РАНИГАСТ®. Информация о препарате

Фармакологическое действие

Блокатор гистаминовых H₂-рецепторов. Подавляет базальную и стимулированную гистамином, гастрином и ацетилхолином (в меньшей степени), раздражением барорецепторов, пищевой нагрузкой секрецию соляной кислоты. Способствует увеличению рН желудочного содержимого и снижает активность пепсина. Ранитидин не снижает уровень ионов кальция в сыворотке крови при гиперкальциемии. Продолжительность действия ранитидина при однократном приеме - 12 ч.
В рекомендуемых терапевтических дозах препарат не влияет на уровень пролактина, на выделение гонадотропина, тиреотропного гормона или соматотропина. Ранитидин может уменьшать высвобождение вазопрессина, не влияет на уровень кортизола, альдостерона, андрогенов или эстрогенов, а также не оказывает антиандрогенного действия. Препарат не влияет на подвижность сперматозоидов, количество и состав спермы.

Показания

Для таблеток, содержащих 75 мг ранитидина:
– симптоматическое лечение диспепсии, связанной с повышенной кислотностью желудочного сока.
Для таблеток, содержащих 150 мг ранитидина:
– лечение и профилактика обострений язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки;
– рефлюкс-эзофагит;
– состояния, сопровождающиеся повышенной секрецией соляной кислоты (в т.ч. синдром Золлингера-Эллисона, системный мастоцитоз);
– эрозивный эзофагит, вызванный диагностическими эндоскопическими исследованиями.

Режим дозирования

Для таблеток, содержащих 75 мг ранитидина:
При появлении изжоги или других симптомов диспепсии следует принять 1 таб. Ранигаста. Таблетку следует принимать целиком, запивая небольшим количеством воды. Не следует принимать более 2 таб./сут.
Для таблеток, содержащих 150 мг ранитидина:
При лечении язвенной болезни двенадцатиперстной кишки в фазе обострения назначают по 300 мг Ранигаста перед сном или по 150 мг утром и вечером. Продолжительность терапии составляет 4 недели. Безопасность применения Ранигаста более 8 недель не подтверждена клиническими данными.
Для профилактики обострения язвенной болезни назначают по 150 мг/сут на ночь.
При лечении язвенной болезни желудка в фазе обострения назначают по 150 мг утром и вечером. Безопасность применения препарата более 6 недель не подтверждена клиническими данными.
При рефлюкс-эзофагите назначают по 150 мг утром и вечером. Возможна коррекция режима дозирования в зависимости от состояния пациента.
При синдроме Золлингера-Эллисона или системном мастоцитозе в начале курса лечения назначают 300 мг/сут (по 150 мг 2 раза/сут). В случае необходимости суточную дозу можно увеличить до 600 мг; кратность приема - 4 раза/сут.
При эрозивном эзофагите взрослым по 150 мг 4 раза/сут.
У пациентов с нарушениями функции почек и КК ниже 50 мл/мин рекомендуют прием препарата по 150 мг на ночь. Следует учитывать, что ранитидин выводится при гемодиализе.

Побочное действие

Со стороны ЦНС: головная боль, чувство усталости, головокружение, сонливость или бессонница, нарушения зрения; в отдельных случаях - состояния беспокойства, неуверенности, депрессии, галлюцинации (главным образом у тяжелобольных или у пожилых пациентов).
Со стороны пищеварительной системы: диарея, запоры, тошнота, рвота, боли в животе, нарушение функции печени; в отдельных случаях - острый панкреатит.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: в отдельных случаях - тахикардия, брадикардия, AV блокада, экстрасистолия.
Со стороны системы кроветворения: в отдельных случаях - лейкопения, гранулоцитопения, тромбоцитопения.
Аллергические реакции: в отдельных случаях - анафилактический шок, крапивница, отек Квинке, бронхоспазм, повышение температуры тела.
Прочие: в отдельных случаях - мышечные и суставные боли.

