Электронная аптека Поиск по текстам Главная страница

фотографии упаковокПИПОЛЬФЕН (PIPOLPHEN)

Promethazine


Производитель:
EGIS PHARMACEUTICALS Ltd.

Состав и форма выпуска

Драже светло-голубого цвета, чечевицеобразной формы, с блестящей поверхностью, без или почти без запаха.

1 драже
прометазина гидрохлорид25 мг

Прочие ингредиенты: стеариновая кислота, магния стеарат, желатин, тальк, крахмал, лактоза.
Состав оболочки: ариавит блау (Е131), глицерол, желатин, титана диоксид, полиэтиленгликоль, тальк, сахароза.
20 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
20 шт. - блистеры (25) - коробки картонные.
Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный или слегка зеленоватый.

1 мл1 амп.
прометазина гидрохлорид25 мг50 мг

Прочие ингредиенты: гидрохинон, калия метабисульфит, натрия сульфит, натрия хлорид, вода д/и.
2 мл - ампулы (5) - блистеры (2) - пачки картонные.

Регистрационные номера №№:

  • драже 25 мг: 20 или 500 шт. - П №012682/01-2001 14.02.01ППР
  • р-р д/инъекц. 50 мг/2 мл: 10 шт. - П №012682/02-2001 14.02.01ППР

    Фармакологическое действие

    Блокатор гистаминовых H1-рецепторов, производное фенотиазина. Обладает выраженной антигистаминной активностью и оказывает значительное влияние на ЦНС (оказывает седативное, снотворное, противорвотное, антипсихотическое и гипотермическое действие). Предупреждает и успокаивает икоту.
    Предотвращает эффекты, опосредованные гистамином (включая крапивницу и зуд). Антихолинергическое действие обусловливает подсушивающее действие на слизистые оболочки полости носа и рта.
    Противорвотное действие прометазина обусловлено его центральным антихолинергическим эффектом, снижением возбудимости вестибулярной системы, подавлением функции лабиринта, а также прямым тормозным эффектом на триггерные хеморецепторные зоны продолговатого мозга.
    Седативное действие обусловлено ингибированием гистамин-К-метилтрансферазы и блокадой центральных гистаминовых рецепторов. Возможна также блокада и других рецепторов ЦНС, таких как серотониновые и холинорецепторы, стимуляция a-адренорецепторов косвенно ослабляет стимуляцию ретикулярной формации ствола мозга.
    В терапевтических дозах не влияет на сердечно-сосудистую систему.
    После приема препарата внутрь клинические эффекты проявляются в течение 20 мин (в среднем 15-60 мин) и продолжаются обычно 4-6 ч, иногда до 12 ч.
    После в/м введения препарата клинический эффект проявляется быстро и обычно продолжается в течение 4-6 ч (иногда более 12 ч).

    Показания

       – аллергические заболевания (в т.ч. крапивница, сывороточная болезнь, сенная лихорадка, ангионевротический отек, зуд);
       – анафилактические реакции на прием лекарственных средств (как вспомогательная терапия после начала лечения другими препаратами);
       – в качестве компонента литических смесей, применяемых для потенцирования наркоза в хирургической практике (для парентерального применения);
       – для предупреждения или купирования тошноты и рвоты, связанной с наркозом и/или появляющейся в послеоперационном периоде;
       – послеоперационные боли (в сочетании с анальгетиками);
       – в качестве седативного средства в пред- и послеоперационном периоде;
       – кинетоз (для предупреждения и устранения головокружения и тошноты во время поездок на транспорте).

