МИКОБУТИН. Информация о препарате

МИКОБУТИН (MYCOBUTIN) Rifabutin

Состав и форма выпуска

Регистрационный номер №:
капс. 150 мг: 30 шт. - П №013636/01-2002 22.01.02

Фармакологическое действие

Полусинтетический антибиотик широкого спектра действия группы рифамицина. Высокоактивен в отношении кислотоустойчивых бактерий, включая атипичные и полирезистентные микобактерии. Высокая внутриклеточная концентрация обеспечивает высокую эффективность рифабутина в отношении внутриклеточных возбудителей, в т.ч. микобактерий.
Рифабутин in vitro проявлял высокую активность в отношении лабораторных штаммов и клинически выделенных культур Mycobacterium tuberculosis. Было обнаружено, что рифабутин активен также в отношении нетуберкулезных (атипичных) бактерий, в т.ч. Mycobacterium avium intracellulare complex.
Исследования in vitro показали, что от 1/3 до 1/2 штаммов Mycobacterium tuberculosis, проявляющих резистентность к рифампицину, являются чувствительными к рифабутину, что указывает на неполную перекрестную резистентность между этими двумя антибиотиками.

Показания

– полирезистентный хронический туберкулез легких, вызванный рифампицин-резистентными штаммами Mycobacterium tuberculosis (в составе комбинированной терапии);
– лечение инфекций, вызванных Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium avium intracellulare complex (MAC), Mycobacterium xenopi и другими атипичными бактериями (в составе комбинированной терапии);
– лечение как локализованных, так и диссеминированных форм, вызванных Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium avium intracellulare complex (MAC), Mycobacterium xenopi и другими атипичными бактериями у пациентов с иммунодефицитом (в составе комбинированной терапии);
– профилактика MAC-инфекций у пациентов с иммунодепрессией с количеством CD4-лимфоцитов 200/мкл и ниже (в качестве монотерапии).

Режим дозирования

Микобутин назначают внутрь 1 раз/сут независимо от приема пищи.
При хроническом полирезистентном туберкулезе легких назначают по 300-450 мг/сут. Терапию продолжают в течение 6 мес с момента получения отрицательного посева.
Для профилактики MAC-инфекции у пациентов с иммунодепрессией назначают в качестве монотерапии в суточной дозе 300 мг.
При лечении микобактериальных инфекций Микобутин следует назначать в комбинации с другими противотуберкулезными препаратами, не принадлежащими к группе рифамицина.
При нетуберкулезной микобактериальной инфекции назначают в суточной дозе 450-600 мг. Терапию продолжают в течение 6 мес с момента получения отрицательного посева.
При вновь диагностированном легочном туберкулезе назначают в дозе 150 мг/сут в течение 6 мес.
Пациентам с выраженными нарушениями функции почек при КК ниже 30 мл/мин показано снижение дозы на 50%.
Для пожилых пациентов не требуется изменений режима дозирования.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, повышение уровня печеночных ферментов, желтуха.
Со стороны системы кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения, анемия (эти реакции могли быть связаны с одновременным назначением изониазида).
Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, миалгия.
Аллергические реакции: лихорадка, сыпь; редко - эозинофилия, бронхоспазм, анафилактический шок.
Со стороны органа зрения: обратимый увеит.
Учитывая тот факт, что Микобутин часто назначают в составе комбинированной терапии, невозможно установить причинно-следственную связь в возникновении побочных эффектов.

Противопоказания

– повышенная чувствительность к рифабутину или другим производным рифамицина;
– беременность;
– лактация (грудное вскармливание).

Беременность и лактация

Микобутин противопоказан к применению при беременности.
При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Особые указания

Следует соблюдать осторожность при назначении Микобутина пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени.
У пациентов с умеренными нарушениями функции печени и/или почек не требуется коррекции режима дозирования.
Следует учитывать, что при использовании Микобутина в качестве монотерапии в дозе 300 мг для профилактики MAC-инфекции риск развития увеита снижается и повышается при использовании препарата в более высоких дозах или в комбинации с кларитромицином. При назначении Микобутина в сочетании с кларитромицином суточную дозу Микобутина следует уменьшить до 300 мг. Кроме того, при применении Микобутина в дозе выше 1 г/сут в течение длительного времени также повышается риск развития увеита. Влияние флуконазола (и аналогичных соединений) на развитие увеита не установлено. Увеит не отмечался у пациентов, получавших Микобутин в дозе 150-600 мг/сут для лечения легочного туберкулеза в сочетании с другими препаратами.
В случае развития увеита показана консультация офтальмолога и, при необходимости - временная отмена Микобутина.
Микобутин индуцирует ферменты цитохрома P₄₅₀ 3A и тем самым влияет на фармакокинетику лекарственных средств, метаболизирующихся этими ферментами. При одновременном назначении с Микобутином необходимо увеличение дозы этих препаратов. По этой же причине при лечении Микобутином пероральные контрацептивы могут быть неэффективны, и пациенту следует использовать другие средства контрацепции.
На фоне терапии Микобутином возможно красновато-оранжевое окрашивание мочи, кожи и секретируемых жидкостей.
Пациентам, принимающим Микобутин, не следует носить контактные линзы.
Контроль лабораторных показателей
В период лечения рекомендуется периодически контролировать количество лейкоцитов, тромбоцитов в периферической крови и активность печеночных ферментов.

Передозировка

Симптомы: возможно усиление проявлений описанных побочных эффектов.
Лечение: промывание желудка. Специфического антидота нет. Показана симптоматическая терапия; возможно назначение диуретиков.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с цидовудином Микобутин снижает его уровень в плазме крови (снижение не является клинически значимым).
Исследования показали, что Микобутин не влияет на фармакокинетику диданозина и изониазида.
Лекарственное взаимодействие Микобутина с этамбутолом, теофиллином, сульфонамидами, пиразинамидом, флуконазолом и зальцитабином маловероятно
При одновременном применении с Микобутином флуконазол может повышать уровень рифабутина в плазме.
При одновременном применении Микобутина с кларитромицином может отмечаться повышение уровня рифабутина в плазме крови.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить при комнатной температуре. Срок годности - 3 года.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.