ГОПТЕН. Информация о препарате

ГОПТЕН (GOPTEN) Trandolapril

Состав и форма выпуска

Капсулы: в упаковке 28 шт.
1 капс.
трандолаприл 500 мкг
-"- 2 мг

Регистрационный номер №:
капс. 500 мкг, 2 мг: 28 шт. - 007580/10.06.96

Фармакологическое действие

Ингибитор АПФ. Обладает антигипертензивным действием.
Подавляет образование ангиотензина II и угнетает его сосудосуживающее действие. Снижает ОПСС, уменьшает постнагрузку на миокард, приводит к достоверной регрессии гипертрофии сосудов (аорта, мезентериальные и бедренные артерии). Препарат вызывает клинически значимую регрессию гипертрофии миокарда, повышает уровень фосфокреатинина в реперфузионных ишемизированных зонах миокарда.
Препарат не влияет на нормальный циркадный ритм АД.

Показания

– эссенциальная артериальная гипертензия (в т.ч. в сочетании с нарушениями липидного и углеводного обменов);
– вторичная профилактика развития тяжелой или рефрактерной сердечной недостаточности после острого инфаркта миокарда (не ранее 3-го дня) у пациентов с дисфункцией левого желудочка (при фракции выброса левого желудочка меньше или равной 35%).

Режим дозирования

Режим дозирования устанавливают индивидуально.
При артериальной гипертензии начальная доза составляет 1-2 мг/сут. При необходимости возможно постепенное (в течение 3-4 недель) повышение дозы до 4 мг/сут.
Для профилактики развития тяжелой сердечной недостаточности у пациентов с инфарктом миокарда Гоптен назначают с 3-го дня в начальной дозе 500 мкг/сут. В дальнейшем возможно повышение дозы до 4 мг/сут. Начинать терапию следует в условиях стационара, при строгом медицинским контролем за показателями гемодинамики (прежде всего, АД).
При нарушении функции почек дозу препарата устанавливают в зависимости от клиренса креатинина. При КК выше 30 мл/мин дозу не меняют, при КК 10-30 мл/мин начальная доза составляет 500 мкг/сут, максимальная - 1 мг/сут, при КК меньше 10 мл/мин суточная доза не может превышать 500 мкг.
У пожилых пациентов с нормальной функцией почек коррекции режима дозирования не требуется. При нарушениях водно-солевого обмена (в т.ч. при рвоте, диарее) начальная доза составляет 500 мкг.
Кратность приема препарата 1 раз/сут утром. Препарат можно принимать независимо от приема пищи.

Побочное действие

Со стороны сердечно-сосудистой системы: в отдельных случаях - артериальная гипотензия, тахикардия.
Со стороны почек: иногда - развитие нарушений функции почек, повышение концентрации мочевины, креатинина и калия в плазме, протеинурия.
Со стороны дыхательной системы: возможны сухой кашель, развитие бронхита.
Со стороны ЖКТ, печени: тошнота, диспептические явления, повышение концентрации билирубина и активности печеночных трансаминаз; в отдельных случаях - сухость во рту.
Со стороны ЦНС: иногда - головные боли.
Со стороны лабораторных показателей: в редких случаях - снижение концентрации гемоглобина, уменьшение гематокрита, снижение количества лейкоцитов или тромбоцитов.
Дерматологические реакции: редко - фотосенсибилизация.
Аллергические реакции: редко - кожный зуд, сыпь, ангионевротический отек.

Противопоказания

– стеноз почечных артерий;
– состояние после трансплантации почки;
– стеноз устья аорты или митральный стеноз;
– гипертрофическая кардиомиопатия;
– гиперкалиемия;
– первичный гиперальдостеронизм;
– беременность;
– лактация (грудное вскармливание);
– ангионевротический отек на фоне предшествующего лечения ингибиторами АПФ;
– повышенная чувствительность к трандолаприлу.

Беременность и лактация

Препарат противопоказан к применению в период беременности. При необходимости назначения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Особые указания

Гоптен с осторожностью назначают при тяжелых нарушениях функции печени (в т.ч. при тяжелом циррозе с асцитом), пациентам, находящимся на гемодиализе.
Перед применением Гоптена необходимо тщательно исследовать функцию почек, концентрацию электролитов в плазме крови, контролировать АД и/или соответствующие лабораторные показатели у пациентов с нарушениями водно-электролитного обмена, заболеваниями почек, тяжелой формой артериальной гипертонии, хронической сердечной недостаточностью, у лиц старше 65 лет.
У пациентов, получающих Гоптен, не следует проводить гемодиализ или гемофильтрацию с использованием высокопроницаемых полиакрилнитрилметаллилсульфатных мембран, а использовать другую диализную мембрану.
Данные о безопасности и эффективности применения Гоптена у детей отсутствуют.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Вопрос о возможности заниматься потенциально опасными видами деятельности следует решать только после оценки индивидуальной реакции пациента на препарат.

Передозировка

Симптомы: выраженное снижение АД.
Лечение: в/в инфузия физиологического раствора.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с натрия хлоридом гипотензивный эффект Гоптена уменьшается; с антигипертензивными препаратами - гипотензивный эффект Гоптена усиливается (особенно в сочетании с диуретиками); с НПВС и анальгетиками-антипиретиками (в т.ч. с ацетилсалициловой кислотой, индометацином) - возможно уменьшение гипотензивного эффекта Гоптена; с препаратами калия, калийсберегающими диуретиками (в т.ч. со спиронолактоном, амилоридом, триамтереном) - возможно повышение концентрации калия в сыворотке; со снотворными препаратами, средствами для наркоза - выраженное снижение АД; с аллопуринолом, иммунодепрессантами, прокаинамидом - лейкопения.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить при температуре не выше 25°C.