Электронная аптека Поиск по текстам Главная страница

фотографии упаковокОКТАНАЙН Ф (OCTANINE F)

Factor ix


Производитель:
OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktions ges m.b.H.

Состав и форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий в виде порошка или аморфной массы белого или светло-желтого цвета.

1 фл.1 мл готового р-ра
человеческий фактор свертывания крови IX250 МЕ50 МЕ

Прочие ингредиенты: гепарин, натрия хлорид, натрия цитрата дигидрат, лизина гидрохлорид, аргинина гидрохлорид.
Растворитель: вода д/и - 5 мл.
Флаконы (1) в комплекте с растворителем (фл.), шприцем, иглой двухконцевой, иглой фильтровальной, иглой-бабочкой, 2 дез. салфетками - пачки картонные.
Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий в виде порошка или аморфной массы белого или светло-желтого цвета.

1 фл.1 мл готового р-ра
человеческий фактор свертывания крови IX500 МЕ100 МЕ

Прочие ингредиенты: гепарин, натрия хлорид, натрия цитрата дигидрат, лизина гидрохлорид, аргинина гидрохлорид.
Растворитель: вода д/и - 5 мл.
Флаконы (1) в комплекте с растворителем (фл.), шприцем, иглой двухконцевой, иглой фильтровальной, иглой-бабочкой, 2 дез. салфетками - пачки картонные.
Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий в виде порошка или аморфной массы белого или светло-желтого цвета.

1 фл.1 мл готового р-ра
человеческий фактор свертывания крови IX1000 МЕ100 МЕ

Прочие ингредиенты: гепарин, натрия хлорид, натрия цитрата дигидрат, лизина гидрохлорид, аргинина гидрохлорид.
Растворитель: вода д/и - 10 мл.
Флаконы (1) в комплекте с растворителем (фл.), шприцем, иглой двухконцевой, иглой фильтровальной, иглой-бабочкой, 2 дез. салфетками - пачки картонные.

Регистрационный номер №:
лиофилизат д/пригот. р-ра д/инф. 250 МЕ, 500 МЕ, 1000 МЕ: фл. 1 шт. в компл. с растворителем и стерильным оборудованием - П №015193/01 20.11.03

Фармакологическое действие

Препарат для лечения гемофилии. Октанайн Ф является концентратом фактора свертывания крови IX, который является одноцепочным гликопротеидом с молекулярной массой 68 000. Препарат включается в процессы свертывания крови, способствует переходу протромбина в тромбин и образованию фибринового сгустка у больных гемофилией. Инъекции Октанайна Ф повышают активность фактора свертывания крови IX до 30-60%.

Показания

   – лечение и профилактики кровотечений у пациентов с гемофилией В (врожденным дефицитом фактора свертывания IX).

Режим дозирования

Октанайн Ф следует вводить в/в после растворения в воде для инъекций, которая находится в комплекте в упаковке препарата. Лечение следует начинать под контролем специалиста по антигемофильной терапии. Доза и длительность терапии зависят от степени дефицита фактора свертывания крови IX, локализации и интенсивности кровотечения и клинического состояния пациента.
Расчет вводимой дозы: количество вводимых единиц фактора свертывания крови IX выражается в международных единицах (ME) в соответствии с принятыми стандартами ВОЗ для препаратов фактора свертывания крови IX. Активность самого фактора в плазме выражается в этих же ME или в % по отношению к его содержанию в нормальной плазме. Расчет требуемой дозы основывается на положении о том, что введение 1 ME фактора свертывания крови IX на 1 кг массы тепла больного повышает активность данного фактора в организме на 1.0 %.
Расчет ведется по формуле:
требуемая доза (ME) = масса тела (кг) х желаемый уровень фактора свертывания крови IX МЕ/дл (%)
Необходимо учитывать, что количество и частота применения всегда зависит от индивидуального клинического эффекта. Препараты фактора свертывания крови IX обычно не применяют чаще 1 раза/сут.
Ориентировочные дозы препарата представлены в таблице.

