Электронная аптека Поиск по текстам Главная страница

фотографии упаковокНОРДИТРОПИН® НордиЛет® (NORDITROPIN® NordiLet®)

Somatropin


Производитель:
NOVO NORDISK A/S

Состав и форма выпуска

Раствор для п/к введения прозрачный, бесцветный.

1 шприц-ручка (1.5 мл)
соматропин10 мг

Прочие ингредиенты: маннитол, гистидин, полоксамер 188, фенол, вода д/и.
1.5 мл - шприц-ручки мультидозовые с дозатором (1) - пачки картонные.

Регистрационный номер №:
р-р д/п/к введения 10 мг/1.5 мл: шприц-ручки мультидозовые 1 шт. - П №015447/01 10.03.04

Фармакологическое действие

Препарат соматотропного гормона. Представляет собой синтезированный с помощью рекомбинантных технологий соматотропин, идентичный человеческому гормону роста.
Препарат стимулирует скелетный и соматический рост, а также оказывает выраженное влияние на метаболические процессы.
Соматропин, восполняя дефицит эндогенного гормона роста, способствует нормализации структуры тела посредством увеличения мышечной массы и снижения жировой массы тела.
Большинство эффектов соматропина реализуется через инсулиноподобный фактор роста I (ИРФ-I), вырабатывающийся во всех клетках организма (преимущественно клетками печени). Более 90% ИРФ-I связано с белками (ИРФСБ), из которых наибольшее значение имеет ИРФСБ-3. Соматропин усиливает перестройку костной ткани, что проявляется увеличением активности биохимических костных маркеров в плазме. У взрослых в первые месяцы лечения вследствие более выраженной резорбции костной ткани наблюдается снижение ее массы, однако при продолжении лечения масса костной ткани возрастает.

Показания

Для детей
   – задержка роста вследствие недостаточной секреции гормона роста;
   – задержка роста у девочек с дисгенезией гонад (синдром Шерешевского-Тернера);
   – задержка роста у детей в препубертатный период, обусловленная хронической почечной недостаточностью.
Для взрослых
   – подтвержденный врожденный или приобретенный дефицит гормона роста (в качестве заместительной терапии).

Режим дозирования

Препарат вводят п/к 1 раз/сут на ночь. Для предотвращения развития липоатрофии следует менять места инъекций.
Детям при недостаточности гормона роста назначают в дозе 25-35 мкг/кг/сут (0.07-0.1 МЕ/кг/сут), что соответствует 0.7-1 мг/м2/сут (2-3 МЕ/м2/сут).
При синдроме Шерешевского-Тернера и хронической почечной недостаточности препарат назначают в дозе 50 мкг/кг/сут (0.14 МЕ/кг/сут), что соответствует 1.4 мг/м2/сут (4.3 МЕ/м2/сут).
Взрослым в качестве заместительной терапии рекомендуется начинать лечение с применения препарата в низких дозах 0.15-0.3 мг/сут (что соответствует 0.45-0.9 МЕ/сут) и постепенно увеличивать дозу каждый месяц до достижения дозы, которая необходима конкретному пациенту.
В качестве контрольного показателя при титровании дозы может быть использован уровень ИРФ-I в сыворотке крови. С увеличением возраста пациента потребность в гормоне роста снижается.
Поддерживающая доза препарата подбирается индивидуально, однако редко превышает 1 мг/сут (что соответствует 3 МЕ/сут).
Правила применения Нордитропин® НордиЛет®
НордиЛет представляет собой одноразовую, предварительно заполненную шприц-ручку для многократных инъекций, состоящую из картриджа объемом 1.5 мл, неподвижно закрепленного в пластмассовой ручке-инжекторе. Снизу картридж укупорен пластмассовой пробкой в форме плунжера, а сверху - ламинированной пластмассовой пробкой в форме диска, запечатанной алюминиевой крышкой. Шприц-ручка предназначена для использования с иглами НовоФайн.
Дозировка устанавливается по щелчкам. НордиЛет позволяет проделать от 1 до 29 щелчков установки дозы для проведения каждой инъекции, которая также сопровождается щелчком. Доза препарата на каждый щелчок составляет 0.1333 мг (10 мг/1.5 мл). В упаковку вложена инструкция, содержащая таблицу перевода дозы (мг) в соответствующее число щелчков.

