Электронная аптека Поиск по текстам Главная страница

фотографии упаковокКОПАКСОН®-ТЕВА (COPAXONE®-TEVA)

Glatiramer acetate


Производитель:
TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES Ltd.

Состав и форма выпуска

Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для п/к введения от белого до почти белого цвета.

1 фл.
глатирамер ацетат20 мг

Прочие ингредиенты: маннитол (40 мг), азот.
Растворитель: вода д/и - 1 мл.
Флаконы темного стекла (7) - пачки картонные (4) в комплекте с растворителем (амп. - 28 шт.) - коробки картонные.

Раствор для п/к введения1 мл (1 шприц)
глатирамер ацетат20 мг

Прочие ингредиенты: маннитол (40 мг), вода д/и (до 1 мл).
1 мл - шприцы (1) - упаковки контурные из ПВХ (28) - пачки картонные.

Регистрационные номера №№:

  • лиоф. порошок д/пригот. р-ра д/п/к введения 20 мг: фл. 28 шт. в компл. с растворителем в амп. - П №014342/01-2002 12.09.02
  • р-р д/п/к введения 20 мг/1 мл: шприц 28 шт. - ЛС-000384 17.06.05

    Фармакологическое действие

    Копаксон является уксусно-кислой солью синтетических полипептидов, образованных 4 природными аминокислотами: L-глутаминовой кислотой, L-аланином, L-тирозином и L-лизином и по химическому строению имеет элементы сходства с основным белком миелина.
    Относится к классу иммуномодуляторов и обладает способностью блокировать миелин-специфические аутоиммунные реакции, лежащие в основе разрушения миелиновой оболочки проводников ЦНС при рассеянном склерозе.
    Копаксон обладает специфическим механизмом действия, обусловленным его высоким сродством к молекулам основного комплекса гистосовместимости II на антиген-представляющих клетках. Это позволяет ему конкурентно замещать основной белок миелина, миелиновый олигодендроцитарный гликопротеин и протеолипидный протеин в местах связывания в основном комплексе гистосовместимости II.
    Следствием указанного взаимодействия являются две реакции: стимуляция антиген-специфических супрессорных T-клеток (T-лимфоцитов) и торможение антиген-специфических эффекторных Т-лимфоцитов. Активированные Т-супрессорные лимфоциты поступают в системную циркуляцию и достигают ЦНС. Попадая в участок воспаления в ЦНС, эти Т-лимфоциты реактивируются основным белком миелина, что приводит к продукции противовоспалительных цитокинов (в т.ч. ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-10 и др.), которые уменьшают локальное воспаление путем подавления местного воспалительного Т-клеточного ответа. Это приводит к накоплению противовоспалительных клеток Th2 типа, что постепенно ведет к подавлению провоспалительной системы Th1. Наряду с торможением воспаления оказывает нейропротекторное действие. Копаксон-Тева не оказывает генерализованного влияния на основные звенья нормальных иммунных реакций организма, что принципиально отличает его от неспецифических иммуномодуляторов, включая препараты бета-интерферонов.

    Показания

       – рассеянный склероз ремиттирующего течения (для уменьшения частоты обострений и замедления развития инвалидизирующих осложнений).

    Режим дозирования

    Препарат назначают ежедневно п/к в дозе 20 мг 1 раз/сут предпочтительно в одно и то же время, длительно. Копаксон-Тева нельзя вводить в/в.
    Правила приготовления и введения раствора
    При приготовлении инъекционного раствора прилагаемый растворитель (стерильная вода для инъекций) добавить во флакон, содержащий лиофилизированный порошок Копаксона-Тева, с помощью стерильных шприца и иглы. Затем флакон следует осторожно взболтать и оставить при комнатной температуре до полного растворения твердых частиц. Набрать инъекционный раствор в стерильный шприц с новой иглой и ввести раствор подкожно в области предплечья, живота или бедра, ежедневно меняя места введения. Приготовленный раствор не содержит консерванта, поэтому его следует использовать ex tempore.
    Необходимо иметь в виду, что при наличии нерастворенных частиц приготовленный раствор использованию не подлежит. Содержимое флакона предназначено только для однократного применения; оставшийся раствор препарата следует уничтожить.

    Побочное действие

    Местные реакции: болезненность в месте введения, отек, эритема, зуд; редко - инфильтрат, воспалительный процесс, атрофия кожи, абсцесс в месте инъекции.
    Прочие: редко - вазодилатация, боль или тяжесть в груди, слабость, тошнота, одышка, сердцебиение, повышение АД, артериальная гипотензия, состояние тревоги, крапивница, преходящие боли в суставах, затруднение глотания (симптомы проходят самостоятельно в течение 30 мин), аллергические и анафилактические реакции, лимфаденопатия.

    Противопоказания

       – повышенная чувствительность к глатирамера ацетату или маннитолу.
    Препарат не рекомендуют применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку адекватных и строго контролируемых клинических исследований безопасности применения препарата у этого контингента больных не проводилось.

    Беременность и лактация

    Адекватные и хорошо контролируемые исследования безопасности применения глатирамера ацетата при беременности не проводились. Применение препарата Копаксон-Тева при беременности возможно только по абсолютным показаниям.
    Неизвестно, выделяется ли глатирамера ацетат с грудным молоком, поэтому при необходимости применения препарата в период лактации следует соотнести ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для ребенка.
    В экспериментальных исследованиях не выявлено мутагенного действия глатирамера ацетата и его отрицательного влияния на параметры репродуктивной системы. В исследованиях на крысах не обнаружено побочных эффектов, влияющих на развитие эмбриона, не отмечалось заметного влияния глатирамера ацетата на процесс родов, а также на рост и развитие плода.

    Особые указания

    Пациент должен быть проинформирован о методике самостоятельных инъекций для безопасного применения Копаксона-Тева и получить инструкции по применению антисептических методов при приготовлении инъекционного раствора и его введении. Первую инъекцию следует проводить под контролем опытного врача.
    Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
    На основании имеющихся данных нет необходимости в специальных мерах предосторожности для лиц, управляющих автомобилем или сложной техникой.

    Передозировка

    Данных о передозировке Копаксона-Тева не имеется.

    Лекарственное взаимодействие

    Взаимодействие между Копаксоном-Тева и другими лекарственными средствами изучено недостаточно. В процессе клинических испытаний какого-либо значительного лекарственного взаимодействия не выявлено, включая одновременное применение Копаксона-Тева с препаратами, которые используются для терапии рассеянного склероза, в т.ч. с кортикостероидами в течение до 28 дней.
    Оценка безопасности терапии Копаксоном-Тева в сочетании с интерфероном-бета не проводилась. Однако у 10 пациентов, переведенных с терапии интерфероном-бета на Копаксон-Тева, не наблюдалось каких-либо серьезных или неожиданных побочных реакций, обусловленных применением данных препаратов.

    Условия и сроки хранения

    Препарат следует хранить при температуре от 2° до 8°С; растворитель следует хранить при комнатной температуре. Срок годности - 2 года.
    Условия отпуска из аптек
    Препарат отпускается по рецепту.



    Источник информации : Справочник Видаль-2006
    Информация из справочников Видаль 2000 - Видаль 2006 для проекта E-apteka.ru ("Электронная аптека") предоставлена компанией АстраФармСервис



  • Рейтинг@Mail.ru