Тяжесть кровотечения/тип хирургического вмешательства Необходимый уровень фактора свертывания крови IX (%)Частота введения и длительность терапии
Кровотечение
Ранний гемартроз, кровотечение при травматическом повреждении сосудов конечности20-401 раз/сут до прекращения кровотечения (купирования болей)
Интенсивные: гемартроз, кровотечение при травматическом повреждении сосудов конечности, гематома30-601 раз/сут 3-4 дня или дольше до исчезновения боли или неподвижности
Опасные для жизни кровотечения: интраперитонеальное, в области шеи, черепно-мозговое60-100Каждые 8-24 ч до прекращения угрозы жизни
Хирургические процедуры
Малые операции, включая удаление зубов30-60Каждые 24 ч до выздоровления
Серьезные (полостные) операции (до и после хирургического вмешательства) 80-100Каждые 8-24 ч до заживления раны, затем в течение 7 дней для поддержания уровня фактора в пределах 30-60 %

В некоторых случаях, особенно при введении первоначальной дозы, требуется введение препарата в более высоких дозах.
Клинический ответ на введение фактора свертывания крови IX носит индивидуальный характер, поэтому рекомендуется также определять уровень данного фактора в крови на фоне проводимого лечения, особенно в случаях серьезных хирургических процедур.
С целью длительной профилактики кровотечений при тяжелой гемофилии В препарат вводят в дозе 20-30 МЕ/кг 2 раза/нед. Иногда, особенно в молодом возрасте, препарат следует увеличить частоту введения или дозу препарата.
С осторожностью следует применять препарат у нелеченных ранее пациентов.
С осторожностью следует назначать препарат детям в возрасте до 6 лет, у которых препараты фактора свертывания крови IX применяли редко.
Необходимо контролировать возможное образование у больного антител к фактору свертывания крови IX. Определение антител следует осуществлять при отсутствии эффекта от адекватной дозы или при невозможности достичь желаемого уровня фактора в плазме при адекватном его введении. Если при определении (тест Бетесда) уровень ингибитора не превышает 10 единиц Бетесда (BE) на 1 мл, введение дополнительных доз фактора IX обычно приводит к его нейтрализации и нужному клиническому эффекту. При уровне антител более 10 BE следует также рассмотреть возможность применения активированного ППСБ (концентрат факторов протромбинового комплекса) или активированного фактора VII. Такое лечение должны проводить только специалистами в области антигемофильной терапии.
Правила приготовления и введения раствора
Растворитель (вода для инъекций) и концентрат в закрытых флаконах довести до комнатной температуры. Если для согревания растворителя используют водяную баню, необходимо внимательно следить за тем, чтобы вода не вступала в контакт с резиновыми пробками или крышками сосудов. Температура водяной бани не должна превышать 37°C.
Удалить защитные крышки с флакона с концентратом и c флакона с водой и продезинфицировать резиновые пробки обоих флаконов одним из тампонов со спиртом. Короткий конец двухконцевой иглы освободить от пластиковой упаковки, проткнуть им флакон с водой и надавить вниз до упора. Перевернуть флакон с водой вместе с иглой, освободить длинный конец двухконцевой иглы, проткнуть им флакон с концентратом и надавить вниз до упора. Вакуум во флаконе с концентратом втянет воду. Флакон с водой вместе с иглой отделить от флакона с концентратом. Препарат быстро растворится, для этого флакон необходимо лишь слегка покачивать. К применению допустим только бесцветный, прозрачный раствор без осадка.
Готовый к употреблению препарат следует вводить непосредственно после растворения. В качестве профилактики необходимо контролировать частоту пульса до и во время введения препарата. При выраженном увеличении частоты пульса необходимо сделать перерыв или уменьшить скорость введения.
Фильтровальной иглой проколоть резиновую пробку флакона с концентратом. Другой конец иглы соединить с одноразовым шприцем. Перевернуть флакон и набрать раствор в шприц. Продезинфицировать кожу в месте укола. Освободить шприц с раствором и присоединить иглу-бабочку, сделать в/в укол. Вводить раствор в вену со скоростью 2-3 мл/мин.
Если пациент получает более одного флакона концентрата, может быть использована та же одноразовая игла-бабочка. Шприц также можно использовать для нескольких флаконов препарата. Однако для набора готового к употреблению раствора каждый раз необходимо использовать новую фильтровальную иглу.
Остающийся после инъекции раствор подлежит немедленному уничтожению.

Побочное действие

Аллергические реакции: редко - проявления аллергических реакций, повышение температуры тела; в единичных случаях - анафилактические реакции (иногда совпадающие с образованием ингибитора к фактору свертывания крови IX. Необходимая терапия зависит от типа и выраженности реакции.
Со стороны системы свертывания крови: возможны тромбоэмболические осложнения (препарат высокой чистоты редко связан с подобными реакциями, однако, в прошлом при использовании препаратов фактора низкой чистоты встречались инфаркты миокарда, венозный тромбоз, эмболия легочной артерии и ДВС синдром). Учитывая наличие в препарате гепарина в исключительных случаях возможно внезапное снижение числа тромбоцитов на 50% по сравнению с исходным (тромбоцитопения, тип II) сразу после введения препарата или, при наличии повышенной чувствительности к гепарину в анамнезе, через 6-14 дней после лечения. Тяжелая тромбоцитопения может сопровождаться тромбозами, коагулопатией потребления, петехиями, черным стулом. В этих случаях применение Октанайна Ф следует прекратить и не назначать больному гепариносодержащих препаратов.

