РИФИНАГ. Информация о препарате

РИФИНАГ (RIFINAH) Isoniazid + Rifampicin

Состав и форма выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой: в упаковке 100 шт.
1 таб.
рифампицин 150 мг
изониазид 100 мг
Таблетки, покрытые оболочкой: в упаковке 100 шт.
1 таб.
рифампицин 300 мг
изониазид 150 мг

Регистрационный номер №:
таб., покр. оболочкой, 150 мг+100 мг, 300 мг+150 мг: 100 шт. - 005855/15.03.95

Фармакологическое действие

Комбинированный противотуберкулезный препарат.
Рифампицин - полусинтетический антибиотик из группы рифамицинов. Обладает высокой активностью в отношении микобактерий, включая Mycobacterium tuberculosis, и некоторых грамположительных возбудителей (значения МПК выражаются в долях гамма/мл). Активность рифампицина в отношении грамотрицательных микроорганизмов ниже (значения МПК выражаются в нескольких гамма/мл). Для рифампицина не характерна перекрестная резистентность по отношению к другим антибиотикам и химиотерапевтическим средствам.
Изониазид - гидразин изоникотиновой кислоты - обладает повышенной специфической активностью в отношении Mycobacterium tuberculosis как in vivo, так и in vitro, включая штаммы, резистентные к противотуберкулезным антибиотикам.

Показания

– лечение легочных и внелегочных форм туберкулеза, вызванных чувствительными к данной комбинации возбудителями.

Режим дозирования

Препарат назначают взрослым. Суточная доза Рифинага (в пересчете на рифампицин) может составлять 450-600 мг.
Рекомендуют принимать всю суточную дозу в 1 прием утром натощак.
При назначении препарата пациентам с нарушениями функции почек необходимо снизить дозу (исходя из расчета на максимальную суточную дозу рифампицина 8 мг/кг массы тела).

Побочное действие

Побочное действие, связанное с рифампицином
Со стороны ЖКТ: иногда - боли в эпигастрии, анорексия, тошнота, рвота, метеоризм, тенезмы, диарея.
Со стороны нервной системы и органа зрения: в отдельных случаях - головная боль, сонливость, головокружение, астения, нарушения концентрации внимания, нарушения зрения.
Со стороны печени: часто - повышение активности печеночных трансаминаз, ЩФ и уровня билирубина в плазме; редко - гепатит, желтуха.
Со стороны мочевыделительной системы: гематурия, развитие почечной недостаточности.
Аллергические и иммунопатологические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, эозинофилия, язвенный стоматит и глоссит; редко - тромбоцитопения, лейкопения, гемолитическая анемия.
Прочие: мышечная слабость, боли в конечностях, нарушения менструального цикла.
Побочное действие, связанное с изониазидом
Со стороны печени: повышение активности печеночных трансаминаз в плазме крови в течение 1-го месяца лечения (у 10-20% больных) (эти показатели, как правило, возвращаются к норме самостоятельно); реже возможно стойкое повышение активности ферментов.
Со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, запор.
Со стороны нервной системы и органа зрения: при применении высоких доз изониазида возможны периферическая невропатия, проявляющаяся парестезиями кожи кистей и стоп, гиперрефлексия, тремор, судороги, токсическая энцефалопатия, токсический психоз, бессонница, неврит, атрофия зрительного нерва.
Со стороны системы кроветворения: агранулоцитоз, гемолитическая, сидероахрестическая и апластическая анемия, тромбоцитопения, эозинофилия.
Со стороны кислотно-щелочного баланса: ацидоз.
Аллергические и иммунопатологические реакции: "волчаночный" синдром, ревматический синдром, кожная сыпь (в т.ч. макулопапулярная), пурпура, лимфоаденопатия, васкулит.
Прочие: гиповитаминоз витамина B₆ и никотинамида, гипергликемия.

Противопоказания

– желтуха;
– острые заболевания печени различного генеза;
– тяжелая почечная недостаточность;
– I триместр беременности;
– лактация (грудное вскармливание);
– повышенная чувствительность к рифампицину и/или изониазиду.
Из-за наличия в составе Рифинага двух компонентов в фиксированных дозах препарат не следует применять у детей младше 12 лет и у детей с массой тела менее 45 кг.

Беременность и лактация

Препарат противопоказан к применению в I триместре беременности. Назначение Рифинага во II и III триместрах беременности возможно только при крайней необходимости, под строгим контролем врача.
При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Женщинам, принимающим гормрнальные контрацептивы, в период лечения Рифинагом рекомендуют использовать другие, негормональные методы контрацепции.

Особые указания

С особой осторожностью назначают Рифинаг пациентам с заболеваниями печени (в т.ч. в анамнезе), пожилым и истощенным больным, а также больным с хроническим алкоголизмом. В этих случаях необходимы систематический контроль функции печени и тщательное врачебное наблюдение.
Препарат не используют для профилактики туберкулезного процесса.
Применение Рифинага является эффективным методом лечения туберкулеза (даже в запущенной и распространенной форме) и приводит к полному излечению в высоком проценте случаев.
Перед назначением Рифинага для выявления устойчивых штаммов следует проводить тесты на чувствительность.
При длительном применении Рифинага показан систематический контроль функции печени (не реже 1 раза в мес), картины периферической крови и наблюдение офтальмолога. При развитии стойких нарушений функции печени лечение Рифинагом следует прервать. Возобновление лечения возможно только после полной нормализации клинических и лабораторных показателей. При возобновлении лечения следует назначать низкие начальные дозы препарата, с постепенным их повышением. В случае повторного появления симптомов, указывающих на нарушение функции печени, лечение следует немедленно прервать.
В процессе лечения Рифинагом не следует использовать бромсульфалеиновый тест, поскольку рифампицин изменяет параметры выведения бромсульфалеина, что может привести к ложным представлениям о нарушении этого показателя. Не следует также применять микробиологические методы определения концентрации фолиевой кислоты и витамина B₁₂ в сыворотке крови.
Учитывая наличие в составе Рифинага изониазида, следует рекомендовать пациентам воздерживаться от употребления алкоголя.
На фоне приема Рифинага (за счет содержания в нем рифампицина) наблюдается окрашивание мочи, слез, слюны и мокроты в красный цвет, что не имеет клинического значения. Возможно также стойкое окрашивание мягких контактных линз.

Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить при температуре не выше 25°C. Срок хранения - 4 года.

Передозировка

Симптомы: нарушения дыхания, в тяжелых случаях - развитие комы.
Лечение: промывание желудка; симптоматическая терапия, направленная на поддержание функции дыхательной и сердечно-сосудистой систем.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с рифампицином (входящим в состав препарата Рифинаг), который является индуктором микросомальных печеночных ферментов, возможно снижение фармакологических эффектов лекарственных средств, метаболизирующихся с помощью этих систем.
В настоящее время такое взаимодействие известно для пероральных антикоагулянтов, пероральных гипогликемизирующих препаратов, гормональных контрацептивов, препаратов наперстянки, антиаритмических препаратов (дизопирамид, хинидин), глюкокортикоидов, метадона. При совместном приеме с Рифинагом может потребоваться коррекция режима дозирования этих препаратов, особенно в начале и в конце применения Рифинага.
Одновременное применение изониазида (входящего в состав препарата Рифинаг) и дифенилгидантоина приводит к повышению концентрации последнего в крови, в связи с чем может потребоваться снижение дозы дифенилгидантоина.