Электронная аптека Поиск по текстам Главная страница

фотографии упаковокРОВАМИЦИН® (ROVAMYCINE)

Spiramycin


Производитель:
RHÔNE-POULENC RORER

Состав и форма выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой белого или белого с кремовым оттенком цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой "RPR 107" на одной стороне.

1 таб.
спирамицин1.5 млн.МЕ

Прочие ингредиенты: кремний коллоидный безводный, магния стеарат, крахмал прежелатинизированный, гидроксипропилцеллюлоза, натрия кроскармеллоза, целлюлоза микрокристаллическая.
Состав оболочки: титана диоксид, макрогол 6000, гипромеллоза.
8 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
Таблетки белого с кремовым оттенком цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой "ROVA 3" на одной стороне.

1 таб.
спирамицин3 млн.МЕ

Прочие ингредиенты: кремний коллоидный безводный, магния стеарат, крахмал прежелатинизированный, гидроксипропилцеллюлоза, натрия кроскармеллоза, целлюлоза микрокристаллическая.
Состав оболочки: титана диоксид, макрогол 6000, гипромеллоза.
5 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.

Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения 1 фл.
спирамицин1.5 млн.МЕ

Флаконы (1) в комплекте с растворителем (амп. 4 мл) - пачки картонные.

Регистрационные номера №№:

  • таб., покр. оболочкой, 1.5 млн.МЕ: 16 шт.; таб., покр. оболочкой, 3 млн.МЕ: 10 шт. - П №013418/01-2001 15.10.01
  • лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/в введения 1.5 млн.МЕ: фл. 1 шт. - П №013418/02-2002 17.01.02

    Фармакологическое действие

    Антибиотик из группы макролидов. Действует бактериостатически, нарушая внутриклеточный синтез белка.
    Обычно чувствительные микроорганизмы: минимальная подавляющая концентрация (МПК)<=1 мг/л (чувствительными являются более 90% штаммов) - стрептококки, чувствительные к метициллину стафилококки, энтерококки, Rhodococcus equi, Branhamella catarrhalis, Bordetella pertussis, Helicobacter pylori, Campylobacter jejuni, Legionella spp., Corynebacterium diphtheriae, Moraxella spp., Mycoplasma pneumoniae, Coxiella spp., Chlamydia spp., Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi, Leptospira spp., Propionibacterium acnes, Actinomyces spp., Eubacterium spp., Porphyromonas spp., Mobiluncus spp., Bacteroides spp., Peptostreptococcus spp., Prevotella spp.
    Умеренно чувствительные микроорганизмы: антибиотик умеренно активен in vitro; положительные результаты могут отмечаться при концентрациях антибиотика в очаге воспаления выше, чем МПК: Neisseria gonorrhoeae, Ureaplasma urealyticum, Clostridium perfringens.
    Устойчивые микроорганизмы (МПК>4 мг/л): по крайней мере 50% штаммов являются устойчивыми - метициллин-резистентные стафилококки, Enterobacter spp., Pseudomonas spp., Acinetobacter spp., Nocardia spp., Fusobacterium spp., Haemophilus spp., Mycoplasma hominis.
    Активность спирамицина в отношении Toxoplasma gondii была доказана in vitro и in vivo.
    Из-за отсутствия клинических показаний некоторые разновидности бактерий в спектре не указаны. Во Франции от 20% до 25% пневмококков являются устойчивыми ко всем макролидам (перекрестная устойчивость ко всем макролидам).
    Спирамицин проникает и накапливается в фагоцитах (нейтрофилы, моноциты и перитонеальные и альвеолярные макробиофаги). У человека концентрации препарата внутри фагоцитов являются достаточно высокими. Эти свойства объясняют эффекты спирамицина на внутриклеточные бактерии.

    Показания

    Для приема внутрь
    Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:
       – инфекции ЛОР-органов (синуситы, тонзиллит);
       – инфекции нижних дыхательных путей (в т.ч. острая внебольничная пневмония, включая атипичную пневмонию, обострение хронического бронхита);
       – инфекции периодонта;
       – инфекции кожи и мягких тканей (рожа, вторичные инфицированные дерматозы, импетиго, эктима, эритразма);
       – инфекции костей и суставов;
       – инфекции половой системы (не гонорейной этиологии);
       – токсоплазмоз у беременных.
    Профилактика менингококкового менингита в случаях, когда рифампицин противопоказан: эрадикация Neisseria meningitidis в носоглотке. Спирамицин не используется для лечения менингококкового менингита. Препарат рекомендуется для профилактики у пациентов после проведения лечения, а также у лиц, имевших контакт с больным за 10 дней до его госпитализации.
    Профилактика острого суставного ревматизма у лиц с аллергической реакцией на пенициллины.
    Для в/в введения
    Инфекционно-воспалительные заболевания верхних и нижних дыхательных путей у взрослых:
       – острая пневмония;
       – хроническая вторичная инфекция верхних и нижних отделов дыхательных путей;
       – инфекционно-зависимая бронхиальная астма.