    Режим дозирования

    Назначают внутрь, в/м и в/в. Препарат не вводят п/к, учитывая раздражающее действие.
    Взрослым в/м вводят по 12.5-25 мг через каждые 4-6 ч.
    Взрослым внутрь при лечении аллергических заболеваний Пипольфен назначают в дозе 25 мг 1 раз/сут вечером или по 25 мг 2 раза/сут (утром и вечером). Препарат следует назначать в минимальной эффективной дозе.
    Для профилактики и лечения тошноты и рвоты препарат назначают в дозе 25 мг однократно. При необходимости можно назначать по 25 мг через каждые 4-6 ч.
    В качестве успокаивающего средства в хирургии накануне операции назначают внутрь в дозе 25-50 мг однократно на ночь. Для предоперационной подготовки за 2.5 ч до операции в/м вводят 50 мг Пипольфена.
    Для индукции наркоза и анальгезии при определенных диагностических и хирургических вмешательствах, таких как повторная бронхоскопия, офтальмологические операции Пипольфен можно назначать в/в в дозах 0.15-0.3 мг/кг массы тела.
    При кинетозе Пипольфен назначают внутрь по 25 мг 2 раза/сут, первый прием - за 1 ч до поездки, последующий - через 8-12 ч.
    Максимальные дозы для взрослых: при приеме внутрь разовая - 75 мг, суточная - 150 мг; при в/м введении разовая - 50 мг (2 мл), суточная - 250 мг (10 мл).
    Для приема внутрь детям в возрасте 2-5 лет назначают 5-10 мг 1-3 раза/сут; в возрасте 5-10 лет - 5-15 мг 1-3 раза/сут; старше 10 лет и подросткам - 5-20 мг 1-3 раза/сут.
    Детям в возрасте от 2 мес до 14 лет препарат можно вводить в/м 3-5 раз/сут в дозе из расчета 0.5-1 мг/кг массы тела. В тяжелых случаях разовая доза для в/м введения может быть увеличена до 1-2 мг/кг массы тела.

    Побочное действие

    Со стороны ЦНС: седативный эффект, сонливость, кошмарные сновидения, учащение ночных апноэ, нарушение остроты зрения, тревожность, психомоторное возбуждение, головокружение, спутанность сознания, дезориентация; после приема в высоких дозах - экстрапирамидные расстройства, повышение судорожной активности (у детей).
    Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможно снижение АД, тахикардия, брадикардия.
    Со стороны пищеварительной системы: возможны тошнота, рвота, запор, сухость во рту, носу, глотке, анестезия слизистой оболочки полости рта, холестаз.
    Со стороны системы кроветворения: редко - тромбоцитопения и/или лейкопения, агранулоцитоз.
    Дерматологические реакции: возможны кожная сыпь и/или фотосенсибилизация.
    Со стороны органов чувств: шум или звон в ушах, парез аккомодации, нарушение зрения.
    Аллергические реакции: крапивница, дерматит, фотосенсибилизация, бронхоспазм.
    Прочие: повышенное потоотделение, затрудненное или болезненное мочеиспускание.

    Противопоказания

       – кома;
       – состояние глубокого угнетения ЦНС;
       – беременность;
       – лактация;
       – детский возраст до 2 месяцев (для парентерального введения);
       – детский возраст до 2 лет (для приема внутрь);
       – повышенная чувствительность к прометазину и другим производным фенотиазина.

    Беременность и лактация

    Пипольфен противопоказан при беременности и в период лактации.

    Особые указания

    С особой осторожностью, особенно в высоких дозах, следует назначать Пипольфен пациентам пожилого возраста, т.к. у этой категории пациентов повышен риск развития побочного действия.
    Пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, а также с заболеваниями печени при лечении Пипольфеном требуется особый контроль.
    Пипольфен снижает порог судорожной готовности. Это следует учитывать при назначении препарата пациентам, склонным к развитию судорог, или одновременно с другими лекарственными средствами со сходным действием.
    С осторожностью назначают Пипольфен пациентам с закрытоугольной глаукомой, стенозирующей язвой желудка, обструкцией шейки мочевого пузыря и/или гипертрофией предстательной железы. У таких больных в связи с холиноблокирующим действием препарата возможно усугубление симптомов заболевания.
    С осторожностью следует назначать Пипольфен больным (особенно детям) с острыми или хроническими респираторными заболеваниями, поскольку препарат может угнетать кашлевой рефлекс.
    В качестве противорвотного препарата Пипольфен следует применять только при затяжной рвоте известной этиологии.
    При длительном применении повышается риск развития стоматологических заболеваний (кариес, пародонтит, кандидоз) из-за уменьшения слюноотделения.
    Для предупреждения угнетающего влияния Пипольфена на ЦНС рекомендуется назначение кофеина.
    Пипольфен повышает потребность в рибофлавине.
    Пипольфен следует применять с осторожностью одновременно с опиоидными анальгетиками, седативными и снотворными препаратами, средствами для наркоза, трициклическими антидепрессантами и транквилизаторами, холиноблокирующими и антигипертензивными препаратами, с эпинефрином (адреналином), со средствами, вызывающими экстрапирамидные симптомы.
    При одновременном применении с Пипольфеном анальгетики и снотворные средства следует назначать в меньших дозах.
    Пипольфен может маскировать ототоксическое действие (шум в ушах и головокружение) совместно применяемых лекарственных препаратов.
    Для предотвращения искажения результатов кожных скарификационных проб на аллергены препарат необходимо отменить за 72 ч до проведения аллергологических тестов.
    В период лечения не допускать употребления алкоголя.
    Контроль лабораторных показателей
    В период лечения следует регулярно проводить гематологические исследования.
    Диагностический тест на беременность, основанный на иммунологической реакции между чХГ и анти-чХГ может давать ложноотрицательный или ложноположительный результат.
    Следует учитывать возможное повышение уровня глюкозы в крови больных, принимавших Пипольфен, при выполнении теста на толерантность к глюкозе.
    Использование в педиатрии
    С осторожностью следует назначать Пипольфен детям с острыми или хроническими респираторными заболеваниями, поскольку препарат может угнетать кашлевой рефлекс.
    Применение прометазина у детей до 2 лет может сопровождаться повышением частоты приступов апноэ во сне.
    С осторожностью следует назначать Пипольфен детям, поскольку при этом затрудняется диагностика основного заболевания. Симптомы недиагностированной энцефалопатии и синдрома Рейе могут быть ошибочно приняты за побочные эффекты Пипольфена.
    Не рекомендуется назначать Пипольфен при однократной рвоте у детей. Препарат более предпочтителен для лечения длительной рвоты неясной этиологии.
    Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
    В период применения Пипольфена запрещается вождение транспортных средств и занятие другими потенциально опасными видами деятельности.

