Электронная аптека Поиск по текстам Главная страница

Когенэйт ФС (Kogenate FS)

Factor viii


Производитель:
BAYER CORPORATION

Состав и форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения в виде белого с желтоватым оттенком порошка.

1 фл.
фактор свертывания крови VIII200-400 МЕ
-"-400-800 МЕ
-"-800-1500 МЕ

Прочие ингредиенты: сахароза, глицин, гистидин, кальция хлорид, натрия хлорид.
Флаконы в комплекте с растворителем (вода д/и - фл. 2.5 мл), двухсторонней иглой, иглой с фильтром и набором для вливания - пачки картонные.

Регистрационный номер №:
лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/в введен. 200-400 МЕ, 400-800 МЕ, 800-1500 МЕ: фл. в компл. с растворителем 2.5 мл, двухсторонней иглой, иглой с фильтром и набором д/вливания - П №015661/01 17.05.04

Фармакологическое действие

Препарат фактора свертывания крови VIII. Получен рекомбинантным способом с помощью клеток почек детенышей хомячков, в которые был введен ген фактора свертывания крови VIII человека.
Введение Когенэйта ФС обеспечивает увеличение содержания фактора VIII в плазме крови и временно устраняет дефект коагуляции у больных гемофилией А (наследственная кровоточивость, характеризующаяся недостаточной активностью фактора свертывания крови VIII).

Показания

   – лечение и профилактика кровотечений у больных гемофилией А, в т.ч. при проведении экстренного или планового хирургического вмешательства.

Режим дозирования

Препарат вводят только с помощью в/в инъекции или инфузии.
Доза Когенэйт ФС, необходимая для восстановления гемостаза, подбирается индивидуально, в зависимости от степени кровотечения, наличия ингибиторов и требуемого уровня фактора VIII.
Расчет необходимой дозы основан на том, что введение Когенэйт ФС в дозе 1 МЕ/кг массы тела повышает содержание фактора VIII на 2%.
Необходимая доза (ME) препарата рассчитывается по формуле:
(масса тела (кг) х желаемый уровень (%) факт.VIII)/(2%/ME/кг)
Пример расчета дозы для ребенка с массой тела 15 кг:
(15кг х 100% фактора VIII)/(2%/ME/кг) = 750 ME
Доза, необходимая для достижения полноценного гемостаза, определяется типом и тяжестью геморрагического эпизода, согласно следующим общим рекомендациям:

Тип кровотеченияТерапевтически необходимый уровень активности фактора VIII в плазмеДоза Когенэйта ФС, необходимая для поддержания терапевтического уровня активности фактора VIII в плазме
Малые кровотечения (поверхностные геморрагии, ранние кровотечения, кровотечения в суставы)20-40%10-20 МЕ/кг массы тела. Ввести повторную дозу, если сохраняются симптомы продолжающегося кровотечения.
Умеренно-выраженные кровотечения (кровоизлияния в мышцы, кровотечения в полость рта, явные гемартрозы, очевидная травма)Малые хирургические вмешательства30-60%15-30 МЕ/кг массы тела. Если необходимо, повторить введение в той же дозе через 12-24 ч.
Выраженные и жизнеугрожающие кровотечения (внутричерепные кровотечения, кровотечения в брюшную, грудную полости, ЦНС, ретрофарингеальное или ретроперитонеальное пространство, капсулу подвздошно-поясничной мышцы) Переломы Травмы головы80-100%Первоначальная доза 40-50 МЕ/кг массы тела. Повторная доза 20-25 МЕ/кг массы тела каждые 8-12 ч.
Обширные хирургические вмешательства100%Предоперационная доза - 50 МЕ/кг массы тела. Убедиться в 100% активности до операции. Повторить введение первоначально спустя 6-12 ч после операции, продолжая лечение в течение 10-14 дней до полного заживления.

