ПРОФАЗИ. Информация о препарате

ПРОФАЗИ (PROFASI) Chorionic gonadotropin

Состав и форма выпуска

Лиофилизированный порошок для инъекций: в ампулах по 3 шт. в упаковке в комплекте с растворителем.
1 амп.
гонадотропин хорионический человеческий 2 тыс.МЕ
-"- 5 тыс.МЕ

Регистрационный номер №:
лиоф. порошок д/инъекц. 2 тыс.МЕ, 5 тыс.МЕ: амп. 3 шт. в компл. с растворителем - 008432/08.09.97

Фармакологическое действие

Активное вещество представляет собой хорионический гонадотропин, получаемый из мочи беременных женщин.
У женщин препарат способствует овуляции, стимулирует образование и освобождение прогестерона и эстрогенов. У мужчин стимулирует развитие интерстициальных клеток Лейдига в семенниках и выработку тестостерона.

Показания

У женщин:
– бесплодие, обусловленное ановуляцией (как составная часть лечения, включающего также предварительную стимуляцию созревания фолликулов и пролиферацию эндометрия (например, при помощи урофоллитропина - препарат метродин или менотропина - препарат пергонал);
– "суперовуляция" при осуществлении различных вспомогательных репродуктивных методик для наступления зачатия (в т.ч. и как составная часть комбинированного лечения, направленного на стимуляцию яичников);
– недостаточность желтого тела и поддержание лютеиновой фазы при проведении вспомогательных репродуктивных методик;
– привычное невынашивание беременности;
– угрожающий самопроизвольный выкидыш.
У мужчин:
– гипогонадотропный гипогонадизм;
– крипторхизм;
– олигоастеноспермия и азооспермия.

Режим дозирования

Препарат вводят внутримышечно. У мужчин, если лечение проводят в течение многих месяцев, препарат можно вводить также подкожно. Раствор препарата готовят непосредственно перед употреблением, используя прилагаемый растворитель. Приготовленный для инъекции раствор препарата используют немедленно.
Применение у женщин.
При ановуляторном бесплодии препарат в дозе до 10 тыс.МЕ вводят в/м в середине цикла после предварительного применения урофоллитропина (препарат метродин) или менотропина (препарат пергонал) в соответствии с выбранной схемой.
Для осуществления "суперовуляции" в ходе проведения вспомогательных репродуктивных методик препарат в дозе до 10 тыс.МЕ вводят в/м в виде однократной инъекции после индукции роста множественных фолликулов, чего достигают в результате стимуляции по установленной схеме. Забор яйцеклетки осуществляют через 34-36 ч после введения Профази.
При недостаточности желтого тела Профази в дозе 5 тыс.МЕ вводят на 5 день после наступления овуляции. Инъекцию препарата повторяют на 9 день.
При привычном невынашивании беременности введение препарата начинают сразу после того, как диагностирована беременность (но не позднее 8-й недели беременности) и продолжают до 14-й недели беременности включительно. Вводят Профази в дозе 10 тыс.МЕ в 1 день, а затем - по 5 тыс.МЕ 2 раза в неделю.
При угрозе самопроизвольного выкидыша препарат вводят в/м в первоначальной дозе 10 тыс.МЕ, а затем - по 5 тыс.МЕ 2 раза в неделю до 14-й недели беременности включительно. Лечение начинают только в том случае, если симптомы возможного самопроизвольного выкидыша появились в первые 8 недель беременности.
Применение у мужчин.
При гипогонадотропном гипогонадизме с целью нормализации уровня тестостерона в сыворотке крови и индуцирования развития вторичных половых признаков вводят п/к или в/м до 4 тыс.МЕ Профази еженедельно в течение 3 недель. Для индукции сперматогенеза вводят п/к или в/м до 12 тыс.МЕ Профази еженедельно в течение 6-9 мес. Одной из схем введения препарата в этих случаях может быть применение его в дозе 4 тыс.МЕ 3 раза в неделю в течение 6-9 мес, после чего доза может быть уменьшена до 2 тыс.МЕ 3 раза в неделю; лечение проводится еще в течение 3 мес. Если после завершения этой схемы лечения будет отмечена лишь андрогенная реакция без признаков сперматогенеза, следует продолжить введение Профази в дозе 2 тыс.МЕ 2 раза в неделю вместе с инъекциями препарата пергонал в дозе 75 МЕ 3 раза в неделю. При лечении мужского бесплодия и в/м введении допустимо смешивание Профази и препарата пергонал в одном шприце. Это комбинированное лечение проводят минимум в течение 4 мес. Если по его завершении у больного не будет отмечено усиления сперматогенеза, лечение можно продолжить, вводя Профази по 2 тыс.МЕ 2 раза в неделю, а препарат пергонал в дозе 75-150 МЕ 3 раза в неделю. Состояние сперматогенеза оценивают ежемесячно, при отсутствии положительного результата в течение последующих 3 мес лечение прекращают.
При препубертатном крипторхизме, возникшем не в результате анатомических нарушений, применяют 3 различные схемы введения препарата: 4 тыс.МЕ 3 раза в неделю в течение 3 недель; 5 тыс.МЕ через день, всего 4 инъекции; 0.5-1 тыс.МЕ препарата в течение 6 недель (всего 25 инъекций).
При идиопатической нормогонадотропной олигоспермии препарат в дозе 5 тыс.МЕ вводят еженедельно в течение 3 мес вместе с препаратом Пергонал в дозе 75-150 МЕ, который назначают 3 раза в неделю.
При олигоспермии и астеноспермии, обусловленных относительной андрогенной недостаточностью, применяют препарат в дозе 2.5 тыс.МЕ каждые 5 дней (или в дозе 10 тыс.МЕ 1 раз в 2 недели) в течение 3 мес.

