Электронная аптека Поиск по текстам Главная страница

фотографии упаковокРЕФОРТАН® ГЭК (REFORTAN GAK)

Pentastarch


Производитель:
BERLIN-CHEMIE AG/MENARINI GROUP

Состав и форма выпуска

Рефортан® ГЭК 6%
Раствор для инфузий 6% прозрачный, бесцветный, практически не содержащий частиц.

100 мл
гидроксиэтилированный крахмал 200/0.56 г

Осмолярность около 300 мосм/л, значение рН 5.0-7.0.
Прочие ингредиенты: натрия хлорид, вода д/и.
250 мл - флаконы.
500 мл - флаконы (10) - коробки картонные.
500 мл - флаконы полиэтиленовые.
Рефортан® ГЭК 10%
Раствор для инфузий 10% прозрачный, бесцветный, практически не содержащий частиц.

100 мл
гидроксиэтилированный крахмал 200/0.510 г

Осмолярность около 300 мосм/л, значение рН 5.0-7.0.
Прочие ингредиенты: натрия хлорид, вода д/и.
250 мл - флаконы.
500 мл - флаконы.

Регистрационный номер №:
6% р-р д/инф. 6% (ГЭК 200/0.5): фл. 250 мл или 500 мл - П №014505/01-2002 18.12.02

Фармакологическое действие

Плазмозамещающий препарат. Рефортан ГЭК представляет собой 6% или 10% изотонический раствор гидроксиэтилированного крахмала (гидроксильное производное продукта кислотного гидролиза кукурузного крахмала) со средней молекулярной массой 200 000 дальтон и степенью замещения 0.45-0.55.
Рефортан ГЭК 6% обладает волемическим действием в пределах 85-100% введенного объема, сохраняющимся в течение 3-4 ч; Рефортан ГЭК 10% - в пределах 130% введенного объема. Действие Рефортана ГЭК обусловлено способностью связывать и удерживать воду во внутрисосудистом пространстве, при этом уменьшается отечность тканей.
Препарат улучшает реологические свойства крови и микроциркуляцию, а также церебральный и маточно-плацентарный кровоток (в т.ч. за счет снижения показателей гематокрита). Это приводит к улучшению кровоснабжения тканей, уменьшению вязкости плазмы, агрегации тромбоцитов и предотвращает агрегацию эритроцитов.
Рефортан ГЭК эффективен при состояниях, связанных с повышенной проницаемостью стенок капилляров.
Препарат не обладает местнораздражающим и иммунотоксическим действием. Накапливаясь в клетках РЭС, не оказывает токсического воздействия на печень, легкие, селезенку, лимфатические узлы, не вызывает блокады клеток РЭС.

Показания

   – лечение и профилактика гиповолемических состояний, шока (в т.ч. септического) при хирургических вмешательствах, ранениях, инфекционных заболеваниях, ожогах, травматических поражениях, интоксикациях и других состояниях, требующих возмещения ОЦК;
   – терапевтическое разведение крови (гемодилюция);
   – для уменьшения вводимых объемов препаратов крови при кровезамещении.

Режим дозирования

Препарат вводят в/в капельно.
Первые 10-20 мл следует вводить медленно и под строгим контролем состояния пациента для своевременного выявления анафилактоидных реакций.
Суточная доза и скорость вливания зависят от размеров кровопотери и значения гематокрита. Длительность и схема терапии зависят от продолжительности и выраженности гиповолемии.
Максимальная скорость инфузии в зависимости от состояния гемодинамики - до 20 мл/кг массы тела в час.
Максимальная суточная доза составляет около 2 г гидроксиэтилированного крахмала/кг массы тела (что соответствует около 33 мл Рефортана ГЭК 6% или 20 мл Рефортана ГЭК 10% на кг массы тела). Обычно при вливании вводят 500-1000 мл/сут.
Длительность лечения зависит от показаний или величины уменьшения ОЦК.
Гемодилюцию осуществляют в условиях изоволемии (с проведением кровопускания) или гиперволемии (без кровопускания). При применении препарата в низкой дозе вводят 250 мл 1 раз/сут в течение 0.5-2 ч, в средней дозе - 500 мл 1 раз/сут в течение 4-6 ч, в высокой дозе - по 500 мл 2 раза/сут в течение 8-24 ч. С целью гемодилюции препарат обычно применяют в соответствии со схемами многодневной терапии.

Побочное действие

Аллергические реакции: в 0.085% случаев - анафилактоидные реакции (рвота, небольшое повышение температуры тела, чувство холода, зуд); возможны увеличение верхней подчелюстной и околоушной слюнных желез, гриппоподобные симптомы (в т.ч. головная боль, ломота в мышцах), периферические отеки нижних конечностей; в 0.006% случаев - шок, коллапс, остановка дыхания.
Со стороны обмена веществ: после вливания Рефортана ГЭК уровень амилазы в сыворотке заметно возрастает и возвращается к норме через 3-5 дней.
Прочие: при быстром введении или при введении значительного объема препарата возможны нарушения гемодинамики; при введении в высоких дозах возможны симптомы повышенной кровоточивости (эффект разжижения), увеличение времени свертывания.

