Электронная аптека Поиск по текстам Главная страница

фотографии упаковокПРИОРИКС (PRIORIX)

Measles, mumps and rubella virus vaccine live


Производитель:
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Состав и форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для в/м и п/к введения в виде однородной пористой массы от белого до слегка розового цвета; приложенный растворитель - прозрачная бесцветная жидкость, без запаха, свободная от видимых примесей.

1 доза
аттенуированный вакцинный штамм вируса кори (Schwarz)не менее 3.5 lgТЦД50
аттенуированный вакцинный штамм вируса эпидемического паротита (RIT4385, производный Jeryl Lynn)не менее 4.3 lgТЦД50
аттенуированный вакцинный штамм вируса краснухи (Wistar RA 27/3)не менее 3.5 lgТЦД50

Прочие ингредиенты: неомицина сульфат (не более 25 мкг), лактоза, сорбитол, маннитол, аминокислоты.
Растворитель: вода д/и - 0.5 мл.
1 доза - флаконы (1) в комплекте с растворителем (амп.) - упаковки ячейковые контурные (1) - коробки картонные.
1 доза - флаконы (100) - коробки картонные в комплекте с растворителем (амп. 100 шт.) в отдельной коробке.
Лиофилизат для приготовления раствора для в/м и п/к введения в виде однородной пористой массы от белого до слегка розового цвета; приложенный растворитель - прозрачная бесцветная жидкость, без запаха, свободная от видимых примесей.

1 доза
аттенуированный вакцинный штамм вируса кори (Schwarz)не менее 3.5 lgТЦД50
аттенуированный вакцинный штамм вируса эпидемического паротита (RIT4385, производный Jeryl Lynn)не менее 4.3 lgТЦД50
аттенуированный вакцинный штамм вируса краснухи (Wistar RA 27/3)не менее 3.5 lgТЦД50

Прочие ингредиенты: неомицина сульфат (не более 25 мкг), лактоза, сорбитол, маннитол, аминокислоты.
Растворитель: вода д/и - 0.5 мл.
1 доза - флаконы (1) в комплекте с растворителем (шприцы), иглами д/и (1 или 2 шт.) - упаковки ячейковые контурные (1) - коробки картонные.
Лиофилизат для приготовления раствора для в/м и п/к введения в виде однородной пористой массы от белого до слегка розового цвета; приложенный растворитель - прозрачная бесцветная жидкость, без запаха, свободная от видимых примесей.

1 доза
аттенуированный вакцинный штамм вируса кори (Schwarz)не менее 3.5 lgТЦД50
аттенуированный вакцинный штамм вируса эпидемического паротита (RIT4385, производный Jeryl Lynn)не менее 4.3 lgТЦД50
аттенуированный вакцинный штамм вируса краснухи (Wistar RA 27/3)не менее 3.5 lgТЦД50

Прочие ингредиенты: неомицина сульфат (не более 25 мкг), лактоза, сорбитол, маннитол, аминокислоты.
Растворитель: вода д/и - 5 мл.
10 доз - флаконы темного стекла (50) - коробки картонные в комплекте с растворителем (амп. 50 шт.) в отдельной коробке.

Регистрационный номер №:
лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/м и п/к введения 1 доза: фл. в компл. с растворителем 0.5 мл; лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/м и п/к введения 1 доза: фл. в компл. с растворителем 0.5 мл, иглами д/и; лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/м и п/к введения 10 доз: фл. - П №015888/01 10.08.04

Фармакологическое действие

Живая комбинированная аттенуированная вакцина против кори, эпидемического паротита и краснухи. Аттенуированные вакцинные штаммы вируса кори (Schwarz), эпидемического паротита (RIT 4385, производный Jeryl Lynn) и краснухи (Wistar RA 27/3) культивируются раздельно в культуре клеток куриного эмбриона (вирусы кори и паротита) и диплоидных клетках человека (вирус краснухи).
Антитела к вирусу кори были обнаружены у 98% привитых, к вирусу эпидемического паротита у 96.1% и к вирусу краснухи у 99.3%. Через год после прививки у всех серопозитивных лиц сохранялся защитный титр антител к кори и краснухе и у 88.4% - к вирусу паротита.
Приорикс соответствует требованиям ВОЗ по производству биологических препаратов, требованиям к вакцинам против кори, эпидемического паротита, краснухи и живым комбинированным вакцинам.

Показания

   – профилактика кори, эпидемического паротита и краснухи с возраста 12 мес.

