Электронная аптека Поиск по текстам Главная страница

фотографии упаковокТРАМАЛ (TRAMAL)

Tramadol


Производитель:
GRÜNENTHAL GmbH

Состав и форма выпуска

Капсулы1 капс.
трамадола гидрохлорид50 мг

Прочие ингредиенты: целлюлоза микрокристаллическая, натрий карбоксиметиламилопектин, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.
Состав оболочки капсулы: индиготин, железа оксид желтый, титана диоксид, желатин, вода.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.

Капли для приема внутрь1 мл
трамадола гидрохлорид100 мг

10 мл - флакон-капельницы темного стекла (1) - пачки картонные.

Раствор для инъекций1 мл
трамадола гидрохлорид50 мг

1 мл - ампулы (5) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.

Раствор для инъекций1 мл1 амп.
трамадола гидрохлорид50 мг100 мг

2 мл - ампулы (5) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.

Суппозитории ректальные1 супп.
трамадола гидрохлорид100 мг

5 шт. - упаковки безъячейковые контурные (1) - пачки картонные.

Регистрационные номера №№:

  • капс. 50 мг: 20 шт. - П №014289/01-2002 28.11.02
  • капли д/приема внутрь 100 мг/1 мл: фл.-капельн. 10 мл - П №014289/02-2002 28.11.02
  • р-р д/инъекц. 50 мг/1 мл, 100 мг/2 мл: амп. 5 шт. - П №014289/03-2002 28.11.02
  • суппозитории рект. 100 мг: 5 шт. - П №014289/04-2002 28.11.02

    Фармакологическое действие

    Опиоидный анальгетик. Оказывает выраженное анальгезирующее действие, которое обусловлено агонистическим влиянием на опиоидные рецепторы в ЦНС. Трамадол является синтетическим опиоидом, представляет собой рацемат (+) и (-) изомеров, которые различным способом участвуют в анальгезирующем действии. Изомер (+) является чистым агонистом опиоидных рецепторов, изомер (-) угнетает нейрональный захват норадреналина, активирует центральную нисходящую норадренергическую систему, что нарушает передачу болевых импульсов в желатиновую субстанцию спинного мозга, оба изомера действуют синергически. Вызывает седативный эффект.
    В терапевтических дозах трамадол практически не оказывает влияния на показатели гемодинамики, не угнетает функцию дыхания. При контролируемом применении привыкание и лекарственная зависимость развиваются крайне редко и менее выражены по сравнению с морфином.

    Показания

    Болевой синдром средней и сильной интенсивности различной этиологии:
       – в послеоперационном периоде;
       – при травмах;
       – при болях, вызванных инфарктом миокарда (для парентерального применения);
       – у онкологических больных;
       – при проведении болезненных диагностических или лечебных манипуляций.

    Режим дозирования

    Раствор для инъекций назначают в/в, в/м или п/к.
    Внутрь препарат можно принимать до, во время и после приема пищи. Капсулы следует принимать с небольшим количеством жидкости, капли - на кусочке сахара или растворив в небольшом количестве жидкости.
    Суппозитории следует вводить в прямую кишку.
    Дозы устанавливают в зависимости от интенсивности болевого синдрома.
    Трамал не следует назначать дольше, чем это терапевтически необходимо.
    Для взрослых и подростков старше 14 лет разовая доза составляет 50-100 мг (1-2 капсулы, 20-40 капель, 1 суппозиторий, 1-2 мл раствора для инъекций). Если после однократного применения не наступила удовлетворительная анальгезия, то через 30-60 мин разовую дозу 50 мг можно назначить повторно.
    При сильных болях в качестве начальной дозы можно назначить 100 мг трамадола гидрохлорида. Для снятия боли обычно бывает достаточно 400 мг/сут.
    Для лечения болей, связанных с онкологическими заболеваниями и при сильных болях в послеоперационном периоде препарат можно применять в более высоких дозах.
    Детям в возрасте старше 1 года препарат в форме раствора для инъекций и капель для приема внутрь назначают в однократной дозе из расчета 1-2 мг/кг массы тела. Суточная доза из расчета 4-8 мг/кг обычно является вполне достаточной.
    У пациентов пожилого возраста (75 лет и более) в связи с возможностью замедленного выведения интервал между приемами препарата может быть увеличен в соответствии с индивидуальными особенностями.
    При заболеваниях почек и печени возможно пролонгирование действия Трамала. Для этой категории пациентов рекомендуется увеличение интервала между приемами разовых доз.

