Электронная аптека Поиск по текстам Главная страница

фотографии упаковокДЕТРУЗИТОЛ® (DETRUSITOL®)

Tolterodine


Производитель:
PHARMACIA ITALIA S.p.A.

Состав и форма выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с выгравированными дугами над и под буквами "ТО".

1 таб.
тольтеродина* L-тартрат1 мг,
   в т.ч. тольтеродин*0.68 мг

Прочие ингредиенты: целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат дигидрат, натрия крахмал гликолат, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, гипромеллоза, стеариновая кислота, титана диоксид.
14 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
14 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
14 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.
60 шт. - флаконы (1) - пачки картонные.
Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с выгравированными дугами над и под буквами "DT".

1 таб.
тольтеродина* L-тартрат2 мг,
   в т.ч. тольтеродин*1.37 мг

Прочие ингредиенты: целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат дигидрат, натрия крахмал гликолат, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, гипромеллоза, стеариновая кислота, титана диоксид.
14 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
14 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
14 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.
60 шт. - флаконы (1) - пачки картонные.
Капсулы пролонгированного действия с крышкой и корпусом сине-зеленого цвета, с нанесенными белыми чернилами цифрой "2" на корпусе и символом в виде человечка - на крышке; размер капсул №4.

1 капс.
тольтеродина* L-тартрат2 мг,
   в т.ч. тольтеродин*1.37 мг

Прочие ингредиенты: сахароза, крахмал кукурузный, этилцеллюлоза, триглицериды (цепи средней длины), олеиновая кислота, гипромеллоза, желатин, титана диоксид, индигокармин, железа оксид желтый, чернила фармацевтические белые Opacode White S-1-7085.
7 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
7 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.
7 шт. - блистеры (7) - пачки картонные.
7 шт. - блистеры (12) - пачки картонные.
7 шт. - блистеры (40) - пачки картонные.
30 шт. - флаконы (1) - пачки картонные.
90 шт. - флаконы (1) - пачки картонные.
Капсулы пролонгированного действия с крышкой и корпусом синего цвета, с нанесенными белыми чернилами цифрой "4" на корпусе и символом в виде человечка - на крышке; размер капсул №3.

1 капс.
тольтеродина* L-тартрат4 мг,
   в т.ч. тольтеродин*2.74 мг

Прочие ингредиенты: сахароза, крахмал кукурузный, этилцеллюлоза, триглицериды (цепи средней длины), олеиновая кислота, гипромеллоза, желатин, титана диоксид, индигокармин, чернила фармацевтические белые Opacode White S-1-7085.
7 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
7 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.
7 шт. - блистеры (7) - пачки картонные.
7 шт. - блистеры (12) - пачки картонные.
7 шт. - блистеры (40) - пачки картонные.
30 шт. - флаконы (1) - пачки картонные.
90 шт. - флаконы (1) - пачки картонные.
* - непатентованное международное наименование, рекомендованное ВОЗ, в РФ принято написание международного наименования - толтеродин.

Регистрационные номера №№:

  • таб., покр. оболочкой, 1 мг, 2 мг: 14, 28, 56 или 60 шт. - П №016226/01 11.03.05
  • капс. пролонгир. действия, 2 мг, 4 мг: 7, 28, 30, 49, 84, 90 или 280 шт. - ЛС-000067 23.03.05

    Фармакологическое действие

    Препарат, снижающий тонус гладкой мускулатуры мочевыводящих путей. Конкурентный блокатор м-холинорецепторов с наибольшей селективностью в отношении рецепторов мочевого пузыря. Как толтеродин, так и его 5-гидроксиметильное производное высоко специфичны в отношении мускариновых рецепторов и не оказывают существенного влияния на другие рецепторы.
    Препарат снижает сократительную активность детрузора, а также уменьшает слюноотделение.
    В дозах, превышающих терапевтические, вызывает неполное опорожнение мочевого пузыря и увеличивает количество остаточной мочи.
    Терапевтический эффект толтеродина достигается через 4 недели.

    Показания

       – гиперрефлексия (гиперактивность, нестабильность) мочевого пузыря, проявляющаяся частыми, императивными позывами к мочеиспусканию, учащением мочеиспускания и/или недержанием мочи.

    Режим дозирования

    Препарат назначают в суточной дозе 4 мг: таблетки, покрытые оболочкой, - по 2 мг 2 раза/сут, капсулы пролонгированного действия - по 4 мг 1 раз/сут.
    При нарушениях функции печени и/или почек, а также при одновременном применении с кетоконазолом или другими сильными ингибиторами CYP3A4 рекомендуемая суточная доза составляет 2 мг: таблетки, покрытые оболочкой, - по 1 мг 2 раза/сут, капсулы пролонгированного действия - по 2 мг 1 раз/сут.

