НО-ШПАЛГИН®. Информация о препарате

НО-ШПАЛГИН® (NO-SPALGIN®) Codeine + Drotaverine + Paracetamol

Состав и форма выпуска

Таблетки светло-желтые, с вкраплениями более светлого и более темного цвета, удлиненной формы, с делительной риской на обеих сторонах.

Регистрационный номер №:
таб. 500 мг+40 мг+8 мг: 12 шт. - П №015036/01-2003 30.06.03

Фармакологическое действие

Спазмоанальгетик.
Парацетамол оказывает анальгезирующее и жаропонижающее действие. Механизм действия связан преимущественно со способностью ингибировать синтез простагландинов в ЦНС и в меньшей степени - с влиянием на центр терморегуляции в гипоталамусе.
Дротаверин - производное изохинолина, оказывает спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру путем ингибирования фермента фосфодиэстеразы IV. При этом увеличивается концентрация ц-АМФ, инактивирующего фермент миозинкиназу, что приводит к расслаблению гладких мышц. Кроме того, дротаверин обладает слабым ингибирующим действием на кальмодулин-зависимые кальциевые каналы; действует на гладкие мышцы сосудов, ЖКТ, билиарной системы и урогенитального тракта. Эффективность действия дротаверина зависит от содержания фермента фосфодиэстеразы IV, в разных тканях оно различно.
Кодеин - противокашлевое средство центрального действия, алкалоид опия фенантренового ряда. Обладает собственным анальгезирующим действием и потенцирует действие парацетамола.

Показания

– болевой синдром слабой и умеренной интенсивности различной этиологии.

Режим дозирования

Взрослым при головной боли препарат назначают внутрь однократно в средней разовой дозе 1-2 таб. При необходимости рекомендуют повторный прием Но-шпалгина через 8 ч.
При непродолжительном (не более 3 дней) приеме препарата максимальная доза Но-шпалгина - 6 таб./сут; при более длительном - не более 4 таб./сут.
Для быстрого развития клинического эффекта препарат не следует принимать одновременно с пищей.
Детям в возрасте от 6 до 12 лет препарат назначают в средней разовой дозе 1/2-1 таб. При необходимости возможно повторное применение Но-шпалгина через 10-12 ч, максимальная доза - 2 таб./сут.
Пациентам пожилого возраста с нормальной функцией печени и почек изменение дозы препарата не требуется.
У пациентов с печеночной и/или почечной недостаточностью доза препарата должна быть снижена и установлена индивидуально. При КК менее 10 мл/мин интервал между приемами препарата должен быть более 12 ч; у данной категории пациентов возможно лишь эпизодическое применение Но-шпалгина.
Применение препарата более 3 дней возможно только под контролем врача.

Побочное действие

Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, сонливость.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, тахикардия, приливы.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, запор; редко (при приеме в высоких дозах и длительном применении) - токсическое повреждение печени.
Со стороны системы кроветворения: агранулоцитоз, тромбоцитопения.
Аллергические реакции: кожная сыпь; очень редко - бронхоспазм, отек слизистой оболочки полости носа.
При приеме препарата в очень высоких дозах возможен летальный исход (необратимый некроз тканей).
При применении препарата по показаниям в рекомендованных дозах побочные эффекты встречаются редко.

Противопоказания

– почечная недостаточность в терминальной стадии;
– тяжелая печеночная недостаточность;
– сердечная недостаточность в стадии декомпенсации;
– AV-блокада II и III степени;
– дыхательная недостаточность;
– бронхиальная астма;
– хронический алкоголизм;
– наркомания;
– состояние после черепно-мозговой травмы;
– повышенное внутричерепное давление;
– тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз;
– дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
– одновременный прием ингибиторов МАО и период до 14 дней после их отмены;
– одновременный прием других парацетамол-содержащих препаратов;
– беременность;
– лактация (грудное вскармливание);
– детский возраст до 6 лет;
– повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Беременность и лактация

Препарат Но-шпалгин противопоказан к применению при беременности.
При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Особые указания

С осторожностью назначают препарат пациентам с конституциональной гипербилирубинемией (синдромом Жильбера) и пациентам пожилого возраста.
При длительном применении Но-шпалгина повышается риск развития кровотечений за счет парацетамола, входящего в состав препарата.
При необходимости возможно применение Но-шпалгина у пациентов, принимающих непрямые антикоагулянты длительного действия.
Пациентам, принимающим препарат Но-шпалгин, следует воздерживаться от употребления алкоголя.
Контроль лабораторных показателей
При применении препарата в высоких дозах или при длительном приеме Но-шпалгина необходим контроль картины периферической крови, оценка уровня креатинина и функционального состояния печени.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Вопрос о возможности занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций, следует решать только после оценки индивидуальной реакции пациента на препарат.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, нарушение кровообращения и угнетение дыхания - основные симптомы передозировки кодеина. Состояние больного, принявшего чрезмерно высокую дозу парацетамола, может быть удовлетворительным в течение первых 3 дней, и только после этого появляются признаки повреждения печени. Изменения, развивающиеся в клетках печени в результате передозировки, вызывают накопление токсичных промежуточных продуктов метаболизма.
Лечение: промывание желудка, применение солевых слабительных. При тяжелом повреждении ЦНС для контроля состояния может понадобится ИВЛ и обеспечение кислородом, а также введение налоксона. Антидотами парацетамола являются N-ацетилцистеин или метионин, проявляющие гепатопротекторное действие.

Лекарственное взаимодействие

Лекарственное взаимодействие, обусловленное дротаверином
При одновременном применении Но-шпалгина с леводопой дротаверин снижает ее действие, что может привести к усилению тремора и мышечной ригидности.
Лекарственное взаимодействие, обусловленное парацетамолом
При одновременном применении Но-шпалгина с индукторами микросомальных ферментов печени (салициламид, барбитураты, противоэпилептические препараты, трициклические антидепрессанты, этанол, рифампицин) отмечается повышение токсичности парацетамола.
При одновременном применении Но-шпалгина с хлорамфениколом удлиняется T_1/2 хлорамфеникола и повышается его токсичность.
При одновременном применении Но-шпалгина с доксорубицином отмечается риск развития гепатотоксического эффекта.
Парацетамол при одновременном применении снижает эффективность урикозурических средств.
Метоклопрамид и домперидон усиливают абсорбцию парацетамола, а колестирамин ее уменьшает.
Лекарственное взаимодействие, обусловленное кодеином
При одновременном применении Но-шпалгин усиливает действие снотворных и анксиолитических препаратов, а также анальгетиков.

Условия и сроки хранения

Препарат рекомендуется хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С. Срок годности – 3 года.
Условия отпуска из аптек
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.

Примечание :