Электронная аптека Поиск по текстам Главная страница

фотографии упаковокАУГМЕНТИН (AUGMENTIN)

Amoxicillin + Clavulanic acid


Производитель:
SmithKline Beecham Pharmaceuticals

Состав и форма выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой от белого до почти белого цвета, овальные, с вдавленной надписью "AUGMENTIN" на одной стороне; на изломе - от почти белого до желтовато-белого цвета.

1 таб.
амоксициллин (в форме тригидрата)250 мг
клавулановая кислота (в форме калиевой соли)125 мг

Прочие ингредиенты: магния стеарат, натрия крахмала гликолат тип А, кремний коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая.
Состав оболочки: титана диоксид, гидроксипропилметилцеллюлоза (5 cps), гидроксипропилметилцеллюлоза (15 cps), полиэтиленгликоль 4000, полиэтиленгликоль 6000, диметикон (масло силиконовое).
10 шт. - блистеры в пакетах из алюминиевой фольги (2) - пачки картонные.
Таблетки, покрытые оболочкой от белого до почти белого цвета, овальные, с вдавленной надписью "AUGMENTIN" на одной стороне; на изломе - от почти белого до желтовато-белого цвета.

1 таб.
амоксициллин (в форме тригидрата)500 мг
клавулановая кислота (в форме калиевой соли)125 мг

Прочие ингредиенты: магния стеарат, натрия крахмала гликолат тип А, кремний коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая.
Состав оболочки: титана диоксид, гидроксипропилметилцеллюлоза (5 cps), гидроксипропилметилцеллюлоза (15 cps), полиэтиленгликоль 4000, полиэтиленгликоль 6000, диметикон (масло силиконовое).
7 шт. - блистеры в пакетах из алюминиевой фольги (2) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры в пакетах из алюминиевой фольги (2) - пачки картонные.
Таблетки, покрытые оболочкой от белого до почти белого цвета, овальные, с буквами "А" и "С" на обеих сторонах таблетки и линией разлома на одной стороне; на изломе - от почти белого до желтовато-белого цвета.

1 таб.
амоксициллин (в форме тригидрата)875 мг
клавулановая кислота (в форме калиевой соли)125 мг

Прочие ингредиенты: магния стеарат, натрия крахмала гликолат тип А, кремний коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая.
Состав оболочки: титана диоксид, гидроксипропилметилцеллюлоза (5 cps), гидроксипропилметилцеллюлоза (15 cps), полиэтиленгликоль 4000, полиэтиленгликоль 6000, диметикон (масло силиконовое).
7 шт. - блистеры в пакетах из алюминиевой фольги (2) - пачки картонные.
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь белого или почти белого цвета, с характерным запахом; приготовленная суспензия белого или почти белого цвета.

5 мл готовой сусп.
амоксициллин (в форме тригидрата)125 мг
клавулановая кислота (в форме калиевой соли)31.25 мг

Прочие ингредиенты: ксантановая смола, аспартам, янтарная кислота, кремний коллоидный, гидроксипропилметилцеллюлоза, кремния диоксид, сухой апельсиновый ароматизатор 610271Е (Tastemaker) и 9/027108 (Dragoco), сухой малиновый ароматизатор NN07943 (Quest), сухой ароматизатор "Светлая патока" 52927/AP (Firmenich).
11.5 г порошка - флаконы стеклянные объемом 100 мл (1) в комплекте с мерным колпачком - пачки картонные.
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь белого или почти белого цвета, с характерным запахом; при разведении образуется суспензия белого или почти белого цвета; при стоянии медленно образуется осадок белого или почти белого цвета.

