Электронная аптека Поиск по текстам Главная страница

фотографии упаковокРУМИКОЗ® (RUMYCOZ)

Itraconazole


Производитель:
Щелковский Витаминный Завод ОАО

Состав и форма выпуска

Капсулы белого цвета или двухцветные (с белым корпусом и бежево-коричневой крышкой), №0; содержимое капсул - сферические микрогранулы от светло-желтого до желтовато-бежевого цвета.

1 капс.
итраконазол100 мг

5 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
6 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.

Регистрационный номер №:
капс. 100 мг: 6 или 15 шт. - Р №001739/01-2002 23.09.02

Фармакологическое действие

Противогрибковый препарат. Итраконазол - синтетическое противогрибковое средство широкого спектра действия, производное триазола. Ингибирует синтез эргостерина клеточной мембраны грибов, что обусловливает противогрибковый эффект препарата.
Итраконазол активен в отношении инфекций, вызываемых дерматофитами (Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton floccosum), дрожжеподобными грибами и дрожжами (Cryptococcus neoformans, Pityrosporum spp., Candida spp. /включая Candida albicans, Candida glabrata, Candida krusei/), Aspergillus spp., Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatidis, а также другими дрожжевыми и плесневыми грибами.

Показания

Румикоз в капсулах показан для лечения следующих заболеваний:
   – дерматомикозы;
   – грибковый кератит;
   – онихомикозы, вызванные дерматофитами и/или дрожжами и плесневыми грибами;
   – системные микозы: системный аспергиллез и кандидоз, криптококкоз (включая криптококковый менингит), гистоплазмоз, споротрихоз, паракокцидиоидомикоз, бластомикоз и другие системные или тропические микозы;
   – кандидомикозы с поражением кожи или слизистых (в т.ч. вульвовагинальный кандидоз);
   – глубокие висцеральные кандидозы;
   – отрубевидный лишай.

Режим дозирования

Для оптимальной абсорбции препарата Румикоз в капсулах необходимо принимать сразу после еды.
Капсулы следует проглатывать целиком.
Таблица 1.

ПоказаниеДозаПродолжительность лечения
Вульвовагинальный кандидоз200 мг 2 раза/сут 1 день
200 мг 1 раз/сут3 дня
Отрубевидный лишай200 мг 1 раз/сут7 дней
Дерматомикозы гладкой кожи200 мг 1 раз/сут7 дней
100 мг 1 раз/сут15 дней
Грибковый кератит200 мг 1 раз/сут21 день
Поражения высококератинизированных областей кожного покрова, таких как кисти рук и стопы, требуют дополнительного лечения в течение 15 дней по 100 мг 1 раз/сут
Оральный кандидоз100 мг 1 раз/сут15 дней
Биодоступность итраконазола при пероральном приеме может быть снижена у некоторых пациентов с нарушенным иммунитетом, например у больных с нейтропенией, больных СПИД или с пересаженными органами. Следовательно, может потребоваться двукратное увеличение дозы

Онихомикоз
Пульс-терапия (см. Таблицу 2).
Один курс пульс-терапии заключается в ежедневном приеме Румикоза по 2 капс. 2 раза/сут (по 200 мг 2 раза/сут) в течение 1 недели.
Для лечения грибковых поражений ногтевых пластинок кистей рекомендуется 2 курса.
Для лечения грибковых поражений ногтевых пластинок стоп рекомендуется 3 курса. Промежуток между курсами, в течение которого не нужно принимать препарат, составляет 3 недели.
Клинические результаты станут очевидны после окончания лечения, по мере отрастания ногтей.
Таблица 2.

