ЭКЗОСУРФ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ. Информация о препарате

ЭКЗОСУРФ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ (EXOSURF NEONATAL) Colfosceril palmitate

Состав и форма выпуска

Регистрационный номер №:
порошок д/пригот. р-ра д/эндотрахеального введения 108 мг: фл. в компл. с растворителем - П №012408/01-2000 14.11.00

Фармакологическое действие

Препарат снижает степень тяжести респираторного дистресс-синдрома, уменьшает осложнения интенсивной терапии, вызывает быстрое увеличение дыхательного объема, улучшает механику легких.

Показания

– лечение новорожденных с установленным диагнозом респираторного дистресс-синдрома;
– профилактика респираторного дистресс-синдрома у новорожденных с риском его развития.

Режим дозирования

Препарат предназначен только для эндотрахеального введения.
Первую дозу препарата вводят через эндотрахеальную трубку в дозе 5 мл (67.5 мг колфосцерила пальмитата) на 1 кг массы тела.
Вторую дозу, равную первой, вводят через эндотрахеальную трубку приблизительно через 12 ч, если ребенок остался интубированным.
Полную дозу следует вводить с достаточно низкой скоростью для того, чтобы препарат прошел в легкие через эндотрахеальную трубку, не накапливаясь в ней. Минимальное рекомендуемое время для введения полной дозы - 4 мин.
Введение следует замедлить или прекратить, если ухудшается цвет кожи ребенка, снижается ЧСС, отмечается выраженное снижение концентрации кислорода в артериальной крови, а также в случае накопления препарата в эндотрахеальной трубке.
Правила приготовления раствора
Разведение препарата следует проводить с соблюдением всех правил асептики. В этом случае суспензия остается стерильной и стабильной в течение 24 ч, если хранится при температуре от 2° до 30°C.
При невозможности соблюдения всех правил асептики препарат следует разводить ex tempore, а неиспользованную суспензию вылить, т.к. в нем не содержится антибактериальных консервантов.
С помощью стерильного шприца во флакон, содержащий сухое вещество, ввести 8 мл стерильной, не содержащей консервантов воды для инъекций. Получившийся раствор набрать в шприц, а затем, опустив поршень, вновь ввести во флакон. Эту процедуру следует повторить 3-4 раза, встряхивая и вращая флакон для обеспечения хорошего перемешивания содержимого. Затем следует набрать необходимое количество раствора из флакона так, чтобы конец иглы при этом находился намного глубже поверхности пены.
Правила введения раствора
Препарат должны вводить только подготовленные специалисты, имеющие опыт лечения и реанимации недоношенных детей.
Экзосурф для новорожденных следует вводить только интубированным детям, которым проводится ИВЛ. Нельзя интубировать новорожденных только для введения Экзосурфа для новорожденных. Препарат можно вводить только через эндотрахеальную трубку в условиях ИВЛ. Перед введением следует выполнить туалет эндотрахеальной трубки с помощью отсоса. Препарат вводят в эндотрахеальную трубку через боковое отверстие адаптера без прерывания механической вентиляции. Во время введения необходимо, чтобы проксимальная часть эндотрахеальной трубки находилась в вертикальном положении.

Побочное действие

Редко: легочное кровотечение, особенно у новорожденных с наиболее выраженными признаками незрелости легких (при этом следует иметь в виду возможность летального исхода).
В отдельных случаях: обструкция эндотрахеальной трубки слизью (при вероятности такого осложнения необходимо принимать меры по восстановлению проходимости трубки; при неэффективности этих мер показана реинтубация).

Противопоказания

В настоящее время противопоказания к введению препарата не установлены.

Особые указания

Экзосурф следует вводить только при помощи соответствующего оборудования, при обязательном наличии средств для проведения ИВЛ и мониторинга детей с респираторным дистресс-синдромом. Введение должны осуществлять специалисты, которые имеют большой опыт в проведении реанимации и интенсивной терапии недоношенных новорожденных.
Безопасность и эффективность применения препарата у детей с признаками зрелости легких, тяжелыми врожденными пороками развития, хромосомными заболеваниями, подозрением на внутриутробную инфекцию и при водянке плода не установлены.
Сразу после введения Экзосурфа для новорожденных происходит увеличение экскурсии грудной клетки, что требует быстрого снижения пикового давления на вдохе. Улучшение механики легких может привести к быстрому увеличению концентрации кислорода в артериальной крови. После соответствующего снижения пикового давления на вдохе необходимо быстро уменьшить концентрацию кислорода в газовой смеси, чтобы избежать гипероксемии.
Введение препарата Экзосурф для новорожденных уменьшает степень тяжести респираторного дистресс-синдрома, снижает частоту осложнений интенсивной терапии, особенно при ИВЛ, необходимой для лечения респираторного дистресс-синдрома. Однако нельзя ожидать, что препарат полностью позволит избежать смертности и заболеваемости, связанных с преждевременными родами.
Дети, для которых больше нет необходимости в проведении ИВЛ, могут нуждаться в лечении апноэ после экстубации. У детей, получавших Экзосурф для новорожденных, наблюдались более частые приступы апноэ, что, вероятнее всего, связано с ранним переводом на самостоятельное дыхание. При этом не отмечено увеличения смертности и заболеваемости в отдаленные сроки.
Результаты экспериментальных исследований
По данным исследований на лабораторных животных препарат не оказывает мутагенного действия.
Канцерогенные свойства препарата, а также его влияние на фертильность не изучены.

Передозировка

В настоящее время о случаях передозировки препарата Экзосурф для новорожденных не сообщалось.
Лечение: при случайной передозировке необходимо отсосать как можно большее количество раствора из трубки; затем проводят поддерживающую терапию, направленную, в т.ч. на поддержание водно-электролитного баланса.

Лекарственное взаимодействие

Не установлено клинически значимого взаимодействия препарата Экзосурф для новорожденных с другими лекарственными средствами.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить при температуре не выше 30°C; не замораживать. Срок годности – 2 года.