Электронная аптека Поиск по текстам Главная страница

фотографии упаковокПЛАВИКС® (PLAVIX®)

Clopidogrel


Производитель:
SANOFI-WINTHROP INDUSTRIE

Состав и форма выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой розового цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой "75" на одной стороне и "1171" - на другой стороне.

1 таб.
клопидогрела гидросульфат97.875 мг,
   что эквивалентно содержанию клопидогрела75 мг

Прочие ингредиенты: маннитол, макрогол 6000, целлюлоза микрокристаллическая, масло касторовое гидрированное, гипролоза низкозамещенная.
Состав оболочки: Opadry белый (лактоза, гипромеллоза, триацетин, титана диоксид (Е171), краситель железа оксид красный (Е172)), воск карнаубский.
14 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.

Регистрационный номер №:
таб., покр. оболочкой, 75 мг: 14 шт. - П №015542/01 12.04.04

Фармакологическое действие

Ингибитор агрегации тромбоцитов. Клопидогрел селективно ингибирует связывание аденозиндифосфата (АДФ) с рецепторами на тромбоците и активацию комплекса GPIIb/IIIa под действием АДФ, ингибируя таким образом агрегацию тромбоцитов. Клопидогрел также ингибирует агрегацию тромбоцитов, вызванную другими агонистами, путем блокады повышения активности тромбоцитов освобожденным АДФ. Клопидогрел необратимо связывается с АДФ-рецепторами тромбоцита. Следовательно, тромбоциты, вступившие с ним во взаимодействие, невосприимчивы к стимуляции АДФ в течение всего срока их жизни, и нормальная функция тромбоцитов восстанавливается со скоростью, соответствующей скорости обновления тромбоцитов.
С первого дня применения препарата отмечается значительное торможение агрегации тромбоцитов. Торможение агрегации тромбоцитов усиливается и стабильное состояние достигается через 3-7 дней. При этом средний уровень подавления агрегации тромбоцитов при применении суточной дозы 75 мг составляет 40-60%. Агрегация тромбоцитов и время кровотечения возвращаются к исходному уровню в среднем через 5 дней после прекращения лечения.
Препарат оказывает коронарорасширяющее действие. При наличии атеросклеротического поражения сосуда препятствует развитию атеротромбоза независимо от локализации сосудистого процесса (цереброваскулярные, кардиоваскулярные или периферические поражения).

Показания

Профилактика ишемических нарушений у больных с выраженным атеросклерозом, в т.ч.:
   – после перенесенного инфаркта миокарда, ишемического инсульта или недавно диагностированного заболевания периферических артерий;
   – при остром коронарном синдроме без подъема сегмента ST (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда без патологического зубца Q) в комбинации с ацетилсалициловой кислотой.

Режим дозирования

Для профилактики ишемических нарушений у больных после перенесенного инфаркта миокарда, ишемического инсульта и недавно диагностированного заболевания периферических артерий взрослым (в т.ч. пожилым пациентам) назначают 75 мг 1 раз/сут независимо от приема пищи.
При остром коронарном синдроме без подъема сегмента ST (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда без зубца Q) лечение должно быть начато с назначения однократной нагрузочной дозы 300 мг, а затем продолжено в дозе 75 мг 1 раз/сут (с одновременным назначением ацетилсалициловой кислоты). Поскольку применение ацетилсалициловой кислоты в больших дозах связано с большим риском кровотечений, рекомендуемая доза должна быть не выше 100 г.
Курс лечения - до 1 года.

