РАДЕДОРМ 5. Информация о препарате

РАДЕДОРМ 5 (RADEDORM 5) Nitrazepam

Состав и форма выпуска

Регистрационный номер №:
таб. 5 мг: 20 шт. - П-8-242 №00122 14.05.97

Фармакологическое действие

Производное бензодиазепина. Оказывает выраженное снотворное действие. Обладает также центральной миорелаксирующей, анксиолитической и противосудорожной активностью.
Увеличивает глубину и продолжительность сна. Сон обычно наступает через 20-40 мин после приема препарата и длится 6-8 ч.

Показания

– симптоматическое лечение расстройств сна;
– эпилепсия у детей в возрасте от 4 мес до 2 лет (инфантильный спазм или салаамовы судороги).

Режим дозирования

Устанавливают индивидуально, в зависимости от вида и тяжести заболевания и от чувствительности к препарату.
Взрослым при расстройствах сна назначают в средней дозе 2.5 мг/сут. Максимальная суточная доза - 10 мг.
Детям при инфантильном спазме назначают Радедорм в суточной дозе 2.5-5 мг.
Препарат следует принимать с небольшим количеством жидкости примерно за 30 мин до сна и, по возможности, через 2 ч после последнего приема пищи.

Побочное действие

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: сонливость, вялость, ощущение головокружения, атаксия, замедленная реакция, нарушение способности к концентрации внимания; возможны потеря полового влечения, антероградная амнезия; редко - мышечная слабость, головные боли, спутанность сознания; при применении препарата в высоких дозах или длительном лечении редко - временные расстройства артикуляции, ощущение неуверенности при ходьбе, зрительные расстройства (двоение, нистагм), галлюцинации; парадоксальные реакции (повышенная агрессивность, острые состояния возбуждения, страх, суицидальные наклонности, частые мышечные спазмы, расстройства засыпания и сна).
Со стороны дыхательной системы: редко - угнетение дыхания (у предрасположенных пациентов).
Аллергические реакции: кожный зуд, сыпь.
Прочие: в отдельных случаях - повышение аппетита.

Противопоказания

– лекарственная и наркотическая зависимость;
– хронический алкоголизм;
– острые отравления алкоголем, снотворными, обезболивающими и психотропными средствами (в т.ч. антидепрессантами, нейролептиками, препаратами лития);
– III триместр беременности;
– лактация (грудное вскармливание);
– повышенная чувствительность к нитразепаму и другим бензодиазепинам.

Беременность и лактация

Радедорм 5 противопоказан к применению в III триместре беременности.
Применение Радедорма 5 в I и II триместрах беременности возможно только в тех случаях, когда ожидаемый терапевтический эффект для матери превосходит потенциальный риск для плода.
У новорожденных, матери которых принимали Радедорм 5 в III триместре беременности, были отмечены нарушения сосательного рефлекса и дыхания (синдром "вялого сосания новорожденного").
При необходимости применения Радедорма 5 в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Особые указания

Следует соблюдать особую осторожность при назначении Радедорма 5 пациентам с тяжелыми заболеваниями печени (например, холестатической желтухой); нарушениями функции печени и/или почек; тяжелыми формами дыхательной и хронической сердечной недостаточности; выраженными поражениями церебральных сосудов и органическими изменениями головного мозга; тяжелыми формами миастении; атаксией спинального или церебрального генеза; а также пожилым и ослабленным пациентам.
В период терапии препаратом у пациентов с нарушениями функции печени и/или почек следует систематически контролировать показатели функционального состояния этих органов.
Отменять Радедорм 5 следует постепенно.
При резкой отмене Радедорма 5, особенно в случае длительного предшествовавшего приема препарата, возможно возникновение синдрома отмены, который проявляется возобновлением бессонницы в более выраженной форме.
При внезапной отмене Радедорма 5 у пациентов с лекарственной зависимостью возможно развитие абстинентного синдрома, который проявляется головной болью, беспокойством, раздражительностью, волнением, возбуждением, чувством страха, усилением потоотделения. В редких случаях возможны судороги, тремор, галлюцинации. В очень редких случаях возможно развитие острого психоза.
Контроль лабораторных показателей
В период применения препарата у пациентов с нарушениями функции печени и/или почек показан систематический контроль картины периферической крови.
Использование в педиатрии
Следует иметь в виду, что у детей раннего возраста отмечается повышенная продукция слизи и мокроты в дыхательных путях. Учитывая угнетающее действие Радедорма 5 на ЦНС, при его назначении детям раннего возраста следует предпринять меры по обеспечению хорошей проходимости дыхательных путей.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Пациентам, принимающим Радедорм 5, следует воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций (вождение машины, работа с движущимися механизмами).

Передозировка

Симптомы: возможно усиление проявлений описанных побочных эффектов.

Лекарственное взаимодействие

При совместном применении Радедорма 5 с другими препаратами, оказывающими угнетающее влияние на ЦНС (барбитуратами, некоторыми антидепрессантами, нейролептиками, транквилизаторами, опиоидными анальгетиками, антигистаминными и седативными средствами, клонидином), а также с этанолом и этанолсодержащими препаратами происходит взаимное усиление седативного эффекта.
При одновременном применении Радедорм 5 усиливает действие миорелаксантов.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить при комнатной температуре. Срок годности - 5 лет.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.