СУМАМЕД®. Информация о препарате

СУМАМЕД® (SUMAMED®) для инфузий Azithromycin

Состав и форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий в виде порошка или уплотненной массы белого цвета.

Регистрационный номер №:
лиофилизат д/пригот. р-ра д/инф. 500 мг: фл. 5 шт. - П №015662/01 17.05.04

Фармакологическое действие

Антибиотик группы макролидов - азалид. Азитромицин подавляет синтез белка в микробной клетке, связываясь с 50S-субъединицей рибосом. Азитромицин обладает широким спектром антибактериального действия в отношении большинства грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, анаэробных, внутриклеточных и атипичных возбудителей.
Сумамед активен в отношении аэробных грамположительных бактерий: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, стрептококки групп C, F и G, Streptococcus viridans, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis; аэробных грамотрицательных бактерий: Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Legionella pneumophila, Campylobacter jejuni, Helicobacter pylori, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Gardnerella vaginalis, Brucella melitensis, Helicobacter pylori; анаэробных бактерий: Clostridium spp., Peptostreptococcus spp., Peptococcus spp.
Препарат также активен в отношении Legionella pneumophila, Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi, Listeria monocitogenes.
Азитромицин оказывает, главным образом, бактериостатическое действие, однако в концентрации в 4-8 раз превышающей минимальную подавляющую концентрацию препарат проявляет бактерицидный эффект в отношении: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Bordetella spp., Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Mycobacterium avium complex и Borrelia burgdorferi.
К препарату устойчивы грамположительные бактерии, резистентные к эритромицину.

Показания

Сумамед в виде инфузии рекомендуется для лечения тяжелых инфекций, вызванных чувствительными к нему штаммами микроорганизмов:
– внебольничная пневмония;
– инфекционно-воспалительные заболевания органов малого таза.

Режим дозирования

Приготовленный раствор следует вводить в виде в/в инфузии или капельно (не менее 1 ч).
Сумамед нельзя вводить в/в струйно или в/м!
При внебольничной пневмонии назначают 500 мг 1 раз/сут в течение, по крайней мере, 2 дней. После окончания в/в введения рекомендуется назначение азитромицина внутрь в виде суточной дозы 500 мг 1 раз/сут до полного завершения 7-10-дневного общего курса лечения.
При инфекционно-воспалительных заболеваниях органов малого таза назначают 500 мг 1 раз/сут в течение 2 дней. После окончания в/в введения, рекомендуется назначение азитромицина внутрь в дозе 250 мг до полного завершения 7-дневного общего курса лечения.
Сроки перехода от в/в введения Сумамеда к приему внутрь определяются врачом в соответствии с данными клинического обследования.
Правила приготовления раствора
Раствор для инфузии готовится в 2 этапа.
1 этап - приготовление первичного раствора
Во флакон, содержащий 500 мг порошка, добавляют 4.8 мл стерильной воды для инъекций и тщательно встряхивают до полного растворения порошка.
2 этап - вторичное разведение приготовленного первичного раствора (100 мг/мл) проводится непосредственно перед введением в соответствии c ниже представленной таблицей.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, диарея, боль в животе, рвота, обратимое повышение уровня печеночных ферментов, креатинина, лактатдегидрогеназы и билирубина в сыворотке крови (возвращаются к норме через 2-3 недели после окончания терапии).
Местные реакции: боль и воспаление в месте введения препарата.
Прочие: сыпь.

Противопоказания

– повышенная чувствительность к антибиотикам группы макролидов;
– тяжелые нарушения функции печени;
– тяжелые нарушения функции почек;
– возраст до 16 лет.

Беременность и лактация

При беременности препарат следует вводить только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. В случае необходимости введения Сумамеда женщинам в период лактации необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Особые указания

Следует соблюдать осторожность при назначении Сумамеда больным с недостаточностью функции печени и почек.
Не следует вводить препарат более длительными курсами, чем рекомендовано, т.к. фармакокинетические свойства азитромицина позволяют рекомендовать короткий и простой режим дозирования.
Использованиен в педиатрии
Не установлена безопасность и эффективность инфузионной формы азитромицина у детей в возрасте до 16 лет.

Передозировка

Отсутствуют какие-либо сообщения о передозировке азитромицина. Передозировка антибиотиками из группы макролидов характеризуется снижением слуха, тошнотой, рвотой и диареей. В этом случае проводится симптоматическая терапия.

Лекарственное взаимодействие

С осторожностью следует назначать Сумамед одновременно с алкалоидами спорыньи. Хотя данных о взаимодействии азитромицина и алкалоидов спорыньи нет, следует учитывать риск возможного увеличения концентрации алкалоидов в крови и развития эрготизма.
Антибиотики группы макролидов повышают концентрацию в крови теофиллина, терфенадина, варфарина, карбамазепина, фенитоина, дигоксина, циклоспорина, эрготамина, триазолама и мидазолама, усиливая тем самым их эффекты. В отличие от других макролидов азитромицин не угнетает активность изоферментов системы цитохрома Р₄₅₀, поэтому при назначении его с вышеперечисленными препаратами не наблюдается клинически значимых взаимодействий.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить при температуре не выше 25°С. Срок годности - 2 года.
Приготовленный раствор (100 мг/мл) может храниться 24 ч при температуре не выше 25°С и в течение 7 дней при температуре 5°С.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.