Электронная аптека Поиск по текстам Главная страница

фотографии упаковокАЛЬФА Д3®-ТЕВА (ALPHA D3®-TEVA)

Alfacalcidol


Производитель:
TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES Ltd.

Состав и форма выпуска

Капсулы овальные, размер №2, мягкие, эластичные, желатиновые, красновато-коричневого цвета, с надписью "0.25" черными чернилами; содержимое капсулы - масляный раствор светло-желтого цвета.

1 капс.
альфакальцидол0.25 мкг

Прочие ингредиенты: лимонная кислота безводная, пропилгаллат, витамин Е, этанол абсолютный, масло арахисовое.
Состав оболочки капсулы: желатин, глицерин 85%, анидсорб 85/70, железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е171).
10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
30 шт. - флаконы полипропиленовые (1) - пачки картонные.
60 шт. - флаконы полипропиленовые (1) - пачки картонные.
Капсулы овальные, размер №2, мягкие, эластичные, желатиновые, от кремового цвета до цвета слоновой кости, с надписью "1.0" черными чернилами; содержимое капсулы - масляный раствор светло-желтого цвета.

1 капс.
альфакальцидол1 мкг

Прочие ингредиенты: лимонная кислота безводная, пропилгаллат, витамин Е, этанол абсолютный, масло арахисовое.
Состав оболочки капсулы: желатин, глицерин 85%, анидсорб 85/70, железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е171).
10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
30 шт. - флаконы полипропиленовые (1) - пачки картонные.
60 шт. - флаконы полипропиленовые (1) - пачки картонные.

Регистрационный номер №:
капс. 0.25 мкг, 1 мкг: 10, 30 или 60 шт. - П №012070/01-2000 04.07.00ППР

Фармакологическое действие

Препарат, регулирующий обмен кальция и фосфора. Является предшественником активного метаболита витамина D3. Повышает абсорбцию кальция и фосфора в кишечнике, увеличивает их реабсорбцию в почках, усиливает минерализацию костей, снижает уровень в крови паратиреоидного гормона.
Альфа Д3-Тева восстанавливает положительный кальциевый баланс при лечении кальциевой мальабсорбции, тем самым снижая интенсивность костной резорбции, что способствует уменьшению частоты развития переломов.

Показания

   – остеопороз (в т.ч. постменопаузный, сенильный, стероидный);
   – остеодистрофия при хронической почечной недостаточности;
   – гипопаратиреоз и псевдогипопаратиреоз;
   – гиперпаратиреоз (с поражением костей);
   – рахит и остеомаляция, связанные с недостаточностью питания или всасывания;
   – гипофосфатемический (витамин D-резистентный) рахит и остеомаляция;
   – псевдодефицитный (витамин D-зависимый) рахит и остеомаляция;
   – синдром Фанкони (наследственный почечный ацидоз с нефрокальцинозом, поздним рахитом и адипозогенитальной дистрофией);
   – почечный ацидоз.

Режим дозирования

Препарат принимают внутрь. Длительность курса определяется врачом индивидуально и зависит от характера заболевания и эффективности терапии.
Взрослым при рахите и остеомаляции, обусловленных экзогенной недостаточностью витамина D, заболеваниями ЖКТ или длительной противосудорожной терапией, препарат назначают в дозе 1-3 мкг/сут.
При гипопаратиреозе суточная доза составляет 2-4 мкг.
При остеодистрофии при хронической почечной недостаточности суточная доза - до 2 мкг.
При синдроме Фанкони и почечном ацидозе препарат назначают в суточной дозе 2-6 мкг.
При гипофосфатемическом рахите и остеомаляции суточная доза составляет 4-20 мкг.
При постменопаузном, сенильном, стероидном и других видах остеопороза суточная доза составляет 0.5-1 мкг.
Начинать лечение рекомендуется с минимальных указанных доз, контролируя 1 раз в неделю уровень кальция и фосфора в плазме крови. Дозу препарата можно повышать на 0.25-0.5 мкг/сут до стабилизации биохимических показателей. При достижении минимальной эффективной дозы рекомендуется контролировать уровень кальция в плазме крови каждые 3-5 недель.

Побочное действие

Со стороны обмена веществ: редко - гиперкальциемия; очень редко - незначительное повышение ЛПВП в плазме. У пациентов с выраженным нарушением функции почек возможно развитие гиперфосфатемии.
Со стороны пищеварительной системы: анорексия, рвота, изжога, боли в животе, тошнота, сухость во рту, ощущение дискомфорта в области эпигастрия, запор, диарея; редко - незначительное повышение АЛТ, АСТ в плазме.
Со стороны ЦНС: редко - слабость, утомляемость, головокружение, сонливость.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - тахикардия.
Аллергические реакции: редко - кожная сыпь, зуд.
Со стороны костно-мышечной системы: умеренные боли в мышцах, костях, суставах.

