Электронная аптека Поиск по текстам Главная страница

фотографии упаковокСИНГУЛЯР (SINGULAIR)

Montelukast


Производитель:
MERCK SHARP & DOHME B.V.

Состав и форма выпуска

Таблетки жевательные розовые, круглые, двояковыпуклые, с выдавленной надписью "MSD 275" на одной стороне и "SINGULAIR" - на другой.

1 таб.
монтелукаст5 мг

Прочие ингредиенты: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, гипролоза, железа оксид красный, натрия кроскармеллоза, ароматизатор вишневый, аспартам, магния стеарат.
7 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
7 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
7 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.
Таблетки, покрытые оболочкой светло-кремового цвета, квадратные, с закругленными краями, с гравировкой "MSD 117" на одной стороне и "SINGULAIR" - на другой.

1 таб.
монтелукаст10 мг

Прочие ингредиенты: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза, натрия кроскармеллоза, гипролоза, магния стеарат.
Состав оболочки: гипролоза, гипромеллоза, титана диоксид, железа оксид красный, железа оксид желтый, воск карнаубский.
7 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
7 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
7 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.

Регистрационные номера №№:

  • таб. жевательные 5 мг: 7, 14 или 28 шт. - П №016104/02 15.04.05
  • таб., покр. оболочкой, 10 мг: 7, 14 или 28 шт. - П №016104/01 15.04.05

    Фармакологическое действие

    Антагонист лейкотриеновых рецепторов. Монтелукаст ингибирует цистеинил лейкотриеновых рецепторов эпителия дыхательных путей, проявляя одновременно способность ингибировать бронхоспазм, обусловленный вдыханием цистеинил-лейкотриена LTD4 у пациентов с бронхиальной астмой. Монтелукаст в дозе 5 мг устраняет бронхоспазм, индуцированный лейкотриеном LTD4. Применение препарата в дозах, превышающих 10 мг/сут 1 раз/сут не повышает эффективность лечения.
    Монтелукаст вызывает бронходилатацию в течение 2 ч после приема внутрь и может дополнять бронходилатацию, вызванную b2-адреномиметиками.

    Показания

       – профилактика и длительное лечение бронхиальной астмы, включая предупреждение дневных и ночных симптомов заболевания;
       – лечение бронхиальной астмы у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте;
       – предупреждение бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой.

    Режим дозирования

    Препарат принимают внутрь 1 раз/сут независимо от приема пищи. Для лечения бронхиальной астмы дозу препарата следует принимать вечером.
    Взрослым в возрасте 15 лет и старше препарат назначают в дозе 10 мг (1 таб.)/сут.
    Детям в возрасте от 6 до 14 лет назначают по 5 мг (1 жевательная таб.)/сут. Подбора дозы для этой возрастной группы не требуется.
    Терапевтическое действие Сингуляра на показатели, отражающие тяжесть течения бронхиальной астмы, развивается в течение одного дня. Пациенту следует продолжать принимать Сингуляр как в период достижения контроля симптомов бронхиальной астмы, так и в период обострения заболевания.
    Для пожилых пациентов, пациентов с почечной недостаточностью, а также пациентам с легкими или среднетяжелыми нарушениями функции печени, а также в зависимости от пола специального подбора дозы не требуется.
    Сингуляр можно добавлять к лечению бронходилататорами и ингаляционными кортикостероидами.

    Побочное действие

    Аллергические реакции: анафилаксия, ангионевротический отек, сыпь, зуд, крапивница; редко - эозинофильные инфильтраты печени.
    Со стороны ЦНС: патологические сновидения, галлюцинации, сонливость, раздражительность, возбуждение, агрессивное поведение, утомляемость, бессонница, парестезия/гипестезия, головная боль; редко - судорожные припадки.
    Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диспепсия, диарея, боли в животе.
    Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, миалгия, включая мышечные судороги.
    Прочие: тенденция к усилению кровоточивости, образованию подкожных кровоизлияний; сердцебиение; отеки.
    В целом Сингуляр хорошо переносится. Побочные эффекты обычно бывают легкими и как правило не требуют отмены лечения. Общая частота побочных эффектов, о которых сообщалось при применении Сингуляра, сопоставима с таковой для плацебо.

    Противопоказания

       – повышенная чувствительность к компонентам препарата.

