ЭПОМАКС. Информация о препарате

ЭПОМАКС (EPOMAX) Epoetin omega

Состав и форма выпуска

Раствор для инъекций: 1 мл во флаконе по 6 шт. в упаковке.
1 мл
эпоэтин омега 2 тыс.МЕ
-"- 4 тыс.МЕ
Прочие ингредиенты:
сывороточный альбумин человека 1 мг/мл, натрия хлорид, фосфатный буфер, вода для инъекций.

Регистрационный номер №:
р-р д/инъекц. 2 тыс.МЕ, 4 тыс.МЕ/1 мл: фл. 6 шт. - 009835/04.11.97

Фармакологическое действие

Препарат представляет собой рекомбинантный эритропоэтин человека (r-Hu-EPO) - гликопротеин, стимулирующий эритропоэз. Эндогенный эритропоэтин синтезируется в перитубулярных клетках почек и купферовских клетках печени; его продукция зависит от степени оксигенации крови. При систематическом применении Эпомакса содержание гемоглобина и гематокрит нормализуются в течение 3-6 недель.

Показания

– анемия при хронической почечной недостаточности.

Режим дозирования

Препарат применяют только в условиях стационара.
Начальная доза - по 25-50 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю (п/к или в/в). Дозу и кратность инъекций постепенно увеличивают до достижения терапевтического эффекта (повышение содержания гемоглобина до 10-12 г/дл). Контроль содержания гемоглобина проводят 2 раза в неделю. Если пациентам проводят гемодиализ, препарат вводят по завершении процедуры.
Резервное железо определяют до начала лечения, а затем - еженедельно, т.к. в процессе лечения его запасы могут значительно уменьшиться, что потребует назначения препаратов железа. Перед началом лечения и в процессе лечения содержание ферритина должно быть выше 100 нг/мл.
Если содержание гемоглобина увеличивается чрезмерно быстро (более чем на 2 г/дл в неделю) или его концентрация в крови и гематокритное число превышены (более 12 г/дл и 35 об.% соответственно), следует уменьшить дозу препарата или прекратить его введение.
Если применение Эпомакса в указанных выше дозах не дает желаемого результата, применяют иную схему: в течение 2 недель дозу увеличивают до 40-55 МЕ/кг 3 раза в неделю (суммарная недельная доза не должна превышать 120-165 МЕ/кг). При необходимости дозу увеличивают до 60-75 МЕ/кг 3 раза в неделю (суммарная недельная доза не должна превышать 180-225 МЕ/кг). Лечение этими дозами продолжают до достижения нормальных уровней гемоглобина (10-12 г/дл) и гематокрита (30-35 об.%).
Для поддерживающей терапии применяют дозу 60-100 МЕ/кг в неделю, разделенную на 2-3 введения. На поддерживающее лечение переходят после достижения необходимых значений уровня гемоглобина и гематокрита. Терапевтическая цель - поддержание достигнутых значений этих показателей. Если значения гематокрита и гемоглобина становятся ниже на 10% и это снижение сохраняется более чем в течение 2 недель, дозу Эпомакса следует увеличить.
В том случае, если гематокрит и гемоглобин заметно уменьшаются после более длительного периода стабильности терапевтического эффекта или новая доза превышает рекомендуемый максимум поддерживающей дозы (по 200 МЕ/кг 3 раза в неделю), необходимо проверить возможное действие факторов, уменьшающих терапевтический эффект лечения. В начале каждого двухнедельного курса лечения недельная доза может быть увеличена на 30-60 МЕ/кг в неделю, разделенная на 2-3 приема. Этот режим дозирования используют для продолжения лечения, пока не возникнет новая необходимость в его коррекции. Ожидаемое уменьшение уровня гемоглобина после отмены препарата - 0.5 г/дл в неделю.
Замена других эритропоэтинов на Эпомакс.
Перед началом лечения препаратом Эпомакс (как продолжение курса терапии другими рекомбинантными эритропоэтинами) необходимо исключить факторы, которые могут снизить эритропоэтический эффект Эпомакса на костный мозг (если это не было сделано предварительно). Учитывая возможный более сильный эффект Эпомакса, его доза не должна превышать дозу рекомбинантного эритропоэтина, использовавшегося в предыдущем курсе лечения. Недельная доза составляет 50-75 МЕ/кг (в 2-3 приема). В течение первых 2 недель дозу не изменяют, оценивают соотношение доза/ответ. После этого доза может быть увеличена по той же схеме, что и увеличение поддерживающей дозы.

