ОМНАДРЕН 250. Информация о препарате

ОМНАДРЕН 250 (OMNADREN 250) Testosterone, mixture of esthers

Состав и форма выпуска

Раствор масляный для инъекций в виде прозрачной, маслянистой жидкости светло-желтого цвета.

Регистрационный номер №:
р-р д/инъекц. масляный 250 мг/1 мл: амп. 5 шт. - П №014397/01-2002 26.09.02

Фармакологическое действие

Андрогенный препарат, содержащий смесь разных эфиров тестостерона. Тестостерон необходим для формирования яичек, предстательной железы, семенных пузырьков и развития вторичных и третичных половых признаков. Участвует в формировании конституции тела и полового поведения, активизирует либидо и потенцию, стимулирует сперматогенез, ослабляет негативные проявления мужского климакса.
Тестостерон является антагонистом женских половых гормонов - эстрогенов. Вызывает торможение гонадотропной функции гипофиза и подавляет функцию молочных желез у женщин. Во время лечения могут наблюдаться явления маскулинизации.
Тестостерон оказывает анаболическое действие: стимулирует синтез белка, усиливает фиксацию кальция в костях, увеличивает мышечную массу, стимулирует образование эритропоэтина в почках, повышает уровень гемоглобина в крови.
У здоровых мужчин введение экзогенного тестостерона угнетает выделение собственного (эндогенного) гормона путем торможения секреции ЛГ. В высоких дозах препарат подавляет сперматогенез, влияя на обратное торможение секреции ФСГ.
У мужчин с функциональной недостаточностью гипофиза, тестостерон устраняет симптомы гипогонадизма. Если импотенция вызвана не гипогонадизмом, то применение препарата не приносит результатов.
Входящие в состав препарата эфиры тестостерона обладают различной скоростью всасывания и выведения, что обеспечивает быстрое развитие эффекта и длительное действие (до 4 недель) после однократного введения: тестостерона пропионат действует в течение первых суток, действие тестостерона фенилпропионата и изокапроната начинается через 24 ч после инъекции и продолжается до 2 недель. Тестостерона капронат начинает свое действие в период, когда влияние тестостерона изокапроната и фенилпропионата прекращается.

Показания

У мужчин:
– посткастрационный синдром;
– олигоспермия;
– евнухоидизм;
– гипопитуитаризм;
– импотенция;
– мужской климакс;
– дефицит андрогенов (в т.ч. при болезни Аддисона, гипофизарном нанизме, адипозогенитальном синдроме);
– бесплодие (нарушение сперматогенеза).
У женщин:
– остеопороз (на фоне дефицита андрогенов);
– рак молочной железы;
– рак яичников;
– дисфункциональные маточные кровотечения при гиперэстрогенизме;
– миома матки;
– эндометриоз;
– синдром предменструального напряжения;
– состояния, связанные с менопаузой (в комбинации с эстрогенами);
– для вирилизации наружных половых органов при различных формах гермафродитизма.

Режим дозирования

Препарат вводят в/м глубоко в ягодичную мышцу.
Дозы устанавливают индивидуально в зависимости от показаний и реакции больного на лечение.
Обычно назначают по 1 мл один раз в 28 дней.
При первичном мужском гипогонадизме в зависимости от степени недостаточности половых желез (согласно клинической оценке и результатам лабораторных исследований) Омнадрен 250 вводят в/м один раз каждый 7-14-21 день.
В начале лечения препарат водят каждый 7-14 день, а после достижения терапевтического эффекта один раз в 21 день.
При мужском климаксе Омнадрен 250 вводят один раз каждый 14 день, после развития терапевтического эффекта - один раз в 21 день.
При бесплодии у мужчин (азооспермия, олигоспермия) Омнадрен 250 назначают по 2 мл один раз в 14 дней.
В случае появления болезненной эрекции полового члена следует прекратить лечение препаратом.
Женщинам при климактерическом синдроме назначают по 1 мл один раз каждый 14-21 день.
При раке молочной железы и яичников - по 1-2 мл каждый 7-14 день в течение длительного времени.

