ОКТАГАМ. Информация о препарате

ОКТАГАМ (OCTAGAM) Human normal immunoglobulin

Состав и форма выпуска

Регистрационный номер №:
р-р д/в/в введения 1 г/20 мл, 2.5 г/50 мл, 5 г/100 мл, 10 г/200 мл: фл. 1 шт. - П №011977/01-2000 31.05.05ППР

Фармакологическое действие

Октагам содержит в основном иммуноглобулин G с широким спектром антител против инфекционных агентов, а также следовые количества IgA и IgM. Обладает всеми свойствами иммуноглобулина G (IgG), встречающегося у здорового населения. Изготавливается из пула плазмы не менее, чем от 3600 доноров. Распределение IgG по подклассам практически соответствует таковому в нормальной человеческой плазме. Адекватные дозы препарата могут восстановить патологически низкий уровень IgG до его нормального уровня. Молекулы IgG не подвергаются изменению вследствие химического или ферментного воздействия. Активность антител полностью изменена. Октагам содержит менее 1% полимеров. Содержание мономеров IgG составляет не менее 90%, а димеров - не менее 8%.
Октагам содержит широкий спектр антител против различных инфекционных агентов, являющихся эндемичными для Европы и Северной Америки.
При производстве Октагама соблюдаются следующие меры предосторожности, направленные против трансфузионного переноса вирусов: каждая порция плазмы и плазменный пул тестируются иммунной системой III поколения на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg); используется только HBsAg негативная плазма; каждая порция плазмы и плазменный пул аналогично тестируются на наличие антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 и к вирусу гепатита С (HCV); используется только анти-ВИЧ-1 и ВИЧ-2 и анти-HCV негативная плазма; используются только проверенные на АЛТ порции донорской плазмы; отбирается только та плазма, в которой величина АЛТ не превосходит удвоенный показатель нормы в соответствии с оптимизированным стандартным методом; уровень антител к гепатиту А, Парвовирусу В-19 и цитомегаловирусу определяется в каждой серии препарата.
Метод инактивации вирусов чрезвычайно важен для безопасности препаратов крови, т.к. существует минимальный риск переноса с ними еще неизвестных в настоящее время вирусов. Поэтому Октагам в процессе изготовления обрабатывается смесью растворителя и детергента (С/Д метод).
В дополнение к обычным критериям выпуска продукции конечный препарат исследуется на вирусный маркер гепатита В, HBsAg, антитела к ВИЧ: анти-ВИЧ-1 и анти-ВИЧ-2, HCV-антитела. Выпуску подлежат только препараты с отрицательными результатами данных тестов.

Показания

Для заместительной терапии:
– синдромы первичного иммунодефицита, в т.ч. врожденная агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия, неклассифицируемый вариабельный иммунодефицит, тяжелые комбинированные иммунодефициты, синдром Вискотта-Олдрича;
– вторичная гипогаммаглобулинемия у больных с хроническим лимфолейкозом и миеломной болезнью, сопровождающаяся повторными инфекциями.
Для применения в качестве иммуномодулятора:
– идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (ИТП) у взрослых и детей с высоким риском кровотечения или перед хирургическим вмешательством для коррекции количества тромбоцитов;
– болезнь Кавасаки;
– трансплантация костного мозга.

