САНДОГЛОБУЛИН. Информация о препарате

САНДОГЛОБУЛИН (SANDOGLOBULIN) Human normal immunoglobulin

Состав и форма выпуска

Лиофилизированный порошок для инфузий: во флаконах (1 доза).
1 фл.
иммуноглобулин человеческий нормальный 1 г
-"- 3 г
-"- 6 г

Регистрационный номер №:
лиоф. порошок д/инф. 1 г, 3 г, 6 г/1 доза: фл. - 005959/13.04.95

Фармакологическое действие

Сандоглобулин представляет собой поливалентный иммуноглобулин человека. Не менее 96% общего белка представляет собой IgG (не менее 90% в форме мономеров и димеров), остальная часть приходится на фрагменты IgG, альбумин, небольшие количества полимеризовавшегося IgG и следовые количества IgA и IgM. По раcпределению подклассов IgG препарат близок к нормальной плазме человека.
Сандоглобулин обладает широким спектром опсонизирующих и нейтрализующих антител против бактерий, вирусов и других возбудителей.
У больных с первичными или вторичными синдромами иммунодефицита Сандоглобулин обеспечивает восполнение недостающих антител класса IgG, что снижает риск инфекции. При некоторых других нарушениях иммунитета, например, при идиопатической (иммунного происхождения) тромбоцитопенической пурпуре и синдроме Кавасаки, механизм клинической эффективности Сандоглобулина остается не вполне понятным.

Показания

– заместительная терапия с целью профилактики инфекций при синдромах первичного иммунодефицита: агаммаглобулинемии; обычных вариабельных иммунодефицитах, связанных с агаммаглобулинемией или гипогаммаглобулинемией; дефицитах подклассов IgG;
– заместительная терапия с целью профилактики инфекций при синдроме вторичного иммунодефицита, обусловленном следующими состояниями: хроническим лимфолейкозом, СПИД у детей, пересадкой костного мозга;
– идиопатическая (иммунного происхождения) тромбоцитопеническая пурпура;
– синдром Кавасаки (обычно в качестве дополнения к стандартному лечению препаратами ацетилсалициловой кислоты);
– тяжелые бактериальные инфекции, включая сепсис (в комбинации с антибиотиками), и вирусные инфекции;
– профилактика инфекций у недоношенных детей с низким весом при рождении (менее 1500 г);
– синдром Гийена-Барре и хроническая воспалительная демиелинизирующая полиневропатия;
– нейтропения аутоиммунного происхождения и аутоиммунная гемолитическая анемия;
– истинная эритроцитарная аплазия, опосредованная через антитела;
– тромбоцитопения иммунного происхождения, например, постинфузионная пурпура или изоиммунная тромбоцитопения новорожденных;
– гемофилия,вызванная образованием антител к фактору Р;
– лечение myasthenia gravis;
– профилактика и лечение инфекций при терапии цитостатиками и иммунодепрессантами;
– профилактика привычного выкидыша.

Режим дозирования

Сандоглобулин вводят в/в капельно.
Режим дозирования устанавливают индивидуально, с учетом показаний, тяжести заболевания, состояния иммунной системы больного и индивидуальной переносимости. Приводимые ниже режимы дозирования носят только рекомендательный характер.
При синдромах первичного иммунодефицита разовая доза составляет 200-800 мг/кг массы тела (в среднем 400 мг/кг). Препарат вводят с интервалом 3-4 недели с целью достижения поддержания минимальных уровней IgG в плазме крови, составляющих по крайней мере 5 г/л.
При синдромах вторичного иммунодефицита разовая доза составляет 200-800 мг/кг. Препарат вводят с интервалом 3-4 недели. Для профилактики инфекций у больных, которым проводится аллотрансплантация костного мозга, рекомендуемая доза составляет 500 мг/кг. Ее можно вводить однократно за 7 дней до трансплантации и затем повторять раз в неделю на протяжении первых трех месяцев после трансплантации и 1 раз в месяц в последующие 9 мес.
При идиопатической тромбоцитопенической пурпуре назначают в начальной разовой дозе 400 мг/кг, вводимой 5 дней подряд. Возможно назначение суммарной дозы 0.4-1 г/кг однократно или в течение двух последовательных дней. При необходимости в дальнейшем можно вводить по 400 мг/кг с интервалами 1-4 недели для поддержания достаточного уровня тромбоцитов.
При синдроме Кавасаки 0.6-2 г/кг в несколько приемов на протяжении 2-4 дней.
При тяжелых бактериальных инфекциях (включая сепсис) и вирусных инфекциях 0.4-1 г/кг ежедневно в течение 1-4 дней.
Для профилактики инфекций у недоношенных детей с низким весом при рождении 0.5-1 г/кг с интервалом от 1 до 2 недель.
При синдроме Гийена-Барре, хронической воспалительной демиелинизирующей полиневропатии 0.4 г/кг в течение 5 последовательных дней. При необходимости 5-дневные курсы лечения повторяют с интервалами в 4 недели.
Правила приготовления и применения инфузионного раствора
В зависимости от конкретной ситуации лиофилизированный препарат можно растворять в 0.9% растворе натрия хлорида, в воде для инъекций или в 5% растворе глюкозы. Концентрация Сандоглобулина в любом из этих растворов может варьировать от 3 до 12% в зависимости от используемого объема.
Больным, впервые получающим лечение Сандоглобулином, следует вводить его в виде 3% раствора, причем начальная скорость вливания должна составлять от 0.5 до 1 мл/мин (приблизительно от 10 до 20 капель/мин). При отсутствии побочных эффектов в течение первых 15 мин скорость вливания можно постепенно увеличить до 2.5 мл/мин (приблизительно 50 капель/мин).
Больным, регулярно получающим и хорошо переносящим Сандоглобулин, можно вводить препарат в более высоких концентрациях (вплоть до 12%), однако начальная скорость инфузии должна быть небольшой. При отсутствии побочных эффектов скорость инфузии можно постепенно увеличить.
Для введения раствора Сандоглобулина всегда следует использовать отдельную капельницу. Следует избегать встряхивания флакона, что приводит к пенообразованию. Растворенный препарат следует осмотреть на наличие частиц; можно пользоваться только прозрачным раствором. После приготовления раствора вливание следует проводить незамедлительно. Частично использованные флаконы следует выбрасывать.

