Электронная аптека Поиск по текстам Главная страница

КЛАРИНАЗЕ-12 (CLARINASE-12)

Loratadine + Pseudoephedrine


Производитель:
SCHERING-PLOUGH LABO N.V.

Состав и форма выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой1 таб.
лоратадин5 мг
псевдоэфедрина сульфат120 мг

Прочие ингредиенты: лактоза, кукурузный крахмал, повидон, магния стеарат, акация, бутилпарабен, кальция сульфат, воск, целлюлоза микрокристаллическая, олеиновая кислота, смола, мыло, сахароза, тальк, титана диоксид, воск белый.
4 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.

Регистрационный номер №:
таб., покр. оболочкой, 5 мг+120 мг: 4 шт. - П №013461/01-2001 05.11.01

Фармакологическое действие

Комбинированный препарат, оказывающий противоаллергическое и сосудосуживающее действие.
Лоратадин - блокатор гистаминовых H1-рецепторов трициклической структуры, длительного действия. Оказывает противоаллергическое, противозудное, антиэкссудативное действие. Не оказывает седативного и антихолинергического действия. При изучении седативной активности лоратадин в дозе 10 мг был сопоставим с плацебо, а при длительном применении не вызывал клинически значимых изменений, в т.ч. по данным лабораторных исследований и ЭКГ.
Псевдоэфедрин - симпатомиметик, природный алкалоид эфедры. Оказывает сосудосуживающее действие. Уменьшает отечность слизистой оболочки верхних отделов дыхательных путей, что приводит к улучшению их проходимости и облегчению дыхания. После приема внутрь действие псевдоэфедрина сульфата начинается через 30 мин и при применении в дозе 60 мг продолжается 4-6 ч.
В таблетке Клариназе-12 лоратадин сосредоточен в оболочке, псевдоэфедрин равномерно распределен между оболочкой таблетки и ее ядром, окруженным барьером. Активные вещества из оболочки таблетки высвобождаются быстро, в то время как высвобождение псевдоэфедрина сульфата из ядра таблетки происходит замедленно, в течение нескольких часов.

Показания

Купирование симптомов аллергического ринита и простуды, в т.ч.:
   – заложенность носа;
   – чиханье;
   – ринорея;
   – зуд в глазах и в области носа;
   – слезотечение.

Режим дозирования

Взрослым и детям 12 лет и старше назначают внутрь по 1 таблетке 2 раза/сут.
Для пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени рекомендуемая начальная доза составляет 1 таб./сут.
Длительность лечения должна быть минимальной и не превышать период клинического проявления симптомов. Максимальная длительность лечения составляет 10 дней.

Побочное действие

В контролируемых клинических исследованиях при применении Клариназе-12 частота нежелательных явлений была сопоставима с таковой при применении плацебо, за исключением часто встречающихся бессонницы и сухости во рту.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: часто - сонливость, головная боль; редко - нервозность, головокружение, утомляемость, спутанность сознания, дисфония, гиперкинезия, гипестезия, парестезии, тремор, головокружение, шум в ушах, возбуждение, апатия, депрессия, эйфория, кошмарные сновидения, мигрень.
Со стороны пищеварительной системы: редко - тошнота, ощущение дискомфорта в области живота, анорексия, жажда, изменение вкуса, повышение аппетита, нарушения функции кишечника, диспепсия, отрыжка, изменение цвета языка, рвота, преходящие нарушения функции печени.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - тахикардия, ортостатическая гипотензия, артериальная гипертензия, ощущение сердцебиения.
Со стороны дыхательной системы: редко - фарингит, ринит, бронхоспазм, кашель, одышка, носовое кровотечение, заложенность носа, чиханье, раздражение слизистой оболочки носа.
Дерматологические реакции: редко - акне, зуд, сыпь, алопеция.
Аллергические реакции: редко - крапивница, анафилаксия.
Со стороны мочевыделительной системы: редко - дизурия (в т.ч. болезненное мочеиспускание), никтурия, полиурия, задержка мочи.
Со стороны обмена веществ: редко - усиление потоотделения, дегидратация, увеличение массы тела.
Со стороны костно-мышечной системы: редко - артралгия, боли в спине, судороги мышц ног.
Со стороны эндокринной системы: редко - снижение либидо, приливы.
Прочие: редко - зрительные нарушения, боль в ушах, геморрой, астения, общее недомогание, озноб.