Подготовка шприц-ручки к инъекции

Потяните и снимите колпачок шприц-ручки.(Рис А)

Удалите защитную наклейку с иглы НовоФайн и привинтите иглу на шприц-ручку.(Рис В.)

Снимите наружный и внутренний колпачки иглы. Отложите в сторону наружный колпачок иглы, т.к. он понадобится для использования после проведения инъекции.
Перед каждой инъекцией удалите воздух. В процессе нормального использования в игле и контейнере с гормоном роста может собираться небольшое количество воздуха. Чтобы избежать введения воздуха и гарантировать правильное дозирование, держите шприц-ручку иглой вверх. Осторожно постучите пальцем по шприц-ручке и убедитесь, что все пузырьки воздуха собрались в верхней части контейнера с гормоном роста.(Рис С.)

Держа шприц-ручку иглой вверх, поверните контейнер с гормоном роста в направлении стрелки, показанном на рисунке, до тех пор, пока Вы не установите один щелчок.(Рис D,E.)

Продолжая держать иглу вверх, нажмите кнопку для нажатия до упора, при этом на кончике иглы должна появиться капля гормона роста. Если она не появилась, повторите процедуру не более 6 раз. Если капля гормона роста все еще не появляется, шприц-ручка является дефектной, и ее нельзя использовать.
Если шприц-ручка является дефектной, сдайте ее своему поставщику в обмен на новую.

Установка дозы

Снова наденьте колпачок на шприц-ручку, установив "0" напротив указателя дозы.(Рис. F.)

Держа Нордитропин НордиЛет горизонтально, поворачивайте колпачок шприц-ручки в направлении стрелки, показанной на рисунке G, и установите нужную дозу.

Следует следить за тем, чтобы рука не находилась над кнопкой для нажатия в то время, когда отмеряется доза. Если кнопка для нажатия не сможет свободно подниматься, гормон роста будет выталкиваться из иглы.
Шкала на колпачке шприц-ручки показывает число щелчков (0, 1, 2, 3, 4 щелчка). Когда колпачок шприца-ручки повернут, кнопка для нажатия поднимается.
Шкала кнопки для нажатия показывает число щелчков (5, 10, 15, 20 и 25 щелчков). Каждый раз, когда происходит полный оборот колпачка шприц-ручки, будет установлено 5 щелчков.
Всегда проверяйте шкалу колпачка шприц-ручки и шкалу кнопки для нажатия, чтобы убедиться в правильности установленной дозы.(Рис.Н.)

Примеры дозировки
   – Как установить четыре щелчка:
Поверните колпачок так, чтобы цифра "4" находилась напротив указателя дозы.
   – Как установить восемь щелчков:
Поверните колпачок шприц-ручки так, чтобы он сделал полный оборот и цифра "0" снова находилась напротив указателя дозы. Сейчас Вы установили пять щелчков. Продолжайте поворачивать шкалу колпачка шприц-ручки до тех пор, пока цифра "3" окажется напротив указателя дозы. На шкале кнопки для нажатия будет показана линия с цифрой 5.
Прибавив "3" с индикатора шкалы колпачка шприц-ручки к "5" на шкале кнопки для нажатия, Вы убедитесь, что набрали восемь щелчков.
Чтобы проверить установку дозы, прибавьте цифру на шкале колпачка шприц-ручки к наибольшей цифре, показанной на шкале кнопки для нажатия. Если доза установлена неправильно, просто поверните колпачок шприц-ручки вперед или назад до установки нужного числа щелчков. Максимальную дозу дают 29 щелчков.
Если Вы попытаетесь установить более высокую дозу, гормон роста будет вытекать из иглы, и доза будет неправильной.
Если Вы сделали это по ошибке, поверните колпачок шприц-ручки назад до тех пор, пока кнопка для нажатия полностью опустится вниз и почувствуется сопротивление.
Если напротив индикатора дозировки не установлен "0", снимите колпачок шприц-ручки и наденьте его обратно, как показано на рисунке F.
После этого начните снова, помня, что максимальная доза составляет 29 щелчков. После установки дозы снимите колпачок шприц-ручки, чтобы сделать инъекцию.