    Беременность и лактация

    Сингуляр следует применять при беременности и в период лактации только в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

    Особые указания

    Сингуляр не рекомендуется назначать для лечения острых приступов бронхиальной астмы. При остром течении бронхиальной астмы пациентам следует назначать лекарственные препараты для проведения терапии, купирующей и предупреждающей приступы заболевания.
    Дозу применяемых одновременно с Сингуляром ингаляционных кортикостероидов можно постепенно снижать под наблюдением врача. Не рекомендуется резкая замена терапии ингаляционными кортикостероидами назначением Сингуляра.
    Уменьшение системной дозы кортикостероидов у больных, получающих противоастматические средства, включая антагонисты лейкотриеновых рецепторов, сопровождалось в редких случаях появлением одного или нескольких из перечисленных явлений: эозинофилии, васкулярной сыпи, усугубления симптомов со стороны дыхательной системы, кардиологических осложнений и/или невропатии, иногда диагностируемой как синдром Чарг-Страуса - системный эозинофильный васкулит. Хотя причинно-следственной связи этих нежелательных явлений с терапией антагонистами лейкотриеновых рецепторов не было установлено, при снижении системной дозы кортикостероидов у больных, принимающих Сингуляр, необходимо соблюдать осторожность и проводить соответствующее клиническое наблюдение.
    Возрастных различий профиля эффективности и безопасности Сингуляра не выявлено.
    Влияние на способность к управлению автотранспортом и рабоьте с механизмами
    Фактов, свидетельствующих о том, что прием Сингуляра влияет на способность управлять автомобилем или движущимися механизмами не выявлено.

    Передозировка

    Симптомы передозировки Сингуляра у пациентов с хронической бронхиальной астмой при применении в дозе, превышающей 200 мг/сут, в течение 22 недель и в дозе 900 мг/сут в течение 1 недели, не выявлены.
    Имеются сообщения об острой передозировке монтелукаста у детей (в дозе не менее 150 мг/сут). Клинические и лабораторные данные при этом свидетельствуют о соответствии профиля безопасности Сингуляра у детей профилю безопасности у взрослых и пациентов пожилого возраста. Наиболее частыми нежелательными явлениями были чувство жажды, сонливость, мидриаз, гиперкинезы и боли в животе.
    Лечение: проведение симптоматической терапии.
    Данные о возможности выведения монтелукаста путем перитонеального диализа или гемодиализа отсутствуют.

    Лекарственное взаимодействие

    Сингуляр можно назначать вместе с другими лекарствами, традиционно применяемыми для профилактики и длительного лечения бронхиальной астмы. Монтелукаст в рекомендуемой клинической дозе не оказывал клинически значимого эффекта на фармакокинетику следующих препаратов: теофиллин, преднизон, преднизолон, пероральные контрацептивы (этинилэстрадиол/норэтиндрон 35/1), терфенадин, дигоксин и варфарин.
    У пациентов, одновременно получавших фенобарбитал, AUC монтелукаста уменьшалась примерно на 40%. Подбор дозы Сингуляра для этой категории пациентов не рекомендуется.
    При неэффективности бронходилататоров в качестве монотерапии бронхиальной астмы к лечению можно добавить Сингуляр. При достижении терапевтического эффекта (обычно после первой дозы) на фоне терапии Сингуляром дозу бронходилататоров можно постепенно снижать.
    Лечение Сингуляром обеспечивает дополнительный терапевтический эффект у пациентов, получающих ингаляционные кортикостероиды. При достижении стабилизации состояния пациента возможно снижение дозы кортикостероидов. Дозу кортикостероидов следует снижать постепенно, под наблюдением врача. У некоторых пациентов прием ингаляционных кортикостероидов может быть полностью отменен. Не рекомендуется резкая замена терапии ингаляционными кортикостероидами назначением Сингуляра.

    Условия и сроки хранения

    Список Б. Препарат следует хранить в защищенном от влаги и света и недоступном для детей месте при температуре ниже 30°С. Срок годности таблеток жевательных - 2 года, таблеток, покрытых оболочкой, - 3 года.
    Условия отпуска из аптек
    Препарат отпускается по рецепту.



    Источник информации : Справочник Видаль-2006
    Информация из справочников Видаль 2000 - Видаль 2006 для проекта E-apteka.ru ("Электронная аптека") предоставлена компанией АстраФармСервис



  • Рейтинг@Mail.ru