Электронная аптека Поиск по текстам Главная страница

ПАЛАКОС R с ГЕНТАМИЦИНОМ (PALACOS R with GENTAMICINE)

Comb. drug


Производитель:
SCHERING-PLOUGH

Состав и форма выпуска

Порошок и раствор для приготовления цементоподобной массы: в комбинированной упаковке.
Порошок: 40 г в полиэтиленово-бумажном пакете.
        1 пак.        1 пак.
гентамицина сульфат        500 мг        1 г
метилметакрилат (метилакриловый сополимер)        33.8 г        33.8 г
бензоила пероксид        200 мг        200 мг
циркония диоксид        6 г        6 г
хлорофилл (неочищенный)        20 мг        20 мг
Раствор: 20 мл в ампуле янтарного цвета.
        1 амп.
метилметакрилат (стабилизированный гидроксиноном)        18.4 г
N,N-диметил-p-толуидин        400 мг
хлорофилл        8 мг

Регистрационный номер №:
порошок 40 г и р-р 20 мл д/пригот. цементоподобной массы: комб. упаковка - МТ 90/201/24.08.90ППР

Фармакологическое действие

Палакос R с гентамицином является цементоподобным веществом, образующимся после смешивания двух компонентов (полимера и мономера). Применяется для фиксации протезов внутри кости, оказывает противомикробное действие в месте имплантации. Гентамицин, входящий в состав костного цементоподобного вещества, является бактерицидным антибиотиком широкого спектра, активным в отношении грамотрицательных и грамположительных бактерий. Он растворим в воде и устойчив к действию высоких температур.
Палакос R с гентамицином имеет рентгеноконтрастные свойства и содержит пигмент зеленого цвета, обеспечивающий его отчетливую видимость в операционном поле.
При смешивании порошка и раствора образуется тестообразная масса, которая в течение 5-6 мин затвердевает и превращается в механически однородное плотное вещество. Полимеризация является экзотермическим процессом, протекающим с повышением температуры до 80°С. Хотя спонтанное повышение температуры ускоряет реакцию, процесс происходит даже в том случае, если температура снижается при орошении его охлажденным изотоническим раствором натрия хлорида.

Показания

   – фиксация протезов внутри кости во время осуществления операций по частичной или полной артропластике тазобедренного, коленного или других суставов при наличии инфекции (или подозрении на наличие инфекции), вызванной микроорганизмами, чувствительными к гентамицину.
Палакос R с гентамицином, содержащий 500 мг гентамицина, показан при подозрении на слабо выраженную инфекцию в месте проведения операции. Палакос R с гентамицином, содержащий 1 г гентамицина, показан при наличии явной инфекции, подтвержденной микробиологическими исследованиями.

Режим дозирования

Необходимую дозу цементоподобного вещества готовят путем смешивания 1 упаковки порошка (40 г полимера) и 1 ампулы раствора (20 мл мономера). Обычно достаточно 1 или 2 доз, хотя необходимое их количество зависит от особенностей хирургической операции и типа используемого эндопротеза.
Упаковочный полиэтиленовый и блистерный пакеты открывают с соблюдением правил стерильности. Раствор выливают в чашу и добавляют к ней порошок. Затем смесь интенсивно и тщательно перемешивают в течение 30-40 сек до образования тестообразной массы так, чтобы она не прилипала к резиновым перчаткам. Рабочая консистенция Палакос R с гентамицином лучше всего определяется опытом хирурга по использованию данного вещества. После того, как желаемая консистенция вещества достигнута, его накладывают соответствующим образом на кость и протез. Для того, чтобы обеспечить адекватную фиксацию протеза, его удерживают на месте неподвижно, пока цементоподобное вещество полностью не затвердеет. В большинстве случаев это происходит через 7-8 мин после начала смешивания порошка с жидкостью. Избыточное количество цементоподобного вещества удаляют, пока оно еще остается мягким.

Побочное действие

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - транзиторное снижение АД (непосредственно вслед за имплантацией цементоподобного вещества и эндопротеза); кратковременные нарушения внутрисердечной проводимости, инфаркт миокарда, острые сосудистые расстройства, тромбофлебит, тромбоэмболии легочных артерий.
Аллергические реакции: в редких случаях - анафилактические реакции (включая анафилактический шок, остановку сердца и внезапную смерть), аллергические реакции к гентамицину.
Прочие: гетеротопное костеобразование.
Местные реакции: геморрагии, гематома, выпадение или смещение эндопротеза, поверхностные и глубокие раневые инфекции, бурсит в области большого вертела бедренной кости, сепарация большого вертела бедренной кости.

Противопоказания

   – повышенная чувствительность к гентамицину или к другим компонентам препарата.

Беременность и лактация

Достоверная информация о действии на фертильность у женщин и о тератогенных и эмбриотоксических свойствах препарата отсутствует.

Особые указания

Хирурги, прежде чем использовать Палакос R с гентамицином, должны хорошо ознакомиться с его свойствами и уметь обращаться с ним. Перед проведением реальной хирургической операции рекомендуется освоить процессы смешивания компонентов, обращения с полученным веществом и его накладывания.
Перед началом операции рекомендуется иметь в запасе по крайней мере одну дополнительную упаковку Палакос R с гентамицином, которую можно дополнительно наложить на уже затвердевшее цементоподобное вещество.
Во время проведения имплантации цементоподобного вещества и сразу после этого следует постоянно контролировать АД, частоту пульса и функцию дыхания.
Раствор обладает высокой способностью к испарению и возгоранию, в связи с чем должны быть предприняты соответствующие меры предосторожности, особенно в операционной. Следует избегать непосредственного контакта раствора с тканями. Мономер при испарении может раздражать дыхательные пути и глаза, он также, возможно, способен оказывать повреждающее действие на печень. Имеются сообщения о возникновении кожных реакций, вероятно связанных с испарением мономера.
Следует смешивать все содержимое 1 пакета со всем содержимым 1 ампулы. Смешивание и последующее разминание полимеризованной массы должно продолжаться по крайней мере в течение 4 мин.
Завершение полимеризации происходит уже после окончания операции и сопровождается высвобождением тепла. Отдаленные последствия действия выделяемого тепла на ткани, окружающие цементоподобное вещество, неизвестны. Для предотвращения избыточного выделение тепла полимеризованное цементоподобное вещество можно оросить охлажденным изотоническим раствором натрия хлорида.
Необходимые экспериментальные исследования данного вещества у животных пока не проведены. Достоверная информация о его действии на фертильность у мужчин отсутствует.
В экспериментальных исследованиях на животных получены данные о канцерогенности метилметакрилата, входящего в состав раствора.
О подобных изменениях у человека не сообщалось. Отдаленные результаты применения метилметакрилата не изучены. Поэтому решение о том, превышают ли ожидаемые достоинства данного препарата его возможные отдаленные побочные действия, должен принимать врач.

Передозировка

В настоящее время о случаях передозировки препарата не сообщалось.

Лекарственное взаимодействие

Лекарственное взаимодействие препарата не описано.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить при температуре от 2° до 30°C. Срок хранения - 4 года.



Источник информации : Справочник Видаль-2000
Информация из справочников Видаль 2000 - Видаль 2006 для проекта E-apteka.ru ("Электронная аптека") предоставлена компанией АстраФармСервис



Рейтинг@Mail.ru