ОФРАМАКС. Информация о препарате

ОФРАМАКС (OFRAMAX) Ceftriaxone

Состав и форма выпуска

Регистрационный номер №:
порошок д/инъекц. 250 мг, 1 г: фл. 1 шт. в компл. с растворителем - П №012523/01-2000 21.12.00

Фармакологическое действие

Цефалоспориновый антибиотик III поколения. Действует бактерицидно. Механизм действия обусловлен подавлением синтеза клеточных мембран микроорганизмов. Высокоустойчив к действию бета-лактамаз (в т.ч. пенициллиназ и цефалоспориназ).
Активен в отношении аэробных грамположительных бактерий: Staphylococcus aureus (включая штаммы, продуцирующие пенициллиназу), Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pyogenes (бета-гемолитические стрептококки группы A), Streptococcus agalactiae (стрептококки группы B), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans; аэробных грамотрицательных бактерий: Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloaceae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Neisseria gonorrhoeae (включая штаммы, продуцирующие пенициллиназу), Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii, Serratia marcescens; анаэробных бактерий: Bacteroides spp. (включая некоторые штаммы Bacteroides fragilis), Clostridium spp. (за исключением Clostridium difficile), Fusobacterium spp. (за исключением Fusobacterium mortiferum, Fusobacterium varium), Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.
In vitro Офрамакс активен также в отношении Citrobacter freundii, Citrobacter diversus, Providencia spp. (включая Providencia rettgeri), Salmonella spp. (включая Salmonella typhi), Shigella spp., Acinetobacter calcoaceticus. Имеются данные об эффективности против Yersinia spp. (Yersinia enterocolitica), Vibrio spp. (Vibrio cholerae), Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Pseudomonas aeruginosa.
Многие штаммы вышеперечисленных микроорганизмов, устойчивые к другим антибиотикам (в т.ч. пенициллинам, другим цефалоспоринам и аминогликозидам), чувствительны к Офрамаксу.
Treponema pallidum чувствительна к цефтриаксону in vitro и в экспериментальных исследованиях in vivo; клинические данные свидетельствуют об эффективности цефтриаксона при первичном и вторичном сифилисе.
К препарату устойчивы метициллин-резистентные штаммы Staphylococcus spp., большинство штаммов Enterococcus spp. (в т.ч. Enterococcus faecalis), Streptococcus spp. группы D, многие штаммы бета-лактамазопродуцирующих Bacteroides spp. (в т.ч. Bacteroides fragilis).
Высокочувствительными считаются бактерии с МПК менее 8 мг/л, устойчивыми - с МПК более 64 мг/л.

Показания

Лечение инфекционных заболеваний, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:
– инфекции нижних отделов дыхательных путей (в т.ч. пневмония, плеврит, абсцесс легкого, бронхоэктазы, эмпиема плевры);
– инфекции ЛОР-органов (мастоидит, острый отит, острый тонзиллит);
– инфекции кожи и подкожной клетчатки (абсцесс, флегмона, рожа, инфицированные раны и ожоги);
– инфекции мочевыводящих путей (острый и обострение хронического пиелонефрита, пиелит);
– бактериальный менингит;
– сепсис;
– бактериальный эндокардит;
– инфекции костей и суставов (остеомиелит, острый гнойный артрит);
– инфекции органов брюшной полости (перитонит, острый холецистит и холангит, абсцессы брюшной полости);
– болезнь Лайма;
– острая и осложненная гонорея, в т.ч. при беременности (гонорейный цервицит, уретрит, проктит, а также формы, устойчивые к антибактериальным препаратам других групп);
– инфекционно-воспалительные заболевания органов малого таза (эндометрит, сальпингоофорит);
– шигеллез.
Профилактика и лечение инфекций при хирургических вмешательствах.
Инфекционные заболевания у больных с ослабленным иммунитетом (включая онкологических больных).

Режим дозирования

Офрамакс вводят в/в или в/м. Суточная доза для взрослых составляет 1-2 г 1 раз/сут в зависимости от типа и тяжести заболевания; при суточной дозе более 2 г препарат вводят 2 раза/сут через 12 ч. Максимальная суточная доза - 4 г.
При различных тяжелых инфекциях у новорожденных до 2 недель суточная доза составляет 20-50 мг/кг, у детей в возрасте от 3 недель до 12 лет (кроме менингита) суточная доза составляет 50-75 мг/кг (не более 2 г). Кратность применения - 2 раза/сут каждые 12 ч. Лечение следует продолжать в течение 2 дней после исчезновения клинических признаков инфекции. Продолжительность терапии - от 4 до 14 дней; при осложненных инфекциях может потребоваться более продолжительное лечение.
При инфекциях, вызванных Streptococcus pyogenes, лечение следует продолжать не менее 10 дней.
При менингите первоначально вводят препарат в ударной дозе 75 мг/кг. В дальнейшем суточная доза составляет 100 мг/кг (но не более 4 г). Кратность применения - 2 раза/сут каждые 12 ч.
При неосложненной гонококковой инфекции вводят однократно в/м в дозе 250 мг.
Для профилактики инфекций при хирургических вмешательствах вводят в дозе 1 г однократно за 0.5 ч до операции.
У пациентов с нарушениями функции почек при КК менее 10 мл/мин суточная доза не должна превышать 2 г.
Правила приготовления и введения растворов
Для в/в введения

Побочное действие

Аллергические реакции: кожная сыпь (1.7%), зуд, лихорадка, озноб (менее 1%).
Со стороны системы кроветворения: эозинофилия (6%), тромбоцитоз (5.1%), лейкопения (2.1%); анемия, нейтропения, лимфопения, тромбоцитопения.
Со стороны свертывающей системы крови: удлинение протромбинового времени (менее 1%).
Со стороны пищеварительной системы: диарея (2.7%), тошнота, рвота, нарушение вкуса (менее 1%), повышение АСТ (3.1%), АЛТ (3.3%), ЩФ и билирубина (менее 1%).
Со стороны мочевыделительной системы: повышение азота мочевины в крови (1.2%), повышение креатинина, цилиндрурия (менее 1%).
Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение (менее 1%).
Прочие: кандидоз, кольпит (менее 1%); усиление потоотделения, ощущение приливов (менее 1%).
Местные реакции: инфильтрат в месте инъекции (1%), флебит после в/в введения (менее 1%).

Противопоказания

– повышенная чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам.

Беременность и лактация

Применение Офрамакса при беременности возможно в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Активное вещество препарата в незначительных количествах выделяется с грудным молоком, поэтому с осторожностью применяют препарат в период лактации (грудного вскармливания).

Особые указания

При возникновении во время или после лечения тяжелой и длительной диареи следует исключить псевдомембранозный колит, который требует немедленной отмены препарата и назначения соответствующего лечения.
В настоящее время препарат может быть использован для лечения сифилиса на всех стадиях, включая нейросифилис, у взрослых и детей при непереносимости пенициллинов.
Использование в педиатрии
С осторожностью назначают препарат недоношенным новорожденным.

Передозировка

В настоящее время о случаях передозировки препарата Офрамакс не сообщалось.

Лекарственное взаимодействие

Офрамакс и аминогликозиды проявляют синергизм в отношении большинства грамотрицательных бактерий.
Фармацевтическое взаимодействие
Офрамакс совместим с декстрозой и физиологическим раствором.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.