Электронная аптека Поиск по текстам Главная страница

БИНАФИН (BINAFIN)

Terbinafine


Производитель:
SHREYA LIFE SCIENCES Pvt.Ltd.

Состав и форма выпуска

Таблетки белого цвета.

1 таб.
тербинафин (в форме гидрохлорида)125 мг
-"-250 мг

Прочие ингредиенты: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал, повидон, натрия метилпарабен, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, натрия крахмал гликолат, тальк.
14 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
Крем 1% белого цвета, мягкой консистенции.

1 г
тербинафина гидрохлорид10 мг

Прочие ингредиенты: кетостеариловый спирт, парафин белый мягкий, парафин жидкий, кетомакрогол, метилпарабен, пропилпарабен, натрия фосфат кислый, вода очищенная.
10 г - тубы (1) - пачки картонные.

Регистрационные номера №№:

  • таб. 125 мг, 250 мг: 14 шт. - П №014467/01-2002 28.10.02
  • крем 1%: туба 10 г - П №014467/02-2002 28.10.02

    Фармакологическое действие

    Противогрибковый препарат, представляет собой аллиламин. Обладает широким спектром действия.
    Активен в отношении грибов, вызывающих заболевания кожи, волос и ногтей, таких как Trichophyton (T.rubrum, T.mentagrophytes, T.tonsurans, T.verrucosum, T.violaceum), Micosporum canis, Epidermophyton floccosum, а также дрожжеподобных грибов рода Candida (в т.ч. Candida albicans) и Pityrosporum.
    В низких концентрациях оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов, плесневых грибов и некоторых диморфных грибов. Действие на дрожжеподобные грибы может быть фунгицидным или фунгистатическим, в зависимости от вида гриба.
    Тербинафин специфически ингибирует ранний этап биосинтеза стеринов в клетке гриба. Это приводит к дефициту эргостерина и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Действие тербинафина осуществляется путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы в клеточной мембране гриба. Этот фермент не относится к системе цитохрома P450. Тербинафин не оказывает влияния на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.

    Показания

    Для таблеток
       – онихомикоз, вызванный дерматофитами;
       – микозы волосистой части головы;
       – микозы кожи туловища, голеней, стоп, вызванные дерматофитами и дрожжеподобными грибами рода Candida в тех случаях, когда локализация, выраженность и распространенность инфекции обусловливают целесообразность пероральной терапии.
    Для крема
       – грибковые инфекции кожи, вызванные дерматофитами, такими как Trichophyton (в т.ч. Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton verrucosum, Trichophyton violaceum, Trichophyton interdigitalis, Trichophyton tonsurans, Trichophyton gipseum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum;
       – дрожжевые инфекции кожи, в основном вызванные Candida (в т.ч. Candida albicans);
       – разноцветный лишай (Pityriasis versicolor), вызываемый Pityrosporum orbiculare (также известный под названием Malassezia furfur).
    В отличие от Бинафина в форме крема применение таблеток для лечения разноцветного лишая неэффективно.

    Режим дозирования

    Детям в возрасте старше 2 лет препарат в форме таблеток назначают 1 раз/сут. Разовая доза зависит от массы тела ребенка.

    Масса телаДоза
    менее 20 кг62.5 мг (1/4 таб. по 250 мг или 1/2 таб. по 125 мг)
    от 20 до 40 кг125 мг (1/2 таб. по 250 мг или 1 таб. по 125 мг)
    более 40 кг250 мг (1 таб. по 250 мг)

    Взрослым препарат в форме таблеток назначают по 250 мг 1 раз/сут. Длительность терапии зависит от показаний и тяжести заболевания.

    Вид микозаРекомендуемая продолжительность лечения
    дерматомикоз стоп (межпальцевый, подошвенный или по типу носков)2-6 недель
    дерматомикоз туловища, голеней2-4 недели
    кандидоз кожи2-4 недели
    микоз волосистой части головы4 недели
    онихомикоз кистей6 недель
    онихомикоз стоп12 недель

    При онихомикозе пациентам со сниженной скоростью роста ногтя может потребоваться более длительное лечение. Оптимальный клинический эффект наблюдается спустя несколько месяцев после микологического излечения и прекращения терапии. Это определяется периодом времени, который необходим для отрастания здорового ногтя.
    Пациентам с нарушениями функции почек (КК менее 50 мл/мин или концентрация креатинина в сыворотке более 300 мкмоль/л) дозу препарата следует уменьшить вдвое.
    Поскольку клинические исследования по изучению курсового применения Бинафина у пациентов с сопутствующими нарушениями функции печени не проводились, его назначение данному контингенту больных не рекомендуется.
    Взрослым и детям старше 12 лет препарат в форме крема назначают 1-2 раза/сут. Перед нанесением крема необходимо очистить и подсушить пораженные участки кожи. Крем накладывают тонким слоем на пораженную кожу и прилегающие участки и слегка втирают. При инфекциях, сопровождающихся опрелостью (под молочными железами, в межпальцевых промежутках, между ягодицами, в паховой области), крем можно наносить под повязку, особенно на ночь.
    Средняя продолжительность и кратность применения крема зависят от вида микоза:

    Вид микозаРекомендуемая продолжительность лечения
    дерматомикоз туловища, голеней1 неделя 1 раз/сут
    дерматомикоз стоп1 неделя 1 раз/сут
    кандидоз кожи1-2 недели 1 или 2 раза/сут
    разноцветный лишай2 недели 1 или 2 раза/сут

    Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения. В случае нерегулярного применения или преждевременного прекращения лечения существует риск рецидива заболевания. В случае, если через 2 недели лечения не отмечается признаков улучшения, следует провести верификацию диагноза.
    Пациентам пожилого возраста препарат назначают в тех же дозах, что и взрослым, однако при назначении таблеток следует учитывать наличие сопутствующего нарушения функции печени или почек у пациентов данной возрастной группы.