    Побочное действие

    Со стороны пищеварительной системы: возможны тошнота, сухость во рту; редко - рвота, запор, боли в животе, вздутие; в единичных случаях - изменение аппетита.
    Со стороны нервной системы: возможны головокружение, чувство усталости, сонливость, спутанность сознания; редко - головная боль, изменение настроения (преимущественно улучшение, реже - депрессия), изменение активности (преимущественно подавление, реже - повышение), нарушение поведенческих реакций, нарушение ощущений; в отдельных случаях - церебральные судороги (наблюдались почти во всех случаях, когда трамадола гидрохлорид вводили в/в в высоких дозах, либо если одновременно были назначены нейролептики).
    Со стороны сердечно-сосудистой системы: в единичных случаях - перебои сердечного ритма, тахикардия, обморочное состояние или коллапс (особенно, если пациент находится в вертикальном положении или при физических нагрузках).
    Дерматологические реакции: редко - покраснение, сыпь.
    Со стороны костно-мышечной системы: в единичных случаях - мышечная слабость (моторная слабость).
    Со стороны дыхательной системы: до настоящего времени не наблюдали ухудшения функции дыхания при применении Трамала в форме капсул и ректальных суппозиториев. Однако этот эффект нельзя полностью исключить, если значительно превышена рекомендуемая доза Трамала, или пациент одновременно получает другие препараты, оказывающие угнетающее влияние на ЦНС.
    Прочие: возможно повышенное потоотделение (особенно при быстром в/в введении); в единичных случаях - затруднение при глотании воды.

    Противопоказания

       – состояния, сопровождающиеся угнетением дыхания или выраженным угнетением ЦНС (отравление алкоголем, снотворными препаратами, опиоидными анальгетиками, психотропными средствами);
       – синдром отмены наркотических веществ;
       – почечная недостаточность тяжелой степени (КК менее 10 мл/мин);
       – тяжелая печеночная недостаточность;
       – одновременное применение ингибиторов МАО и 2-недельный период после их отмены;
       – повышенная чувствительность к препарату и другим опиоидным анальгетикам.

    Беременность и лактация

    При беременности и в период лактации назначение Трамала возможно только по жизненным показаниям, применение должно быть ограничено только разовым приемом.

    Особые указания

    С осторожностью и под наблюдением врача следует назначать препарат больным с нарушениями функций почек и печени, при черепно-мозговой травме, повышенном внутричерепном давлении, больным эпилепсией, лицам с лекарственной зависимостью от опиоидов, при болях в брюшной полости неясного генеза ("острый живот"), при спутанности сознания неясного генеза, нарушениях со стороны дыхательного центра или функции дыхания.
    Состояние пациентов с судорогами центрального генеза следует тщательно мониторировать во время лечения Трамалом.
    После длительного применения Трамала нельзя полностью исключить возможность развития лекарственной зависимости. Поэтому только врач должен принимать решение о длительности лечения и его перерывах. Пациента следует предупредить о необходимости точно придерживаться назначенной врачом дозы и длительности лечения и не передавать препарат другим лицам. Длительное лечение при хроническом болевом синдроме следует проводить только по строгим показаниям.
    Употребление алкоголя в период применения любых лекарственных форм Трамала следует исключить.
    Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
    Во время лечения Трамалом пациент должен отказаться от всех видов деятельности, требующей повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций (в т.ч. вождение автомобиля, работа у станка), т.к. препарат может оказывать достаточно сильное влияние на психофизические способности (в т.ч. снижение внимания, замедление реакций).

    Передозировка

    Симптомы: от обморочного до бессознательного состояния (кома), эпилептические судороги, падение АД, сердцебиение (тахикардия), сужение или расширение зрачков, затруднение дыхания вплоть до остановки.
    Лечение: Трамал является агонистом опиатов. В связи с этим его эффекты могут быть купированы с помощью антагонистов морфина (например, налоксоном). Судороги, появляющиеся при токсических дозах, могут быть устранены с помощью препаратов из группы бензодиазепинов.

    Лекарственное взаимодействие

    Трамал усиливает действие средств, оказывающих угнетающее влияние на ЦНС, а также этанола.
    Индукторы микросомального окисления (в т.ч. карбамазепин, барбитураты) уменьшают выраженность анальгетического эффекта и длительность действия трамадола.
    Длительное применение опиоидных анальгетиков или барбитуратов стимулирует развитие перекрестной толерантности.
    Анксиолитики повышают выраженность анальгетического эффекта трамадола, продолжительность анестезии увеличивается при комбинации с барбитуратами. Налоксон активизирует дыхание, устраняя анальгезию после применения опиоидных анальгетиков.
    При одновременном применении с трамадолом ингибиторов МАО, фуразолидона, прокарбазина, нейролептиков - риск развития судорог (снижение порога судорожной готовности).
    Хинидин повышает плазменную концентрацию трамадола и снижает содержание метаболита моно-О-десметилтрамадола за счет конкурентного ингибирования изофермента CYP2D6.

    Условия и сроки хранения

    Препарат относится к списку сильнодействующих веществ Постоянного комитета по контролю наркотиков МЗ РФ.
    Препарат следует хранить при температуре не выше 25°С.
    Срок годности препарата в форме раствора для инъекций - 5 лет, капсул - 5 лет, капель для приема внутрь - 4 года, суппозиториев - 5 лет.
    Условия отпуска из аптек
    Препарат отпускается по рецепту.



    Источник информации : Справочник Видаль-2006
    Информация из справочников Видаль 2000 - Видаль 2006 для проекта E-apteka.ru ("Электронная аптека") предоставлена компанией АстраФармСервис



  • Рейтинг@Mail.ru