Противопоказания

   – гиперкальциемия;
   – гиперфосфатемия (за исключением гиперфосфатемии при гиперпаратиреозе);
   – гипермагниемия;
   – гипервитаминоз D;
   – период лактации;
   – повышенная чувствительность к препарату.
С осторожностью следует назначать препарат при нефролитиазе, атеросклерозе, сердечной недостаточности, почечной недостаточности, саркоидозе, туберкулезе легких (активная форма), пациентам с повышенным риском развития гиперкальциемии, особенно при наличии мочекаменной болезни.

Беременность и лактация

При беременности альфакальцидол назначают только по абсолютным показаниям и только в том случае, если потенциальная польза его применения превышает возможный риск для плода. Гиперкальциемия в период беременности может вызвать дефекты развития у плода.
Препарат противопоказан к применению в период лактации.

Особые указания

В период применения препарата необходимо регулярно (не реже 1 раза в месяц) определять уровень кальция в плазме крови и моче и при необходимости проводить коррекцию дозы препарата во избежание развития гиперкальциемии и гиперкальциурии.
При наличии биохимических признаков нормализации структуры кости (нормализация содержания ЩФ в плазме крови) необходимо соответствующее снижение дозы Альфа Д3-Тева, что позволяет избежать развития гиперкальциемии.
Гиперкальциемия или гиперкальциурия могут быть скорректированы путем отмены препарата и снижения потребления кальция до тех пор, пока не нормализуется концентрация кальция в плазме крови. Как правило, этот период составляет 1 неделю. Затем терапия может быть продолжена, начиная с половины последней применявшейся дозы.

Передозировка

Ранние симптомы гипервитаминоза D (обусловленные гиперкальциемией): диарея, запор, тошнота, рвота, сухость во рту, анорексия, металлический вкус во рту, гиперкальциурия, полиурия, полидипсия, поллакиурия/никтурия, головная боль, утомляемость, общая слабость, миалгия, боли в костях.
Поздние симптомы гипервитаминоза D: головокружение, спутанность сознания, сонливость, помутнение мочи, нарушение ритма сердца, кожный зуд, повышение АД, гиперемия конъюнктивы, нефролитиаз, снижение массы тела, светобоязнь, панкреатит, гастралгия; редко - изменение психики и настроения.
Симптомы хронической интоксикации витамином D: кальциноз мягких тканей, кровеносных сосудов и внутренних органов (почек, легких), почечная и сердечно- сосудистая недостаточность вплоть до смертельного исхода, нарушение роста у детей.
Лечение: отменить препарат. В ранние сроки острой передозировки может оказать положительный эффект промывание желудка и/или назначение минерального масла (что способствует уменьшению абсорбции и увеличению выведения препарата с калом). В тяжелых случаях проводят гидратацию с введением инфузионных солевых растворов, назначают "петлевые" диуретики, ГКС, бисфосфонаты, кальцитонин, проводят гемодиализ с применением растворов с низким содержанием кальция. Следует контролировать содержание электролитов в крови, функцию почек и функцию сердца (по данным ЭКГ), особенно у пациентов, получающих дигоксин.

Лекарственное взаимодействие

При лечении остеопороза Альфа Д3-Тева может назначаться в комбинации с эстрогенами и антирезорбтивными препаратами разных групп.
При одновременном применении Альфа Д3-Тева с препаратами наперстянки повышается риск развития нарушений сердечного ритма.
При одновременном назначении с барбитуратами, противосудорожными средствами и другими препаратами, активирующими ферменты микросомального окисления в печени, необходимо применять более высокую дозу Альфа Д3-Тева.
Всасывание альфакальцидола уменьшается при его совместном применении с минеральным маслом (в течение длительного времени), колестирамином, колестиполом, сукральфатом, антацидами, препаратами на основе альбумина.
При применении одновременно с Альфа Д3-Тева антацидов повышается риск развития гипермагниемии.
Одновременное назначение препаратов кальция, тиазидных диуретиков повышает риск развития гиперкальциемии.
На фоне терапии Альфа Д3-Тева не следует назначать витамин D и его производные из-за возможного аддитивного взаимодействия и увеличения риска развития гиперкальциемии.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Срок годности - 3 года.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.



Источник информации : Справочник Видаль-2006
Информация из справочников Видаль 2000 - Видаль 2006 для проекта E-apteka.ru ("Электронная аптека") предоставлена компанией АстраФармСервис



Рейтинг@Mail.ru