Электронная аптека Поиск по текстам Главная страница

фотографии упаковокОСПЕН (OSPEN)

Phenoxymethylpenicillin


Производитель:
BIOCHEMIE GmbH

Состав и форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или светло-кремового цвета, круглые, двояковыпуклые, с запахом активного компонента.

1 таб.
феноксиметилпенициллин (в форме калиевой соли)500 тыс.МЕ

Прочие ингредиенты: магния стеарат, макрогол 6000, поливидон, тальк, гипромеллоза, титана диоксид.
6 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (100) - коробки картонные.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или светло-кремового цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с бороздками на двух сторонах, с запахом мяты перечной.

1 таб.
феноксиметилпенициллин (в форме калиевой соли)1 млн.МЕ

Прочие ингредиенты: магния стеарат, макрогол 6000, мальтодекстрин, поливидон, тальк, гипромеллоза, натрия сахарин, масло мяты перечной, титана диоксид.
6 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (100) - коробки картонные.

Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь5 мл готовой сусп.
феноксиметилпенициллин (в форме бензатиновой соли)400 тыс.МЕ

Прочие ингредиенты: натрия бензоат, натрия сахарин, сахароза.
Флаконы темного стекла (на 60 мл готовой суспензии) (1) в комплекте с мерной ложечкой - коробки картонные.

Сироп5 мл
феноксиметилпенициллин (в форме бензатиновой соли)400 тыс.МЕ

Прочие ингредиенты: метиловый эфир парагидроксибензойной кислоты, пропиловый эфир парагидроксибензойной кислоты, натрия сахарин, сорбитол.
60 мл - флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерной ложечкой - коробки картонные.
Оспен 750
Сироп в виде оранжево-желтой суспензии.

5 мл
феноксиметилпенициллин (в форме бензатиновой соли)750 тыс.МЕ

Прочие ингредиенты: метиловый эфир параоксибензойной кислоты, пропиловый эфир параоксибензойной кислоты, натрия сахарин, натрия цикламат, сорбитол.
60 мл - флаконы темного стекла (1) в комплекте с ложкой-дозатором - коробки картонные.

Регистрационные номера №№:

  • таб., покр. пленочной оболочкой, 500 тыс.МЕ, 1 млн.МЕ: 12, 20, 30 или 1000 шт. - П №012108/04-2000 13.07.05ППР
  • гранулы д/пригот. сусп. д/приема внутрь 400 тыс.МЕ/5 мл: фл. в компл. с мерной ложечкой - П №012108/01-2000 13.07.05ППР
  • сироп 400 тыс.МЕ/5 мл: фл. 60 мл в компл. с дозир. ложечкой - П №012108/02-2000 13.07.05ППР

    Фармакологическое действие

    Антибиотик группы пенициллина для приема внутрь, разрушающийся пенициллиназой. Оказывает бактерицидное действие в отношении чувствительных размножающихся микроорганизмов путем подавления биосинтеза оболочек клеток бактерий.
    Активен в отношении Streptococcus групп А, С, G, H, L и М (в т.ч. Streptococcus pneumoniae), не продуцирующих пенициллиназу Staphylococcus spp. и Neisseria spp.
    К препарату также чувствительны Erysipelotrix rhusiopathiae, Listeria spp., Corynebacterium spp., Bacillus anthracis, Actinomyces spp., Streptobacillus spp., Pasteurella multocida, Spirillium minus, Leptospira spp., Treponema spp., Borellia spp., анаэробные возбудители (Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Fusobacterium spp., Clostridium spp.).
    Из энтерококковых штаммов (стрептококки группы D) лишь у некоторых выявлена чувствительность к препарату.
    Не активен в отношении Staphylococcus spp., продуцирующих пенициллиназу, Mycobacterium tuberculosis, большинства грамотрицательных бактерий, вирусов, Rickettsia spp., Entamoeba histolytica.
    Кислотоустойчив; разрушается под действием пенициллиназы.

