Электронная аптека Поиск по текстам Главная страница

СТРЕПТАЗА (STREPTASE)

Streptokinase


Производитель:
HOECHST MARION ROUSSEL

Состав и форма выпуска

Лиофилизированный порошок для инъекций: во флаконах по 1 шт. в упаковке.
        1 фл.
стрептокиназа        250 тыс.МЕ
-"-        750 тыс.МЕ
-"-        1.5 млн.МЕ

Регистрационный номер №:
лиоф. порошок д/инъекц. 250 тыс.МЕ, 750 тыс.МЕ, 1.5 млн.МЕ: фл. 1 шт. - 005910/05.05.95ППР

Фармакологическое действие

Фибринолитик, активатор плазминогена. Способствует превращению плазминогена в плазмин. Плазмин разрушает сгустки фибрина, а также приводит к деградации фибриногена и других белков плазмы крови.
После окончания инфузии фибринолитический эффект препарата наблюдается только в течение нескольких часов, однако удлинение тромбинового времени может сохраняться до 24 ч вследствие одновременного снижения уровня фибриногена и увеличения числа циркулирующих продуктов деградации фибрина и фибриногена.

Показания

   – тромбоз глубоких вен;
   – тромбоэмболия легочной артерии;
   – инфаркт миокарда (в т.ч. для местного применения);
   – острые и подострые тромбозы периферических артерий;
   – хронические окклюзионные заболевания артерий;
   – окклюзия центральных сосудов (артерии или вены) сетчатки;
   – острые, подострые, хронические тромбозы и эмболии периферических артерий (для местного применения).

Режим дозирования

Системное применение
Стрептазу вводят в/а или в/в.
При кратковременном тромболизисе пациентам с окклюзиями периферических артерий и вен назначают 250 тыс.МЕ Стрептазы в течение 30 мин с последующим введением поддерживающей дозы 1.5 млн.МЕ/ч в течение 6 ч. Возможно вторичное повторение 6-часового введения Стрептазы на следующий день, в зависимости от эффекта тромболитической терапии. Необходимо помнить, что повторное 6-часовое введение Стрептазы не должно быть проведено позднее 5-го дня с момента осуществления первого курса.
При кратковременном лизисе в случае острого инфаркта миокарда 1.5 млн.МЕ Стрептазы вводят в течение 60 мин.
При долговременном лизисе (как альтернативном варианте кратковременного лизиса) Стрептазу в начальной дозе 250 тыс.МЕ вводят в течение 30 мин, с последующей поддерживающей дозой 100 тыс.МЕ/ч.
Продолжительность терапии зависит от выраженности и локализации окклюзии. Максимальная продолжительность терапии при окклюзиях периферических сосудов составляет 5 дней. При тромбозах центральных сосудов сетчатки максимальная продолжительность лечения артериальных окклюзий составляет 24 ч, а венозных - 72 ч. Случаи распространенного тромбоза могут потребовать продолжения тромболитической терапии с возможным перерывом в назначении препарата и последующим использованием гомологичного тромболитика.
Местное применение
При остром инфаркте миокарда препарат вводят интракоронарно струйно 20 тыс.МЕ с последующей поддерживающей дозой 2-4 тыс.МЕ/мин в течение 30-90 мин.
Больным с острыми, подострыми, хроническими периферическими тромбозами и эмболиями вводят по 1-2 тыс.МЕ Стрептазы с интервалами 3-5 мин. Доза и продолжительность введения препарата зависит от локализации и глубины окклюзии сосуда и может максимально доходить до 120 тыс.МЕ за 3 ч. При необходимости возможно одновременное проведение ангиопластики.
Достаточных данных по использованию Стрептазы у детей нет.
Правила приготовления и введения раствора
Для того, чтобы убедиться в полном и быстром растворении содержимого флакона Стрептазы, 5 мл физиологического раствора вводится во флакон и остаточный объем вакуума удаляется, слегка отсоединив шприц от иглы.
В начале терапии инфузия должна осуществляться медленно, в профилактических целях возможно введение глюкокортикоидов (100-200 мг метилпреднизолона за 10 мин до начала терапии Стрептазой).
При использовании инфузионной помпы в качестве растворителя могут быть использованы физиологический раствор, раствор Рингера, 5% раствор глюкозы или левулозы. Для больших разведений при длительном введении, когда необходима большая стабильность раствора, в качестве растворителя рекомендуется использование гемакцеля.