Побочное действие

Со стороны эндокринной системы: у женщин - дисменорея, торможение секреции гонадотропина, маскулинизация, гирсутизм; у мужчин - гинекомастия, приапизм, олигоспермия, нарушение сперматогенеза; у мальчиков - преждевременное половое созревание, преждевременное закрытие эпифизов костей.
Со стороны половой системы: нарушение либидо.
Дерматологические реакции: угри, облысение по мужскому типу.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, нарушение функции печени, печеночная пурпура, опухолевые заболевания печени, холестатическая желтуха, повышение активности печеночных трансаминаз.
Со стороны свертывающей системы крови: торможение активности плазменных факторов свертывания крови II, V, VII и X, кровотечение у больных, принимающих противосвертывающие препараты внутрь, полицитемия.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головные боли, страх, парестезии.
Со стороны обмена веществ: повышение уровня холестерина в плазме крови.
Местные реакции: воспаление и боли в месте инъекции.

Противопоказания

– установленная или подозреваемая карцинома предстательной железы;
– гинекомастия;
– гиперкальциемия;
– гиперкальциурия;
– сердечная недостаточность;
– почечная недостаточность;
– печеночная недостаточность;
– астения;
– применение у мальчиков в препубертатном периоде;
– применение у мужчин пожилого возраста;
– беременность;
– грудное вскармливание;
– повышенная чувствительность к препарату.

Беременность и лактация

Препарат противопоказан к применению при беременности.
При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Особые указания

Препарат нельзя вводить в/в.
Андрогенная терапия при раке молочной железы может быть причиной гиперкальциемии, связанной со стимуляцией остеолизиса. Данный процесс может усиливать метастазирование в костную систему. При лечении женщин Омнадреном 250 следует контролировать концентрацию кальция в сыворотке крови.
При назначении андрогенных препаратов в высоких дозах следует контролировать уровень гемоглобина и гематокрит.
При появлении симптомов гепатита, развитии желтухи или изменении показателей функции печени следует отменить Омнадрен 250 и определить этиологию этих изменений. Следует контролировать состояние функции печени.
У мужчин пожилого возраста повышается риск развития гипертрофии или рака предстательной железы. До и после лечения необходимо исследовать состояние предстательной железы и контролировать уровень PSA.
У пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы, печени или почек при развитии периферических отеков препарат следует отменить.
С осторожностью назначать андрогенную терапию пациентам с замедленным половым созреванием. У этой категории пациентов следует контролировать состояние костной системы каждые 6 месяцев.
Применение препарата Омнадрен 250 в качестве допинга может быть причиной серьезных побочных явлений.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Не обнаружено прямого влияния Омнадрена 250 на способность к управлению автотранспортом и работе с механизмами. Ухудшение концентрации внимания и уменьшение скорости психомоторных реакций возможно при развитии сердечной недостаточности.

Передозировка

Данные о передозировке препарата Омнадрен 250 не предоставлены.

Лекарственное взаимодействие

У пациентов, получающих антикоагулянты внутрь, при одновременном применении Омнадрена 250, особенно в начале и при отмене терапии, требуется постоянный контроль показателей свертывания крови.
У пациентов с сахарным диабетом андрогенные препараты могут уменьшать уровень глюкозы в крови и потребность в инсулине.
При применении Омнадрена 250 с АКТГ или ГКС повышается риск появления периферических отеков, особенно у пациентов с заболеваниями печени или сердечно-сосудистой системы.
Препараты, вызывающие индукцию микросомальных ферментов печени (в т.ч. рифампицин, барбитураты, карбамазепин, салицилаты, фенилбутазон, фенитоин, примидон), могут уменьшать эффекты тестостерона.

Условия и сроки хранения

Список Б. Препарат следует хранить в защищенном от света месте при температуре от 15° до 25°C. Срок годности - 3 года.
В случае появления в масляном растворе осадка в виде хлопьев следует поместить ампулу на несколько минут в теплую воду (37°C).
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.