5 мл готовой сусп.
амоксициллин (в форме тригидрата)200 мг
клавулановая кислота (в форме калиевой соли)28.5 мг

Прочие ингредиенты: ксантановая смола, аспартам, янтарная кислота, кремний коллоидный, гидроксипропилметилцеллюлоза, кремния диоксид, сухой апельсиновый ароматизатор 610271Е (Tastemaker) и 9/027108 (Dragoco), сухой малиновый ароматизатор NN07943 (Quest), сухой ароматизатор "Светлая патока" 52927/AP (Firmenich).
7.7 г порошка - флаконы стеклянные объемом 70 мл (1) в комплекте с мерным колпачком - пачки картонные.
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь белого или почти белого цвета, с характерным запахом; при разведении образуется суспензия белого или почти белого цвета; при стоянии медленно образуется осадок белого или почти белого цвета.

5 мл готовой сусп.
амоксициллин (в форме тригидрата)400 мг
клавулановая кислота (в форме калиевой соли)57 мг

Прочие ингредиенты: ксантановая смола, аспартам, янтарная кислота, кремний коллоидный, гидроксипропилметилцеллюлоза, кремния диоксид, сухой апельсиновый ароматизатор 610271Е (Tastemaker) и 9/027108 (Dragoco), сухой малиновый ароматизатор NN07943 (Quest), сухой ароматизатор "Светлая патока" 52927/AP (Firmenich).
12.6 г порошка - флаконы стеклянные объемом 70 мл (1) в комплекте с мерным колпачком - пачки картонные.

Регистрационные номера №№:

  • порошок д/пригот. сусп. д/приема внутрь 200 мг+28.5 мг/5 мл: фл.; порошок д/пригот. сусп. д/приема внутрь 400 мг+57 мг/5 мл: фл. - П №015030/04 04.09.03
  • таб., покр. оболочкой, 500 мг+125 мг: 14 или 20 шт. - П №011997/01-2000 06.06.05ППР
  • таб., покр. оболочкой, 250 мг+125 мг: 20 шт.; таб., покр. оболочкой, 875 мг+125 мг: 14 шт. - П №015030/02-2003 30.06.03
  • порошок д/пригот. сусп. д/приема внутрь 125 мг+31.25 мг/5 мл: фл. - П №015030/01-2003 03.06.03

    Фармакологическое действие

    Комбинированный антибиотик широкого спектра действия, устойчивый к действию b-лактамаз, содержащий амоксициллин и клавулановую кислоту.
    Амоксициллин - полусинтетический антибиотик широкого спектра действия, активный в отношении многих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Амоксициллин подвергается разрушению b-лактамазами, поэтому в спектр его антибактериальной активности не входят микроорганизмы, продуцирующие b-лактамазы.
    Клавулановая кислота - b-лактамное соединение, обладает способностью инактивировать широкий спектр b-лактамаз, ферментов, которые обычно продуцируют микроорганизмы, резистентные к пенициллинам и цефалоспоринам.
    Присутствие клавулановой кислоты в составе Аугментина защищает амоксициллин от разрушающего действия b-лактамаз и расширяет спектр его антибактериальной активности с включением в него микроорганизмов, обычно резистентных к другим пенициллинам и цефалоспоринам.
    Аугментин эффективен в отношении грамположительных аэробных микроорганизмов: Bacillis anthracis*, Corynebacterium spp., Enterococcus faecalis*, Enterococcus faecium*, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides, Staphylococcus aureus*, коагулазо-негативные стафилококки (включая Staphylococcus epidermidis), Streptococcus spp. (включая Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans); в отношении грамположительных анаэробных микроорганизмов: Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.; в отношении грамотрицательных аэробных микроорганизмов: Bordetella pertussis, Brucella spp., Escherichia coli*, Gardnerella vaginalis, Haemophilus influenzae*, Helicobacter pylori, Klebsiella spp.*, Legionella spp., Moraxella catarrhalis* (Branhamella catarrhalis), Neisseria gonorrhoeae*, Neisseria meningitidis*, Pasteurella multocida, Proteus mirabilis*, Proteus vulgaris*, Salmonella spp.*, Shigella spp.*, Vibrio cholerae, Yersinia enterocolitica*; в отношении грамотрицательных анаэробных микроорганизмов: Bacteroides spp*. (включая Bacteroides fragilis), Fusobacterium spp.*; в отношении других микроорганизмов: Borrelia burgdorferi, Chlamydiae, Leptospira icterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.
    *Некоторые штаммы этих видов бактерий продуцируют b-лактамазы, что вызывает устойчивость к монотерапии амоксициллином.

