Электронная аптека Поиск по текстам Главная страница

фотографии упаковокБОНЕФОС (BONEFOS)

Clodronic acid


Производитель:
SCHERING OY

Состав и форма выпуска

Капсулы твердые желатиновые, размер 1, светло-желтого цвета, с маркировкой "BONEFOS".

1 капс.
динатрия клодроната тетрагидрат500 мг,
   в т.ч. динатрия клодронат безводный400 мг

Прочие ингредиенты: лактозы моногидрат, тальк, кальция стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.
Состав оболочки капсулы: желатин твердый, титана диоксид, железа оксид красный, железа оксид желтый.
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (6) - пачки картонные.
100 шт. - флаконы пластмассовые (1) - пачки картонные.
Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, овальные, с риской и нанесенным кодом "L 134".

1 таб.
динатрия клодроната тетрагидрат1 г,
   в т.ч. динатрия клодронат безводный800 мг

Прочие ингредиенты: целлюлоза микрокристаллическая, силицинизированная кроскармеллоза натрия, стеариновая кислота, магния стеарат, гипромеллоза, полиэтиленгликоль 400, титана диоксид.
10 шт. - блистеры (6) - пачки картонные.
Концентрат для приготовления раствора для в/в введения прозрачный, бесцветный, без видимых частиц.

1 мл1 амп.
динатрия клодроната тетрагидрат75 мг375 мг,
   в т.ч. динатрия клодронат безводный60 мг300 мг

Прочие ингредиенты: натрия гидроксид, вода д/и.
5 мл - ампулы стеклянные (5) - вкладыши из картона (1) - коробки картонные.

Регистрационные номера №№:

  • капс. 400 мг: 30, 60 или 100 шт. - П №014659/02 27.01.05
  • таб., покр. оболочкой, 800 мг: 60 шт. - П №014659/01 17.05.04
  • конц. д/пригот. р-ра д/в/в введения 300 мг/5 мл: амп. 5 шт. - П №014659/03 27.01.05

    Фармакологическое действие

    Ингибитор костной резорбции при злокачественных новообразованиях и метастазах в кости. Препарат также уменьшает частоту возникновения метастазов в костной ткани при раке молочной железы. Относится к группе бисфосфонатов, является аналогом естественного пирофосфата. Селективное действие обусловлено высоким сродством бисфосфонатов к минеральным компонентам кости.
    Подавляет активность остеокластов, уменьшая опосредованную остеокластами резорбцию костной ткани. Точные механизмы этого процесса окончательно не выяснены. При гиперкальциемических состояниях снижает повышенный уровень кальция в плазме крови и уменьшает выделение с мочой кальция и гидроксипролина.
    В исследованиях in vitro бисфосфонаты подавляют преципитацию кальция фосфата, блокируют его трансформацию в гидроксиапатит, задерживают агрегацию кристаллов апатита с образованием более крупных кристаллов и ускоряют обратное растворение этих кристаллов.
    При применении клодроновой кислоты в монотерапии в дозах, достаточных для ингибирования костной резорбции, влияния на нормальную минерализацию кости у человека не наблюдалось.
    У пациентов с раком молочной железы и множественной миеломой клодроновая кислота уменьшает риск возникновения костных переломов.
    Бонефос снижает частоту возникновения костных метастазов при первичном раке молочной железы, у пациентов с операбельным раком молочной железы при применении препарата для профилактики метастазов в кости также отмечалось снижение смертности.

    Показания

       – остеолиз при метастазах злокачественных опухолей в кости и миеломной болезни (множественная миелома);
       – гиперкальциемия, обусловленная злокачественными опухолями;
       – профилактика возникновения костных метастазов при первичном раке молочной железы.

    Режим дозирования

    Во время терапии препаратом Бонефос необходимо принимать адекватное количество жидкости.
    При гиперкальциемии, обусловленной злокачественными опухолями, препарат назначают в виде в/в инфузии в дозе 300 мг/сут. Для приготовления инфузионного раствора содержимое одной ампулы разводят 500 мл 0.9% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы (глюкозы). Приготовленный раствор следует вводить в течение 2 ч. Препарат вводят каждый день, пока не будет достигнут нормальный уровень кальция в плазме крови (в среднем в течение 5 дней). В/в инфузии не рекомендуют проводить более 7 дней подряд.
    После нормализации уровня кальция в сыворотке крови препарат назначают внутрь в поддерживающей дозе 1.6 г/сут.
    Для лечения гиперкальциемии при невозможности в/в введения Бонефос назначают внутрь в высоких дозах 2.4-3.2 г/сут, в зависимости от индивидуальной реакции пациента, с постепенным переходом на прием поддерживающей дозы 1.6 г/сут.
    Для профилактики развития костных метастазов первичного рака молочной железы препарат назначают внутрь в дозе 1.6 г/сут.
    При остеолитических изменениях костей, обусловленных злокачественными новообразованиями, без гиперкальциемии режим дозирования устанавливают индивидуально. Рекомендуемая начальная доза для приема внутрь составляет 1.6 г/сут. При необходимости можно увеличить дозу. Максимальная доза составляет 3.2 г/сут.
    У пациентов с почечной недостаточностью при приеме препарата внутрь не рекомендуется превышать дозу 1.6 г/сут.
    При в/в введении пациентам с нарушениями функции почек необходима коррекция дозы препарата в соответствии со следующими рекомендациями.