Побочное действие

Со стороны свертывающей системы крови: желудочно-кишечные кровотечения (2%), в 0.7% случаев требовали госпитализации; менее часто - гематомы, гематурия и кровоизлияния в конъюнктиву.
Со стороны системы кроветворения: выраженная нейтропения (число гранулоцитов <0.45х109/л) наблюдалась в 0.04%; тяжелая тромбоцитопения (число тромбоцитов <80х109/л) составляла 0.2%.
Со стороны пищеварительной системы: абдоминальные боли, диспепсия (запор, диарея, тошнота), гастрит; редко - изменения печеночных проб.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль, головокружение, парестезии.
Дерматологические реакции: кожная сыпь, зуд.
Аллергические реакции: крайне редко - бронхоспазм, ангионевротический отек, анафилактические реакции.
Прочие: тромбоцитопеническая пурпура (1/200 000).
Прочие клинически значимые побочные эффекты, отмеченные в ряде крупных международных исследований, с частотой >=0.1%, а также все тяжелые побочные эффекты представлены ниже, в соответствии с классификацией ВОЗ. Их частота определена следующим образом: часто (>1/100, но <1/10); нечасто (>1/1000, но < 1/100); редко (>1/10000, но <1/1000).
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: часто - головная боль, головокружение, парестезия; редко - вертиго.
Со стороны пищеварительной системы: часто - диспепсия (диарея), абдоминальные боли; нечасто - тошнота, гастрит, метеоризм, запор, рвота, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки.
Со стороны свертывающей системы крови: нечасто - удлинение времени кровотечения.
Со стороны системы кроветворения: нечасто - лейкопения, снижение числа нейтрофилов и эозинофилия, снижение числа тромбоцитов.
Дерматологические реакции: нечасто - сыпь и зуд.
Постмаркетинговые данные
Со стороны свертывающей системы крови: сообщения о кровотечениях были наиболее частыми (большинство случаев происходило в течение первого месяца лечения). Известно несколько случаев с летальным исходом (внутричерепные, желудочно-кишечные и ретроперитонеальные кровотечения); имеются сообщения о тяжелых случаях кожных кровотечений (пурпура), скелетно-мышечных кровотечений (гемартроз, гематома), глазных кровотечениях (конъюнктивальных, окулярных, ретинальных), носовых кровотечениях, кровохарканьи, легочных кровотечениях, гематурии и кровотечениях из операционной раны; у больных, принимавших клопидогрел одновременно с ацетилсалициловой кислотой или с ацетилсалициловой кислотой и гепарином, также отмечались случаи тяжелых кровотечений.
Со стороны системы кроветворения: очень редко - тромбоцитопеническая тромбогемолитическая пурпура (0.0005%), тяжелая тромбоцитопения (число тромбоцитов <30х10/л), гранулоцитопения, агранулоцитоз, анемия, апластическая анемия/панцитопения.
Со стороны ЦНС: очень редко - спутанность сознания, галлюцинации.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - васкулит, снижение АД.
Со стороны дыхательной системы: очень редко - бронхоспазм.
Со стороны пищеварительной системы: очень редко - колит (в т.ч. язвенный или лимфоцитарный колит), панкреатит, изменение вкусовых ощущений, гепатит, нарушения функции печени.
Со стороны костно-мышечной системы: очень редко - артралгия, артрит.
Со стороны мочевыводящей системы: очень редко - гломерулонефрит.
Дерматологические реакции: очень редко - буллезная сыпь (многоформная эритема), эритематозная сыпь, экзема, плоский лишай.
Аллергические реакции: очень редко - ангионевротический отек, крапивница, анафилактоидные реакции.
Прочие: очень редко - повышение температуры, увеличение креатинина крови.

Противопоказания

   – печеночная недостаточность тяжелой степени;
   – острое кровотечение, например, при пептической язве или внутричерепном кровоизлиянии;
   – беременность;
   – период лактации (грудное вскармливание);
   – детский возраст до 18 лет (безопасность и эффективность применения не установлены);
   – повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью следует назначать препарат при заболеваниях печени и почек (в т.ч. умеренная печеночная и/или почечная недостаточность), травмах, перед операциями.