    Показания

    Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:
       – инфекции верхних отделов дыхательных путей и ЛОР-органов (в т.ч. рецидивирующий тонзиллит, синусит, средний отит), обычно вызываемые Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae и Moraxella catarrhalis и Streptococcus pyogenes;
       – инфекции нижних отделов дыхательных путей: обострения хронического бронхита, долевая пневмония и бронхопневмония, обычно вызываемые Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae и Moraxella catarrhalis;
       – инфекции мочеполового тракта: цистит, уретрит, пиелонефрит, инфекции женских половых органов, обычно вызываемые видами семейства Enterobacteriaceae (преимущественно Escherichia coli), Staphylococcus saprophyticus и видами рода Enterococcus, а также гонорея, вызываемая Neisseria gonorrhoeae;
       – инфекции кожи и мягких тканей, обычно вызываемые Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes и видами рода Bacteroides;
       – инфекции костей и суставов: остеомиелит, обычно вызываемый Staphylococcus aureus, при необходимости проведения длительной терапии;
       – другие смешанные инфекции, например септический аборт, акушерский сепсис, интраабдоминальные инфекции.

    Режим дозирования

    Режим дозирования устанавливается индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, функции почек пациента, а также от степени тяжести инфекции.
    Для оптимальной абсорбции и уменьшения возможных побочных эффектов со стороны пищеварительной системы Аугментин рекомендуется принимать в начале еды.
    Лечение не следует продолжать более 14 дней без пересмотра клинической ситуации.
    При необходимости возможно проведение ступенчатой терапии (в начале в/в введение препарата с последующим переходом на пероральный прием).
    Взрослые и дети старше 12 лет или с массой тела более 40 кг
    По 1 таблетке (875 мг+125 мг) 2 раза/сут или по 1 таблетке (500 мг + 125 мг) 3 раза/сут.
    Дети младше 12 лет
    Дозу в зависимости от возраста и массы тела указывают в мг/кг массы тела в сутки, либо в мл суспензии.
    Рекомендуемый режим дозирования: 45 мг/кг/сут в 2 приема или 40 мг/кг/сут в 3 приема. Кратность приема зависит от формы выпуска.
    Детям с массой тела 40 кг и более препарат следует назначать в таких же дозах, как и взрослым.
    Разовые дозы препарата Аугментин в зависимости от возраста и массы тела представлены в таблице.

    ВозрастМасса тела2 раза/сут3 раза/сут
    До 1 года2-5 кгСуспензия 200 мг*/5 мл 1.5 – 2.5 млСуспензия 125 мг*/5 мл 1.5 – 2.5 мл
    6-9 кгСуспензия 200 мг*/5 мл 5 млСуспензия 125 мг*/5 мл 5 мл
    1-5 лет10-18 кгСуспензия 400 мг*/5 мл 5 млСуспензия 125 мг*/5 мл 10 мл
    6-9 лет19-28 кгСуспензия 400 мг*/5 мл - 7.5 мл или 1 таблетка 500 мг+125 мгСуспензия 125 мг*/5 мл - 15 мл или 1 таблетка 250 мг+125 мг
    10-12 лет29-39 кгСуспензия 400 мг*/5 мл - 10 мл или 1 таблетка 500 мг+125 мгСуспензия 125 мг*/5 мл - 20 мл или 1 таблетка 250 мг+125 мг
    Взрослые и дети старше 12 летБолее 40 кг1 таблетка 875 мг+125 мг1 таблетка 500 мг+125 мг

