Электронная аптека Поиск по текстам Главная страница

фотографии упаковокКЕТОРОЛ® (KETOROL)

Ketorolac


Производитель:
Dr. REDDY`s LABORATORIES Ltd.

Состав и форма выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой зеленого цвета, круглые, двояковыпуклые, с буквой "S" на одной стороне; на изломе - ядро белого или почти белого цвета.

1 таб.
кеторолака трометамин10 мг

Прочие ингредиенты: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза, крахмал кукурузный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, натрия крахмал гликолат, гипромеллоза, пропиленгликоль, титана диоксид, олив зеленый.
10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.

Раствор для инъекций1 мл
кеторолака трометамин30 мг

Прочие ингредиенты: натрия хлорид, этанол, динатрия эдетат, октоксинол, пропиленгликоль, натрия гидроксид, вода д/и.
1 мл - ампулы темного стекла (10) - блистеры.

Регистрационные номера №№:

  • таб., покр. оболочкой, 10 мг: 20 шт. - П №015823/02 08.07.04
  • р-р д/инъекц. 30 мг/1 мл: амп. 10 шт. - П №015823/01 08.07.04

    Фармакологическое действие

    НПВС с выраженным анальгезирующим действием. Кеторолак оказывает выраженное анальгезирующее действие, обладает также противовоспалительным и умеренным жаропонижающим действием.
    Механизм действия связан с неселективным угнетением активности фермента ЦОГ-1 и ЦОГ-2, главным образом в периферических тканях, следствием чего является торможение биосинтеза простагландинов - модуляторов болевой чувствительности, терморегуляции и воспаления. Кеторолак представляет собой рацемическую смесь -S- и +R-энантиомеров, при этом анальгезирующее действие обусловлено -S-энантиомером.
    Препарат не влияет на опиоидные рецепторы, не угнетает дыхание, не вызывает лекарственной зависимости, не обладает седативным и анксиолитическим действием.
    По силе анальгезирующего эффекта сопоставим с морфином, значительно превосходит другие НПВС.
    После в/м введения и приема препарата внутрь начало анальгезирующего действия отмечается соответственно через 30 мин и 1 ч, максимальный эффект достигается через 1-2 ч.

    Показания

       – болевой синдром средней и сильной интенсивности различного генеза (в т.ч. боли в послеоперационном периоде, при онкологических заболеваниях).

    Режим дозирования

    Внутрь Кеторол назначают однократно в дозе 10 мг или повторно в зависимости от тяжести и выраженности болевого синдрома по 10 мг до 4 раз/сут. Максимальная суточная доза - 40 мг. Продолжительность курса - не более 5 дней.
    В/м Кеторол назначают в минимально эффективных дозах, подобранных в соответствии с интенсивностью боли и реакцией больного. При необходимости одновременно можно дополнительно назначить опиоидные анальгетики в уменьшенных дозах.
    Больным в возрасте до 65 лет препарат назначают в/м в дозе 10-30 мг однократно или в зависимости от тяжести болевого синдрома по 10-30 мг каждые 4-6 ч.
    Больным в возрасте старше 65 лет или с нарушениями функции почек препарат назначают в/м в дозе 10-15 мг однократно или в зависимости от тяжести болевого синдрома по 10-15 мг каждые 4-6 ч.
    При в/м введении максимальная суточная доза для больных в возрасте до 65 лет - 90 мг, для больных старше 65 лет или с нарушениями функции почек - 60 мг. Продолжительность курса лечения - не более 5 дней.
    При переходе с парентерального введения препарата на прием внутрь суммарная суточная доза обеих лекарственных форм в день перевода для больных в возрасте до 65 лет не должна превышать 90 мг, для больных в возрасте старше 65 лет или с нарушениями функции почек - 60 мг. При этом доза препарата для приема внутрь в день перехода не должна превышать 30 мг.