    Побочное действие

    Со стороны пищеварительной системы: с частотой от 1 до 10% - диспепсия, боли в животе, чувство переполнения желудка, тошнота, потеря аппетита, диарея; иногда (от 0.1 до 1%) - нарушение вкусовых ощущений, включая их утрату (восстанавливается через несколько недель после прекращения лечения); редко (от 0.01 до 0.1%) – гепатобилиарные нарушения (холестаз). Имеются сообщения о случаях печеночной недостаточности, некоторые из которых привели к летальному исходу или трансплантации печени, однако в большинстве случаев пациенты имели серьезные сопутствующие заболевания и их связь с применением Бинафина была расценена как сомнительная.
    Со стороны костно-мышечной системы: с частотой от 1 до 10% - миалгия, артралгия.
    Аллергические реакции: с частотой от 1 до 10% - кожная сыпь, крапивница; имеются сообщения об очень редко (с частотой менее 0.01%) встречающихся серьезных кожных реакциях – токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, анафилактоидные реакции. Если развивается прогрессирующая кожная сыпь, лечение Бинафином следует прекратить.
    Со стороны системы кроветворения: имеются сообщения об очень редко встречающихся гематологических нарушениях - нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения.
    Прочие: имеются сообщения об очень редких случаях алопеции, хотя причинная связь с применением препарата не установлена.
    Местные реакции: редко – гиперемия, ощущение зуда или жжения в месте нанесения крема, которые редко приводят к необходимости прекращения терапии.
    Побочные эффекты, наблюдающиеся при приеме Бинафина обычно слабо или умеренно выражены и носят преходящий характер.

    Противопоказания

       – повышенная чувствительность к тербинафину или любому другому компоненту препарата.

    Беременность и лактация

    В связи с тем, что клинический опыт применения Бинафина у беременных женщин ограничен, препарат при беременности применять не рекомендуют за исключением случаев, когда ожидаемый положительный эффект превышает потенциальный риск.
    Тербинафин выделяется с грудным молоком, поэтому при необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

    Особые указания

    Если в процессе лечения Бинафином у больного появляются симптомы нарушения функции печени (слабость, тошнота, отсутствие аппетита, рвота, желтуха, боли в правом подреберье, потемнение мочи или осветление кала) следует провести лабораторное подтверждение нарушений функции печени (определение уровня АЛТ, АСТ) и отменить препарат. Пациент должен быть предупрежден о необходимости обратиться к врачу в случае появления у него подобных симптомов.
    С осторожностью следует назначать Бинафин вместе с препаратами, метаболизирующимися с участием изофермента CYP2D6, такими как трициклические антидепрессанты, бета-адреноблокаторы, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и ингибиторы МАО типа В, особенно в случаях, когда одновременно применяемый препарат имеет малый диапазон терапевтической концентрации.
    Тербинафин в форме крема предназначен только для наружного применения. Следует избегать попадания крема на слизистую оболочку глаз.
    Использование в педиатрии
    Данные о применении таблеток Бинафин у детей в возрасте до 2 лет (масса тела которых менее 12 кг) отсутствуют.
    Не рекомендуется применение крема Бинафин у детей в возрасте до 12 лет.

    Передозировка

    Имеются сообщения о нескольких случаях передозировки Бинафина (принятая доза составила до 5 г).
    Симптомы: головная боль, тошнота, боль в эпигастральной области, головокружение.
    Лечение: промывание желудка с последующим применением активированного угля. При необходимости проводят симптоматическую терапию.
    Данных о передозировке тербинафина при наружном применении нет. Если же случайно препарат будет принят внутрь, можно ожидать развития таких же побочных явлений, как и при передозировке таблеток.

    Лекарственное взаимодействие

    Результаты исследований, проведенных у здоровых добровольцев, показывают, что Бинафин обладает незначительной способностью снижать или увеличивать клиренс препаратов, которые метаболизируются при участии системы цитохрома Р450 (циклосерин, толбутамид, триазолам, пероральные контрацептивы).
    В иcследованиях in vitro было выявлено, что тербинафин подавляет CYP2D6-опосредуемый метаболизм. Это может оказаться клинически значимым при одновременном назначении препаратов, которые метаболизируются этим ферментом; таких как трициклические антидепрессанты, бета-адреноблокаторы, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и ингибиторы МАО типа В.
    У пациенток, одновременно принимающих Бинафин и пероральные контрацептивы, отмечается нерегулярность менструального цикла, хотя частота этих нарушений остается в пределах величин, отмечающейся у пациенток, применяющих только пероральные контрацептивы.
    Общий клиренс тербинафина может ускоряться лекарственными препаратами, которые ускоряют метаболизм (рифампицин) и может замедляться лекарственными препаратами, которые ингибируют цитохром P450 (циметидин). При необходимости одновременного применения этих препаратов может потребоваться адекватная коррекция дозы.
    Лекарственное взаимодействие Бинафина в форме крема не описано.

    Условия и сроки хранения

    Таблетки следует хранить в сухом месте при температуре не выше 25°C. Крем следует хранить при температуре от 2° до 30°С. Срок годности - 3 года.
    Условия отпуска из аптек
    Препарат в форме таблеток отпускается по рецепту.
    Препарат в форме крема разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.

    Примечание :


    - препарат разрешен к применению в качестве средств безрецептурного отпуска



    Источник информации : Справочник Видаль-2005
    Информация из справочников Видаль 2000 - Видаль 2006 для проекта E-apteka.ru ("Электронная аптека") предоставлена компанией АстраФармСервис



  • Рейтинг@Mail.ru