Локализация онихомикозов1-я нед.2-я, 3-я, 4-я нед.5-я нед.6-я, 7-я, 8-я нед.9-я нед.
Поражение ногтевых пластинок стоп с поражением или без поражения ногтевых пластинок кистей1-й курснедели свободные от приема Румикоза2-й курснедели свободные от приема Румикоза3-й курс
Поражение ногтевых пластинок кистей1-й курснедели свободные от приема Румикоза2-й курс--

Непрерывная терапия
По 2 капс. 1 раз/сут (по 200 мг 1 раз/сут) в течение 3 месяцев.
Выведение Румикоза из кожи и ногтевой ткани осуществляется медленнее, чем из плазмы. Таким образом, оптимальные клинические и микологические эффекты достигаются через 2-4 недели после окончания лечения при инфекциях кожи и через 6-9 мес после окончания лечения ногтевых инфекций.
Системные микозы
Рекомендуемые дозы варьируют в зависимости от вида инфекции.
Таблица 3.

ПоказаниеДозаСредняя продолжительностьЗамечания
Аспергиллез200 мг 1 раз/сут2-5 месУвеличить дозу до 200 мг 2 раза/сут в случае инвазивного или диссеминированного заболевания
Кандидоз100-200 мг 1 раз/сутот 3 нед. до 7 мес
Криптококкоз (кроме менингита)200 мг 1 раз/сутот 2 мес до 1 годаПоддерживающая терапия (случаи менингита) 200 мг 1 раз/сут
Криптококковый менингит200 мг 2 раза/сут
Гистоплазмозот 200 мг 1 раз/сут до 200 мг 2 раза/сут8 мес-
Споротрихоз100 мг 1 раз/сут3 мес-
Паракокцидиоидомикоз100 мг 1 раз/сут6 мес-
Хромомикоз100-200 мг 1 раз/сут6 мес-
Бластомикозот 100 мг 1 раз/сут до 200 мг 2 раза/сут6 мес-

Побочное действие

Наиболее часто отмечаемыми реакциями в связи с применением итраконазола были реакции со стороны ЖКТ, такие как: диспепсия, тошнота, боль в животе и запор.
Кроме того, отмечались: анорексия, головная боль, утомляемость, обратимое повышение активности печеночных ферментов, холестатическая желтуха, гепатит, нарушения менструального цикла, головокружение, аллергические реакции (такие как зуд, сыпь, крапивница, ангионевротический отек), периферическая невропатия, синдром Стивенса-Джонсона, алопеция, гипокалиемия, отеки, застойная сердечная недостаточность и отек легких, окрашивание мочи в темный цвет, гиперкреатининемия.
В очень редких случаях при применении итраконазола развивалось тяжелое токсическое поражение печени, в т.ч. случаи острой печеночной недостаточности с летальным исходом.

Противопоказания

   – Румикоз в капсулах противопоказан пациентам с индивидуальной повышенной чувствительностью к препарату или его составным частям;
   – беременным женщинам Румикоз следует назначать только в том случае, если ожидаемая польза для женщины превышает потенциальный риск для плода. Женщинам детородного возраста, принимающим Румикоз, необходимо использовать адекватные методы контрацепции на протяжении всего курса лечения вплоть до наступления первой менструации после его завершения;
   – с осторожностью - детский возраст; тяжелая сердечная недостаточность; заболевания печени (в т.ч. сопровождающиеся печеночной недостаточностью);
   – терфенадин, астемизол, мизоластин, цизаприд, дофетилид, хинидин, пимозид, метаболизирующиеся с участием изофермента CYP3A4, ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, такие как симвастатин и ловастатин, триазолам и мидазолам, нельзя принимать одновременно с Румикозом.

Беременность и лактация

На основании результатов доклинических исследований и в связи с тем, что исследования по применению итраконазола у беременных женщин не проводились, итраканозол следует назначать беременным женщинам только при угрожающих жизни системных микозах, когда потенциальная польза терапии для женщины оправдывает возможный риск для плода.
Т.к. небольшое количество итраконазола выделяется с материнским молоком, ожидаемую пользу от приема итраконазола необходимо сопоставлять с риском для ребенка при грудном вскармливании. В случае сомнений кормить грудью не следует.

