МИТОКСАНТРОН АВД. Информация о препарате

МИТОКСАНТРОН АВД (MITOXANTRONE AWD) Mitoxantrone

Состав и форма выпуска

Раствор для инъекций: 5 мл во флаконе по 1 и 5 шт. в упаковке.
1 мл 1 фл.
митоксантрон 2 мг 10 мг
Раствор для инъекций: 10 мл во флаконе по 1 и 5 шт. в упаковке.
1 мл 1 фл.
митоксантрон 2 мг 20 мг
Раствор для инъекций: 12.5 мл во флаконе по 1 и 5 шт. в упаковке.
1 мл 1 фл.
митоксантрон 2 мг 25 мг
Раствор для инъекций: 15 мл во флаконе по 1 и 5 шт. в упаковке.
1 мл 1 фл.
митоксантрон 2 мг 30 мг
Прочие ингредиенты: натрия хлорид, натрия ацетат, уксусная кислота, вода для инъекций.

Регистрационный номер №:
р-р д/инъекц. 10 мг/5 мл, 20 мг/10 мл, 25 мг/12.5 мл, 30 мг/15 мл: фл. 1 и 5 шт. - П-8-242 №007171 01.04.96

Фармакологическое действие

Противоопухолевый препарат из группы синтетических антрациклинов. Механизм действия заключается в торможении синтеза РНК и ДНК, ингибировании процесса митоза.

Показания

– рак молочной железы с локальными и/или отдаленными метастазами;
– неходжкинская лимфома;
– острая лейкемия у взрослых, не поддающаяся лечению традиционными средствами (например, бластный криз хронической миелоидной лейкемии);
– печеночно-клеточная карцинома.

Режим дозирования

Устанавливают индивидуально, согласно выбранным программам противоопухолевой терапии. В процессе лечения можно изменять дозу с учетом степени и длительности влияния препарата на костномозговое кроветворение.
Средняя курсовая доза составляет 15-30 мг; препарат вводят 1 раз в 3-4 недели.
Перед введением необходимую разовую дозу препарата следует развести в 50-100 мл физиологического раствора или 5% раствора глюкозы.

Побочное действие

Со стороны системы кроветворения: угнетение кроветворения и, как следствие этого, лейкопения; редко - тромбоцитопения; в единичных случаях - эритроцитопения.
Со стороны пищеварительной системы: возможны преходящие тошнота и рвота; иногда - отсутствие аппетита, диарея, боли в животе, запор; редко - кровотечения из ЖКТ.
В некоторых случаях, особенно у больных с острой лейкемией, возможно развитие стоматита.
Отмечены случаи повышения активности печеночных ферментов, нарушений функции печени, особенно у больных с острой лейкемией.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможны временные изменения ЭКГ, острые аритмии, уменьшение фракции выброса левого желудочка; в единичных случаях - сердечная недостаточность (особенно у больных в тяжелом состоянии).
Аллергические реакции: возможны кожный зуд, сыпь, крапивница; в единичных случаях - анафилактический шок.
Местные реакции: возможны тяжелые местные реакции (некрозы) вследствие транссудации; редко - обратимое посинение кожных покровов, особенно в месте инъекции.
Прочие: иногда - выпадение волос; чувство усталости, слабость, аменорея, повышение температуры, одышка; в отдельных случаях - повышение концентрации мочевины и креатинина в плазме.

Противопоказания

– беременность;
– лактация (грудное вскармливание);
– повышенная чувствительность к митоксантрону и сульфиту.

Беременность и лактация

Митоксантрон АВД противопоказан к применению при беременности.
При необходимости применения Митоксантрона АВД в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
В период терапии Митоксантроном АВД и в течение как минимум 3 мес после отмены препарата пациентам следует применять надежные способы контрацепции.

Особые указания

Препарат должен применяться только врачом, имеющим опыт работы в области онкологии.
Следует соблюдать осторожность при назначении Митоксантрона АВД пациентам с тяжелыми поражениями костного мозга, лейкопенией, панцитопенией; с тяжелыми заболеваниями сердца (в т.ч. в анамнезе); с выраженными нарушениями функции печени и/или почек; при сопутствующих инфекционных заболеваниях тяжелого течения; больным с бронхиальной астмой (что, в частности, связано с возможной повышенной чувствительностью этих больных к сульфиту); а также при предшествующем облучении средостения или лечении антрациклинами.
При длительном применении Митоксантрона АВД следует учитывать возможность кумуляции митоксантрона в организме.
Пациентам, которым введена суммарная доза препарата 140-160 мг/м², показано регулярное проведение функциональных исследований сердца.
Через 1-2 дня после применения Митоксантрона АВД возможно сине-зеленое окрашивание мочи.
Не следует вводить препарат без разведения.
При появлении венозной инфильтрации следует немедленно прекратить введение препарата и возобновить инфузию через другую вену.
Контроль лабораторных показателей
В процессе лечения Митоксантроном АВД необходим систематический контроль картины периферической крови.
Использование в педиатрии
Клинический опыт применения препарата у детей недостаточен.

Передозировка

Симптомы: возможно усиление проявлений описанных побочных действий.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Митоксантрона АВД с другими противоопухолевыми средствами возможно повышение его токсичности, особенно в отношении костного мозга и сердца.
При одновременном применении Митоксантрон АВД вызывает разложение тиамина (витамина B₁).
Фармацевтическое взаимодействие
Не следует смешивать раствор Митоксантрона АВД с раствором гепарина и/или любым другим препаратом в одном шприце или капельнице.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить при комнатной температуре.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.