Побочное действие

Аллергические реакции: покраснение кожи, крапивница, генерализованная экзантема, диспноэ, бронхоспазм, повышение температуры тела, озноб, головная боль, нарушения со стороны ЖКТ, боли в области позвоночника и мышцах, снижение АД, артриты, васкулиты, нефриты, полиневропатия; редко - анафилактические реакции и шок.
Со стороны системы гемостаза: часто - кровотечения из мест инъекций (не требует преждевременной отмены терапии); возможно - тяжелые желудочно-кишечные кровотечения, кровотечения из печени, разрыв селезенки, урогенитальные кровотечения; редко - кровоизлияния в мозг, ретроперитонеальные кровотечения; в отдельных случаях - кровотечения в перикард, включая разрыв миокарда.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: в отдельных случаях - реперфузионные аритмии (при инфаркте миокарда), отек легких (преимущественно при интракоронарном введении препарата больным с обширным инфарктом миокарда).
Прочие: эмболизация холестерином дистальных отделов артерии (при осуществлении локального тромболизиса в периферических артериях).

Противопоказания

   – повышенная чувствительность к препарату;
   – существующее или недавно перенесенное внутреннее кровотечение;
   – все формы пониженной свертываемости крови (в т.ч. случаи спонтанного фибринолиза и нарушения факторов свертывания крови);
   – недавно перенесенный геморрагический инсульт;
   – недавно перенесенные внутричерепные или спинальные хирургические вмешательства;
   – опухоли головного мозга;
   – недавно перенесенная травма головы;
   – диагносцированные опухоли со склонностью к кровотечению;
   – острый панкреатит;
   – трудноконтролируемая артериальная гипертензия с систолическим АД более 200 мм.рт.ст. или диастолическим - более 100 мм.рт.ст., а также с гипертоническими изменениями сосудов глазного дна III-IV степени.

Беременность и лактация

Следует соблюдать особую осторожность при назначении препарата, оценивая соотношение между риском развития побочных эффектов и тяжестью заболевания в период беременности. В первые 18 недель Стрептаза может назначаться только по жизненным показаниям.
Информация о безопасности использования Стрептазы в период грудного вскармливания отсутствует.

