БИОСОМА®. Информация о препарате

БИОСОМА® (BIOSOMA) Somatropin

Состав и форма выпуска

Лиофилизированный порошок для инъекций: во флаконе в комплекте с растворителем (0.9% бензиловый спирт 2.2 мл в ампуле), шприцами и иглами.
1 фл.
соматропин 4 МЕ
-"- 8 МЕ
Прочие ингредиенты: маннит, глицин, динатрий гидрофосфат додекагидрат, натрий дигидрофосфат дигидрат, натрия хлорид.

Регистрационный номер №:
лиоф. порошок д/инъекц. 4 ME, 8 ME: фл. в комплекте с растворителем, 2 шприцами и иглами - П-8-242 №010001 15.01.98

Фармакологическое действие

Биосома - рекомбинантный гормон роста человека, который представляет собой белок, выделяемый из биомассы бактерий E. coli, в генетический аппарат которых встроен ген, кодирующий гормон роста человека.
Биосома оказывает анаболическое действие, стимулируя транспорт аминокислот в клетку и ускоряя внутриклеточный синтез белка; стимулирует рост скелета и увеличение массы тела. Вызывает задержку в организме азота, минеральных солей (кальция, фосфора, натрия) и жидкости. Повышает содержание глюкозы в крови.

Показания

– дефицит гормона роста в организме у детей (гипопитуитаризм);
– синдром Тернера.

Режим дозирования

Препарат вводят п/к или в/м.
При дефиците гормона роста в организме у детей (гипопитуитаризме) дозу устанавливают индивидуально. Рекомендуемая доза составляет 0.6-0.7 МЕ/кг массы тела или 18 МЕ/м² поверхности тела в неделю. Для больных, длительно получающих препарат, а также для детей в период полового созревания рекомендуемая доза составляет до 1 МЕ/кг массы тела в неделю.
При синдроме Тернера дозу устанавливают индивидуально. Рекомендуемая доза - до 1 МЕ/кг массы тела или 30 МЕ/м² поверхности тела в неделю.
Рекомендуемую недельную дозу разделяют на 6-7 равных частей и вводят вечером.
Лучшие результаты наблюдаются при назначении лечения Биосомой как можно в более раннем возрасте. Лечение продолжают до полового созревания и до закрытия зон роста костей. Возможно прекращение лечения при достижении желаемого роста.
Правила приготовления, введения и хранения раствора
При приготовлении раствора следует соблюдать правила асептики.
Следует применять только стерильные шприцы и иглы.
Препарат растворяют в прилагаемом растворителе, содержащем 0.9% бензилового спирта. Применять другие растворители не рекомендуется.

Побочное действие

Местные реакции: возможны болезненность, гиперемия, зуд, липоатрофия.
При применении препарата по показаниям в рекомендованных дозах возникновение побочных эффектов маловероятно.

Противопоказания

– онкологические заболевания;
– закрытый эпифиз;
– повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Особые указания

Лечение Биосомой должен проводить врач-эндокринолог, имеющий опыт применения аналогичных препаратов.
Эффективность препарата может снижаться при недостаточности функции щитовидной железы.
Во время лечения Биосомой возможно снижение функции щитовидной железы, поэтому следует периодически контролировать ее функцию и при необходимости проводить соответствующую терапию.
При лечении низкорослых пациентов с дефицитом АКТГ следует очень тщательно подбирать дозу заместительной терапии.
У больных с сахарным диабетом на фоне применения препарата может потребоваться увеличение дозы инсулина.

Передозировка

Симптомы: возможно возникновение сначала гипогликемии, а позднее - гипергликемии.
Лечение. При необходимости проводят симптоматическую терапию.

Лекарственное взаимодействие

Действие Биосомы, проявляющееся в увеличении темпов роста, может ослабляться при совместном назначении с глюкокортикоидами.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°C.
Приготовленный раствор Биосомы годен для применения в течение 6 сут при условии его хранения при температуре от 2° до 8°C (предварительно на этикетке флакона должна быть отмечена дата растворения препарата). Неиспользованный остаток следует выбрасывать.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.