    Побочное действие

    Побочные эффекты, связанные с антихолинергическим действием: часто (более 10%) - сухость во рту; иногда (1-10%) - снижение слезоотделения (ксерофтальмия), нарушения аккомодации; редко (менее 1%) - задержка мочеиспускания.
    Со стороны пищеварительной системы: иногда (1-10%) - диспепсия, запор, боли в животе, метеоризм, рвота; редко (менее 1%) - гастроэзофагальный рефлюкс.
    Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: иногда (1-10%) - головная боль, головокружение, слабость, сонливость, усталость, нервозность, нарушения зрения; редко (менее 1%) - спутанность сознания, галлюцинации.
    Со стороны мочевыделительной системы: иногда (1-10%) - дизурия.
    Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко (менее 1%) - "приливы" крови к коже лица, тахикардия, ощущение сильного сердцебиения, периферические отеки.
    Аллергические реакции: редко (менее 1%) - анафилактические реакции, включая ангионевротический отек.
    Побочные эффекты, обусловленные приемом препарата в таблетках: иногда (1-10%) - боль в груди, сухость кожи, бронхит, увеличение массы тела.
    Побочные эффекты, обусловленные приемом препарата в капсулах пролонгированного действия: иногда (1-10%) - синусит.

    Противопоказания

       – задержка мочеиспускания;
       – закрытоугольная глаукома;
       – неподдающаяся лечению миастения;
       – тяжелый язвенный колит;
       – мегаколон;
       – повышенная чувствительность к толтеродину и другим компонентам препарата.
    С осторожностью назначают препарат при выраженной обструкции нижних мочевыводящих путей из-за риска задержки мочеиспускания, при повышенном риске снижения перистальтики ЖКТ, при обструктивных заболеваниях ЖКТ (например, стеноз привратника), при почечной или печеночной недостаточности, невропатии, грыже пищеводного отверстия диафрагмы, а также детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

    Беременность и лактация

    Адекватных и контролируемых исследований безопасности применения препарата при беременности не проводилось, поэтому применение Детрузитола при беременности возможно только в случае, если предполагаемая польза терапии для матери превосходит потенциальный риск для плода.
    Поскольку данные по выведению толтеродина с грудным молоком отсутствуют, следует избегать применения препарата в период лактации.
    Женщинам детородного возраста следует применять надежные методы контрацепции во время терапии Детрузитолом.

    Особые указания

    Перед началом лечения следует исключить органические причины частых и императивных позывов на мочеиспускание.
    При одновременном применении с ингибиторами CYP3А4, такими как антибиотики группы макролидов (эритромицин, кларитромицин) или противогрибковые средства (кетоконазол, итраконазол и миконазол), следует снизить общую суточную дозу до 2 мг.
    Использование в педиатрии
    Детрузитол не рекомендуют назначать детям, поскольку в настоящее время безопасность и эффективность применения препарата у этой категории пациентов не изучена.
    Влияние на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами
    Поскольку Детрузитол может вызывать нарушения аккомодации и снижать скорость психомоторных реакций, в период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

    Передозировка

    Наиболее важные симптомы: нарушения аккомодации и затрудненное мочеиспускание, а также возможны галлюцинации, сильное возбуждение, судороги, нарушение дыхания, тахикардия, задержка мочеиспускания, расширение зрачков.
    Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, симптоматическая терапия: при развитии галлюцинаций — физостигмин, при судорогах или выраженном возбуждении — анксиолитики бензодиазепиновой структуры, при развившейся дыхательной недостаточности - искусственное дыхание; при тахикардии - бета-адреноблокаторы; при задержке мочеиспускания - катетеризация мочевого пузыря; при мидриазе - пилокарпин в глазных каплях и/или перевод пациента в темное помещение.

    Лекарственное взаимодействие

    При сочетанном применении Детрузитола с другими препаратами, обладающими антихолинергическими свойствами, возможно усиление терапевтического действия и нежелательных эффектов.
    При одновременном применении Детрузитола с м-холиномиметиками терапевтическое действие препарата может снижаться.
    При сочетанном применении Детрузитола с метоклопрамидом и цизапридом возможно ослабление действия последних.
    Возможно фармакокинетическое взаимодействие с препаратами, которые метаболизируются изоферментами 2D6 или 3А4 системы цитохрома Р450 или являются ингибиторами или индукторами этих изоферментов.
    У пациентов с недостаточностью CYP2D6 следует избегать одновременного назначения с Детрузитолом сильных ингибиторов CYP3A4, таких как макролидные антибиотики группы макролидов (эритромицин и кларитромицин), противогрибковые препараты (итраконазол, кетоконазол и миконазол), в связи с увеличением концентрации толтеродина в сыворотке крови и риском передозировки.
    Совместное применение Детрузитола с флуоксетином (сильный ингибитор CYP2D6, который метаболизируется до норфлуоксетина, являющегося ингибитором CYP3A4) приводит только к незначительному увеличению общей AUC толтеродина и его активного 5-гидроксиметильного метаболита, что не сопровождается клинически значимыми реакциями.
    Толтеродин не взаимодействует с варфарином или комбинированными пероральными контрацептивами (содержащими этинилэстрадиол/левоноргестрел).

    Условия и сроки хранения

    Список Б. Препарат следует хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности таблеток, покрытых оболочкой, - 3 года; капсул пролонгированного действия - 2 года.
    Не применять по истечении срока годности.
    Условия отпуска из аптек
    Препарат отпускается по рецепту.



    Источник информации : Справочник Видаль-2006
    Информация из справочников Видаль 2000 - Видаль 2006 для проекта E-apteka.ru ("Электронная аптека") предоставлена компанией АстраФармСервис



  • Рейтинг@Mail.ru