    Показания

    Лечение и профилактика инфекций легкой и умеренной степени тяжести, вызванных чувствительными к пенициллину микроорганизмами:
       – инфекции уха, горла и носа (скарлатина, ангина, язвенный гингивит /ангина Венсана/, фарингит, тонзиллофарингит, гнойный ринофарингит, острый средний отит, синусит);
       – инфекции дыхательных путей (бактериальные бронхиты, бактериальные пневмонии, бронхопневмонии /за исключением тех, где требуется парентеральное введение пенициллинов/);
       – инфекции кожи (рожа, эризипелоид, пиодермия /импетиго, фурункулез, вызванные не продуцирующими пенициллиназу стафилококками/, абсцессы, флегмоны);
       – хроническая мигрирующая эритема или другие клинические проявления болезни Лайма;
       – укусы, инфицированные раны и ожоги.
    Профилактика:
       – стрептококковых инфекций и их осложнений (ревматическая атака или малая хорея, полиартрит, эндокардит, гломерулонефрит);
       – бактериального эндокардита у больных с врожденными или ревматическими пороками сердца до и после малых хирургических вмешательств (тонзиллэктомия, удаление зубов);
       – пневмококковых инфекций у детей с серповидно-клеточной анемией.

    Режим дозирования

    Суточная доза для детей от 1 до 12 лет составляет 50 000-100 000 МЕ/кг массы тела, для подростков и взрослых - 3-4.5 млн.ME. Суточную дозу рекомендуется разделить на 3 приема.
    Как для детей, так и для взрослых, суточная доза феноксиметилпенициллина не должна быть менее 25 000 МЕ/кг массы тела. Взрослые хорошо переносят суточные дозы до 6 млн.ME.
    Таблетки следует принимать внутрь не разжевывая, за 1 ч до приема пищи, запивая стаканом воды, суспензию независимо от приема пищи.
    Таблетки назначают детям в возрасте старше 6 лет 1-1.5 млн.ME/сут.
    Подросткам с массой тела более 40 кг и взрослым с массой тела менее 60 кг назначают по 1 млн.ME 3 раза/сут (каждые 8 ч).
    Взрослым, тучным и пожилым больным, беременным женщинам назначают по 1.5 млн.МЕ 3 раза/сут (каждые 8 ч).
    При необходимости суточная доза может быть увеличена.
    Для профилактики ревматической атаки, малой хореи и серповидно-клеточной анемии детям c массой тела менее 30 кг следует назначать по 250 000 ME 2 раза/сут (каждые 12 ч); детям с массой тела более 30 кг и взрослым - по 500 000 ME 2 раза/сут (каждые 12 ч).
    Для профилактики эндокардита (после малых хирургических вмешательств /тонзиллэктомия, удаление зуба/) детям с массой тела менее 30 кг следует назначать 1.5 млн.ME приблизительно за 1 ч до хирургического вмешательства и затем 500 000 МЕ через 6 ч после него; подросткам с массой тела более 30 кг и взрослым - 3 млн.ME за 1 ч до хирургического вмешательства и затем, через 6 ч после операции 1.5 млн.ME.
    Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь и сироп (400 000 МЕ/5 мл)
    Предназначены для детей в возрасте от 3 мес до 12 лет. Для подростков и взрослых применяются другие лекарственные формы.
    Детям в возрасте от 3 до 12 мес (с массой тела 6-10 кг) назначают по 1/2 мерной ложки 3 раза/сут (каждые 8 ч); детям в возрасте от 1 до 6 лет (с массой тела 10-22 кг) - по 1 мерной ложке 3 раза/сут (каждые 8 ч); детям в возрасте от 6 до 12 лет (с массой тела 22-38 кг) - по 2 мерные ложки 3 раза/сут (каждые 8 ч). В случае необходимости суточная доза может быть увеличена.
    Для профилактики ревматической атаки, малой хореи и серповидно-клеточной анемии детям c массой тела менее 30 кг следует назначать по 1/2 мерной ложки 2 раза/сут; детям c массой тела более 30 кг - по 1 мерной ложке 2 раза/сут.
    Для профилактики эндокардита (после малых хирургических вмешательств /тонзиллэктомия, удаление зуба/) детям назначают из расчета 1 мерная ложка/8 кг массы тела за 1 ч до хирургического вмешательства и половину этой дозы - через 6 ч после вмешательства.
    Оспен 750
    Детям в возрасте от 1 года до 6 лет (с массой тела 10-22 кг) назначают по 1/2 мерной ложки 3 раза/сут; детям в возрасте от 6 до 12 лет (с массой тела 22-38 кг) - по 1 мерной ложке 3 раза/сут; подросткам и взрослым - по 2 мерные ложки 3 раза/сут. В случае необходимости суточная доза может быть увеличена.
    Для профилактики ревматической атаки, малой хореи и серповидно-клеточной анемии взрослым и детям c массой тела более 30 кг назначают по 1/2 мерной ложки 2 раза/сут; детям с массой тела менее 30 кг рекомендуется назначать другие формы Оспена в меньшей дозировке.
    Для профилактики эндокардита (после малых хирургических вмешательств /тонзиллэктомия, удаление зубов/) детям с массой менее 30 кг примерно за 1 ч до хирургического вмешательства назначают 2 мерные ложки, затем - по 1/2 мерной ложки через каждые 6 ч в течение 2 дней после операции.
    Подросткам и взрослым примерно за 1 ч до операции назначают 4 мерные ложки, затем - по 1 мерной ложке через каждые 6 ч в течение 2 дней после операции.
    Лечение следует продолжать не менее 3 дней после исчезновения симптомов заболевания.
    Для предупреждения развития осложнений у больных стрептококковыми инфекциями курс лечения составляет не менее 10 дней.
    В случае контакта с больными стрептококковыми заболеваниями (например, ангина, скарлатина) прием препарата в течение 10 дней в терапевтических дозировках может предупредить развитие заболевания.
    Вследствие низкой токсичности феноксиметилпенициллина необходимую дозу для больных с почечной и/или печеночной недостаточностью снижать не следует. При необходимости уменьшение дозы может быть произведено по индивидуальным показаниям. При анурии доза должна быть снижена или увеличен интервал между приемами препарата.
    Правила приготовления суспензии для приема внутрь
    Флакон с гранулами необходимо наполовину наполнить водой, хорошо взболтать и долить водой до кольцевой отметки во флаконе. Перед употреблением флакон следует хорошо взболтать.