Противопоказания

– детский возраст до 12 лет;
– беременность;
– лактация;
– повышенная чувствительность к ранитидину и другим компонентам препарата.
Таблетки, содержащие 75 мг ранитидина, не назначают детям в возрасте до 14 лет.

Беременность и лактация

Адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения Ранигаста при беременности не проводилось. Назначение препарата при беременности противопоказано.
Ранитидин выделяется с грудным молоком. При необходимости применения Ранигаста в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
В экспериментальных исследованиях не было выявлено тератогенного действия у крыс и кроликов в дозах, в 160 раз превышающих дозы, применяемые у человека. Не установлено влияния ранитидина на фертильность.

Особые указания

Перед началом лечения Ранигастом, особенно язвенных поражений желудка, необходимо исключить наличие злокачественного процесса.
С осторожностью следует применять Ранигаст у пациентов с нарушениями функции печени и почек, нарушениями ритма сердца.
Не рекомендуют назначать Ранигаст пациентам с острой порфирией в анамнезе, т.к. полагают, что существует взаимосвязь между развитием острой порфирии и приемом ранитидина.
Курение снижает эффективность препарата.
Ранитидин выводится главным образом почками, поэтому при тяжелой почечной недостаточности следует уменьшить дозу Ранигаста.
Пациента следует проинформировать о том, что если через 2 недели применения таблеток, содержащих 75 мг ранитидина, сохраняются изжога и диспептические явления, необходимо обратиться к врачу.
Результаты экспериментальных исследований
В тестах in vitro не выявлено мутагенного действия ранитидина и его метаболитов. При длительном применении ранитидина в дозе 2 г/кг/сут у собак, мышей и крыс не выявлено канцерогенного действия. У этих животных также не обнаружено опухолей желудка.
Использование в педиатрии
Безопасность и эффективность применения Ранигаста у детей в возрасте до 12 лет не установлена.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Побочные эффекты со стороны ЦНС - головокружение, сонливость, нарушения зрения - могут угнетать психомоторные реакции пациента. Поэтому в период лечения рекомендуется воздерживаться от вождения транспортных средств и других потенциально опасных видов деятельности.

Передозировка

Описан случай однократного приема ранитидина в дозе 18 г. При этом отмечалось усиление описанных побочных эффектов, а также артериальная гипотензия, нарушение походки.
Лечение: проводят симптоматическую и поддерживающую терапию. Ранитидин выводится при гемодиализе.

Лекарственное взаимодействие

Фармакокинетическое взаимодействие
При одновременном применении антациды не влияют на абсорбцию ранитидина.
При изучении фармакокинетики ранитидина в дозе до 400 мг/сут у человека не отмечено лекарственного взаимодействия с варфарином, не наблюдалось влияния на клиренс варфарина или протромбиновое время. Такого рода исследования с ранитидином в дозах более 400 мг/сут не проводились.
При одновременном применении Ранигаст в дозе 150 мг 2 раза/сут не влияет на величину AUC диазепама и на T_1/2 и распределение лоразепама (в разовой дозе 2 мг); не усиливает действие лоразепама и диазепама.
При одновременном применении Ранигаст не влияет на величину концентрации фенитоина в плазме крови.
При одновременном применении Ранигаста (150 мг/сут) и атенолола (100 мг/сут) в течение 7 дней не наблюдалось изменений фармакокинетических параметров атенолола. Однако при одновременном применении с метопрололом ранитидин повышает его AUC на 80% и концентрацию в плазме на 50%, при этом T_1/2 метопролола увеличивается с 4.4 ч до 5.6 ч.
Ранитидин не влияет на фармакокинетику пропранолола, не влияет на концентрацию фенитоина в сыворотке крови.
При одновременном применении Ранигаст может изменять всасывание кетоконазола и ампициллина.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°C. Срок годности - 3 года.
Условия отпуска из аптек
Таблетки, содержащие 150 мг ранитидина, отпускаются по рецепту.
Таблетки, содержащие 75 мг ранитидина, разрешены к применению как средство безрецептурного отпуска.

Примечание :