    Передозировка

    Симптомы: у детей - возбуждение, тревожность, галлюцинации, судороги, мидриаз и неподвижность зрачков, гиперемия кожи лица, гипертермия; у взрослых - психомоторное возбуждение, судороги, заторможенность. При острой передозировке - выраженное снижение АД, сосудистый коллапс, угнетение дыхания, кома.
    Лечение: в связи с отсутствием антидотов проводится симптоматическая и поддерживающая терапия. Промывание желудка, назначение активированного угля внутрь (при проведении детоксикации в ранние сроки после приема внутрь); по показаниям – противоэпилептические препараты. Диализ неэффективен. Благоприятное действие может оказать прием внутрь сульфата натрия или магния.
    Следует принимать меры для восстановления адекватной легочной вентиляции путем обеспечения проходимости дыхательных путей и проведения вспомогательной или искусственной вентиляции легких. Необходима коррекция ацидоза и/или электролитного баланса. При тяжелой артериальной гипотензии следует вводить норэпинефрин (норадреналин) или мезатон. Эпинефрин (адреналин) парадоксальным образом может усиливать артериальную гипотензию.

    Лекарственное взаимодействие

    Пипольфен усиливает эффекты опиоидных анальгетиков, снотворных, анксиолитических (транквилизаторов) и антипсихотических средств (нейролептиков), а также лекарственных средств для общей анестезии, местных анестетиков, м-холиноблокаторов и гипотензивных лекарственных средств (требуется коррекция доз).
    Пипольфен ослабляет действие производных амфетамина, м-холиномиметиков, антихолинэстеразных лекарственных средств, эфедрина, гуанетидина, леводопы, допамина.
    Барбитураты ускоряют элиминацию и уменьшают активность прометазина.
    Бета-адреноблокаторы повышают (взаимно) концентрацию прометазина в плазме крови.
    Пипольфен ослабляет действие бромокриптина и повышает концентрацию пролактина в сыворотке крови.
    Трициклические антидепрессанты и антихолинергические лекарственные средства усиливают м-холиноблокирующую активность прометазина.
    Этанол, клофелин, противоэпилептические средства усиливают угнетающее влияние прометазина на ЦНС.
    Ингибиторы МАО (одновременное назначение не рекомендуется) и производные фенотиазина повышают риск возникновения артериальной гипотензии и экстрапирамидных расстройств. Хинидин повышает вероятность кардиодепрессивного действия прометазина.

    Условия и сроки хранения

    Список Б. Препарат следует хранить в защищенном от света месте, при комнатной температуре (от 15° до 25°C). Срок годности - 5 лет.
    Условия отпуска из аптек
    Препарат отпускается по рецепту.



    Источник информации : Справочник Видаль-2006
    Информация из справочников Видаль 2000 - Видаль 2006 для проекта E-apteka.ru ("Электронная аптека") предоставлена компанией АстраФармСервис



  • Рейтинг@Mail.ru