    Побочное действие

    Со стороны пищеварительной системы: тошнота, диарея, рвота, чувство переполнения желудка, снижение аппетита, сухость во рту, нарушение вкуса, везикулезный хейлит (связанный с раздражающим действием препарата на слизистые оболочки), стоматит и глоссит. При возникновении диареи следует исключить развитие псевдомембранозного энтероколита.
    Со стороны системы кроветворения: редко - эозинофилия, положительный прямой тест Кумбса, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз, лейкопения, панцитопения.
    Аллергические реакции: крапивница, ангионевротический отек, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, лихорадка, артралгия, анафилактический шок, коллапс, анафилактоидные реакции (астма, пурпура, желудочно-кишечные симптомы). Данные побочные реакции при приеме внутрь отмечаются реже и менее выражены, чем при лечении парентеральными формами пенициллина.
    Прочие: интерстициальный нефрит, фарингит, васкулит.

    Противопоказания

       – афтозный стоматит, афтозный фарингит тяжелого течения;
       – выраженные желудочно-кишечные заболевания, сопровождающиеся диареей и рвотой (поскольку может снижаться всасывание препарата);
       – повышенная чувствительность к препаратам пенициллинового ряда (у больных с известной повышенной чувствительностью к цефалоспоринам следует иметь в виду возможную перекрестную аллергию к пенициллинам);
       – повышенная чувствительность к сорбитолу или консервантам (для сиропа).
    С осторожностью следует назначать препарат при аллергическом диатезе, бронхиальной астме.

    Беременность и лактация

    К настоящему времени нет доказательств, свидетельствующих о том, что феноксиметилпенициллин, применяемый при беременности, обладал эмбриотоксическим, тератогенным или мутагенным эффектом. Однако феноксиметилпенициллин проникает через плацентарный барьер и обнаруживается в незначительных количествах в молоке кормящих матерей.
    При беременности и в период лактации феноксиметилпенициллин следует назначать с осторожностью и лишь в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или новорожденного.
    При использовании Оспена в педиатрических лекарственных формах (сироп, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь) ограничений нет.

