ТРОПАРИН. Информация о препарате

ТРОПАРИН (TROPARIN) Certoparin sodium

Состав и форма выпуска

Регистрационный номер №:
р-р д/инъекц. 1.5 тыс.МЕ АЧТВ/0.5 мл: амп.; р-р д/инъекц. 1.5 тыс.МЕ АЧТВ/0.3 мл: шприц-ампулы - П-8-242 №008812 01.12.98

Фармакологическое действие

Антикоагулянт прямого действия. Представляет собой низкомолекулярный фрагмент гепарина, полученный путем расщепления гепарина натрия, со средней молекулярной массой 4200-6000 дальтон. Оказывает антикоагулянтное действие. В комплексе с антитромбином III оказывает выраженный ингибирующий эффект в отношении фактора Ха. Оказывает незначительное влияние на АЧТВ.
Анти-Ха активность Тропарина более выражена, чем его влияние на АЧТВ, что отличает препарат от нефракционированного стандартного гепарина.
При введении Тропарина в дозе 1.5 тыс.МЕ АЧТВ 1 раз/сут достигается такое же профилактическое действие, как при введении стандартного гепарина в дозе 5 тыс.МЕ 3 раза/сут.

Показания

– профилактика тромбоэмболии.

Режим дозирования

Назначают п/к 0.5 мл раствора (в ампулах) или 0.3 мл раствора (в шприцах). Препарат вводят с интервалом 24 ч.
Для послеоперационной профилактики тромбоэмболии первую инъекцию следует делать за 1-2 ч до операции.
Тропарин назначают в течение 7-10 дней после операции, при необходимости более длительно.
Тропарин вводят п/к предпочтительно в область живота. При необходимости возможно введение препарата в другие места (плечо, бедро).

Побочное действие

Со стороны свертывающей системы крови: внутренние кровотечения, возможны также кровотечения из кожи и слизистых, образование гематом в месте инъекции.
В начале гепаринотерапии возможно развитие легкой преходящей тромбоцитопении (тип I) с числом тромбоцитов 80 000-150 000/мкл. Обычно не отмечается развития осложнений, прекращения лечения не требуется. В редких случаях может развиться тяжелая тромбоцитопения иммунного генеза (тип II - синдром белого тромба). Эту форму тромбоцитопении можно заподозрить, если число тромбоцитов <80 000/мкл или, если отмечается снижение числа тромбоцитов более, чем на 50% от исходного. Как правило, у несенсибилизированных больных снижение числа тромбоцитов начинается через 6-14 дней после начала лечения, а у сенсибилизированных больных - иногда через несколько часов. В тяжелых случаях может развиться коагулопатия потребления (снижение уровня фибриногена).
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота.
Аллергические реакции: эритема, крапивница, ринит, слезотечение, токсический некролиз, бронхоспазм, повышение температуры, анафилактический шок, коллапс, ангиоспазм.
Прочие: головная боль, артралгия, повышение АД. В отдельных случаях после длительной терапии - обратимые остеопороз и алопеция.

Противопоказания

– подтвержденная тромбоцитопения иммунологического генеза, вызванная гепарином, в анамнезе, или подозрение на нее;
– геморрагический диатез (в т.ч. гемофилия, пурпура, тромбоцитопении);
– повышенная проницаемость капилляров;
– инсульт, энцефаломаляция;
– острое внутричерепное кровотечение;
– операции на головном и спинном мозге и глазах;
– пролиферативная диабетическая ретинопатия;
– язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;
– желудочно-кишечные кровотечения;
– карцинома внутренних органов;
– легочное кровотечение;
– активный туберкулез;
– заболевания печени и поджелудочной железы;
– заболевания почек, почечные кровотечения;
– неконтролируемая артериальная гипертензия;
– бактериальный эндокардит;
– угроза выкидыша;
– повышенная чувствительность к низкомолекулярному гепарину в анамнезе.

Беременность и лактация

Установлено, что при применении препарата в рекомендованных дозах гепарин не проникает через плацентарный барьер и не выводится с грудным молоком. Однако, при применении гепарина при беременности и лактации (грудном вскармливании) следует соблюдать осторожность.

Особые указания

Тропарин не показан для лечения тромбозов.
Cледует соблюдать осторожность при проведении пункций, операциях на предстательной железе, спинномозговой анестезии, после тромбозов артерий головного мозга, сахарном диабете, при одновременном приеме с антикоагулянтами для приема внутрь.
У женщин старше 60 лет риск развития кровотечения на фоне гепарина увеличивается.
С осторожностью назначают препарат в течение 36 ч после родов. Необходимо проводить мониторинг АД.
В тех случаях, когда требуется точный контроль антикоагулянтной терапии, например, при операциях у больных с искусственными клапанами сердца, рекомендуется профилактика тромбозов с помощью цельного гепарина и одновременный контроль системы АЧТВ или тромбинового времени.
Не рекомендуется в/м введение препарата. Следует также избегать проведения пункции органов, инфильтрационной, эпидуральной анестезии, диагностических люмбальных пункций.
Для того, чтобы избежать развития реакций повышенной чувствительности рекомендуется медленно в/в ввести пробную дозу 500 ME в разведенном виде. Введение препарата можно продолжать только при отсутствии побочных эффектов
При возникновении профузных кровотечений профилактика с помощью низкомолекулярного гепарина должна быть прекращена и выполнены соответствующие исследования свертывающей системы крови. Как правило, измененные показатели свертывания нормализуются после отмены препарата.
Прием пероральных антикоагулянтов (например, дикумарола) и ингибиторов агрегации тромбоцитов (например, ацетилсалициловой кислоты, дипиридамола) должен быть прекращен не менее, чем за 5 дней до операции, поскольку эти препараты могут увеличивать риск интраоперационных и/или послеоперационных кровотечений.
Контроль лабораторных показателей
Во время гепаринотерапии необходимо постоянно контролировать число тромбоцитов: перед началом лечения, в 1-й день лечения, 6-14-й день, а также в процессе лечения. При выраженном снижении числа тромбоцитов гепаринотерапию сразу же следует прекратить и исключить развитие гепарин-индуцированной тромбоцитопении иммунного генеза. При этом пациент должен быть информирован о том, что в дальнейшем ему противопоказана любая гепаринотерапия (в т.ч. низкомолекулярным гепарином).
Для контроля за состоянием системы свертывания крови не используются общие коагуляционные тесты.

Передозировка

Специфическим антидотом гепарина является протамина хлорид (1500 ME протамина хлорида нейтрализуют 1.5 тыс. МЕ АЧТВ (1 доза) Тропарина).

Лекарственное взаимодействие

Действие гепарина может ослабляться при одновременном назначении аскорбиновой кислоты, антигистаминных препаратов, сердечных гликозидов, никотина и тетрациклинов.
Декстраны, фенилбутазон, индометацин, сульфинпиразон, пробенецид, этакриновая кислота (в/в введение), пенициллин (в/в введение) и цитостатики могут потенцировать действие гепарина.
Взаимное ослабление действия возможно при одновременном применении с такими препаратами, как трициклические антидепрессанты, из-за их связывания с гепарином.
Фармакокинетическое взаимодействие
Гепарин может вытеснять фенитоин, хинидин, пропранолол, бензодиазепины и билирубин из мест их связывания с белками плазмы.
Фармацевтическое взаимодействие
Тропарин нельзя смешивать с инъекционным раствором дигидергота, во избежание преципитации активного вещества.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в защищенном от света месте при температуре ниже 25°С. Срок годности раствора для инъекций в ампулах - 3 года, в одноразовых шприцах - 2 года.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.