Особые указания

При исследовании в/в лекарственной формы препарата итраконазол, проводимом на здоровых добровольцах, отмечалось преходящее бессимптомное уменьшение фракции выброса левого желудочка, нормализовавшееся до следующей инфузии препарата. Клиническая значимость полученных данных для пероральных лекарственных форм неизвестна.
Обнаружено, что итраконазол обладает отрицательным инотропным эффектом. Сообщалось о случаях развития сердечной недостаточности, связанных с приемом итраконазола. Румикоз не следует назначать пациентам с сердечной недостаточностью или с наличием этого заболевания в анамнезе за исключением случаев, когда возможная польза значительно превосходит потенциальный риск. При индивидуальной оценке соотношения пользы и риска следует принимать во внимание такие факторы, как серьезность показаний, режим дозирования и индивидуальные факторы риска возникновения сердечной недостаточности. Факторы риска включают в себя наличие сердечных заболеваний, таких как ИБС или поражения клапанов; серьезные заболевания легких, такие как обструктивные поражения легких; почечная недостаточность или другие заболевания, сопровождающиеся отеками. Таких пациентов необходимо проинформировать о признаках и симптомах сердечной недостаточности. Лечение должно проводиться с осторожностью, при этом необходимо наблюдать за больными на предмет выявления симптомов застойной сердечной недостаточности. При их появлении прием Румикоза необходимо прекратить.
Блокаторы кальциевых каналов могут оказывать отрицательный инотропный эффект, который может усиливать подобный эффект итраконазола; итраконазол может снижать метаболизм блокаторов кальциевых каналов. При одновременном приеме итраконазола и блокаторов кальциевых каналов необходимо соблюдать осторожность.
При пониженной кислотности желудка абсорбция итраконазола нарушается. Пациентам, получающим антацидные препараты (например, гидроксид алюминия), рекомендуется их использовать не ранее чем через 2 ч после приема капсул Румикоза. Пациентам с ахлоргидрией или применяющим блокаторы гистаминовых Н2-рецепторов или ингибиторы протоновой помпы рекомендуется принимать капсулы Румикоза с кислыми напитками.
В очень редких случаях при применении итраконазола развивалось тяжелое токсическое поражение печени, в т.ч. случаи острой печеночной недостаточности с летальным исходом. В большинстве случаев это происходило с пациентами, у которых уже имелись заболевания печени, у больных, получающих терапию по системным показаниям, имеющих другие серьезные медицинские состояния, а также у пациентов, получавших другие лекарственные средства, обладающие гепатотоксическим действием. У некоторых пациентов не выявлялись очевидные факторы риска в отношении поражения печени. Несколько таких случаев возникли в первый месяц терапии, а некоторые - в первую неделю лечения. В связи с этим рекомендуется регулярно контролировать функцию печени у пациентов, получающих терапию итраконазолом. Пациентов следует предупредить о необходимости немедленно связаться со своим врачом в случае возникновения симптомов, предполагающих возникновение гепатита, а именно: анорексии, тошноты, рвоты, слабости, боли в животе и потемнения мочи. В случае появления таких симптомов необходимо немедленно прекратить терапию и провести исследование функции печени. Пациентам с повышенной активностью печеночных ферментов или заболеванием печени в активной фазе или при перенесенном токсическом поражении печени при приеме других препаратов не следует назначать лечение Румикозом за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза оправдывает риск поражения печени. В этих случаях необходимо во время лечения контролировать активность печеночных ферментов.
Нарушения функции печени: итраконазол метаболизируется преимущественно в печени. Период полувыведения итраконазола у больных с циррозом несколько увеличен. Биодоступность препарата при пероральном приеме несколько снижена у пациентов с циррозом печени. В этом случае, возможно, будет необходима коррекция дозы. При длительности приема более одного месяца необходим контроль функции печени.
Нарушения функции почек: у пациентов с почечной недостаточностью биодоступность итраконазола может быть снижена. В этом случае, возможно, будет необходима коррекция дозы.
Лечение следует прекратить при возникновении невропатии, которая может быть связана с приемом капсул Румикоза.
Нет данных о перекрестной гиперчувствительности к итраконазолу и другим азоловым противогрибковым препаратам. Румикоз в капсулах следует с осторожностью назначать пациентам с гиперчувствительностью к другим азолам.
У пациентов с нарушенным иммунитетом (СПИД, после трансплантации органов, с нейтропенией) может потребоваться увеличение дозы.
Применение в педиатрии
Поскольку клинических данных о применении итраконазола в капсулах у детей недостаточно, рекомендуется использовать итраконазол только в том случае, если возможная польза терапии превосходит потенциальный риск.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Влияния на способность к управлению автомобилем и работе с техникой не наблюдалось.

