 | МАГНЕВИСТ (MAGNEVIST) Gadopentetic acid |  |
| Производитель: SCHERING AG |
Состав и форма выпуска Раствор для в/в введения | 1 мл | 1 фл. | гадопентетовой кислоты димеглюминовая соль | 469.01 мг | 7 г |
Осмоляльность при 37°C - 1.96 осм/кг Н2О; плотность при 20°C - 1.21 кг/л, при 37°C - 1.195 кг/л; вязкость при 20°C - 4.9 мПа х с, при 37°C - 2.9 мПа х с; значение рН 7.0-7.9. 15 мл - флаконы (1) - пачки картонные.
Раствор для в/в введения | 1 мл | 1 фл. | гадопентетовой кислоты димеглюминовая соль | 469.01 мг | 9.4 г |
Осмоляльность при 37°C - 1.96 осм/кг Н2О; плотность при 20°C - 1.21 кг/л, при 37°C - 1.195 кг/л; вязкость при 20°C - 4.9 мПа х с, при 37°C - 2.9 мПа х с; значение рН 7.0-7.9. 20 мл - флаконы (1) - пачки картонные.Регистрационный номер №: р-р д/в/в введения 7 г/15 мл, 9.4 г/20 мл: фл. - П №015832/01 12.07.04 Фармакологическое действие Парамагнитный контрастный препарат для магнитно-резонансной томографии. Контрастирующий эффект обусловлен ди-N-метилглюкаминовой солью гадопентетата - комплексом гадолиния с пентетовой кислотой (диэтилентриаминпентауксусной кислотой - ДТПА). При использовании соответствующей последовательности сканирования для получения протонной магнитно-резонансной визуализации гадолиниевый ион укорачивает время спин-решеточной релаксации возбужденных ядер атомов, что увеличивает интенсивность сигнала и повышает контрастность изображения определенных тканей. Димеглюмин гадопентетовой кислоты представляет собой соединение с выраженными парамагнитными свойствами, сильно укорачивающее времена релаксации даже в низких концентрациях. Парамагнитная эффективность или релаксационная способность, определяемая по влиянию на время спин-решеточной релаксации протонов плазмы, равна примерно 4.95 л/ммоль х сек (она слабо зависит от напряженности магнитного поля). ДТПА образует прочный комплекс с парамагнитным ионом гадолиния с чрезвычайно высокой стабильностью (log K=22-23). Димеглюмин гадопентетовой кислоты характеризуется высокой гидрофильностью (коэффициент распределения n-бутанол/буфер при рН 7.6 равен примерно 0.0001). Это вещество не связывается с белками в заметной степени и не ингибирует активность ферментов (например, миокардиальную Na+-K+-АТФ-азу). Магневист не активирует систему комплемента и, следовательно, имеет очень низкую потенциальную способность вызывать анафилактоидные реакции. Показания Повышение контрастности при проведении магнитно-резонансной томографии (МРТ) головного и спинного мозга (краниальной и спинальной томографии): для обнаружения опухолей, в т.ч. небольших и плохо визуализируемых, рецидивов опухоли после оперативного вмешательства или лучевой терапии, метастазов; для дифференциальной диагностики при подозрении на менингиому, невриному слухового нерва, опухоли с инфильтративным ростом в близлежащие ткани (например, глиома); для дифференциальной диагностики некоторых редких опухолей (гемангиобластома, эпиндиомы, небольшие аденомы гипофиза); для улучшения визуализации интракраниального распространения внемозговых опухолей. Дополнительно Магневист применяют при проведении спинальной МРТ: для дифференциальной диагностики интрамедуллярных и экстрамедуллярных опухолей; для определения размеров солидных опухолей в спинном мозге; для оценки распространенности интрамедуллярных опухолей. Усиление контрастности изображения при проведении МРТ всего тела (включая исследования лицевого черепа, области шеи, грудной и брюшной полости, молочных желез, органов таза, опорно-двигательного аппарата и получение изображения сосудов всего тела): для выявления опухоли, воспалительного процесса, повреждений сосудов; для определения распространенности и границ указанных патологических изменений; для дифференциальной диагностики внутренней структуры патологических изменений; для оценки кровоснабжения нормальных и патологических изменений тканей; для дифференциальной диагностики опухолей от рубцовой ткани после терапии; для выявления рецидива выпадения межпозвонкового диска после операции; для одновременной визуализации почек и полуколичественной оценки их функции. Режим дозирования Магневист следует вводить только в/в. МРТ с контрастированием следует начинать сразу же после введения. Магневист не применяется для введения под оболочки мозга. В диапазоне от 0.14 до 1.5 Тл рекомендации по применению Магневиста не зависят от напряженности магнитного поля. Магневист следует набирать в шприц непосредственно перед применением. Неиспользованные при обследовании остатки контрастного средства к дальнейшему применению не допускаются. При краниальной и спинальной МРТ взрослым и детям (в т.