Скорость введения определяется в соответствии с индивидуальной реакцией больного. Как правило, введение всей дозы в течение 5-10 мин и даже быстрее, переносится хорошо.

Побочное действие

Местные реакции: в единичных случаях - гиперемия, боль в месте введения.
Со стороны ЦНС: в единичных случаях - головокружение, деперсонализация.
Дерматологические реакции: в единичных случаях - сыпь, зуд.
Со стороны пищеварительной системы: в единичных случаях - необычный вкус во рту, тошнота.
Прочие: в единичных случаях - умеренное повышение АД, ринит.

Противопоказания

   – повышенная чувствительность к препарату или его компонентам, к белкам мышей или хомячков.

Беременность и лактация

Нет данных о применении препарата Когенэйт ФС при беременности. Неизвестно, может ли препарат вызывать повреждение плода или влиять на репродуктивную способность при введении беременной женщине.
Препарат следует назначать при беременности только по абсолютным показаниям после тщательной оценки соотношения польза/риск.
Экспериментальные исследования влияния Когенэйт ФС на репродуктивные функции у животных не проводились.

Особые указания

Когенэйт ФС предназначен для лечения кровотечений, обусловленных дефицитом фактора свертывания крови VIII, который должен быть подтвержден до введения препарата. Препарат не содержит фактора свертывания крови Виллебранда, поэтому не показан при болезни Виллебранда.
Возможно, образование циркулирующих нейтрализующих антител (ингибитора) к фактору VIII на фоне лечения больных гемофилией А. Ингибитор особенно часто появляется во время первых лет лечения у детей раннего возраста, страдающих тяжелой формой гемофилии или у тех больных, которые прежде получили ограниченное количество фактора VIII. Больные, получающие лечение концентратом фактора VIII, независимо от количества вводимого препарата, должны проходить тщательное клиническое и лабораторное обследования с целью выявления возможных антител к фактору VIII в соответствии с рекомендациями Центра по лечению больных гемофилией.
В случае наличия ингибитора требуемая доза Когенэйт ФС существенно варьирует и определяется на основании клинического ответа. Некоторые пациенты с низким титром ингибитора (10 единиц Бетезда) могут успешно лечиться Когенэйтом ФС. У пациентов с более высокими титрами ингибитора может быть необходимо использование таких лекарственных препаратов, как концентрат комплекса фактора IX, антигемофильного фактора (свиного) или антиингибиторного комплекса.
Когенэйт ФС может быть использован в схеме профилактического лечения гемофилии А.
Содержание сахарозы в 1 флаконе составляет 28 мг. В/в введение сахарозы, входящей в состав Когенэйта ФС, не изменяет концентрацию глюкозы крови.
Подготовка препарата, его введение и все манипуляции с системой для введения препарата и иглами должны выполняться согласно правилам работы с биологически опасным материалом.
Препарат Когенэйт ФС не следует вводить в одном шприце с любыми другими лекарственными препаратами.
Использование в педиатрии
Доказана эффективность и безопасность применения препарата Когенэйт ФС у детей любого возраста, включая новорожденных и грудных детей.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Нет сведений, что введение препарата Когенэйт ФС может снизить способность управлять автомобилем или работать с машинами.

Передозировка

Симптомы передозировки препарата Когенэйт ФС не известны.

Лекарственное взаимодействие

Лекарственное взаимодействие препарата Когенэйт ФС не изучено.

Условия и сроки хранения

Список Б. Препарат следует хранить при температуре от 2° до 8°C. Не замораживать. Срок годности - 23 мес.
Перед использованием следует осмотреть флакон на наличие посторонних частиц или изменение цвета его содержимого.
Приготовленный раствор следует ввести не позднее 3 ч с момента его приготовления.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускают по рецепту.



Источник информации : Справочник Видаль-2005
Информация из справочников Видаль 2000 - Видаль 2006 для проекта E-apteka.ru ("Электронная аптека") предоставлена компанией АстраФармСервис



Рейтинг@Mail.ru