Побочное действие

Со стороны ЦНС: головные боли, чувство усталости, раздражительность, беспокойство, депрессия.
Местные реакции: боль в области инъекции.
Аллергические реакции: редко - кожный зуд, сыпь.
Прочие. У женщин возможен синдром гиперстимуляции яичников. У мужчин - задержка жидкости, отеки, повышенная чувствительность сосков молочных желез, гинекомастия, преждевременное половое созревание.

Противопоказания

– опухоль яичников, гипофиза, карцинома или гормональнозависимая опухоль предстательной железы;
– дисгенезия гонад, отсутствие матки, раннее наступление менопаузы, непроходимость маточных труб (если только лечение не проводится с целью наступления "суперовуляции" для осуществления оплодотворения in vitro);
– тромбофлебит;
– грудное вскармливание;
– сведения об аллергических реакциях на Профази в анамнезе.

Беременность и лактация

Препарат противопоказан к применению в период грудного вскармливания.
Применение препарата у беременных женщин в течение I триместра не опасно для плода.

Особые указания

Профази не эффективен и не показан для применения в целях похудания.
При умеренно выраженном синдроме гиперстимуляции яичников показано постоянное медицинское наблюдение и соблюдение пациенткой режима дня. Гинекологический осмотр при увеличенных яичниках проводят очень осторожно во избежание разрыва кист яичников. Проявления умеренно выраженного синдрома гиперстимуляции яичников регрессируют спонтанно через 2-3 недели.
При выраженном синдроме гиперстимуляции яичников необходимы: госпитализация, лечение, направленное на восстановление объема циркулирующей крови и предотвращение шока. В начальной фазе развития данного синдрома воздерживаются от применения диуретических средств, которые у некоторых пациенток могут привести к возникновению кардио-васкулярного шока. Мочегонные средства могут быть использованы в фазе разрешения синдрома гиперстимуляции яичников.
Возможность развития синдрома гиперстимуляции яичников (в том случае, если он возникает при проведении "суперовуляции" для осуществления вспомогательных репродуктивных методик) может быть снижена аспирацией содержимого всех фолликулов до наступления овуляции.
При проведении стимуляции созревания фолликулов и овуляции у женщин, пытающихся забеременеть естественным путем, увеличивается возможность возникновения многоплодной беременности; в большинстве случаев наблюдаются двойни. Многоплодие может привести к преждевременным родам. Риск возникновения многоплодной беременности в результате проведения искусственного зачатия зависит от числа введенных ооцитов (эмбрионов).
Если тесты для определения беременности проводятся у женщин, которые незадолго до этого (до 7 дней) подвергались лечению Профази или получают препарат в этот период, возможны ошибочные результаты.
У мужчин, особенно у пациентов с заболеваниями сердца, почек, эпилепсией, мигренью или астмой, в случаях возникновения задержки жидкости следует снизить дозу Профази.
При лечении препаратом юношей по поводу крипторхизма возможно преждевременное половое созревание. В этих случаях уменьшают дозы препарата или прекращают лечение.
У пациентов с высоким уровнем фолликулостимулирующего гормона в крови (что свидетельствует о первичной тестикулярной недостаточности) Профази неэффективен.

Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить при температуре не выше 25°C.

Передозировка

В настоящее время о случаях передозировки препарата Профази не сообщалось.

Лекарственное взаимодействие

Клинически значимое взаимодействие с какими-либо лекарственными средствами при лечении Профази не установлено.