ч. грудным) и подросткам рекомендуемая доза составляет 0.2 мл Магневиста на 1 кг массы тела. В случаях, когда остается серьезное клиническое подозрение на наличие патологического очага, возможно проведение повторного контрастного исследования. Повторное введение в дозе 0.2 мл/кг или 0.4 мл/кг (взрослым) следует проводить через 30 мин после первого введения с незамедлительным проведением МРТ. Введение взрослым пациентам повышенной дозы Магневиста 0.6 мл/кг повышает достоверность диагностики при метастатических поражениях или рецидивах опухолей. При МРТ всего тела взрослым и детям рекомендуют введение Магневиста в дозе 0.2 мл/кг. При расположении объекта исследования в области с бедной васкуляризацией и/или с небольшим внеклеточным пространством для получения адекватного контрастирующего эффекта может потребоваться введение препарата в дозе 0.4 мл/кг, особенно при использовании коротких Т1-взвешенных последовательностей при сканировании. Введение в дозе 0.6 мл/кг может повысить достоверность диагностики при ряде патологических повреждений или рецидивах опухолей. Для визуализации сосудов в зависимости от области исследования и используемой методики МРТ может потребоваться введение взрослым дозы Магневиста 0.6 мл/кг. Подготовка пациента Для в/в введения целесообразно использовать гибкий катетер. Препарат применяют только в условиях стационара при наличии оборудования для проведения реанимационных мероприятий. За 2 ч до обследования пациент должен воздержаться от приема пищи (для уменьшения риска аспирации). Необходимо соблюдать общепринятые меры предосторожности при проведении магнитно-резонансной томографии: отсутствие кардиостимуляторов, ферромагнитных имплантатов. Во время внутрисосудистого введения контрастного средства пациент должен находиться в горизонтальном положении. После инъекции следует наблюдать за пациентом в течение 30 мин. У взрослых и детей старше 2 лет в/в введение Магневиста следует осуществлять "ручным" способом или с помощью автоматического инжектора. У новорожденных и у детей в возрасте до 2 лет требуемую дозу следует вводить "ручным" способом. Для исследований с применением контрастирования при сканировании обычно используют Т1-взвешенные последовательности. Побочное действие Использовались следующие критерии оценки частоты встречаемости нежелательных явлений: понятие "часто" употребляют в случае, если нежелательные явления отмечаются более чем у 1% пациентов; понятие "иногда" - у <=1%, но >0.1%; понятие "редко" - у <=0.1%. Со стороны организма в целом: иногда - чувство жара, головная боль; редко - боль в спине, боль в груди или в суставах, недомогание, повышенное потоотделение, обморок, повышение температуры тела. Местные реакции: редко - боли, чувство тепла или холода, отек, воспалительный процесс, некроз тканей, флебит, тромбофлебит. Аллергические реакции: редко - ангионевротический отек, конъюнктивит, кашель, ринит, чиханье, бронхоспазм, ларингоспазм, артериальная гипотензия, шок, кожные реакции (крапивница). Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: иногда - головокружение, головные боли, парестезии; редко - возбуждение или нарушение сознания, нарушения речи, зрение, слуха, судороги, тремор, астения, кома, сонливость. Со стороны органа зрения: редко - слезотечение. Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - снижение АД, аритмия; остановка сердца, периферическая вазодилатация, артериальная гипотензия, рефлекторная тахикардия; тяжелые нарушения, сопровождающиеся нарушением дыхания, цианозом и нарушением сознания. Со стороны дыхательной системы: редко - одышка, дыхательная недостаточность, кашель, остановка дыхания, отек легких. Со стороны пищеварительной системы: иногда - тошнота, рвота; редко - боли в животе, диарея, изменение вкусовых ощущений, саливация, транзиторное повышение активности печеночных ферментов и уровня билирубина в плазме крови. Со стороны мочевыделительной системы: редко - недержание мочи, частые позывы к мочеиспусканию; у пациентов с предшествующей патологией почек - увеличение уровня креатинина и острая почечная недостаточность. Дерматологические реакции: редко - кожный зуд, покраснение кожи (за счет вазодилатации), сыпь. Прочие: редко - транзиторное изменение содержания железа в сыворотке крови. Побочные эффекты, связанные с применением Магневиста, обычно носят мягкий, умеренный и преходящий характер. Однако нельзя исключить возможность развития тяжелых и опасных для жизни реакций. Противопоказания гиперчувствительность к компонентам препарата. Беременность и лактация Данные о применении Магневиста при беременности отсутствуют. При необходимости применения препарата следует соблюдать осторожность. В экспериментальных исследованиях не установлено тератогенное или эмбриотоксическое действие препарата. При в/в введении Магневист в очень ограниченных количествах попадает в грудное молоко (по данным клинических исследований максимально 0.04% введенной дозы). Имеющийся опыт свидетельствует об отсутствии опасности для детей, находящихся на грудном вскармливании. Особые указания С осторожностью применяют препарат у пациентов с аллергическими реакциями в анамнезе, бронхиальной астмой, при тяжелой сердечной недостаточности, эпилепсии. При назначении МРТ с использованием Магневиста пациентам с выраженными нарушениями функции почек (КК менее 20 мл/мин) следует тщательно сопоставить предполагаемую пользу и потенциальный риск введения препарата, т.к. выведение контрастного вещества у этой категории пациентов может задерживаться. На фоне применения Магневиста возможно развитие серьезных аллергических реакций (включая анафилактический шок), большинство из которых возникают в течение 30 мин после введения препарата, однако в редких случаях возможно развитие отсроченных реакций (от нескольких часов до нескольких дней). Пациенты с аллергическими реакциями в анамнезе имеют повышенный риск развития таких осложнений. Перед назначением препарата следует внимательно уточнить анамнез пациентов на наличие сенной лихорадки, крапивницы, аллергических реакций на морепродукты и реакций на контрастные вещества, бронхиальной астмы. Этой категории пациентов рекомендуется провести премедикацию (ГКС и блокаторы гистаминовых H1-рецепторов). Следует соблюдать осторожность при применении Магневиста у пациентов, получающих бета-адреноблокаторы, и учитывать, что у этой категории пациентов стандартная терапия аллергических реакций бета-агонистами может быть неэффективной. При внутричерепных опухолях или метастазах, а также при эпилепсии в анамнезе возможно повышение частоты возникновения судорог после введения контрастных средств. При определении содержания железа в сыворотке крови комплексонометрическими методами (например, с помощью батофенантролина) в течение первых 24 ч количественный показатель может быть снижен, что объясняется наличием в растворе контрастного средства свободной ДТПА. Использование в педиатрии Опыт применения Магневиста при проведении МРТ всего тела у детей младше 2 лет пока ограничен. В таких случаях врач должен тщательно взвешивать соотношение предполагаемой пользы и потенциального риска от проведения исследования с Магневистом. Передозировка В настоящее время о случаях передозировки препарата Магневист не сообщалось. Возможные симптомы, связанные с гиперосмотичностью препарата: увеличение давления в легочной артерии, осмотический диурез, гиперволемия, дегидратация. Лечение: гемодиализ эффективен. Необходимо контролировать функцию почек (особенно у пациентов с почечной недостаточностью). Лекарственное взаимодействие До настоящего времени лекарственное взаимодействие препарата Магневист не описано. Условия и сроки хранения Препарат следует хранить в защищенном от света месте. Срок годности - 5 лет. После вскрытия флакона Магневист остается стабильным в течение дня. Указанное время обусловлено возможностью микробиологического загрязнения и не относится к физико-химической стабильности. Условия отпуска из аптек Препарат отпускается по рецепту.
Источник информации : Справочник Видаль-2006Информация из справочников Видаль 2000 - Видаль 2006 для проекта E-apteka.ru ("Электронная аптека") предоставлена компанией АстраФармСервис
|