Режим дозирования

Вакцину вводят п/к или в/м в дозе 0.5 мл. Не допускается в/в введение вакцины!
В соответствии с национальным календарем прививок Приорикс вводят детям в возрасте 12 мес с последующей вакцинацией в возрасте 6 лет. Кроме того, показана ревакцинация девочек в возрасте 13 лет, не привитых против кори, краснухи и эпидемического паротита, или получивших менее 2 доз данных вакцин.
Правила приготовления раствора
Непосредственно перед применением во флакон с препаратом вносят содержимое прилагаемого шприца или ампулы с растворителем из расчета 0.5 мл на 1 дозу. Флакон тщательно встряхивают до полного растворения. Время растворения препарата не должно превышать 1 мин. Растворенный препарат представляет собой прозрачную жидкость от светло-оранжевого до светло-красного цвета. Если раствор выглядит иначе или имеются посторонние частицы, вакцину не используют.
Для введения препарата должна быть использована новая стерильная игла. При использовании вакцины в многодозовой упаковке для забора препарата каждый раз должны быть использованы новый шприц и игла.
Растворенный препарат в многодозовой упаковке должен быть использован в течение рабочего дня (в течение не более 8 ч) при условии хранения его в холодильнике (при температуре от 2° до 8°С). Препарат должен извлекаться из флакона при строгом соблюдении правил асептики.

Побочное действие

Возможно: наиболее часто - сыпь, повышение температуры, гиперемия, боль и отечность в месте введения; редко - отечность околоушных слюнных желез, фебрильные судороги.
В отдельных случаях: развитие симптомов, характерных для инфекции верхних отделов дыхательных путей (ринит, кашель, бронхит); диарея, рвота, анорексия, сонливость, повышенная возбудимость, бессонница, острый средний отит, лимфаденопатия.

Противопоказания

   – первичный и вторичный иммунодефицит (однако, препарат может быть использован у лиц с бессимптомной ВИЧ-инфекцией, а также у больных СПИД) при уровне CD4+ лимфоцитов >=25% возрастной нормы;
   – острые заболевания и обострения хронических заболеваний (при нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях допускается вакцинация сразу же после нормализации температуры);
   – беременность (вакцинация проводится не позднее 3 мес до зачатия);
   – аллергические реакции на предшествующее введение препарата;
   – повышенная чувствительность к неомицину, любому другому ингредиенту вакцины и куриным яйцам (однако наличие в анамнезе контактного дерматита, вызванного неомиционом, и аллергической реакции на куриные яйца неанафилактического характера не является противопоказанием к прививке).

Беременность и лактация

Препарат противопоказан к применению при беременности.
Возможно применение вакцины в период грудного вскармливания после оценки предполагаемой пользы и потенциального риска.
Вакцинацию женщин детородного возраста проводят при отсутствии беременности и только в том случае, если женщина согласна предохраняться от зачатия в течение 3 мес после вакцинации.

Особые указания

Необходимо соблюдать осторожность при введении вакцины лицам с аллергическими заболеваниями и судорогами в личном и семейном анамнезе. Следует учитывать, что после введения вакцины в связи с возможным риском развития аллергических реакций немедленного типа пациент должен находиться под наблюдением врача в течение 30 мин. Места проведения вакцинации должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии, в т.ч. раствором эпинефрина (адреналина) 1:1000.
Вакцина Приорикс может быть использована для проведения повторной вакцинации лицам, ранее вакцинированным другой комбинированной вакциной против кори, паротита и краснухи или моновакцинами и дивакцинами против этих инфекций.
Детям, получившим иммуноглобулины или другие препараты крови человека, вакцинацию проводят не ранее чем через 3 мес, ввиду возможной неэффективности в результате воздействия пассивно введенных антител на вакцинные вирусы кори, эпидемического паротита и краснухи. В случае, если иммуноглобулин или препараты крови были введены ранее чем через 2 недели после вакцинации, последнюю следует повторить.
При необходимости проведения проб с туберкулином она должна быть проведена или одновременно с вакцинацией или через 6 недель после нее, поскольку возможно развитие ложного отрицательного результата.
Перед введением вакцины следует убедиться, что спирт или другой дезинфицирующий агент испарился с поверхности кожи и пробки флакона, т.к. эти вещества могут инактивировать аттенуированные вирусы в составе вакцины.

Передозировка

В настоящее время о случаях передозировки препарата Приорикс не сообщалось.

Лекарственное взаимодействие

Вакцину Приорикс можно вводить одновременно (в один день) с АКДС и АДС вакцинами, живой и инактивированной полиомиелитной вакциной, вакциной против Haemophilus influenzae тип b, вакциной против гепатита В при условии инъекции препаратов разными шприцами в разные участки тела. Другие живые вирусные вакцины назначают с интервалом не менее 1 мес.
Приорикс не следует смешивать с другими вакцинами в одном шприце.

Условия и сроки хранения

Вакцину в комплексе с растворителем следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°С.
Вакцину, упакованную отдельно от растворителя, следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°С.
Растворитель, упакованный отдельно от вакцины, следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 25°С; замораживание растворителя не допускается.
Срок годности вакцины - 2 года, срок годности растворителя - 5 лет.
Вакцину и растворитель следует хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска из аптек
Вакцина отпускается по рецепту.



Источник информации : Справочник Видаль-2006
Информация из справочников Видаль 2000 - Видаль 2006 для проекта E-apteka.ru ("Электронная аптека") предоставлена компанией АстраФармСервис



Рейтинг@Mail.ru