    * по амоксициллину
    Две таблетки Аугментина (250 мг+125 мг) не эквивалентны одной таблетке (500 мг+ 125 мг), т.к. содержание в них клавулановой кислоты в 2 раза больше.
    Для правильного дозирования объема суспензии у детей младше 3 месяцев рекомендуется пользоваться шприцем с градуировкой.
    Для удобства приема у детей до 2 лет суспензию можно разводить вдвое водой.
    При лечении инфекций кожи и мягких тканей, а также рецидивирующего тонзиллита препарат можно назначать в дозе 20 мг/кг/сут в 3 приема (суспензия 4:1) и 25 мг/кг/сут в 2 приема (суспензия 7:1).
    Если частота выделения пневмококка с высоким уровнем пенициллинорезистентности (с МПК пенициллина 2-4 мг/л) в регионе (или закрытом учреждении) превышает 10%, необходимо применение амоксициллина/клавуланата (Аугментина) в дозе 80-90 мг/кг/сут, разделенной на 3 приема.
    Оптимальной лекарственной формой Аугментина для детей от 6 до 12 лет являются таблетки 500 мг+125 мг, принимаемые 2 раза/сут.
    Пациенты с нарушением функции почек
    Коррекция доз основана на максимальной рекомендуемой дозе амоксициллина и проводится с учетом значений КК.
    Взрослые

    ККРежим дозирования Аугментина
    >30 мл/минКоррекция дозы не требуется
    10-30 мл/мин 1 таб. 500 мг+125 мг 2 раз/сут или 1 таб. 250 мг+125 мг (при легком и среднетяжелом течении инфекции) 2 раза/сут
    <10 мл/мин 1 таб. 500 мг+125 мг 1 раз/сут или 1 таб. 250 мг+125 мг (при легком и среднетяжелом течении инфекции) 1 раз/сут

    Таблетки 875 мг+125 мг следует применять только у пациентов с КК >30 мл/мин.
    Дети

    ККРежим дозирования Аугментина
    >30 мл/минКоррекция дозы не требуется
    10-30 мл/мин15 мг+3.75 мг/кг 2 раза/сут
    <10 мл/мин15 мг+3.75 мг/кг 1 раз/сут

    В большинстве случаев по возможности следует отдавать предпочтение парентеральной терапии.
    Пациенты, находящиеся на гемодиализе
    Коррекция доз основана на максимальной рекомендуемой дозе амоксициллина.
    Взрослым назначают 1 таб. (500 мг+125 мг) или 2 таб. (250 мг+125 мг) каждые 24 ч.
    Дополнительно назначают 1 дозу во время сеанса диализа и еще 1 дозу в конце сеанса диализа (для компенсации снижения сывороточных концентраций амоксициллина и клавулановой кислоты).
    Таблетки (875 мг+125 мг) следует применять только у пациентов с КК>30 мл/мин.
    Детям назначают 15 мг+3.75 мг/кг 1 раз/сут.
    Перед сеансом гемодиализа следует ввести одну дополнительную дозу 15 мг+3.75 мг/кг. Для восстановления концентраций активных ингредиентов Аугментина в крови вторую дополнительную дозу 15 мг+3.75 мг/кг следует ввести после сеанса гемодиализа.
    Пациенты с нарушениями функции печени
    Лечение проводят с осторожностью; регулярно осуществляют мониторинг функции печени. Недостаточно данных для проведения коррекции режима дозирования у этой категории пациентов.
    Пациенты пожилого возраста
    Снижать дозу Аугментина не требуется; дозы такие же, как для взрослых. У пожилых пациентов с нарушениями функции почек дозу следует корректировать так, как указано выше для взрослых с нарушениями функции почек.
    Способ применения суспензии
    Суспензию готовят непосредственно перед первым применением. Порошок следует растворить кипяченой водой, охлажденной до комнатной температуры, постепенно встряхивая и добавляя воду до метки на флаконе. Затем дать постоять около 5 мин, чтобы обеспечить полное растворение. Флакон следует хорошо встряхивать перед каждым использованием. Для точной дозировки препарата следует использовать мерный колпачок-крышку, который следует хорошо ополаскивать водой после каждого употребления. После разведения суспензию следует хранить не более 7 дней в холодильнике, но не замораживать.