Правила введения препарата

Процедура введения (рис.I.) состоит из двух этапов:
Первый этап заключается во введении иглы в кожу. Второй этап заключается в нажатии кнопки для введения дозы.
   – Используйте способ введения, рекомендованный врачом.
   – После инъекции гормона роста игла должна оставаться под кожей минимум 6 сек. Держите кнопку полностью нажатой до тех пор, пока игла не будет извлечена из кожи. Это обеспечит введение полной дозы.
   – После инъекции наденьте наружный колпачок иглы, отвинтите иглу и, соблюдая осторожность, выбросите ее. Снова наденьте колпачок на шприц-ручку так, чтобы индикатор дозы указывал на "0".
   – При удалении и ликвидации игл медицинские работники, родственники и другие лица, осуществляющие инъекции и уход за пациентами, должны соблюдать общие меры предосторожности, чтобы исключить риск непреднамеренного повреждения иглой.
При проведении последующих инъекций всегда проверяйте, занимает ли кнопка для нажатия крайнее нижнее положение. Если нет, вращайте колпачок шприц-ручки до тех пор, пока кнопка для нажатия не окажется в крайнем нижнем положении. Затем переходите к действиям, изложенным выше. Не используйте звук щелчков в качестве определения или подтверждения правильности дозы. Всегда проверяйте обе шкалы.
Следует помнить, что
   – в то время, когда используетcя Нордитропин НордиЛет, его крышку следует держать плотно закрытой;
   – для каждой инъекции следует всегда использовать новую иглу;
   – не следует оставлять Нордитропин НордиЛет с надетой иглой, когда он не используется;
   – можно использовать индикатор уровня гормона роста для оценки числа оставшихся щелчков гормона роста, но нельзя использовать индикатор уровня гормона роста для установки дозы.
   – невозможно установить дозу, превышающую число оставшихся щелчков;
   – после полного использования следует осторожно выбросить Нордитропин НордиЛет, предварительно освободив от иглы.
Пациентам следует напомнить о необходимости помыть руки с мылом и/или дезинфицирующим средством перед использованием препарата Нордитропин НордиЛет. Никогда не следует сильно встряхивать Нордитропин НордиЛет.
Нельзя использовать препарат Нордитропин НордиЛет, если раствор перестал быть бесцветным и прозрачным как вода. Нельзя использовать Нордитропин НордиЛет, если перед первой инъекцией Вам пришлось проделать более 6 холостых нажатий, при которых из шприц-ручки выбрасывается воздух.
Следует защищать Нордитропин НордиЛет от пыли, грязи и прямого солнечного света. Внешнюю поверхность Нордитропин НордиЛет можно очистить, протерев ватой, смоченной спиртом. Не следует погружать шприц-ручку в спирт, не мыть и не смазывать, т.к. это может повредить механизм.

Побочное действие

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: у взрослых - "туннельный" (канала запястья) синдром (симптомы носят транзиторный, дозозависимый характер, могут потребовать уменьшения дозы), парестезии (обычно кратковременны и проходят самостоятельно); редко - развитие доброкачественной внутричерепной гипертензии (сильная и частая головная боль, тошнота, рвота).
У детей побочные эффекты наблюдаются редко. Интегрированная база данных содержит сведения о детях, которые получали лечение препаратом Нордитропин на протяжении до 8 лет. Частота развития головных болей составляет 0.04 случаев на пациента в год.
Со костно-мышечной системы: у взрослых - боли в суставах, мышечные боли.
Со стороны водно-солевого обмена: задержка жидкости с развитием периферических отеков.
Со стороны иммунной системы: редко - образование антител к соматропину со снижением его эффективности.
Со стороны лабораторных показателей: повышение содержания в крови неорганического фосфата, паратиреоидного гормона и активности щелочной фосфатазы.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.
Местные реакции: болезненность, онемение, гиперемия, припухлость, липоатрофия, зуд в области инъекции.
Следующие побочные эффекты описаны в литературе при применении препарата соматропин, однако на сегодняшний день они не наблюдались при применении Нордитропина НордиЛет: слабость, усталость, эпифизеолиз головки бедренной кости, гинекомастия, отек диска зрительного нерва (обычно наблюдается в течение первых 8 нед. лечения, наиболее часто бывают у больных с синдромом Шерешевского-Тернера), панкреатит (абдоминальные боли, тошнота, рвота), средний отит и нарушение слуха (у больных с синдромом Шерешевского-Тернера), подвывих бедра у детей (прихрамывание, боль в бедре и колене), гинекомастия, лейкемоидные реакции, ускорение роста существовавшего ранее невуса (возможна малигнизация), прогрессирование сколиоза (у больных с чрезмерно быстрым ростом).

