ДИВИТРЕН. Информация о препарате

ДИВИТРЕН (DIVITREN) Estradiol valerate + Medroxyprogesterone

Состав и форма выпуска

Таблетки разного цвета: 91 шт. в блистерной упаковке в комплекте с календарной шкалой, в т.ч.
таблетки белого цвета 70 шт.
1 таб.
эстрадиол валерат 2 мг
таблетки голубого цвета 14 шт.
1 таб.
эстрадиол валерат 2 мг
медроксипрогестерона ацетат 20 мг
таблетки желтого цвета, не содержащие активных веществ: 7 шт.

Регистрационный номер №:
таб. разного цвета: 91 шт. в блистерной уп. с календарной шкалой, в т.ч.; таб. бел. цв. 2 мг: 70 шт.; таб. голуб. цв. 2 мг+20 мг: 14 шт.; таб. желт. цв. плацебо: 7 шт. - 009287/05.03.97

Фармакологическое действие

Двухфазный гормональный препарат непрерывного действия, применяемый для заместительной терапии в постменопаузном периоде. Содержит естественный эстроген (эстрадиол валерат) и ацетатное производное натурального прогестерона (медроксипрогестерон ацетат); таким образом, препарат восполняет дефицит естественных эстрогенов и гестагенов, возникающий в постменопаузном периоде. Благодаря этому через несколько месяцев приема снижается выраженность климактерического синдрома, в т.ч. приливов, усиления потоотделения, бессонницы, депрессии, головных болей, сухости кожи, утраты либидо, рассеянности, также уменьшается вероятность развития остеопороза и ИБС. При длительном (более 1 года) применении отмечается значительное повышение плотности костной ткани, не сопровождающееся увеличением массы тела и изменением систолического и диастолического артериального давления. Эстрадиол валерат снижает уровень общего холестерина и холестерин/ЛПНП, а также повышает уровень холестерин/ЛПВП в плазме крови.

Показания

– купирование симптомов, связанных с дефицитом эстрогенов и гестагенов, у женщин в климактерическом периоде;
– профилактика постменопаузного остеопороза.

Режим дозирования

Препарат принимают по 1 таб./сут (предпочтительно вечером). Цикл терапии составляет 91 день (по количеству таблеток), блистер снабжен календарной шкалой. С 1-го по 70-й день цикла терапии принимают белые таблетки (содержащие эстрадиол валерат 2 мг). С 71-го по 84-й день принимают голубые таблетки (содержащие эстрадиол валерат 2 мг и медрокспрогестерона ацетат 20 мг). С 85-го по 91-й день принимают желтые таблетки, не содержащие активных веществ. В этот период (чаще всего на 87-й день цикла) у большинства женщин начинается менструальноподобное кровотечение.

Побочное действие

Со стороны ЦНС и органов чувств: головные боли, нервозность, повышенная утомляемость, нарушения зрения.
Со стороны гинекологического статуса: увеличение и/или болезненность молочных желез, прорывные маточные кровотечения.
Со стороны ЖКТ и печени: тошнота, повышение активности печеночных трансаминаз (АЛТ и АСТ), щелочной фосфатазы, уровня билирубина, гаммаглютамилтрансферазы (ГТТ), тошнота.
Прочие: повышение уровня тиреоид-связывающего глобулина (приводит к искажению результатов исследования функции щитовидной железы), ощущение сердцебиения, боли в костях, изменения либидо.
Обычно указанные побочные эффекты выражены не резко, возникают в первые месяцы лечения и проходят самопроизвольно в ходе продолжающегося приема препарата.

Противопоказания

– эндометриоз;
– опухоли матки, молочной железы;
– маточные кровотечения неясной этиологии;
– синдром Дубина-Джонсона;
– синдром Ротора;
– острые и хронические заболевания печени;
– троэмболические нарушения;
– серповидно-клеточная анемия;
– беременность.

Беременность и лактация

Препарат противопоказан к применению в период беременности.

Особые указания

До начала терапии и в ходе лечения следует проводить тщательный общеврачебный и гинекологический контроль. При наличии в анамнезе указаний на заболевания печени следует регулярно исследовать ее функцию. Препарат следует назначать с осторожностью пациентам с желчнокаменной болезнью, заболеваниями печени; в этих случаях необходим регулярный контроль функции печени. При появлении признаков нарушения функции печени или холестатической желтухи Дивитрен следует отменить.
Препарат не следует назначать в ситуациях, увеличивающих риск возникновения тромбозов (травма, предстоящее хирургическое вмешательство).
С осторожностью и под тщательным врачебным контролем препарат назначают при наличии в анамнезе заболеваний, при которых противопоказана беременность (рассеянный склероз, эпилепсия, судорожный синдром, сахарный диабет, доброкачественные опухоли молочной железы, артериальная гипертония, хроническая сердечная недостаточность, выраженные нарушения функции почек, бронхиальная астма, порфирия, отосклероз).
С особой осторожностью и под тщательным наблюдением Дивитрен назначают пациенткам с наследственной предрасположенностью к раку молочной железы. Риск возникновения рака молочной железы повышается также при проведении длительной заместительной гормональной терапии в постменопаузном периоде (срок, превышающий 5-10 лет). Появление менструальноподобного кровотечения в период приема плацебо (желтые таблетки) следует рассматривать как нормальную реакцию на отмену гормонов. Однако при применении Дивитрена в перименопаузном периоде возможно возникновение спонтанного кровотечения, что является следствием продолжающейся естественной выработки эндогенных половых гормонов. Если подобное спонтанное кровотечение приобретает продолжительный характер, следует провести исследование состояния эндометрия, возможно, с биопсией.
Препарат не предназначен для контрацепции.

Передозировка

Передозировка маловероятна, т.к. эстрогены и прогестерон хорошо переносятся даже в высоких дозах. Возможно усиление побочных эффектов; эстрогенный компонент препарата может стимулировать тромбообразование и увеличивать риск тромбоэмболий. Лечение симптоматическое.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении эффективность препарата могут снижать гипотензивные препараты, пероральные гипогликемизирующие средства, антикоагулянты.
При одновременном применении существенно уменьшают эстрогенные эффекты Дивитрена барбитураты, гидантоин, рифампицин, ампициллин, тетрациклин.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить при комнатной температуре. Срок хранения - 3 года.