Противопоказания

   – острый тромбоз;
   – острый инфаркт миокарда;
   – ДВС-синдром;
   – острая почечная недостаточность;
   – повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Беременность и лактация

Адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения препарата при беременности и в период лактации не проводилось. Решение о назначении препарата этой категории больных врач решает индивидуально.

Особые указания

Появление ингибитора к фактору свертывания крови IX обычно сопровождается недостаточным клиническим эффектом препарата. В этом случае рекомендуется консультация в специализированном антигемофильном центре. Если пациент получает препарат фактора свертывания крови IX впервые в жизни, целесообразно использование теста Бетесда в динамике.
В случаях указаний в анамнезе на аллергические реакции и образование ингибиторных антител, при попытке применения иммунотолерантной терапии отмечены случаи развития нефротического синдрома.
Как и при использовании любого белкового препарата для в/в введения, у пациента возможны аллергические реакции по типу гиперчувствительности. Ранние признаки включают в себя красные пятна или генерализованную кожную сыпь, чувство стеснения в груди, головокружение, падение АД и анафилаксию. При появлении подобных признаков следует немедленно прекратить введение препарата и обратиться за консультацией к врачу. В случае шока лечение проводят по общим правилам противошоковой терапии.
При использовании препаратов крови нельзя полностью исключить возможность переноса инфекционных агентов, включая неизвестные на сегодняшний день, и развитие соответствующих инфекционных заболеваний. Риск передачи таких инфекций, тем не менее, существенно уменьшен за счет отбора доноров и скрининга порций плазмы на вирусы гепатитов В и С и ВИЧ; тестирования плазменных пулов на наличие генетического материала ВИЧ, гепатита С и антител к гепатитам В и С; включенных в производственный процесс процедур по удалению и инактивации вирусов, которые считаются эффективными в отношении вирусов гепатитов А, В и С и СПИД. В качестве ступеней инактивации используются С/Д обработка с ТНБП и Твин 80, а также нанофильтрация. Все существующие процедуры имеют ограниченный эффект против парвовируса В19, который, однако, имеет выраженное патогенное действие только на пациентов с выраженным иммунодефицитом и на беременных.
Профилактическая вакцинация против гепатитов А и В рекомендуется, как обычно, при использовании пациентами любых препаратов крови.
Образование нейтрализующих антител или ингибиторов является известным осложнением, встречающимся при лечении гемофилии. Эти антитела относятся к иммуноглобулинам G и действуют против фактора свертывания крови IX. Поэтому необходим тщательный клинический и лабораторный контроль пациентов, получающих препараты фактора свертывания крови IX. Всех пациентов с аллергией необходимо обследовать на наличие антител, повышающих риск развития анафилаксии.
Первоначальное введение препарата фактора свертывания крови IX следует проводить под медицинским контролем в учреждениях, где имеются возможности для адекватного лечения любых аллергических реакций. Применение препаратов фактора свертывания крови IX связано с развитием тромбоэмболических осложнений (особенно при использовании препаратов низкой чистоты), поэтому их применение у пациентов с признаками фибринолиза или ДВС-синдрома потенциально опасно.
У пациентов с заболеваниями печени, риском тромбэмболии, ДВС синдромом, в раннем послеоперационном периоде необходимо тщательно взвесить высокий риск применения препарата и пользу терапии. При необходимости применения препарата следует проводить клиническое наблюдение за возможными ранними признаками тромбообразования или коагулопатии.
В начале и во время лечения следует контролировать содержание тромбоцитов в крови.
Использование в педиатрии
У новорожденных необходимо тщательно взвесить высокий риск применения препарата и пользу терапии. При необходимости применения препарата следует проводить клиническое наблюдение за возможными ранними признаками тромбообразования или коагулопатии.
Влияние на способность к управлению автотранспортом и работе с механизмами
Данные, свидетельствующие об отрицательном влиянии Октанайна Ф на способность к вождению автотранспорта или работе с механизмами отсутствуют.

Передозировка

Сообщения о симптомах передозировки препарата Октанайн Ф отсутствуют.

Лекарственное взаимодействие

Октанайн Ф несовместим с другими препаратами, т.к. возможна дополнительная активация или инактивация фактора свертывания крови IX.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°C. Не замораживать. Срок годности - 2 года.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.



Источник информации : Справочник Видаль-2006
Информация из справочников Видаль 2000 - Видаль 2006 для проекта E-apteka.ru ("Электронная аптека") предоставлена компанией АстраФармСервис



Рейтинг@Mail.ru