    Побочное действие

    Часто - более 3%, менее часто - 1-3%, редко - менее 1%.
    Со стороны пищеварительной системы: часто (особенно у пожилых пациентов старше 65 лет, имеющих в анамнезе эрозивно-язвенные поражения ЖКТ) - гастралгия, диарея; менее часто - стоматит, метеоризм, запор, рвота, ощущение переполнения желудка; редко - тошнота, эрозивно-язвенные поражения ЖКТ (в т.ч. с перфорацией и/или кровотечением - абдоминальная боль, спазм или жжение в эпигастральной области, мелена, рвота по типу "кофейной гущи", тошнота, изжога), холестатическая желтуха, гепатит, гепатомегалия, острый панкреатит.
    Со стороны мочевыделительной системы: редко - острая почечная недостаточность, боль в пояснице с или без гематурии и/или азотемии, гемолитический уремический синдром (гемолитическая анемия, почечная недостаточность, тромбоцитопения, пурпура), частое мочеиспускание, повышение или снижение объема мочи, нефрит, отеки почечного генеза.
    Со стороны дыхательной системы: редко - бронхоспазм или диспноэ, ринит, отек гортани (одышка, затруднение дыхания).
    Со стороны ЦНС: часто - головная боль, головокружение, сонливость, редко - асептический менингит (лихорадка, сильная головная боль, судороги, ригидность мышц шеи и/или спины), гиперактивность (изменение настроения, беспокойство), галлюцинации, депрессия, психоз, снижение слуха, звон в ушах, нарушение зрения (в т.ч. нечеткость зрительного восприятия).
    Со стороны сердечно-сосудистой системы: менее часто - повышение АД; редко - отек легких, обморок.
    Со стороны органов кроветворения: редко - анемия, эозинофилия, лейкопения.
    Со стороны системы свертывания крови: редко - кровотечение из послеоперационной раны, носовое кровотечение, ректальное кровотечение.
    Дерматологические реакции: менее часто - кожная сыпь (включая макуло-папулезную сыпь), пурпура; редко - эксфолиативный дерматит (лихорадка с ознобом или без, покраснение, уплотнение или шелушение кожи, отек и/или болезненность небных миндалин), крапивница, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла.
    Аллергические реакции: редко - анафилаксия или анафилактоидные реакции (изменение цвета кожи лица, кожная сыпь, крапивница, зуд кожи, тахипноэ или диспноэ, отеки век, периорбитальный отек, одышка, затрудненное дыхание, тяжесть в грудной клетке, свистящее дыхание).
    Местные реакции: менее часто - жжение или боль в месте введения.
    Прочие: часто - отеки лица, голеней, лодыжек, пальцев, ступней, увеличение массы тела; менее часто - повышенная потливость; редко - отек языка, лихорадка.

    Противопоказания

       – повышенная чувствительность к кеторолаку или другим НПВС;
       – "аспириновая триада";
       – бронхоспазм;
       – ангионевротический отек;
       – гиповолемия (независимо от вызвавшей ее причины);
       – дегидратация;
       – эрозивно-язвенные поражения ЖКТ в фазе обострения;
       – пептические язвы;
       – гипокоагуляция (в т.ч. гемофилия);
       – печеночная и/или почечная недостаточность (креатинин плазмы выше 50 мг/л);
       – геморрагический инсульт (подтвержденный или подозреваемый);
       – геморрагический диатез;
       – одновременный прием с другими НПВС;
       – высокий риск развития кровотечения (в т.ч. после операций);
       – нарушение кроветворения;
       – беременность, роды;
       – лактация (грудное вскармливание);
       – детский и подростковый возраст до 16 лет.
    Кеторол не рекомендуется применять в качестве средства для премедикации, поддерживающей анестезии и обезболивания в акушерской практике из-за высокого риска развития кровотечений.
    Кеторол не показан для лечения хронической боли.
    С осторожностью следует назначать препарат при бронхиальной астме, холецистите, хронической сердечной недостаточности, артериальной гипертензии, нарушениях функции почек (креатинин плазмы ниже 50 мг/л), холестазе, активном гепатите, сепсисе, системной красной волчанке, полипах слизистой оболочки носа и носоглотки, пациентам в возрасте старше 65 лет.