Особые указания

Не назначают Стрептазу при тромбозе глубоких вен с давностью 14 дней и более, инфаркте миокарда с давностью 24 ч и более, при окклюзионных поражениях центральных артерий сетчатки с давностью 6-8 ч и более и вен с давностью 10 дней и более, при хронических окклюзионных (более 6 недель) заболеваниях артерий (для местного применения), в связи с отсутствием ожидаемого эффекта.
Следует соблюдать особую осторожность, оценивая соотношение между риском развития побочных эффектов и тяжестью заболевания, при назначении препарата в следующих случаях: недавно перенесенное тяжелое желудочно-кишечное кровотечение; недавно перенесенные большие операционные вмешательства (6-10 послеоперационные дни в зависимости от тяжести хирургического вмешательства); недавняя травма, потребовавшая проведения реанимационных мероприятий; недавняя биопсия органов, пункция крупных сосудов, не поддающихся пальпаторному сдавлению, в/м инъекции или интубация; недавние роды или искусственное прерывание беременности; заболевания мочеполовой системы с существующим или возможным источником кровотечения (постоянный катетер мочевого пузыря); септический тромбоз; подозрение на тяжелые атеросклеротические изменения сосудов, сердечно-сосудистые заболевания, тяжелый сахарный диабет, диабетическая/геморрагическая ретинопатия; наличие каверн в легких (открытая форма туберкулеза) или тяжелый хронический бронхит; выраженные нарушения печени или почек; пороки митрального клапана или мерцание предсердий; эндокардиты или перикардиты.
В случаях осуществления кратковременного тромболизиса при системном назначении Стрептазы за период более 6 ч следует назначать гепарин во время или после инфузии Стрептазы, когда тромбиновое время (ТВ) или активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) в 1.5 или 2 раза меньше нормальных значений. Соответственно ТВ и АЧТВ должны быть удлинены в 2-4 и 1.5-2.5 раза соответственно, с целью предотвратить возможный ретромбоз.
Если инфузия Стрептазы не повторяется, терапия гепарином начинается одновременно с назначением антикоагулянтов непрямого действия.
В случае осуществления долговременного тромболизиса контроль за терапией осуществляется при помощи ТВ. Рекомендуется поддерживать 2-4 кратное увеличение ТВ для достижения достаточного антикоагулянтного действия. Таким образом, одновременное назначение гепарина, возможно, понадобится, начиная с 16 ч лечения Стрептазой. Если ТВ спустя 16 ч удлинено более чем в 4 раза по сравнению с контролем, поддерживающая доза Стрептазы должна быть увеличена вдвое в течение нескольких часов, до момента уменьшения ТВ.
ТВ должно быть удлинено не более, чем в 2 раза по сравнению с нормой перед началом тромболитической терапии. В случае, если пациенты получали производные кумаринового ряда, то INR (Международный Коэффициент Нормализации) должен быть менее, чем 1.7 (протромбиновый индекс должен быть не менее 50%) перед началом инфузии стрептокиназы.
При местном применении Стрептазы гепарин назначается, при необходимости, перед процедурой ангиографии, как профилактика тромбоза, индуцированного введенным катетером. Успех терапии определяется данными ангиографии. При достаточном кровотоке (в течение более 15 мин) терапия считается успешной и может быть закончена.
После курсового лечения Стрептазой, возможно, понадобится лечение антикоагулянтами или антиагрегантами в целях профилактики ретромбоза. Следует учитывать, что гепаринотерапия сочетается с повышенным риском развития кровоточивости. Контроль за гепаринотерапией проводится с использованием тестов определения ТВ или АЧТВ, при этом наиболее оптимальным является увеличение ТВ в 2-4 раза и АЧТВ в 1.5-2.5 раза. В случаях длительной профилактики следует использовать производные кумарина или антиагреганты.
Следует иметь в виду, что при назначении антикоагулянтов непосредственно после инфузии Стрептазы повышается риск развития кровотечения. При осуществлении долговременного или кратковременного тромболизиса назначение гепарина во время или после инфузии Стрептазы допустимо лишь после снижения тромбинового времени до величины, меньшей, чем удвоенное нормальное значение этого показателя и снижения активированного частичного тромбопластинового времени до величины, меньшей, чем полуторократное нормальное значение этого показателя. При осуществлении локального тромболизиса после каждого введения Стрептазы дополнительно проводят лечение гепарином для профилактики ретромбоза.
Риск тромбоэмболий при лечении Стрептазой тромбозов глубоких вен не превышает риск этого осложнения при изолированной терапии гепарином.
Следует учитывать, что через 5 дней лечения Стрептазой и на протяжении 1 года после окончания терапии, а также после перенесенной стрептококковой инфекции существует высокая вероятность развития резистентности к действию препарата вследствие появления в этих случаях высокого титра антистрептококковых антител в крови.
В случаях тяжелых кровотечений, возникающих на фоне терапии Стрептазой, препарат следует отменить и назначить ингибитор протеаз (например, апротинин) в следующей дозе: начальная доза - 500 тыс.КИЕ/ч, при необходимости - 1 млн.КИЕ/ч; поддерживающая доза - 50 тыс.КИЕ/ч. Рекомендуется также сочетание с синтетическими антифибринолитиками. При необходимости могут вводиться факторы свертывания.
В случаях возникновения аллергической реакции инфузию Стрептазы следует немедленно прекратить и назначить соответствующее лечение. В случае прекращения симптомов лечение может быть продолжено другим фибринолитиком (урокиназа, t-PA).
При необходимости проведения тромболитической терапии и одновременном наличии высокой концентрации антител к стрептокиназе, или когда лечение Стрептазой было проведено (более 5 дней и менее 1 года), возможно использование других фибринолитиков (урокиназа, t-PA).
Положительный эффект на продолжительность жизни больных с инфарктом миокарда был получен при одновременном приеме ацетилсалициловой кислоты и стрептокиназы. Рекомендуется также назначать ацетилсалициловую кислоту перед проведением курса терапии стрептокиназой и продолжать прием в течение 1 мес.
Риск развития легочной эмболии у пациентов с тромбозом глубоких вен в период лечения стрептокиназой не выше, чем при монотерапии гепарином. Если легочная эмболия возникает во время лечения стрептокиназой, то следует продолжить начатый курс, как было запланировано, с целью лизиса тромба.
Во время местного тромболизиса периферических артерий нельзя исключить дистальную эмболию.
Если при в/в инфузии необходима пункция сосуда, предпочтительнее выбирать сосуды на верхних конечностях. После процедуры необходимо наложение давящей повязки на период не менее 30 мин, с последующим контролем, ввиду возможного кровотечения.
Стрептаза содержит стабилизатор.

Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить при температуре не выше 25°С. Срок хранения - 3 года.
После разведения в 5 мл стерильного физиологического раствора полученный раствор Стрептазы может храниться в течение 24 ч при температуре от 2° до 8°С.

Передозировка

Возможно усиление проявлений описанных побочных действий.

Лекарственное взаимодействие

Лекарственное взаимодействие препарата Стрептаза не описано.



Источник информации : Справочник Видаль-2000
Информация из справочников Видаль 2000 - Видаль 2006 для проекта E-apteka.ru ("Электронная аптека") предоставлена компанией АстраФармСервис



Рейтинг@Mail.ru