Противопоказания

   – закрытоугольная глаукома;
   – задержка мочи;
   – тяжелая артериальная гипертензия;
   – тяжелая ИБС;
   – гипертиреоз;
   – одновременный прием ингибиторов МАО и период до 14 дней после их отмены;
   – повышенная чувствительность к симпатомиметикам или другим препаратам, имеющим сходное химическое строение;
   – повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Беременность и лактация

Безопасность применения Клариназе-12 при беременности не установлена. Применение препарата возможно только в случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.
Лоратадин и псевдоэфедрина сульфат выделяются с грудным молоком, поэтому при необходимости применения Клариназе-12 в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Особые указания

С осторожностью следует применять Клариназе-12 у пациентов с глаукомой, язвенной болезнью, осложнившейся стенозом и непроходимостью пилорического отдела желудка и двенадцатиперстной кишки, гипертрофией предстательной железы и обструкцией шейки мочевого пузыря, сердечно-сосудистыми заболеваниями, повышенным внутриглазным давлением и у больных сахарным диабетом.
Симпатомиметики следует применять с осторожностью у больных, получающих сердечные гликозиды.
Симпатомиметики могут вызывать стимуляцию ЦНС, возбудимость, судороги и/или коллапс, сопровождающийся артериальной гипотензией.
С осторожностью следует применять препарат у пациентов в возрасте 60 лет и старше, т.к. у этой категории пациентов при терапии симпатомиметиками повышается риск развития побочных эффектов, в т.ч. спутанности сознания, галлюцинаций, судорог, угнетения ЦНС вплоть до летального исхода.
У пациентов с нарушениями функции печени лечение следует начинать с меньшей дозы, учитывая возможность снижения клиренса лоратадина.
Не рекомендуется продолжать лечение более 10 дней, т.к. эффективность псевдоэфедрина при длительном применении снижается. После того как симптомы отечности слизистой оболочки носа исчезнут, лечение, при необходимости, может быть продолжено с помощью антигистаминных препаратов.
В настоящее время отсутствуют данные о возможности развития лекарственной зависимости при лечении лоратадином.
При применении псевдоэфедрина сульфата, как и других стимуляторов ЦНС, наблюдались случаи развития лекарственной зависимости. В более высоких дозах препарат часто вызывает улучшение настроения, снижение аппетита и чувство повышенной физической и умственной активности. Также наблюдались тревога, раздражительность и речевое возбуждение. При продолжительном применении развивается толерантность и больной увеличивает дозу, что в свою очередь приводит к развитию токсического эффекта. После резкой отмены возможно развитие депрессии.
Антигистаминные средства следует отменять примерно за 48 ч до проведения кожных проб (т.к. препараты этой группы могут предупредить или снизить реакцию кожи на аллергены).
Добавление псевдоэфедрина in vitro к сыворотке, содержащей сердечный MB изофермент креатинфосфокиназы, вызывало прогрессирующее подавление активности фермента, при этом полное подавление активности отмечалось в течение 6 ч.
Применение в педиатрии
Безопасность и эффективность применения Клариназе-12 у детей в возрасте до 12 лет не установлены.

