 3 до 15 мес, было продемонстрировано возвращение к предклимактерическим уровням резорбции костной ткани. Результаты наблюдались в течение менее 3 мес по маркерам резорбции и в течение более короткого периода по маркерам восстановления костной ткани.

Показания

   – заместительная гормональная терапия эстрогенной недостаточности и связанных с ней расстройств, наблюдающихся в период естественной или искусственной менопаузы, в т.ч. вазомоторных нарушений (приливы, усиление ночного потоотделения), мочеполовых расстройств (вульвовагинальная атрофия, диспареуния, недержание мочи), нарушений сна, нарушений настроения;
   – профилактика постменопаузного остеопороза.

Режим дозирования

Суточная доза зависит от индивидуальных особенностей пациентки и, как правило, варьирует от 150 мкг (1 доза) до 600 мкг (4 дозы). В процессе терапии следует подобрать минимальную эффективную дозу препарата.
В начале лечения Октодиол назначают по 300 мкг/сут (т.е. по 1 распылению в каждую ноздрю). Препарат следует применять 1 раз/сут либо утром, либо вечером (желательно в одно и то же время суток).
При сохранении симптомов эстрогенной недостаточности суточную дозу следует увеличить до 450-600 мкг (3-4 распыления). При этом препарат рекомендуют применять 2 раза/сут (утром и вечером).
При появлении признаков гиперэстрогении (повышенная чувствительность молочных желез, вздутие живота, чувство страха, повышенная нервная возбудимость или повышенная агрессивность) суточная доза препарата должна быть снижена до 150 мкг (1 распыление).
Курс лечения Октодиолом может быть непрерывным или циклическим (с перерывами).
При проведении циклической терапии Октодиол принимается в течение 21-28 дней, после чего делается перерыв в приеме препарата на 2-7 сут.
При проведении непрерывной терапии Октодиол принимается ежедневно без перерывов в ходе лечения.
Непрерывная терапия может назначаться женщинам после гистерэктомии, а также в случаях, когда симптомы эстрогенной недостаточности проявляются в ходе перерывов в приеме препарата.
Лечение Октодиолом женщин с интактной маткой следует сочетать с приемом гестагена, назначаемого в течение 12 дней цикла с целью профилактики гиперпластических процессов в эндометрии. При циклической терапии Октодиолом гестаген следует принимать в течение последних 12 дней каждого цикла лечения, при непрерывной терапии - в течение последних 12 дней каждого месяца.
Правила применения препарата
Перед первым применением флакон с препаратом необходимо прокачать путем трехкратного нажатия на дозирующий распылитель.
При применении флакон с препаратом необходимо держать вертикально. Головку флакона следует слегка наклонить вперед и наконечник вводить в каждую ноздрю. Затем нажимается распылитель. Пациентка не должна вдыхать или выдыхать воздух через нос в момент впрыскивания препарата.
Для достижения максимального эффекта не рекомендуется сморкаться в течение 15 мин после применения препарата. При обильных выделениях из носа следует пользоваться бумажными салфетками.
При сильной заложенности носа Октодиол может временно применяться через верхнюю переходную складку полости рта. В таких случаях обычная ежедневная доза должна быть удвоена.

Побочное действие

Местные реакции: чиханье, ощущение покалывания в носовой полости. Эти реакции в большинстве случаев носят временный характер и не требуют прекращения лечения.
Следующие эффекты выражены незначительно и в большинстве случаев требуют лишь коррекции дозы препарата.
Симптомы снижения уровня эстрогенов: приливы, головные боли, мигрень, сухость влагалища, раздражение слизистой оболочки глаз при использовании контактных линз.
Симптомы повышения уровня эстрогенов: тошнота, рвота, схваткообразные боли в животе, метеоризм, повышенная чувствительность молочных желез, повышенная нервная возбудимость, отеки и тяжесть в ногах.
Прочие побочные эффекты: маточные кровотечения неясной этиологии, обострение эпилепсии, хлоазма или меланодермия, которые могут носить устойчивый характер.
Следующие реакции наблюдались редко, в основном при приеме эстрогенных препаратов внутрь. Тем не менее при появлении на фоне приема Октодиола сердечно-сосудистых и тромбоэмболических нарушений, холестатической желтухи, доброкачественных или злокачественных опухолей молочных желез или матки, аденомы печени лечение следует прекратить.