    Режим дозирования

    Для взрослых внутрь назначают 2-3 таб. по 3 млн. МЕ или 4-6 таб. по 1.5 млн.МЕ (т.е. 6-9 млн. МЕ) в сутки за 2 или 3 приема. Максимальная суточная доза составляет 9 млн.МЕ.
    Детям с массой тела 20 кг и более доза составляет 150-300 тыс. МЕ/кг массы тела/сут, разделенные на 2-3 приема. Максимальная суточная доза у детей составляет 300 тыс. МЕ/кг массы тела/сут. Таблетки Ровамицина по 3 млн. МЕ у детей не применяются.
    Для профилактики менингококкового менингита взрослым назначают препарат в дозе 6 млн. МЕ/кг массы тела/сут в 2 приема; детям по 150 тыс. МЕ/сут в 2 приема.
    Парентерально Ровамицин применяют только у взрослых. Вводят путем в/в инфузии по 1.5 МЕ каждые 8 ч (4.5 млн.МЕ/сут). При необходимости в случае тяжелых инфекций доза может быть удвоена. Продолжительность лечения определяется индивидуально и зависит от тяжести и особенностей течения инфекционного процесса. При улучшении состояния пациента следует продолжить терапию путем приема Ровамицина внутрь.
    Перед введением содержимое флакона растворяется в 4 мл воды для инъекций. Препарат вводится в/в капельно медленно в течение 1 ч в, как минимум, 100 мл 5% раствора глюкозы.
    Пациентам с нарушениями функции почек в связи с малой почечной экскрецией спирамицина изменения дозы не требуется.

    Побочное действие

    Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея и очень редкие случаи (менее 0.01%) возникновения псевдомембранозного колита. Описаны единичные случаи язвенного эзофагита и острого колита. Отмечена также возможность развития острого повреждения слизистой оболочки кишечника у пациентов со СПИД при применении спирамицина в высоких дозах по поводу криптоспоридиоза (всего 2 случая). В очень редких случаях (менее 0.01%) - изменения функциональных проб печени и развитие холестатического гепатита.
    Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: преходящие парестезии.
    Со стороны системы кроветворения: в очень редких случаях (менее 0.01%) - острый гемолиз и тромбоцитопения.
    Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможно удлинение интервала QT на ЭКГ.
    Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, зуд; в очень редких случаях (менее 0.01%) - ангионевротический отек, анафилактический шок.
    Местные реакции: редко - умеренно выраженное раздражение по ходу вены, которое только в исключительных случаях может потребовать прекращения лечения.

    Противопоказания

       – период лактации;
       – повышенная чувствительность к спирамицину и другим компонентам препарата.
    Не рекомендуется назначение Ровамицина пациентам с дефицитом фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы из-за возможного возникновения острого гемолиза.
    С осторожностью назначают Ровамицин при обструкции желчных протоков или при печеночной недостаточности.

    Беременность и лактация

    Возможно применение Ровамицина при беременности по показаниям.
    При назначении Ровамицина в период лактации следует прекратить грудное вскармливание, поскольку возможно выделение спирамицина с грудным молоком.
    У спирамицина не выявлено тератогенного действия. Уменьшение риска передачи токсоплазмоза плоду во время беременности отмечается с 25% до 8% при использовании препарата в I триместре, с 54% до 19% - во II триместре и c 65% до 44% - в III триместре.

    Особые указания

    У пациентов с нарушениями функции печени в период применения препарата следует контролировать показатели функции печени.
    В/в введение препарата должно быть немедленно прекращено в случае появления признаков любой аллергической реакции.
    С осторожностью следует применять препарат в алкалоидами спорыньи.

    Передозировка

    Лечение: при необходимости проводят симптоматическую терапию. Специфического антидота нет.

    Лекарственное взаимодействие

    При одновременном применении с препаратами, содержащими комбинацию леводопы и карбидопы, наблюдалось снижение уровня леводопы в плазме.

    Условия и сроки хранения

    Таблетки следует хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности для таблеток 1.5 млн. МЕ – 3 года, для таблеток 3 млн. МЕ - 4 года. Лиофилизат следует хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности для лиофилизата - 1.5 года. После разведения раствор стабилен в течение 12 ч в условиях хранения при комнатной температуре.
    Условия отпуска из аптек
    Препарат отпускается по рецепту.



    Источник информации : Справочник Видаль-2006
    Информация из справочников Видаль 2000 - Видаль 2006 для проекта E-apteka.ru ("Электронная аптека") предоставлена компанией АстраФармСервис



  • Рейтинг@Mail.ru