Передозировка

Данные отсутствуют.
При случайной передозировке следует применять поддерживающие меры. В течение первого часа провести промывание желудка и, если это необходимо, назначить активированный уголь. Итраконазол не выводится из организма при гемодиализе. Какого-либо специфического антидота не существует.

Лекарственное взаимодействие

1. Лекарственные средства, оказывающие влияние на метаболизм итраконазола
Было изучено взаимодействие итраконазола с рифампицином, рифабутином и фенитоином. Одновременное применение итраконазола с данными препаратами, являющимися потенциальными индукторами печеночных ферментов, не рекомендуется. Исследования взаимодействия с другими индукторами печеночных ферментов, такими как карбамазепин, фенобарбитал и изониазид, не проводились, однако аналогичные результаты можно предположить.
Т.к. итраконазол в основном метаболизируется изоферментом CYP3A4, потенциальные ингибиторы этого фермента могут увеличивать биодоступность итраконазола. Примерами могут служить ритонавир, индинавир, кларитромицин и эритромицин.
2. Влияние итраконазола на метаболизм других лекарственных средств
Итраконазол может ингибировать метаболизм препаратов, расщепляемых изоферментом CYP3A4. Результатом этого может быть усиление или пролонгирование их действия, в т.ч. и побочных эффектов. После прекращения лечения уровни итраконазола в плазме снижается постепенно в зависимости от дозы и длительности лечения.
Примерами таких лекарств являются.
Препараты, которые нельзя назначать одновременно с итраконазолом:
   – Терфенадин, астемизол, мизоластин, цизаприд, триазолам, мидазолам, дофетилид, хинидин, пимозид, ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, такие как симвастатин и ловастатин.
   – Блокаторы кальциевых каналов могут оказывать отрицательный инотропный эффект, который может усиливать этот же эффект, проявляемый итраконазолом. При одновременном приеме итраконазола и блокаторов кальциевых каналов следует соблюдать осторожность, т.к. метаболизм блокаторов кальциевых каналов может быть снижен.
Препараты, при назначении которых необходимо следить за их концентрацией в плазме, действием, побочными эффектами:
   – Пероральные антикоагулянты;
   – Ингибиторы ВИЧ-протеазы, такие как ритонавир, индинавир, саквинавир;
   – Некоторые противоопухолевые препараты, такие как алкалоиды Барвинка розового, бусульфан, доцетаксел, триметрексат;
   – Расщепляемые изоферментом CYP3A4 блокаторы кальциевых каналов, такие как дигидропиридин и верапамил;
   – Некоторые иммунодепрессивные средства: циклоспорин, такролимус, сиролимус;
   – Другие препараты: дигоксин, карбамазепин, буспирон, альфентанил, алпразолам, бротизолам, рифабутин, метилпреднизолон, эбастин, ребоксетин.
Взаимодействия между итраконазолом и зидовудином и флувастатином не обнаружено.
Не отмечалось влияния итраконазола на метаболизм этинилэстрадиола и норэтисетрона.
3. Влияние на связывание белков
Исследования in vitro продемонстрировали отсутствие конкуренции между итраконазолом и такими препаратами, как имипрамин, пропранолол, диазепам, циметидин, индометацин, толбутамид и сульфаметазин, за связь с белками плазмы.

Условия и сроки хранения

Список Б. Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Срок годности - 2 года.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.



Источник информации : Справочник Видаль-2006
Информация из справочников Видаль 2000 - Видаль 2006 для проекта E-apteka.ru ("Электронная аптека") предоставлена компанией АстраФармСервис



Рейтинг@Mail.ru