| ||||||||
Состав и форма выпуска Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий в виде порошка или аморфной массы белого или светло-желтого цвета.
Прочие ингредиенты: гепарин, натрия хлорид, натрия цитрата дигидрат, лизина гидрохлорид, аргинина гидрохлорид. Растворитель: вода д/и - 5 мл. Флаконы (1) в комплекте с растворителем (фл.), шприцем, иглой двухконцевой, иглой фильтровальной, иглой-бабочкой, 2 дез. салфетками - пачки картонные. Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий в виде порошка или аморфной массы белого или светло-желтого цвета.
Прочие ингредиенты: гепарин, натрия хлорид, натрия цитрата дигидрат, лизина гидрохлорид, аргинина гидрохлорид. Растворитель: вода д/и - 5 мл. Флаконы (1) в комплекте с растворителем (фл.), шприцем, иглой двухконцевой, иглой фильтровальной, иглой-бабочкой, 2 дез. салфетками - пачки картонные. Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий в виде порошка или аморфной массы белого или светло-желтого цвета.
Прочие ингредиенты: гепарин, натрия хлорид, натрия цитрата дигидрат, лизина гидрохлорид, аргинина гидрохлорид. Растворитель: вода д/и - 10 мл. Флаконы (1) в комплекте с растворителем (фл.), шприцем, иглой двухконцевой, иглой фильтровальной, иглой-бабочкой, 2 дез. салфетками - пачки картонные. Регистрационный номер №: Фармакологическое действие Препарат для лечения гемофилии. Октанайн Ф является концентратом фактора свертывания крови IX, который является одноцепочным гликопротеидом с молекулярной массой 68 000. Препарат включается в процессы свертывания крови, способствует переходу протромбина в тромбин и образованию фибринового сгустка у больных гемофилией. Инъекции Октанайна Ф повышают активность фактора свертывания крови IX до 30-60%. Показания лечение и профилактики кровотечений у пациентов с гемофилией В (врожденным дефицитом фактора свертывания IX). Режим дозирования Октанайн Ф следует вводить в/в после растворения в воде для инъекций, которая находится в комплекте в упаковке препарата. Лечение следует начинать под контролем специалиста по антигемофильной терапии. Доза и длительность терапии зависят от степени дефицита фактора свертывания крови IX, локализации и интенсивности кровотечения и клинического состояния пациента.
В некоторых случаях, особенно при введении первоначальной дозы, требуется введение препарата в более высоких дозах. Клинический ответ на введение фактора свертывания крови IX носит индивидуальный характер, поэтому рекомендуется также определять уровень данного фактора в крови на фоне проводимого лечения, особенно в случаях серьезных хирургических процедур. С целью длительной профилактики кровотечений при тяжелой гемофилии В препарат вводят в дозе 20-30 МЕ/кг 2 раза/нед. Иногда, особенно в молодом возрасте, препарат следует увеличить частоту введения или дозу препарата. С осторожностью следует применять препарат у нелеченных ранее пациентов. С осторожностью следует назначать препарат детям в возрасте до 6 лет, у которых препараты фактора свертывания крови IX применяли редко. Необходимо контролировать возможное образование у больного антител к фактору свертывания крови IX. Определение антител следует осуществлять при отсутствии эффекта от адекватной дозы или при невозможности достичь желаемого уровня фактора в плазме при адекватном его введении. Если при определении (тест Бетесда) уровень ингибитора не превышает 10 единиц Бетесда (BE) на 1 мл, введение дополнительных доз фактора IX обычно приводит к его нейтрализации и нужному клиническому эффекту. При уровне антител более 10 BE следует также рассмотреть возможность применения активированного ППСБ (концентрат факторов протромбинового комплекса) или активированного фактора VII. Такое лечение должны проводить только специалистами в области антигемофильной терапии. Правила приготовления и введения раствора Растворитель (вода для инъекций) и концентрат в закрытых флаконах довести до комнатной температуры. Если для согревания растворителя используют водяную баню, необходимо внимательно следить за тем, чтобы вода не вступала в контакт с резиновыми пробками или крышками сосудов. Температура водяной бани не должна превышать 37°C. Удалить защитные крышки с флакона с концентратом и c флакона с водой и продезинфицировать резиновые пробки обоих флаконов одним из тампонов со спиртом. Короткий конец двухконцевой иглы освободить от пластиковой упаковки, проткнуть им флакон с водой и надавить вниз до упора. Перевернуть флакон с водой вместе с иглой, освободить длинный конец двухконцевой иглы, проткнуть им флакон с концентратом и надавить вниз до упора. Вакуум во флаконе с концентратом втянет воду. Флакон с водой вместе с иглой отделить от флакона с концентратом. Препарат быстро растворится, для этого флакон необходимо лишь слегка покачивать. К применению допустим только бесцветный, прозрачный раствор без осадка. Готовый к употреблению препарат следует вводить непосредственно после растворения. В качестве профилактики необходимо контролировать частоту пульса до и во время введения препарата. При выраженном увеличении частоты пульса необходимо сделать перерыв или уменьшить скорость введения. Фильтровальной иглой проколоть резиновую пробку флакона с концентратом. Другой конец иглы соединить с одноразовым шприцем. Перевернуть флакон и набрать раствор в шприц. Продезинфицировать кожу в месте укола. Освободить шприц с раствором и присоединить иглу-бабочку, сделать в/в укол. Вводить раствор в вену со скоростью 2-3 мл/мин. Если пациент получает более одного флакона концентрата, может быть использована та же одноразовая игла-бабочка. Шприц также можно использовать для нескольких флаконов препарата. Однако для набора готового к употреблению раствора каждый раз необходимо использовать новую фильтровальную иглу. Остающийся после инъекции раствор подлежит немедленному уничтожению. Побочное действие Аллергические реакции: редко - проявления аллергических реакций, повышение температуры тела; в единичных случаях - анафилактические реакции (иногда совпадающие с образованием ингибитора к фактору свертывания крови IX. Необходимая терапия зависит от типа и выраженности реакции. Противопоказания острый тромбоз; Беременность и лактация Адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения препарата при беременности и в период лактации не проводилось. Решение о назначении препарата этой категории больных врач решает индивидуально. Особые указания Появление ингибитора к фактору свертывания крови IX обычно сопровождается недостаточным клиническим эффектом препарата. В этом случае рекомендуется консультация в специализированном антигемофильном центре. Если пациент получает препарат фактора свертывания крови IX впервые в жизни, целесообразно использование теста Бетесда в динамике. Передозировка Сообщения о симптомах передозировки препарата Октанайн Ф отсутствуют. Лекарственное взаимодействие Октанайн Ф несовместим с другими препаратами, т.к. возможна дополнительная активация или инактивация фактора свертывания крови IX. Условия и сроки хранения Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°C. Не замораживать. Срок годности - 2 года. Источник информации : Справочник Видаль-2006 |
![]() |