Электронная аптека Поиск по текстам Главная страница

НИЗОРАЛ (NIZORAL)

Ketoconazole


Производитель:
JANSSEN PHARMACEUTICA N.V.

Состав и форма выпуска

Таблетки1 таб.
кетоконазол200 мг

Прочие ингредиенты: кукурузный крахмал, лактоза, поливидон, микрокристаллическая целлюлоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.

Крем1 г
кетоконазол20 мг

Прочие ингредиенты: пропиленгликоль, стеариловый спирт, цетиловый спирт, сорбитана моностеарат, полисорбат, изопропанола миристат, натрия сульфит, вода.
15 г - тубы (1) - пачки картонные.

Регистрационные номера №№:

  • спрей назальный дозированный 0.05%: фл. 15 мл - П №012964/02-2001 21.12.01
  • таб. 200 мг: 10 и 30 шт. - П-8-242 №011192 30.06.99

    Фармакологическое действие

    Противогрибковый препарат, производное имидазолдиоксолана. Оказывает фунгицидное и фунгистатическое действие. Механизм действия заключается в ингибировании биосинтеза эргостерола и изменении липидного состава мембраны грибов. Активен в отношении дерматофитов: Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton floccosum; дрожжевых и дрожжеподобных грибов Candida, Pityrosporum.

    Показания

    Для приема внутрь
    Лечение и профилактика микозов, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:
       – инфекции слизистых оболочек ЖКТ;
       – хронический рецидивирующий вагинальный кандидоз при отсутствии эффекта от местной терапии;
       – выраженные поражения кожи и ногтей;
       – системные микозы;
       – профилактика грибковых поражений у ослабленных больных.
    Для наружного применения
    Лечение грибковых поражений кожи:
       – дерматомикоз гладкой кожи;
       – паховая эпидермофития;
       – эпидермофития кистей и стоп;
       – кандидоз кожи;
       – отрубевидный лишай;
       – себорейный дерматит, вызванный Pityrosporum ovale.

    Режим дозирования

    Внутрь взрослым препарат назначают по 200 мг/сут. Продолжительность лечения при дерматомикозах составляет около 4 недель; при отрубевидном лишае - 10 дней; при онихомикозах - 6-12 мес (до клинического и микологического улучшения); при кандидозе полости рта и кожи - 2-3 недели; при системных микозах - 1-2 мес. Если на фоне приема препарата в дозе 200 мг/сут не отмечено существенного улучшения состояния, то суточную дозу увеличивают до 400 мг.
    При вагинальных кандидозах суточная доза составляет 400 мг; продолжительность терапии - 5 дней.
    Для детей с массой тела от 15 до 30 кг суточная доза составляет 100 мг; детям с массой тела более 30 кг назначают в дозах, предназначенных взрослым.
    Для профилактики грибковых поражений взрослым назначают по 400 мг/сут; детям - в дозе из расчета 4-8 мг/кг массы тела в сут. Продолжительность курса определяется клинической ситуацией.
    Таблетки Низорал принимают во время еды.
    Крем при дерматомикозе гладкой кожи, паховой эпидермофитии, эпидермофитии кистей и стоп, кандидозе кожи и отрубевидном лишае наносят на пораженную и непосредственно прилегающую к ней область 1 раз/сут.
    При себорейном дерматите в целях лечения крем наносят на пораженную область 1-2 раза/сут, в зависимости от тяжести поражения; при поддерживающей терапии крем наносят 1-2 раза в неделю.
    Средняя продолжительность лечения при использовании крема составляет: при дерматомикозе гладкой кожи - 3-4 недели; при паховой эпидермофитии - 2-4 недели; при эпидермофитии стоп - 4-6 недели; при кандидозах - 2-3 недели; при отрубевидном лишае - 2-3 недели; при себорейном дерматите - 2-4 недели.

    Побочное действие

    Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль, головокружение, парестезии, светобоязнь, обратимое повышение внутричерепного давления.
    Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея; очень редко - обратимое повышение уровня трансаминаз, гепатит.
    Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения.
    Со стороны половой системы: гинекомастия, олигоспермия, нарушение менструального цикла.
    Местные реакции: при применении крема редко - раздражение кожи, чувство жжения, контактный дерматит.

