ЭДИЦИН. Информация о препарате

ЭДИЦИН (EDICIN) Vancomycin

Состав и форма выпуска

Регистрационный номер №:
порошок д/инъекц. 500 мг, 1 г: фл. 1 шт. - П-8-242 №010233 05.06.98

Фармакологическое действие

Антибиотик из группы гликопептидов. Механизм бактерицидного действия обусловлен ингибированием синтеза клеточной стенки бактерий. Активен в отношении грамположительных бактерий: Staphylococcus spp.(включая Staphylococcus aureus и Staphylococcus epidermidis /в т.ч. метициллин-резистентные штаммы/), Streptococcus spp.(включая Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae), Enterococcus faecalis, Listeria spp., Clostridium spp. (в т.ч. Clostridium difficile), Corynebacterium diphtheriae.
Развитие резистентности стафилококков в течение терапии наблюдается редко. Не отмечено перекрестной устойчивости микроорганизмов к ванкомицину и другим антибиотикам.
Для большинства чувствительных к Эдицину микроорганизмов МПК менее 5 мкг/мл, для толерантного Staphylococcus aureus 10-20 мкг/мл.

Показания

Лечение тяжелых инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных грамположительными микроорганизмами, резистентными к другим противомикробным препаратам, или у пациентов с аллергическими реакциями на пенициллины и цефалоспорины:
– эндокардит;
– сепсис;
– остеомиелит;
– инфекции ЦНС;
– инфекции нижних отделов дыхательных путей (пневмонии);
– инфекции кожи и мягких тканей;
– стафилококковый энтероколит (для приема внутрь);
– псевдомембранозный колит (для приема внутрь).

Режим дозирования

В/в взрослым назначают по 500 мг каждые 6 ч или по 1 г каждые 12 ч в виде медленной инфузии (в течение 60 мин).
Для новорожденных первых 7 дней жизни первая доза составляет 15 мг/кг массы тела, последующие инфузии проводят в дозе 10 мг/кг массы тела каждые 12 ч; для детей в возрасте до 1 мес начальная доза - 15 мг/кг массы тела, последующие инфузии - в дозе 10 мг/кг массы тела каждые 8 ч; для детей старше 1 мес рекомендуемая доза - 40 мг/кг массы тела/сут, интервал между инфузиями - 6-12 ч.
Для пациентов с нарушениями функции почек дозу и/или интервал между введениями следует корректировать в зависимости от степени выраженности нарушений функции почек. Начальная доза составляет 15 мг/кг массы тела. В дальнейшем дозу определяют в соответствии со значениями клиренса креатинина.

Побочное действие

Со стороны ЦНС: ототоксическое действие; редко - головокружение.
Со стороны мочевыделительной системы: острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит (чаще у больных, получающих одновременно аминогликозиды, а также у пациентов с заболеваниями почек в анамнезе).
Со стороны системы кроветворения: нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, эозинофилия; редко - агранулоцитоз.
Аллергические реакции: кожная сыпь, покраснение кожи верхней части туловища, боли в мышцах шеи и спины (перечисленные реакции обычно возникают при быстром в/в введении препарата и самостоятельно проходят в течение 20 мин, но могут сохраняться несколько часов.)
Местные реакции: тромбофлебит в месте введения.

Противопоказания

– I триместр беременности;
– лактация (грудное вскармливание);
– повышенная чувствительность к ванкомицину.

Беременность и лактация

Применение Эдицина в I триместре беременности противопоказано. Применение Эдицина во II и III триместрах возможно только в случае крайней необходимости; при этом необходимо контролировать концентрацию ванкомицина в плазме крови.
Учитывая, что ванкомицин выделяется с грудным молоком, при применении Эдицина в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
В экспериментальных исследованиях тератогенного действия препарата не выявлено.

Особые указания

С осторожностью назначают препарат пациентам c нарушениями слуха.
В период применения препарата у пациентов пожилого возраста следует контролировать функции органа слуха, почек, концентрацию ванкомицина в плазме крови и при необходимости корректировать дозу Эдицина.
При развитии таких побочных эффектов как ото- и нефротоксичность следует немедленно прекратить введение препарата.
Чтобы избежать развития аллергических реакций, необходимо вводить препарат медленно (в течение как минимум 60 мин).
Чтобы избежать развития местных побочных реакций, следует использовать для разведения растворы глюкозы и чередовать места введения препарата.
Использование в педиатрии
При применении препарата у грудных детей рекомендуют контролировать концентрацию ванкомицина в плазме крови.

Передозировка

Симптомы: возможно усиление описанных побочных эффектов.
Лечение. Эффективна гемофильтрация. При необходимости проводят симптоматическую терапию.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Эдицина и ототоксичных и/или нефротоксичных препаратов (например, этакриновой кислоты, аминогликозидных антибиотиков, полимиксинов, цисплатина) повышается риск развития токсических эффектов.
При одновременном применении Эдицина и средств для наркоза повышается риск возникновения артериальной гипотензии, эритемы, крапивницы, анафилактоидных реакций.
Фармацевтическое взаимодействие
Раствор препарата имеет кислые значения рН, поэтому смешивание с другими средствами не рекомендуется.

Условия и сроки хранения

Флаконы с сухим веществом следует хранить при температуре не выше 25°C. Срок годности - 3 года.
Растворы препарата, приготовленные на основе 0.9% раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы, следует хранить в холодильнике. Срок годности - 14 дней.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.