Противопоказания

   – прогрессирующие венозные тромбоэмболические нарушения, венозные тромбоэмболические заболевания в анамнезе;
   – прогрессирующие артериальные тромбоэмболические нарушения;
   – заболевания сердца, обусловленные тромбоэмболией;
   – эстрогенозависимый рак молочной железы или матки;
   – вагинальные кровотечения неясной этиологии;
   – тяжелые заболевания печени;
   – повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Беременность и лактация

При беременности Октодиол не назначают.
Результаты проведенных эпидемиологических исследований исключают в настоящее время опасность применения в начале беременности эстрогенных препаратов, а также комбинации их с другими препаратами.
В связи с этим после выявления беременности можно продолжать терапию Октодиолом (или в сочетании его с гестагеном), пока не будет принято решение о прекращении этого лечения.
Данные о возможности применения Октодиола в период лактации не предоставлены.

Особые указания

Проведенные исследования показали, что проведение заместительной гормонотерапии (ЗГТ) приводит к возрастанию опасности венозных тромбоэмболических нарушений с 1 случая в год на каждые 10 000 женщин в общей группе населения до 2-3 случаев в год на каждые 10 000 женщин, принимающих заместительную гормонотерапию.
Пациентки должны быть предупреждены, что после прекращения приема гестагена могут наблюдаться случаи кровотечений.
У женщин, принимающих в климактерический период эстрогенные препараты, отмечается повышенный риск возникновения желчнокаменной болезни.
Перед началом или сменой ЗГТ должно быть проведено полное медицинское и гинекологическое обследование пациентки (включая семейный анамнез), принимая во внимание возможные противопоказания и необходимые меры предосторожности.
В ходе лечения должны проводиться регулярные обследования, характер и частота проведения которых устанавливаются в зависимости от состояния пациентки. При обследовании контролируют состояние тазовых органов, АД, массу тела, уровень липидов и глюкозы в плазме крови. Следует регулярно проводить цитологическое исследование шейки матки. При необходимости проводят также обследование молочных желез (в т.ч. маммографию).
ЗГТ должна начинаться только после проведения оценки состояния сердечно-сосудистой системы и обмена веществ.
С осторожностью и под тщательным врачебным наблюдением следует назначать препарат при церебрально-ишемических расстройствах, связанных с атеросклерозом, кровоизлиянии в мозг, тромбозе центральной вены сетчатки глаза и ее ветвей, ожирении, тяжелых формах сахарного диабета, повышенной утомляемости. Регулярный врачебный контроль следует осуществлять за пациентками в период длительной иммобилизации, а также при проведении экстренной хирургической операции. Рекомендуется прервать лечение Октодиолом за 1 мес до проведения плановой хирургической операции.
Соотношение риск/польза должно быть тщательно оценено и постоянно контролироваться при наличии у пациентки эндометрита, гиперплазии эндометрия, доброкачественных новообразований молочных желез, фибромы матки, системной красной волчанки, пролактиномы, порфирии, повторных носовых кровотечениях.
Кроме того, тщательный врачебный контроль должен осуществляться за пациентками с реккурентным холестазом и зудом, почечной недостаточностью, эпилепсией, бронхиальной астмой, отосклерозом, нарушениями функции печени, во время беременности, при наличии в семейном анамнезе случаев заболевания раком молочной железы.

Передозировка

Способ применения Октодиола делает его передозировку маловероятной.
Симптомы: возможны повышение чувствительности молочных желез, дискомфорт в области эпигастрия, тошнота, повышенная агрессивность.

Лекарственное взаимодействие

При совместном применении противосудорожные средства (карбамазепин, фенилэтилбарбитуровая кислота, фенитоин), барбитураты, гризеофульвин, рифабутин, рифампицин уменьшают действие эстрадиола (необходим клинический контроль и коррекция дозы эстрадиола в течение или после курса лечения этими препаратами).

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить при комнатной температуре. Срок годности - 2 года.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.



Источник информации : Справочник Видаль-2003
Информация из справочников Видаль 2000 - Видаль 2006 для проекта E-apteka.ru ("Электронная аптека") предоставлена компанией АстраФармСервис



Рейтинг@Mail.ru