ГИЗААР. Информация о препарате

ГИЗААР (HYZAAR) Hydrochlorothiazide + Losartan

Состав и форма выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой: в упаковке 14 шт.
1 таб.
лосартан калия 50 мг
гидрохлоротиазид 12.5 мг

Регистрационный номер №:
таб., покр. оболочкой, 50 мг+12.5 мг: 14 шт. - 009144/17.02.97

Фармакологическое действие

Комбинированный антигипертензивный препарат, в состав которого входят лосартан калия - антагонист рецепторов ангиотензина II (тип AT₁) и диуретик умеренной эффективности - гидрохлоротиазид.

Показания

– артериальная гипертония (в случаях, когда комбинированная терапия является наиболее эффективной).

Режим дозирования

Средняя начальная и поддерживающая доза Гизаара составляет 1 таб. (лосартана калия 50 мг и гидрохлоротиазида 12.5 мг) в сут. Для тех пациентов, у которых при применении этой дозы не удается добиться адекватного контроля АД, доза Гизаара может быть увеличена до 2 таб. 1 раз/сут. Максимальная доза составляет 2 таб./сут. В целом, максимальный гипотензивный эффект достигается в течение 3 недель после начала лечения.
Гизаар можно принимать вне зависимости от приема пищи.
Нет необходимости в специальном подборе начальной дозы пациентам пожилого возраста.
Гизаар можно назначать совместно с другими антигипертензивными средствами.

Побочное действие

Со стороны сердечно-сосудистой системы: единственной побочной реакцией было головокружение, которое при приеме Гизаара встречалось чаще, чем при приеме плацебо и составляло 1% случаев и выше.
Аллергические реакции: при широком применении в клинической практике в редких случаях у пациентов, получавших лечение лосартаном, наблюдался ангионевротический отек (включающий отек лица, губ и/или языка).
Со стороны показателей лабораторных исследований: клинически значимые изменения стандартных лабораторных показателей были редко связаны с применением Гизаара. Гиперкалиемия (уровень калия в сыворотке 5.5 мэкв/л) наблюдалась у 0.7% пациентов, но не служила причиной прекращения терапии Гизааром. Повышение АЛТ отмечалось редко и обычно возвращалось к норме после прекращения терапии.
Во время клинических испытаний лосартана калия в комбинации с гипотиазидом никаких побочных реакций, связанных с комбинацией этих препаратов не отмечалось. Все возникшие побочные реакции ограничивались наблюдавшимися ранее при применении лосартана калия и/или гидрохлортиазида. Общая частота побочных реакций этого комбинированного препарата была сопоставима с плацебо. Процент пациентов, вынужденных прекратить лечение, был также сопоставим с плацебо.
В целом, при лечении Гизааром, отмечалась его хорошая переносимость. В большинстве случаев побочные реакции были незначительными, носили преходящий характер и не служили причиной отмены препарата.

Противопоказания

– анурия;
– повышенная чувствительность к любому из компонентов Гизаара;
– повышенная чувствительность к другим препаратам из группы производных сульфонамидов.

Беременность и лактация

При использовании препаратов, непосредственно действующих на систему ренин-ангиотензин во II и III триместрах беременности, возможны повреждение и даже гибель плода. При наступлении беременности Гизаар следует немедленно отменить.
Хотя данных по использованию Гизаара у беременных женщин нет, в экспериментальных исследованиях показано, что лосартан калия вызывает повреждение и гибель плода и новорожденного, по-видимому, фармакологически опосредованное через систему ренин-ангиотензин. Перфузия почек плода человека, которая зависит от развития системы ренин-ангиотензин, осуществляется начиная со II триместра беременности. Таким образом, риск повреждения и гибели плода возрастает при применении Гизаара во II и III триместрах беременности.
Тиазиды проникают через плацентарный барьер и обнаруживаются в крови пуповины. Относительно здоровым беременным женщинам использование диуретиков обычно не рекомендуется, так как при этом повышается риск развития желтухи у плода и новорожденного, тромбоцитопении и других побочных реакций. Терапия диуретиками не предупреждает развитие токсикоза беременности. Достоверных данных, подтверждающих положительное влияние диуретиков на течение токсикоза не имеется.
При необходимости назначения Гизаара в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания, поскольку данные о выделении лосартана калия с грудным молоком отсутствуют, а гидрохлоротиазид выделяется с грудным молоком и может вызывать нежелательные реакции у детей.