    Побочное действие

    Определение частоты возникновения побочных эффектов: очень часто (>10%), часто (>1% и <10%), иногда (>0.1% и <1%), редко (>0.01% и <0.1%), очень редко (<0.01%).
    Со стороны системы кроветворения: редко – обратимые лейкопения (включая нейтропению), тромбоцитопения; очень редко - обратимые агранулоцитоз и гемолитическая анемия, увеличение времени кровотечения и протромбинового времени.
    Аллергические реакции: очень редко - ангионевротический отек, анафилаксия, синдром, сходный с сывороточной болезнью, аллергический васкулит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез.
    В случае возникновения любой формы аллергического дерматита лечение Аугментином необходимо прекратить.
    Дерматологические реакции: иногда - кожная сыпь, крапивница; редко - мультиформная эритема.
    Со стороны ЦНС: иногда - головокружение, головная боль; очень редко - обратимые гиперактивность и судороги. Судороги могут возникать у пациентов с нарушениями функции почек и у пациентов, получающих препарат в высоких дозах.
    Со стороны пищеварительной системы: очень часто – диарея (у взрослых); часто – диарея (у детей), тошнота (чаще при приеме препарата в высоких дозах), рвота; иногда – диспепсия; очень редко - изменение окраски поверхностного слоя зубной эмали (у детей, принимающих суспензию).
    Со стороны печени: иногда при лечении бета-лактамными антибиотиками, наблюдается умеренное повышение уровней ACT и/или АЛТ (клиническое значение не установлено); очень редко - гепатит, холестатическая желтуха. Эти побочные эффекты наблюдаются при приеме других пенициллинов или цефалоспоринов.
    Побочные эффекты со стороны печени являются обратимыми, возникают во время или вскоре после окончания лечения. У детей развиваются очень редко. Возникают преимущественно у мужчин и пожилых пациентов и могут быть связаны с длительной терапией.
    В крайне редких случаях у пациентов с серьезными предшествующими заболеваниями или у тех, кто получал потенциально гепатотоксичные препараты, побочные эффекты могут быть тяжелыми и привести к летальному исходу.
    Со стороны мочевыделительной системы: очень редко - интерстициальный нефрит, кристаллурия.
    Эффекты, обусловленные микробиологическим действием: часто - кандидоз слизистых оболочек; очень редко - псевдомембранозный и геморрагический колит.
    При приеме Аугментина побочные эффекты возникают редко и бывают преимущественно легкими и транзиторными.

    Противопоказания

       – желтуха или нарушение функции печени на фоне применения Аугментина в анамнезе;
       – повышенная чувствительность к бета-лактамным антибиотикам (в т.ч. к пенициллинам и цефалоспоринам).

    Беременность и лактация

    В исследованиях репродуктивных функций у животных при приеме Аугментина показано, что пероральное и парентеральное введение этого препарата не вызывало тератогенных эффектов.
    В единичном исследовании у женщин с преждевременным разрывом плодных оболочек было установлено, что профилактическая терапия Аугментином может быть связана с повышением риска некротизирующего энтероколита у новорожденных. Аугментин не рекомендуется применять во время беременности, за исключением тех случаев, когда, по мнению врача, это необходимо.
    Аугментин можно применять в период грудного вскармливания. За исключением риска сенсибилизации, связанного с выделением в грудное молоко активных веществ препарата в следовых количествах, никаких других неблагоприятных эффектов у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, не наблюдалось.