    Клиренс креатинина (мл/мин)Снижение дозы (%)
    50-8025
    12-5025-50
    менее 1250

    Препарат в дозе 1.6 г следует принимать 1 раз/сут. Более высокую суточную дозу делят на 2 приема.
    Капсулы и таблетки по 400 мг следует проглатывать, не разжевывая. Таблетки по 800 мг можно разделить на 2 части, чтобы облегчить проглатывание, но обе части надо принимать одновременно. Не следует измельчать или растворять таблетки перед приемом. После приема препарата в течение 1 ч следует воздержаться от еды или питья (за исключением воды).
    Если суточная доза превышает 1.6 г, то ее делят на 2 приема. Вторую дозу препарата следует принять между приемами пищи через 2 ч после и за 1 ч до еды или питья (за исключением воды) и приема других лекарственных средств.
    Бонефос нельзя принимать вместе с молоком, пищей, а также с препаратами, содержащими кальций или другие двухвалентные катионы, т.к. они нарушают всасывание клодроновой кислоты.

    Побочное действие

    Со стороны пищеварительной системы: наиболее часто (до 10%) - тошнота, рвота, диарея (чаще всего проявляются в легкой форме и возникают при применении в высоких дозах), повышение активности печеночных трансаминаз ( в редких случаях - более чем в 2 раза выше верхней границы нормы).
    Со стороны водно-электролитного баланса: возможна бессимптомная гипокальциемия; редко - гипокальциемия, сопровождающаяся клиническими проявлениями.
    Со стороны эндокринной системы: возможно повышение уровня паратиреоидного гормона в плазме крови (обычно в сочетании со снижением уровня кальция в крови).
    Со стороны мочевыделительной системы: возможны повышение уровня креатинина в сыворотке крови, протеинурия; после быстрого введения препарата возможно развитие острой почечной недостаточности.
    Прочие: возможны реакции повышенной чувствительности, изменение концентрации ЩФ в сыворотке крови (повышение ЩФ возможно у пациентов с метастазами в костную ткань), кожные реакции; у пациентов с бронхиальной астмой, с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте - нарушения функции дыхания, бронхоспазм.

    Противопоказания

       – беременность;
       – лактация (грудное вскармливание);
       – сопутствующая терапия другими бисфосфонатами;
       – повышенная чувствительность к препарату и другим бисфосфонатам.
    Препарат не назначают детям в связи с отсутствием клинического опыта его применения.
    Следует соблюдать осторожность при применении препарата Бонефос у пациентов с нарушениями функции почек.

    Беременность и лактация

    Препарат не рекомендуется применять при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) из-за отсутствия в настоящее время данных о влиянии Бонефоса на репродуктивную функцию и развитие плода.

    Особые указания

    Обеспечение достаточной гидратации организма особенно важно при применении Бонефоса в виде в/в инфузий, а также для больных с гиперкальциемией и почечной недостаточностью.
    При в/в введении Бонефоса в дозах, значительно превышающих рекомендуемые, возможно развитие тяжелых повреждений почек, особенно при чрезмерно высокой скорости инфузии.
    Контроль лабораторных показателей
    На фоне применения препарата следует контролировать функцию почек, уровень кальция, фосфора и магния в сыворотке.

    Передозировка

    Симптомы: при в/в введении клодроновой кислоты в высоких дозах наблюдались повышение уровня креатинина в сыворотке крови и нарушение функции почек.
    Лечение: проводят симптоматическую терапию. Необходимо обеспечить адекватную гидратацию, контролировать состояние функции почек и уровень кальция в сыворотке крови.

    Лекарственное взаимодействие

    При одновременном применении Бонефоса с НПВС (чаще всего с диклофенаком) отмечались случаи нарушения функции почек.
    При одновременном применении Бонефоса и эстрамустина фосфата происходит уменьшение содержания последнего в сыворотке крови (до 80%).
    Клодроновая кислота образует с двухвалентными катионами труднорастворимые комплексы. Поэтому при одновременном применении Бонефоса с пищей или с препаратами, содержащими двухвалентные катионы (в т.ч. антациды, препараты железа), происходит значительное снижение биодоступности клодроновой кислоты.
    При одновременном применении Бонефоса с аминогликозидами повышается риск длительной гипокальциемии (комбинацию назначать с осторожностью).
    Фармацевтическое взаимодействие
    Совместимость концентрата для приготовления раствора для в/в введения с другими препаратами или растворами для инъекций не исследовалась. Препарат следует разбавлять и вводить только в соответствии с рекомендациями.

    Условия и сроки хранения

    Капсулы и таблетки следует хранить при температуре не выше 25°C. Срок годности - 3 года.
    Концентрат для приготовления раствора для в/в введения следует хранить при температуре не выше 30°C. Срок годности - 2 года.
    Приготовленный раствор для в/в введения стабилен в течение 24 ч при хранении при температуре от 2° до 8°C.
    Условия отпуска из аптек
    Препарат отпускается по рецепту.



    Источник информации : Справочник Видаль-2006
    Информация из справочников Видаль 2000 - Видаль 2006 для проекта E-apteka.ru ("Электронная аптека") предоставлена компанией АстраФармСервис



  • Рейтинг@Mail.ru