    Противопоказания

       – повышенная чувствительность к компонентам препарата.
    Для применения таблеток:
       – выраженные нарушения функции печени;
       – одновременный прием терфенадина, астемизола, цисаприда, триазолама, мидазолама, хинидина, пимозида, ингибиторов ГМГ-КоА редуктазы, расщепляемых ферментом CYP3A4 (симвастатин, ловастатин).

    Беременность и лактация

    Применение Низорала в форме таблеток при беременности и в период лактации возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.
    Применение препарата в форме крема не противопоказано, т.к. при наружном применении кетоконазол практически не абсорбируется в системный кровоток.

    Особые указания

    С осторожностью назначают таблетки Низорал женщинам старше 50 лет, пациентам с заболеваниями печени или аллергическими реакциями на лекарственные средства в анамнезе, с нарушениями функции надпочечников; при необходимости проведения длительной терапии и одновременном применении гепатотоксических препаратов.
    В период приема препарата возможно транзиторное понижение уровня тестостерона в плазме.
    При одновременном приеме антацидных препаратов их следует принимать не ранее, чем через 2 ч после приема Низорала. Пациентам с ахлоргидрией (например, некоторым больным СПИД) или пациентам, принимающим лекарственные средства, подавляющие секрецию соляной кислоты в желудке, (например, блокаторы гистаминовых H2-рецепторов или ингибиторы "протонового насоса") желательно принимать Низорал с колой.
    Лечение продолжают в течение нескольких дней после исчезновения всех симптомов заболевания. В случае отсутствия эффекта после 4 недель лечения следует верифицировать диагноз.
    Для контроля за источниками инфекции и реинфекции во время лечения следует соблюдать общие меры гигиены.
    Крем Низорал не применяют в офтальмологической практике.
    При назначении крема Низорал пациентам, применяющим местно ГКС в течение длительного времени, во избежание синдрома отмены следует продолжить их использование с последующей постепенной отменой в течение 2-3 недель.
    Контроль лабораторных показателей
    При приеме Низорала в форме таблеток в течение 2 недель и более необходимо регулярно контролировать показатели функции печени.

    Передозировка

    Симптомы: случаи передозировки при применении препарата Низорал в форме таблеток не описаны. Возможно усиление описанных побочных эффектов.
    При использовании крема в чрезмерных количествах возможны местная эритема, отек и ощущение жжения, исчезающие после отмены препарата.
    Лечение: при случайном приеме внутрь крема или большого количества таблеток следует провести промывание желудка. Проводят симптоматическую терапию, специальных мер не требуется.

    Лекарственное взаимодействие

    При приеме внутрь Низорал способен вступать в клинически значимое взаимодействие с другими лекарственными средствами.
    При одновременном применении с Низоралом рифампицин, рифабутин, карбамазепин, фенитоин и изониазид снижают концентрацию кетоконазола в плазме.
    При одновременном применении Низорала и ритонавира повышается биодоступность кетоконазола.
    При одновременном применении Низорала возможно повышение концентраций циклоспорина, непрямых антикоагулянтов, ингибиторов ВИЧ-протеазы (индинавир, саквинавир), некоторых противоопухолевых препаратов (таких как алкалоиды Барвинка розового, бисульфан и доцетаксел), блокаторов кальциевых каналов, расщепляемых ферментом CYP3A4 (таких как дигидропиридин и, возможно, верапамил), а также дигоксина, карбамазепина, буспирона, алфентанила, сиденафила, алпразолама, мидазолама, рифабутина, метилпреднизолона, тримексата в плазме. При необходимости их дозы следует уменьшать.

    Условия и сроки хранения

    Таблетки и крем следует хранить при температуре от 15° до 30°C. Срок годности - 5 лет.
    Условия отпуска из аптек
    Препарат в форме крема разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
    Препарат в форме таблеток отпускается по рецепту.

    Примечание :


    - препарат разрешен к применению в качестве средств безрецептурного отпуска



    Источник информации : Справочник Видаль-2003
    Информация из справочников Видаль 2000 - Видаль 2006 для проекта E-apteka.ru ("Электронная аптека") предоставлена компанией АстраФармСервис



  • Рейтинг@Mail.ru