    Особые указания

    Перед началом лечения Аугментином необходимо собрать подробный анамнез, касающийся предшествующих реакций повышенной чувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие аллергены.
    Описаны серьезные, а иногда и летальные реакции повышенной чувствительности (анафилактические реакции) на пенициллины. Риск возникновения таких реакций наиболее высок у пациентов, имеющих в анамнезе реакции повышенной чувствительности на антибиотики этой группы. В случае возникновения аллергической реакции необходимо прекратить лечение Аугментином и начать альтернативную терапию. При серьезных реакциях повышенной чувствительности следует немедленно ввести адреналин (эпинефрин). Могут потребоваться также оксигенотерапия, в/в введение стероидов и обеспечение проходимости дыхательных путей, включающее интубацию.
    Необходимо избегать применения Аугментина при подозрении на инфекционный мононуклеоз, поскольку в таких случаях амоксициллин может вызывать кожную сыпь, что затрудняет диагностику заболевания.
    С осторожностью применять Аугментин у пациентов с нарушениями функции печени.
    Выраженность побочных эффектов со стороны пищеварительной системы можно уменьшить принимая Аугментин в начале приема пищи.
    Уход за полостью рта помогает предотвратить изменение окраски зубов, поскольку для этого достаточно чистить зубы.
    У пациентов, получающих Аугментин, изредка наблюдается увеличение протромбинового времени, и поэтому при одновременном применении Аугментина и антикоагулянтов необходимо проводить соответствующий мониторинг.
    У пациентов со сниженным диурезом очень редко возникает кристаллурия, преимущественно при парентеральной терапии. При приеме амоксициллина в высоких дозах рекомендуется принимать достаточное количество жидкости и поддерживать адекватный диурез для уменьшения вероятности образования кристаллов амоксициллина.
    Длительное лечение Аугментином может сопровождаться чрезмерным ростом нечувствительных микроорганизмов.
    В целом, Аугментин переносится хорошо и обладает свойственной всем пенициллинам низкой токсичностью. Во время длительной терапии Аугментином рекомендуется периодически контролировать функции почек, печени, кроветворения.
    Суспензия содержат аспартам, который является источником фенилаланина, и поэтому указанные лекарственные формы следует применять с осторожностью у пациентов с фенилкетонурией.
    В медицинской литературе нет данных о злоупотреблении Аугментином и о зависимости от этого препарата.
    Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
    Аугментин не оказывает негативного влияния на способность к вождению автотранспорта и работе с механизмами.

    Передозировка

    Симптомы: возможны желудочно-кишечные расстройства и нарушения водно-электролитного баланса. Описана амоксициллиновая кристаллурия, в некоторых случаях приводящая к развитию почечной недостаточности.
    Лечение: проведение симптоматической терапии, коррекция водно-электролитного баланса. Аугментин выводится из крови с помощью гемодиализа.

    Лекарственное взаимодействие

    Не рекомендуется применять Аугментин одновременно с пробенецидом. Пробенецид снижает канальцевую секрецию амоксициллина, и поэтому одновременное применение Аугментина и пробенецида может приводить к повышению и персистенции в крови уровней амоксициллина, но не клавулановой кислоты.
    При одновременном применении аллопуринола и амоксициллина возможно повышение риска возникновения аллергических реакций. Данные об одновременном применении Аугментина и аллопуринола в настоящее время отсутствуют.
    Как и другие антибиотики широкого спектра действия, Аугментин может снижать эффективность пероральных контрацептивов (об этом необходимо информировать пациенток).

    Условия и сроки хранения

    Список Б. Препарат следует хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Срок годности таблеток (250 мг+125 мг) и (875 мг+125 мг) - 2 года, таблеток (500 мг+125 мг) - 3 года. Срок годности порошка для приготовления суспензии - 2 года.
    Приготовленную суспензию следует хранить в холодильнике при температуре от 2° до 8°C в течение 7 дней.
    Условия отпуска из аптек
    Препарат отпускается по рецепту.



    Источник информации : Справочник Видаль-2006
    Информация из справочников Видаль 2000 - Видаль 2006 для проекта E-apteka.ru ("Электронная аптека") предоставлена компанией АстраФармСервис



  • Рейтинг@Mail.ru