    Особые указания

    При развитии у больных аллергических реакций прием препарата должен быть прекращен и назначено соответствующее лечение (адреналин /эпинефрин/, антигистаминные препараты и ГКС).
    При стафилококковых инфекциях должны быть проведены бактериологические исследования.
    У больных, получающих пенициллин с целью профилактики ревматической атаки, дозу следует удвоить перед проведением плановых хирургических вмешательств (тонзиллэктомии, удаления зубов) и при послеоперационной профилактике.
    При длительной терапии Оспеном следует проводить развернутый анализ крови вместе с исследованием функции печени и почек.
    При длительном лечении следует иметь в виду потенциальную возможность роста устойчивых штаммов микроорганизмов и грибов.
    При развитии на фоне лечения Оспеном длительной диареи следует исключить псевдомембранозный колит (жидкий водянистый стул со слизью и прожилками крови, диффузные или коликоподобные боли в животе, лихорадка и, иногда, тенезмы). Поскольку это состояние может угрожать жизни больного, препарат следует немедленно отменить и, руководствуясь результатами бактериологического исследования, назначить соответствующее лечение (например, ванкомицин перорально 250 мг 4 раза/сут). Препараты, тормозящие перистальтику ЖКТ, противопоказаны.
    В острой стадии тяжелой пневмонии, эмпиемы, сепсиса, перикардита, эндокардита, менингита, артрита и остеомиелита следует использовать парентеральные формы пенициллина.
    Больным сахарным диабетом следует учитывать, что при изготовлении сиропа и гранул для приготовления суспензии для приема внутрь используется синтетический сахарин.
    Лечение феноксиметилпенициллином может вызвать ложноположительную реакцию при неферментативном определении глюкозы в моче и анализе на уробилиноген. Также ложноположительными могут быть результаты количественного определения аминокислот в моче нингидринным методом.

    Передозировка

    В настоящее время о случаях передозировки препарата Оспен не сообщалось.

    Лекарственное взаимодействие

    Поскольку пенициллины активны лишь в отношении размножающихся микроорганизмов, феноксиметилпенициллин не следует комбинировать с бактериостатическими антибиотиками (макролидами, хлорамфениколом, линкозамидами, тетрациклинами). Комбинация с бактерицидными антибиотиками (в т.ч. с цефалоспоринами, циклосерином, ванкомицином, рифампицином) и аминогликозидами приводит к синергизму действия. Комбинируемые антибиотики назначаются в полной дозе. Однако в случае комбинации с доказанным синергическим эффектом доза более токсичного препарата может быть снижена.
    При одновременном применении антациды, глюкозамин, слабительные средства, аминогликозиды замедляют и снижают абсорбцию феноксиметилпенициллина, аскорбиновая кислота - повышает.
    Феноксиметилпенициллин повышает эффективность непрямых антикоагулянтов, подавляя кишечную микрофлору и уменьшая тем самым образование витамина К.
    При одновременном применении феноксиметилпенициллин снижает эффективность пероральных контрацептивов и лекарственных средств, в процессе метаболизма которых образуется пара-аминобензойная кислота.
    Феноксиметилпенициллин повышает риск развития прорывных кровотечений на фоне приема этинилэстрадиола.
    Диуретики, аминопуринол, фенилбутазон, НПВС и другие препараты, снижающие канальцевую секрецию, повышают концентрацию феноксиметилпенициллина при их одновременном применении.
    При одновременном применении с феноксиметилпенициллином аллопуринол повышает риск развития аллергических реакций (кожной сыпи).

    Условия и сроки хранения

    Список Б. Препарат в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, следует хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 4 года.
    Препарат в форме гранул для приготовления суспензии для приема внутрь следует хранить в защищенном от света и влаги, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года. При хранении при температуре не выше 25°С готовая суспензия пригодна в течение 14 дней.
    Препарат в форме сиропа следует хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре 8-15°С. Срок годности - 2 года.
    Условия отпуска из аптек
    Препарат отпускается по рецепту.



    Источник информации : Справочник Видаль-2006
    Информация из справочников Видаль 2000 - Видаль 2006 для проекта E-apteka.ru ("Электронная аптека") предоставлена компанией АстраФармСервис



  • Рейтинг@Mail.ru