Режим дозирования

Дозы и продолжительность терапии определяются показаниями к применению (заместительная терапия или иммуномодулирующая терапия) и значением T_1/2 у конкретных пациентов. Поэтому дозы целесообразно устанавливать индивидуально. В качестве рекомендации препарат можно применять в следующих дозах.
Целью заместительной терапии при первичных иммунодефицитах является обеспечение уровня IgG в плазме не менее 4-6 г/л (определение следует проводить перед каждой последующей инфузией), что достигается в течение 3-6 месяцев от начала лечения.
Первичный и вторичный иммунодефицит: 100-400 мг/кг (эквивалентно 2-8 мл/кг) каждые 3 или 4 недели. Рекомендуемая начальная доза составляет 400-800 мг/кг в зависимости от клинической ситуации (например, при острой инфекции), с последующим введением 200 мг/кг каждые 3 недели. Доза, необходимая для достижения уровня 6 г/л, составляет от 200 до 800 мг/кг/мес. Интервал между введениями при достижении стабильного уровня составляет от 2 до 4 недель. Для более точного определения вводимых доз и интервалов введения рекомендуется периодическое измерение уровня IgG.
Заместительная терапия при вторичных иммунодефицитах: рекомендуемая доза составляет 200-400 мг/кг каждые 3-4 недели.
Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (ИТП): при лечении острых эпизодов – 0.8-1 г/кг в 1 день, в случае необходимости – повторное введение на 3 день или 400 мг/кг/сут в течение 2-5 дней. Лечение можно повторить и в случае повторного эпизода.
Болезнь Кавасаки: вводят 1.6-2 г/кг в равных дозах за 2-5 дней. Пациентам следует одновременно принимать ацетилсалициловую кислоту.
Трансплантация костного мозга: иммуноглобулин можно применять как часть подготовительной терапии, а также после трансплантации. Доза определяется индивидуально. Рекомендуемая начальная доза составляет 500 мг/кг/нед. Продолжительность лечения - 90 дней после трансплантации.
Правила введения раствора
Октагам следует вводить в/в с начальной скоростью 0.75-1 мл/мин в течение 15 мин (15 капель/мин), затем 1.2-1.5 мл/мин в следующие 15 мин (25 капель/мин). Оставшееся количество раствора следует вводить со скоростью 2.5 мл/мин (45 капель/мин). Если при этом не отмечены никакие нежелательные реакции, то при последующих введениях препарат можно вводить со скоростью 3 мл/мин (54 капли/мин).
Раствор иммуноглобулина следует вводить медленно через систему с фильтром (более 2 микрон). Перед введением раствор следует довести до комнатной температуры или температуры тела. Инфузию следует проводить через отдельную систему для в/в введения.
Не следует использовать помутневший раствор или раствор с осадком. Вследствие риска бактериального загрязнения любое количество оставшегося раствора следует уничтожить.

Побочное действие

Гриппоподобный синдром: повышение температуры тела, озноб, головная боль, слабость.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, повышенное слюноотделение.
Со стороны ЦНС: головокружение, слабость, сонливость
Со стороны сердечно-сосудистой системы: небольшие колебания АД, сердцебиение, прилив крови к лицу; в единичных случаях - снижение АД.
Со стороны дыхательной системы: сухой кашель, небольшая одышка.
Аллергические реакции: в единичных случаях - кожная сыпь, зуд, анафилактический шок.
Прочие: боли в спине и пояснице, ощущение холода, холодный пот, икота, эритема кожи кистей.
Большинство этих симптомов проходит после уменьшения скорости введения препарата или после временного прекращения инфузии. Если побочные эффекты сохраняются, целесообразно проведение соответствующей симптоматической терапии.

Противопоказания

– непереносимость гомологичных иммуноглобулинов, особенно в чрезвычайно редких случаях дефицита иммуноглобулина А, когда у пациента присутствуют антитела к IgA.

Беременность и лактация

Октагам следует с осторожностью применять при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Безопасность применения препарата при беременности у человека не изучена. Долгосрочный клинический опыт применения иммуноглобулинов указывает на то, что не следует ожидать какого-либо вредного воздействия на мать и плод при беременности, или на новорожденного.
Иммуноглобулины выделяются с грудным молоком, что может способствовать переносу защитных антител от матери к новорожденному.

Особые указания

У пациентов с сахарным диабетом и риском развития печеночной недостаточности, а также у больных с системной красной волчанкой с поражением почек, в течение 3 дней после в/в ведения Октагама следует контролировать уровень креатинина.
Развитие ряда побочных эффектов может быть связано со скоростью введения препарата. У пациентов, получающих IgG впервые, обычно наблюдаются слабо выраженные побочные эффекты с большей частотой, чем при курсовой терапии иммуноглобулином.
Следует строго соблюдать рекомендуемую скорость введения препарата. Во время инфузии и в течение 1 ч после окончания первой инфузии пациент должен находиться под тщательным контролем врача. В случае появления побочных эффектов скорость инфузии следует снизить или прекратить инфузию до исчезновения нежелательных симптомов. Если после прекращения введения эти симптомы сохраняются, то целесообразно проведение симптоматической терапии. При последующих инфузиях пациент должен находиться под наблюдением в течение 20 мин с момента окончания введения.
Экстренные меры, которые рекомендуется принимать при развитии побочных эффектов (в т.ч. при шоке) во время введения Октагама, представлены в таблице.

Передозировка

В настоящее время о случаях передозировки препарата Октагам не сообщалось.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Октагам снижает эффективность живых ослабленных вирусных вакцин против кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы (не следует вводить эти вакцины в период от 6 недель до 3 мес после введения Октагама).
Фармацевтическое взаимодействие
Октагам не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в защищенном от света месте.
При хранении при температуре от 2° до 25°C срок годности - 2 года.
При хранении при температуре от 2° до 8°C срок годности - 3 года.
Не замораживать.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.