Противопоказания

   – признаки активного злокачественного новообразования (к началу лечения внутричерепная опухоль должна быть в неактивном состоянии и противоопухолевая терапия завершена);
   – ургентные состояния (в т.ч. состояния после операций на сердце, брюшной полости, острая дыхательная недостаточность);
   – беременность;
   – период лактации;
   – повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.
С осторожностью следует назначать препарат при сахарном диабете, внутричерепной гипертензии, гипотиреозе.

Беременность и лактация

В настоящее время имеется недостаточно данных о безопасности применения соматропина при беременности, в связи с чем применение препарата Нордитропин НордиЛет во время беременности противопоказано.
Имеются данные о возможной секреции соматропина с грудным молоком. При необходимости применения препарата Нордитропин НордиЛет в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Особые указания

Начало лечения Нордитропином НордиЛет всегда должен осуществлять врач, обладающий специальными знаниями в области недостаточности гормона роста и ее лечения. Это также относится к лечению задержки роста при синдроме Шерешевского-Тернера и хронической почечной недостаточности. Врач-специалист в области патологии роста должен регулярно контролировать состояние детей, получающих Нордитропин НордиЛет.
Нарушение роста у детей с хронической почечной недостаточностью должно быть точно установлено до начала лечения препаратом Нордитропин НордиЛет при помощи мониторинга роста на оптимальной терапии хронического заболевания почек в течение одного года. Во время терапии препаратом Нордитропин НордиЛет следует продолжать консервативное лечение уремии традиционными лекарственными препаратами и, при необходимости, диализом. У детей, страдающих хронической почечной недостаточностью, лечение препаратом Нордитропин НордиЛет следует прекратить при операции трансплантации почки.
Во время лечения препаратом Нордитропин НордиЛет больных с хронической почечной недостаточностью должна контролироваться функция почек на предмет ее выраженного снижения или повышения уровня скорости клубочковой фильтрации (что может означать гиперфильтрацию).
Установлено влияние соматропина на углеводный обмен, поэтому пациенты должны также обследоваться на предмет нарушения толерантности к глюкозе.
У пациентов, получающих лечение инсулином, при назначении Нордитропина НордиЛет может возникнуть необходимость в коррекции его дозы.
При лечении Нордитропином НордиЛет может снижаться уровень сывороточного тироксина вследствие повышенного периферического дейодирования Т4 в Т3. У пациентов с прогрессирующей патологией гипофиза может развиваться гипотиреоз. Пациенты с синдромом Шерешевского-Тернера имеют повышенный риск развития первичного гипотиреоза, ассоциированного с антитиреоидными антителами. Т.к. гипотиреоз является препятствием адекватному ростовому эффекту при лечении препаратом Нордитропин НордиЛет, у пациентов, получающих данную терапию, необходимо регулярно обследовать функцию щитовидной железы и проводить заместительную терапию тиреоидными гормонами при выявлении ее снижения.
При вторичном дефиците гормона роста, обусловленном наличием внутричерепного новообразования, следует регулярно проводить обследования пациентов для выявления признаков прогрессирования или рецидивирования первичного заболевания.
У небольшого числа пациентов с дефицитом гормона роста, некоторые из которых лечились соматропином, сообщалось о развитии лейкемии. На основании текущих данных, представляется маловероятным, что именно лечение соматропином явилось этому причиной.
У пациентов с полной ремиссией опухолей или злокачественных заболеваний терапия гормоном роста не ассоциировалась с повышенной частотой рецидивов. Тем не менее, после начала лечения препаратом Нордитропин НордиЛет, пациенты, достигшие полной ремиссии злокачественных заболеваний, должны тщательно контролироваться на предмет их рецидива.