Особые указания

Гизаар не следует назначать пациентам с гиповолемией (например, получавшим высокие дозы диуретиков). Препарат не рекомендуется применять при выраженных нарушениях функции печени и/или почек (КК менее или равен 30 мл/мин).
Лекарственные препараты, воздействующие на систему ренин-ангиотензин, могут повышать уровень мочевины в крови и креатинина в плазме у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом почечной артерии единственной почки. Хотя таких данных для лосартана не получено, эта реакция может потенциально иметь место и при терапии антагонистами рецепторов ангиотензина II.
В некоторых случаях на фоне терапии Гизааром, как и при лечении другими антигипертензивными средствами, может развиться симптоматическая артериальная гипотензия.
Пациенты с повышенным риском развития нарушений водно-электролитного баланса (уменьшение ОЦК, гипонатриемия, гипохлоремический алкалоз, гипомагниемия или гипокалиемия), возникающих вследствие диареи или рвоты, должны находиться под врачебным контролем; в таких случаях в ходе лечения необходимо периодически определять уровень электролитов.
Гидрохлоротиазид, который входит в состав Гизаара, может вызывать следующие реакции: снижение толерантности к глюкозе, что может потребовать коррекции дозы гипогликемизирующих средств, включая препараты инсулина; снижение экскреции кальция с мочой и преходящее незначительное повышение уровня кальция в плазме; повышение уровня холестерина и триглицеридов; в некоторых случаях провоцирует возникновение гиперурикемии и/или подагры.
Лосартан калия снижает уровень мочевой кислоты, поэтому комбинация лосартана калия с гидрохлоротиазидом уменьшает гиперурикемию, вызванную диуретиком.
Выраженная гиперкальциемия, возникающая на фоне лечения Гизааром, может быть проявлением скрытого гиперпаратиреоидизма. Для оценки функции паращитовидных желез необходима предварительная отмена Гизаара.
Безопасность и эффективность применения Гизаара у детей не изучены.
Достоверных различий эффективности и безопасности применения Гизаара у пожилых пациентов (старше 65 лет) и более молодых (до 65 лет) не обнаружено.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Вопрос о возможности занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций, следует решить после оценки индивидуальной реакции пациента на препарат.

Передозировка

Симптомы: данные о передозировке лосартана калия у человека ограничены. Наиболее вероятными симптомами следует считать артериальную гипотензию и тахикардию, а также брадикардию, возникающую в результате парасимпатической (вагусной) стимуляции.
Наиболее характерными проявлениями передозировки гидрохлоротиазида являются симптомы потери электролитов (гипокалиемия, гипохлоремия, гипонатриемия), а также дегидратация, возникающая вследствие избыточного диуреза. При сопутствующем назначении сердечных гликозидов гипокалиемия может способствовать развитию аритмии.
Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия. Необходимо отменить лечение Гизааром и обеспечить тщательное наблюдение за пациентом. Следует провести промывание желудка (если препарат принят недавно); коррекцию дегидратации и электролитных нарушений. При развитии артериальной гипотензии необходимо проведение поддерживающей терапии. Ни лосартан калия, ни его активные метаболиты не удаляются из организма с помощью гемодиализа. Не установлено, в какой степени можно удалить из организма гидрохлоротиазид с помощью гемодиализа.

Лекарственное взаимодействие

Не наблюдалось клинически значимого взаимодействия лосартана калия с гидрохлоротиазидом, дигоксином, варфарином, циметидином и фенобарбиталом.
При одновременном применении гидрохлоротиазида с барбитуратами, опиоидными анальгетиками, этанолом возможно потенцирование ортостатической гипотонии; с пероральными гипогликемизирующими средствами и инсулином - может потребоваться коррекция дозы последних; с другими гипотензивными средствами - возможен аддитивный эффект; с колестирамином и колестиполом - возможно нарушение всасывания гидрохлоротиазида. Однократный прием колестирамина или колестипола может уменьшать всасывание гидрохлоротиазида в ЖКТ соответственно на 85% и 43%.
При одновременном применении гидрохлоротиазида с кортикостероидами, АКТГ возможно усиление потери электролитов, усугубление гипокалиемии; с прессорными аминами (например, с эпинефрином) - незначительное снижение эффекта прессорных аминов, не препятствующее их использованию; с недеполяризующими миорелаксантами (например, с тубокурарином) - возможно усиление их действия; с НПВС - в некоторых случаях возможно уменьшение диуретического, натрийуретического и гипотензивного действия диуретиков.
Не рекомендуют одновременное применение Гизаара с препаратами лития, поскольку диуретики уменьшают почечный клиренс лития и повышают риск интоксикации литием.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить при температуре от 15° до 30°C. Упаковка должна быть плотно закрыта.