Побочное действие

Побочные эффекты на введение Сандоглобулина более вероятны при первом вливании. Они возникают вскоре после начала вливания или в течение первых 30-60 мин.
Со стороны ЦНС: возможны - головная боль, тошнота; реже - головокружение.
Со стороны ЖКТ: в редких случаях - рвота, боли в животе, диарея.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - артериальная гипотензия или гипертензия, тахикардия, чувство сдавления или боли в груди, цианоз, одышка.
Аллергические реакции: в исключительно редких случаях отмечались тяжелая гипотония, коллапс и потеря сознания.
Прочие: возможны - гипертермия, озноб, повышенное потоотделение, чувство усталости, недомогание; редко - боли в спине, миалгии, онемение, приливы или ощущение холода.

Противопоказания

– повышенная чувствительность к иммуноглобулинам человека, особенно у больных с дефицитами по IgA за счет наличия антител к IgA.

Беременность и лактация

Исследования по влиянию Сандоглобулина на репродуктивную функцию у животных не проводились, а опыт применения у беременных женщин ограничен. Хотя не сообщалось об отрицательном влиянии на плод или репродуктивную способность, Сандоглобулин следует применять у беременных женщин только при убедительных показаниях.
Являясь нормальными компонентами плазмы человека, белки, присутствующие в Сандоглобулине, вероятно проникают в грудное молоко и при применении у кормящих матерей не оказывают какого-либо отрицательного влияния на младенцев, вскармливаемых грудью.

Особые указания

Сандоглобулин получают из плазмы здоровых доноров, не получающих вознаграждение за свое донорство, которые, по данным клинического обследования и лабораторных анализов крови, а также по данным анамнеза, не имеют признаков инфекций, передающихся при переливании крови или препаратов, получаемых из крови. В частности, анализы на поверхностный антиген гепатита В, ВИЧ-1, ВИЧ-2, антитела против вируса гепатита С (HCV), а также повышенную активность АЛТ должны давать отрицательные результаты при использовании адекватных методов определения.
В качестве стабилизатора в препарат добавлена сахароза (от 1.69 до 1.84 г/г белка). Препарат также содержит следовые количества хлористого натрия (менее 20 мг/г белка) и не содержит консервантов.
Большинство побочных эффектов, отмеченных при введении Сандоглобулина, связано с относительно высокой скоростью вливания и может быть купировано при ее снижении или временной приостановке вливания.
В случае возникновения тяжелых побочных эффектов (тяжелая гипотония, коллапс) вливание следует прекратить; может быть показано в/в введение адреналина, глюкокортикоидов, антигистаминных препаратов и плазмозаменителей.
У больных с агаммаглобулинемией или тяжелой гипогаммаглобулинемией, никогда не получавших заместительную терапию иммуноглобулинами или получавших такую терапию более 8 недель назад, повышен риск возникновения реакций повышенной чувствительности (в т.ч. анафилактического шока) при введении Сандоглобулина путем быстрого внутривенного вливания. Поэтому у этих больных следует избегать быстрого вливания и постоянно контролировать состояние в течение всего периода вливания.
Сообщалось о транзиторном увеличении уровня креатинина после введения Сандоглобулина нескольким больным с нарушениями функции почек, вызванными основным заболеванием (сахарный диабет, системная красная волчанка). У таких больных следует контролировать уровень креатинина сыворотки в течение трех дней после вливания.
После введения иммуноглобулина может наблюдаться пассивное увеличение содержания антител в крови больного, что может привести к ошибочной ложноположительной интерпретации результатов серологического тестирования.

Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С; не замораживать. Срок хранения - 4 года.

Передозировка

О случаях передозировок Сандоглобулина не сообщалось; при передозировке каких-либо отрицательных эффектов не ожидается.

Лекарственное взаимодействие

Одновременное применение Сандоглобулина может снижать эффективность активной иммунизации против кори, краснухи, эпидемического паротита и ветряной оспы. В связи с этим живые вирусные вакцины для парентерального применения не следует использовать в течение от 6 недель до 3 мес после вливания дозы Сандоглобулина.
В случае повторного введения Сандоглобулина в дозах от 400 мг до 1 г/кг у детей с идиопатической тромбоцитопенической пурпурой или другой патологией, вакцинацию против эпидемического гепатита следует отложить на 8 мес.
Фармацевтическое взаимодействие.
Сандоглобулин не следует смешивать с любыми другими лекарственными препаратами.