У пациентов с эндокринными заболеваниями может более часто встречаться подвывих головки бедренной кости, а у пациентов невысокого роста чаще может развиваться болезнь Легга-Кальве-Пертеса. Данные заболевания могут проявляться хромотой или болями в бедренном или коленном суставе. Врачи и пациенты должны быть предупреждены об этом.
При наличии выраженных или повторяющихся головных болей, нарушений зрения, при тошноте и/или рвоте рекомендуется провести осмотр глазного дна (фундоскопию) для выявления отека диска зрительного нерва. Если отек подтвержден, следует предположить наличие доброкачественной внутричерепной гипертензии и при необходимости лечение гормоном роста следует прекратить. В настоящее время имеется недостаточно данных, чтобы руководствоваться лишь клиническими критериями для принятия решения относительно пациентов с внутричерепной гипертензией в стадии разрешения. При возобновлении лечения гормоном роста необходим тщательный мониторинг симптомов внутричерепной гипертензии.
Взрослым препарат Нордитропин НордиЛет назначается при недостаточности гормона роста, развившейся в детстве и подтвержденной вновь в ходе двух провокационных тестов, а также при значительном снижении выработки гормона роста при установленном заболевании гипоталамо-гипофизарной области (недостаточность еще одного гормона, кроме пролактина), подтвержденном в ходе двух провокационных тестов после начала адекватной заместительной терапии по поводу дефицита любого другого гормона.
Взрослые, страдающие недостаточностью гормона роста, которым проводится заместительная терапия препаратом Нордитропин НордиЛет, должны находиться под наблюдением эндокринолога, имеющего опыт лечения заболеваний гипофиза.
Недостаточность гормона роста у взрослых сохраняется в течение всей жизни и нуждается в соответствующем лечении, однако в настоящее время опыт лечения пациентов старше 60 лет, а также результаты терапии, продолжающейся более 5 лет, недостаточны.
Влияние на способность к управлению автотранспортом и работе с механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность управления автотранспортом и работу с механизмами.

Передозировка

Симптомами острой передозировки могут быть сначала гипогликемия, а затем гипергликемия. Подобные колебания концентрации глюкозы определялись только биохимически без клинических проявлений. При длительной передозировке могут появиться признаки и симптомы, характерные для избытка человеческого гормона роста - акромегалия и/или гигантизм, а также могут наблюдаться гипотиреоз и снижение уровня кортизола в сыворотке крови.
Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Лекарственное взаимодействие

Сопутствующая терапия ГКС может подавлять рост и, таким образом, снижать стимулирующее влияние препарата Нордитропин НордиЛет на процесс роста.
На эффективность Нордитропина НордиЛет (в отношении конечного роста) также может оказывать влияние сопутствующая терапия другими гормонами, например, гонадотропином, анаболическими стероидами, эстрогенами и гормонами щитовидной железы.

Условия и сроки хранения

Список Б. Препарат следует хранить при температуре от 2° до 8°С (в холодильнике) в картонной упаковке. Не замораживать. Срок годности - 2 года.
После первого применения препарат Нордитропин НордиЛет можно хранить в течение 4 недель при температуре от 2° до 8°С (в холодильнике) или в течение 3 недель при температуре не выше 25°С.
Не использовать замороженный или подвергавшийся воздействию высоких температур препарат.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускают по рецепту.



Источник информации : Справочник Видаль-2006
Информация из справочников Видаль 2000 - Видаль 2006 для проекта E-apteka.ru ("Электронная аптека") предоставлена компанией АстраФармСервис



Рейтинг@Mail.ru