Передозировка

Симптомы: возможны проявления угнетения ЦНС (седативное действие, апноэ, снижение умственной активности, цианоз, кома, сердечно-сосудистый коллапс) или стимулирующего действия на ЦНС (бессонница, галлюцинации, тремор, судороги); возможен летальный исход. Кроме того, возможны эйфория, возбуждение, тахикардия, сердцебиение, жажда, усиление потоотделения, тошнота, головокружение, шум в ушах, атаксия, нарушение остроты зрения, артериальная гипертензия или гипотензия. У детей особенно высока вероятность стимулирующего действия на ЦНС, а также атропиноподобного действия (сухость во рту, стойкое расширение зрачков, приливы, гипертермия, желудочно-кишечные нарушения).
В высоких дозах симпатомиметики вызывают головокружение, головную боль, тошноту, рвоту, усиление потоотделения, жажду, тахикардию, боли в области сердца, сердцебиение, затруднение при мочеиспускании, слабость и ригидность мышц, тревогу, беспокойство и бессонницу. У многих пациентов развивается токсический психоз, сопровождающийся галлюцинациями. Иногда наблюдаются аритмии, коллапс, судороги, кома, дыхательная недостаточность.
Значения LD50 комбинированного препарата при приеме внутрь превышали 525 и 1839 мг/кг у мышей и крыс соответственно.
Лечение: следует вызвать рвоту даже в том случае, если она наблюдалась спонтанно. В качестве рвотного средства предпочтительно применение сиропа ипекакуаны. Рвоту не следует вызывать при нарушении сознания. Действие ипекакуаны может быть усилено физической активностью и приемом 240-360 мл воды. Если в течение 15 мин рвота не появляется, следует повторно принять ипекакуану. При рвоте следует принять меры предосторожности, чтобы избежать аспирации, особенно у детей. После рвоты можно попытаться удалить остатки препарата из желудка с помощью активированного угля, который размешивают в воде. Если рвота не приводит к улучшению состояния или противопоказана, проводят промывание желудка. С этой целю предпочтительно применение физиологического раствора, особенно у детей. У взрослых можно использовать проточную воду; перед введением очередной порции жидкости необходимо удалить как можно большую часть предыдущего объема. Солевые слабительные средства усиливают поступление жидкости в кишечник путем осмоса, поэтому они могут быть использованы для быстрого разведения его содержимого. Сведений о возможности удаления препарата при помощи диализа нет. После проведения неотложной терапии пациента следует оставить под наблюдением.
Симптоматическую терапию следует начинать немедленно и продолжать по мере необходимости. Не следует применять стимулирующие (аналептические) средства. Для лечения артериальной гипотензии применяют вазопрессорные препараты, а для купирования судорог - барбитураты короткого действия, диазепам или паральдегид. При гипертермии, особенно у детей, можно протирать кожу губкой, смоченной теплой водой или укрыть пациента гипотермическим одеялом. При апноэ применяют ИВЛ.

Лекарственное взаимодействие

В состав препарата входят лоратадин и псевдоэфедрин, которые могут вступать в клинически значимое взаимодействие с другими лекарственными средствами.
По данным психомоторных тестов лоратадин не усиливает действие этанола.
В контролируемых клинических исследованиях одновременный прием кетоконазола, эритромицина или циметидина приводит к увеличению концентрации лоратадина в плазме, которое не сопровождается какими-либо клинически значимыми нарушениями (включая ЭКГ). С осторожностью следует применять лоратадин в сочетании с другими препаратами, подавляющими метаболизм в печени до тех пор, пока не будут проведены исследования их взаимодействия.
При назначении симпатомиметиков больным, получающим ингибиторы МАО, возможно повышение АД вплоть до развития гипертонического криза.
Симпатомиметики могут уменьшать антигипертензивный эффект метилдопы, мекамиламина, резерпина и алкалоидов вератры.
При одновременном применении псевдоэфедрина с препаратами наперстянки возможно повышение эктопической активности сердца.
Антациды повышают скорость всасывания псевдоэфедрина, а каолин снижает ее.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в сухом месте при температуре от 2°C до 30°C. Срок годности - 2 года.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.



Источник информации : Справочник Видаль-2003
Информация из справочников Видаль 2000 - Видаль 2006 для проекта E-apteka.ru ("Электронная аптека") предоставлена компанией АстраФармСервис



Рейтинг@Mail.ru