    Беременность и лактация

    Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

    Особые указания

    Следует учитывать, что влияние препарата на агрегацию тромбоцитов сохраняется в течение 24-48 ч.
    Гиповолемия повышает риск развития побочных реакций со стороны почек.
    При необходимости Кеторол можно назначать в комбинации с опиоидными анальгетиками.
    Не рекомендуется использовать Кеторол одновременно с парацетамолом более 5 дней.
    Больным с нарушением свертывания крови препарат назначают только при постоянном контроле числа тромбоцитов; особенно это важно в послеоперационном периоде и требует тщательного контроля гемостаза.
    Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
    Поскольку у значительной части больных при применении Кеторола развиваются побочные эффекты со стороны ЦНС (сонливость, головокружение, головная боль), рекомендуется избегать выполнения работ, требующих повышенного внимания и быстрой реакции (вождение автотранспорта, работа с механизмами).

    Передозировка

    Симптомы: абдоминальные боли, тошнота, рвота, развитие пептических язв желудка или эрозивного гастрита, нарушения функции почек, метаболический ацидоз.
    Лечение: промывание желудка, введение адсорбентов (активированный уголь) и проведение симптоматической терапии. Кеторолак не выводится в достаточной степени с помощью диализа.

    Лекарственное взаимодействие

    Одновременное применение кеторолака с ацетилсалициловой кислотой или другими НПВС, препаратами кальция, ГКС, этанолом, кортикотропином может привести к образованию язв ЖКТ и развитию желудочно-кишечных кровотечений.
    Совместное назначение Кеторола с парацетамолом повышает риск развития нефротоксичности, с метотрексатом - гепато- и нефротоксичности.
    На фоне применения кеторолака возможно уменьшение клиренса метотрексата и лития и усиление токсичности этих веществ. Совместное назначение кеторолака и метотрексата возможно только при использовании низких доз последнего (при этом следует контролировать концентрацию метотрексата в плазме крови).
    Пробенецид уменьшает плазменный клиренс и объем распределения кеторолака, повышает концентрацию в плазме крови и увеличивает период полувыведения последнего.
    Одновременное назначение с непрямыми антикоагулянтами, гепарином, тромболитиками, антиагрегантами, цефоперазоном, цефотетаном и пентоксифиллином повышает риск развития кровотечения.
    Кеторол снижает эффект антигипертензивных и диуретических препаратов (т.к. снижается синтез простагландинов в почках).
    При комбинировании Кеторола с опиоидными анальгетиками дозы последних могут быть существенно снижены.
    Антацидные средства не влияют на всасывание кеторолака.
    При одновременном применении с Кеторолом повышается гипогликемическое действие инсулина и пероральных гипогликемических препаратов (поэтому необходим перерасчет дозы).
    Совместное назначение Кеторола с натрия вальпроатом вызывает нарушение агрегации тромбоцитов.
    Кеторолак повышает концентрации верапамила и нифедипина в плазме крови.
    При назначении Кеторола с другими нефротоксичными лекарственными средствами (в т.ч. с препаратами золота) повышается риск развития нефротоксичности.
    Лекарственные препараты, блокирующие канальцевую секрецию, снижают клиренс кеторолака и повышают его концентрацию в плазме крови.
    Фармацевтическое взаимодействие
    Раствор для инъекций не следует смешивать в одном шприце с морфина сульфатом, прометазином и гидроксизином из-за выпадения осадка.
    Фармацевтически несовместим с раствором трамадола, препаратами лития.
    Раствор для инъекций совместим с физиологическим раствором, 5% раствором декстрозы, раствором Рингера и раствором Рингера-лактата, раствором плазмалит, а также с инфузионными растворами, содержащими аминофиллин, лидокаина гидрохлорид, допамина гидрохлорид, инсулин человеческий короткого действия и гепарина натриевую соль.

    Условия и сроки хранения

    Список Б. Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года.
    Условия отпуска из аптек
    Препарат отпускается по рецепту.
    август 2004 г.



    Источник информации : Справочник Видаль-2006
    Информация из справочников Видаль 2000 - Видаль 2006 для проекта E-apteka.ru ("Электронная аптека") предоставлена компанией АстраФармСервис



  • Рейтинг@Mail.ru