Беременность и лактация

Ввиду отсутствия данных не рекомендуется назначать Плавикс при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Особые указания

При применении Плавикса анализ крови должен быть проведен в течение первой недели лечения в случае комбинирования препарата с ацетилсалициловой кислотой, НПВС, гепарином, ингибиторами гликопротеина IIb/IIIа или фибринолитиками, а также у больных, подверженных повышенному риску кровотечения, связанному с травмой, хирургическими вмешательствами или другими патологическими состояниями.
В связи с риском развития кровотечения и гематологических побочных эффектов, в случае появления в ходе лечения указывающих на это клинических симптомов, необходимо немедленно провести анализ крови (АЧТВ, количество тромбоцитов, тесты функциональной активности тромбоцитов) и функциональной активности печени.
При планируемых хирургических вмешательствах курс лечения Плавиксом следует прекратить за 7 дней до операции.
Клопидогрел должен применяться с осторожностью у больных с риском кровотечений (особенно желудочно-кишечных и внутриглазных).
Больных следует предупредить о том, что они должны сообщать врачу о каждом случае кровотечения.
Из-за недостаточных данных по применению клопидогрела у больных с острым инфарктом миокарда (с зубцом Q) лечение препаратом не следует начинать в течение первых нескольких дней после инфаркта.
Из-за недостаточных данных клопидогрел не следует назначать в остром периоде ишемического инсульта (в первые 7 дней).
Препарат следует назначать с осторожностью у больных с нарушенной функцией почек.
Клопидогрел следует назначать с осторожностью больным с умеренными нарушениями функции печени, у которых возможно возникновение геморрагического диатеза.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Не установлено влияние приема Плавикса на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Передозировка

При разовом приеме внутрь Плавикса в дозе 600 мг (количество, эквивалентное 8 стандартным таблеткам по 75 мг) здоровыми добровольцами побочные явления не отмечены. Время кровотечения было удлинено в 1.7 раза, что соответствует величине, зарегистрированной после приема терапевтической дозы (75 мг/сут).
Лечение: переливание тромбоцитарной массы. Специфического антидота не существует.

Лекарственное взаимодействие

Ацетилсалициловая кислота не изменяет ингибирующего эффекта Плаквикса на АДФ-индуцированную агрегацию тромбоцитов, но Плавикс усиливает действие ацетилсалициловой кислоты на коллаген-индуцированную агрегацию тромбоцитов. Совместное применение этих препаратов требует осторожности. Однако при остром коронарном синдроме без подъема сегмента ST рекомендуется совместное применение Плавикса и ацетилсалициловой кислоты. Безопасность длительного одновременного применения ацетилсалициловой кислоты и Плавикса еще не установлена.
При одновременном применении с гепарином по данным клинического испытания, проведенного на здоровых добровольцах, Плавикс не изменяет ни общей потребности в гепарине, ни действия гепарина на свертывание крови. Одновременное применение гепарина не изменяло ингибирующего действия Плавикса на агрегацию тромбоцитов. Однако безопасность такой комбинации до настоящего времени не установлена, и одновременное применение этих препаратов требует осторожности.
При одновременном применении с рекомбинантным активатором тканевого плазминогена (rt-PA) безопасность совместного применения Плавикса, rt-PA и гепарина была исследована у больных, недавно перенесших инфаркт миокарда. Частота клинически значимого кровотечения была аналогична той, что наблюдалась в случае совместного применения rt-PA и гепарина. Безопасность совместного применения клопидогрела с другими тромболитиками еще не установлена, и одновременное применение этих препаратов требует осторожности.
Совместное применение клопидогрела с варфарином не рекомендуется, поскольку такая комбинация может усилить кровотечение.
Назначение НПВС совместно с Плавиксом требует осторожности.
Не отмечено клинически значимого фармакодинамического взаимодействия при применении Плавикса совместно с атенололом, нифедипином, фенобарбиталом, циметидином, эстрогенами, дигоксином, теофиллином, толбутамидом, антацидными средствами.
Назначение ингибиторов гликопротеина IIb/IIIа совместно с Плавиксом требует осторожности.

Условия и сроки хранения

Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Срок годности - 3 года.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.



Источник информации : Справочник Видаль-2006
Информация из справочников Видаль 2000 - Видаль 2006 для проекта E-apteka.ru ("Электронная аптека") предоставлена компанией АстраФармСервис



Рейтинг@Mail.ru