Побочное действие

Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможны артериальная гипертензия, тромбозы (риск возникновения этих побочных эффектов выше у пациентов с артериальной гипертонией и повышенной свертываемостью крови в анамнезе); в отдельных случаях - тахикардия, артериальная гипотензия, стенокардия.
Со стороны водно-электролитного баланса: гиперкалиемия.
Аллергические и иммунопатологические реакции: гриппоподобный синдром, зуд; редко - анафилактический шок.
Прочие: судороги в икроножных мышцах, бронхит, диарея, отеки, повышенная утомляемость.

Противопоказания

– артериальная гипертония, резистентная к антигипертензивной терапии;
– I триместр беременности;
– лактация (грудное вскармливание);
– повышенная чувствительность к эритропоэтину человека или сывороточному альбумину.

Беременность и лактация

Препарат противопоказан к применению в I триместре беременности. Во II и III триместрах беременности препарат применяют только по строгим показаниям. При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Особые указания

Перед назначением Эпомакса следует уточнить генез анемии и исключить наличие факторов, снижающих эффективность лечения препаратом: дефицит витамина B₁₂ и фолиевой кислоты, интоксикацию алюминием, интеркуррентные инфекции, гемолиз, кровотечения, антитела к эритропоэтину омега, применение глюкокортикоидов или иммунодепрессантов.
С осторожностью следует применять Эпомакс у пациентов с артериальной гипертонией, ИБС и/или судорожным синдромом и амнезией. Таким пациентам препарат назначают в минимальных терапевтических дозах и под контролем врача. При необходимости одновременно проводят антигипертензивную и/или антикоагулянтную терапию.
Побочных эффектов Эпомакса можно избежать, если строго и постоянно контролировать АД, уровни гемоглобина и гематокрита (особенно у пациентов с сопутствующими заболеваниями), при необходимости корректируя дозу Эпомакса и используя дополнительную адекватную терапию. Отмена препарата не требуется.
Эпомакс увеличивает вязкость крови. В случае развития гиперволемической гипертензии в течение лечения препаратом особые предосторожности необходимы при проведении антигипертензивной терапии, т.к. возможно возникновение аддитивного эффекта на увеличение вязкости крови. Если возникшая гипертония не связана с гиперволемией, рекомендуется сосудорасширяющая терапия.
Если гипертония (с или без энцефалопатии) развивается, несмотря на антигипертензивную терапию, необходима отмена Эпомакса. При восстановлении нормального АД или установлении адекватного контроля над повышенным АД лечение возобновляют с назначения малых доз Эпомакса. В этом случае рекомендуется назначать по 15-20 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю п/к или в/в. Необходим тщательный контроль АД и уровня гемоглобина (может быть менее 10-12 г%).
На ранних стадиях лечения увеличение систолического и диастолического давления на 10-15 мм рт. ст. наблюдается часто, однако при продолжении лечения возможна самостоятельная нормализация АД. Если этого не происходит, следует назначить адекватную антигипертензивную терапию.
В процессе лечения Эпомаксом необходим строгий контроль АД, уровня гемоглобина, гематокрита, концентрации сывороточных электролитов, количества тромбоцитов и показателей свертывания крови. Уровень тромбоцитов может повышаться в начале лечения.
В начале лечения контроль показателей гемоглобина и гематокрита проводят 2 раза в неделю (до достижения значений 10-12 г% для гемоглобина и 30-35 об.% для гематокрита). Затем определения этих показателей проводят 1 раз в неделю. В начальной фазе лечения следует соблюдать следующие темпы повышения данных показателей: за 2 недели повышение концентрации гемоглобина должно составлять 0.3 г% и увеличение показателя гематокрита - 0.1 об.%
Тесты на свертываемость следует проводить при терапии пациентов с тромбозами (в анамнезе или в течение лечения) 1 раз/мес. При необходимости назначают терапию антикоагулянтами.
В процессе лечения анемии наблюдается улучшение аппетита и увеличение поглощения калия и протеинов. В данном случае показаны диета и диализ до достижения нормальных уровней калия, мочевины и креатинина в сыворотке.
Безопасность препарата Эпомакс при лечении анемии у детей не изучена.

Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить при температуре от 2° до 8°С. Срок хранения - 2 года.

Передозировка

Симптомы: увеличение гематокрита и уровня гемоглобина, в результате чего повышается вязкость крови и, как возможное следствие, развиваются артериальная гипертензия и тромбоз.
Лечение: следует отменить Эпомакс. При необходимости проводят антигипертензивную и/или антикоагулянтную терапию.

Лекарственное взаимодействие

В течение клинических испытаний не было отмечено какого-либо взаимодействия препарата Эпомакс с другими препаратами.