Противопоказания

   – гиперволемия;
   – гипергидратация;
   – декомпенсированная сердечная недостаточность;
   – почечная недостаточность, сопровождающаяся олигурией или анурией (уровень сывороточного креатинина >2 мг/дл);
   – тяжелые геморрагические диатезы;
   – I триместр беременности;
   – повышенная чувствительность к гидроксиэтилкрахмалу.
С особой осторожностью применяют у пациентов с отеком легких, сердечной недостаточностью, при нарушении функции почек, хронических заболеваниях печени, при геморрагических диатезах.
Данных о применении препарата у детей младше 10 лет не имеется.

Беременность и лактация

Препарат противопоказан к применению в I триместре беременности.
При других сроках беременности препарат можно применять только по жизненным показаниям.
Данные о прямом эмбриотоксическом и тератогенном действии отсутствуют.

Особые указания

Для предотвращения развития гипергидратации, вследствие которой возможно развитие острой сердечной недостаточности, у пациентов с заболеваниями сердца в анамнезе необходимо контролировать показатели функции сердца и гемодинамики, объем плазмы.
При развитии аллергических реакций следует прервать инфузию и начать проведение соответствующей неотложной терапии.

Аллергические реакцииМеры неотложной терапии
Кожные реакцииБлокаторы гистаминовых Н1-рецепторов
Тахикардия, резкая артериальная гипотензия, тошнота, рвотаБлокаторы гистаминовых Н1-рецепторов и ГКС (преднизолон 100 мг в/в)
Шок, бронхоспазм1.Эпинефрин (50-100 мкг в/в медленно). 2. ГКС (преднизолон 1 г в/в)
Остановка сердца и/или дыхания3. Замещение объема (5% раствор человеческого альбумина). 4. Проведение соответствующих реанимационных мероприятий

Необходимо учитывать риск перегрузки кровообращения при слишком высокой дозе и слишком большой скорости вливания.
При повышении амилазы в сыворотке крови диагностических и терапевтических мероприятий не требуется.
Увеличение дозы препарата до значений, превышающих максимально рекомендованные, возможно только в исключительных случаях.
В начале терапии необходим контроль сывороточного креатинина.
В случае предельных значений показателей сывороточного креатинина (1.2-2 мг/дл или соответственно 106-177 мкмоль/л) необходимо иметь в виду возможность/необходимость проведения терапии и обязательно осуществлять частый контроль водно-электролитного баланса, а также показателей функции почек.
Во время применения Рефортана ГЭК следует обеспечить достаточную гидратацию организма. Рекомендуется контролировать содержание электролитов в сыворотке крови (в т.ч. натрия, калия и хлорида).
При проведении терапии следует контролировать функцию почек.
Гидроксиэтилированный крахмал может оказывать влияние на клинико-химические показатели крови (уровень глюкозы, белка, СОЭ, содержание жирных кислот, холестерина, сорбит-дегидрогеназы); изменять удельный вес мочи и результаты исследования мочи методом электрофореза (псевдопарапротеинурия).
При шоковых состояниях, обусловленных преимущественно потерей воды и электролитов (сильная рвота, диарея, ожоги) после начальной терапии Рефортаном рекомендуется дальнейшее введение сбалансированных растворов электролитов.
Применение Рефортана в повышенных дозах приводит к снижению гематокрита (в результате гемодилюции), а также к снижению концентрации гемоглобина и протеина плазмы. Показатели гемоглобина ниже 10 г% и гематокрита ниже 27 являются критическими. При показателях общего белка ниже 5.0 г% показано введение альбумина. При потерях крови свыше 20-25% циркулирующего объема крови обязательно дополнительное введение эритроцитов.
Перед введением препарата следует убедиться, что раствор прозрачный, не содержит механических включений, флакон не поврежден и на нем имеется этикетка.

Передозировка

Симптомы: нарушения гемодинамики, обусловленные введением избыточного объема жидкости, нарушение свертываемости крови.
Лечение: немедленное прекращение инфузии, применение диуретиков.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Рефортана ГЭК с антибиотиками группы аминогликозидов возможно потенцирование их нефротоксичности.
При смешивании Рефортана ГЭК с другими инфузионными растворами возможна фармацевтическая несовместимость.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°C. Срок годности - 5 лет.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
июнь 2004 г.



Источник информации : Справочник Видаль-2006
Информация из справочников Видаль 2000 - Видаль 2006 для проекта E-apteka.ru ("Электронная аптека") предоставлена компанией АстраФармСервис



Рейтинг@Mail.ru